パブコメから日本を変えてみよう

2024/08/31

【9/8(日) 締切】四の柱_人づくり　子ども貧困対策

子どもの貧困対策の推進に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令案等に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=141000088&Mode=0
〇解説
こどもの養育にちゃんと使われているんだろうか・・・？

〇概要
１．趣旨
子どもの貧困対策の推進に関する法律の一部を改正する法律（令和六年法律第 68 号。以下「改正法」という。）の成立に伴い、改正法による改正後のこどもの貧困の解消に向けた対策の推進に関する法律（平成 25 年法律第 64 号。以下「法」という。）第９条第２項において、こどもの貧困の解消に向けた対策に関する大綱に定める指標として「ひとり親世帯の養育費受領率」が加えられたこと等を踏まえ、所要の改正等を行うもの。

２．概要
（１）政令委任事項の規定等
法第９条第５項に基づき、こどもの貧困の解消に向けた対策に関する大綱の指標として新たに追加された「ひとり親世帯の養育費受領率」の定義を定める。
※ 「ひとり親世帯の養育費受領率」は、ひとり親世帯（配偶者のない者（子が生まれた後に離婚した者であって現に婚姻をしていないものその他の内閣総理大臣が定める者をいう。以下同じ。）及び当該配偶者のない者の子（18 歳以上の者その他の内閣総理大臣が定める者を除く。以下同じ。）が属する世帯をいう。以下同じ。）の総数のうちにひとり親世帯の子の親（当該ひとり親世帯に属しないものに限る。）から当該子の養育に必要な費用の支払を受けているひとり親世帯として内閣総理大臣が定めるものの数の占める割合とする。
※ 内閣総理大臣が定める者等については、告示において、次のとおり定めることとする。
①配偶者のない者として内閣総理大臣が定める者について
政令案にいう配偶者のない者は、離婚した男子若しくは女子又は婚姻（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある場合を含む。以下同じ。）によらないで父若しくは母となった男子若しくは女子であって、現に婚姻をしていないものをいう。
②当該配偶者のない者の子として内閣総理大臣が定める者について
政令案にいう当該配偶者のない者の子は、当該配偶者のない者が民法（明治 29年法律第 89 号）第 877 条第１項の規定により現に扶養している 18 歳未満の者のうち、当該配偶者のない者と住居及び生計を共にする者であって、養子ではない者をいう。
③養育費を受領するひとり親世帯に関する内閣総理大臣が定めるものの数について
政令案にいう内閣総理大臣が定めるものの数は、配偶者のない者が当該子の養育に必要な費用を受領していると認識しているひとり親世帯として推計された数とする。
（２）関係政令の整備
法律名が「子どもの貧困対策の推進に関する法律」から「こどもの貧困の解消に向けた対策の推進に関する法律」に改正されたこと等に伴う所要の改正を行う。

３．根拠条項
・政令：法第９条５項
・告示：子どもの貧困対策の推進に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令による改正後のこどもの貧困の解消に向けた対策の推進に関する法律第九条第二項第二号のこどもの貧困率等の定義を定める政令第３項

４．施行期日等
公 布 ・告示 日：令和６年９月下旬（予定）
施行・適用期日：令和６年９月下旬（予定）


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#60917 09.その他 ⑦その他

2024/08/31

【9/6(金) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　化学物質

「ＮＰＥ又は化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令第九条に定める製品でＮＰＥが使用されているものの容器、包装又は送り状に当該第二種特定化学物質による環境の汚染を防止するための措置等に関し表示すべき事項（案）」に対する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595124091&Mode=0
〇解説
第二種特定化学物質とは、経産省HPによると、
「人又は生活環境動植物に対する長期毒性を有するおそれがあり、かつ相当広範な地域の環境中に相当程度残留しているか、又は近くその状況に至ることが確実であると見込まれることにより、人又は生活環境動植物への被害を生ずるおそれがあると認められる化学物質であって、政令で指定されたものです。」
NPEっていうのは
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%8E%E3%83%8B%E3%83%AB%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%83%88
業務用洗浄剤、乳化剤などに使われている。医薬品、化粧品、農薬などにも添加されている。かつては家庭用洗剤にも利用されていた。ただし、環境中で分解されて生じるノニルフェノールに弱いながらも魚類に対する内分泌かく乱作用が示されていることから、アルコールエトキシレートへの代替が進んでいる。
ということです。

〇概要
１．改正等の趣旨
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和 48 年法律第 117 号。以下「法」という。）は、人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれのある化学物質による環境の汚染を防止するため、その有する性状等に応じ、化学物質の製造、輸入、使用等について必要な規制を行うこととしている。
令和５年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会（厚生労働省）、令和５年度化学物質審議会第１回安全対策部会（経済産業省）及び第 237回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会（環境省）（令和５年９月 15 日）において、ポリ（オキシエチレン）＝アルキルフェニルエーテル（アルキル基の炭素数が９のものに限る。）（以下「ＮＰＥ」という。）を第二種特定化学物質に指定するとともに、ＮＰＥを使用する水系洗浄剤について、技術上の指針の遵守及び表示の義務を課す製品に指定することが適当であるとの結論が得られた。
これを踏まえ、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令（昭和 49 年政令第202 号。以下「政令」という。）において、ＮＰＥを第二種特定化学物質に追加指定する等、所要の改正を行う（本改正案に係り令和６年７月 26 日から同年８月 30 日まで意見募集実施）。
これに伴い、ＮＰＥ又は政令第九条に定める製品でＮＰＥが使用されているものの容器、包装又は送り状に当該第二種特定化学物質による環境の汚染を防止するための措置等に関し表示すべき事項を制定する。

２．制定する告示の概要
法第 37 条第１項において、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、第二種特定化学物質ごとに、第二種特定化学物質等の容器、包装又は送り状に当該第二種特定化学物質による環境の汚染を防止するための措置等に関し表示すべき事項を定め、これを告示するとされている。本告示は、ＮＰＥ及びＮＰＥを含有する水系洗浄剤に表示すべき事項として、以下を定める。
・ＮＰＥであること又はＮＰＥを含有する製品であること
・ＮＰＥが第二種特定化学物質であること
・ＮＰＥの含有率
・注意事項（漏出防止のための定期的な点検等）
・表示する者の氏名（法人にあっては、その名称）及び住所

３．今後のスケジュール（予定）
公布：令和６年９月頃
施行：令和７年４月頃


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#60916 09.その他 ⑦その他

2024/08/31

【9/5(木) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　有機フッ素化合物

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律におけるペルフルオロヘキサンスルホン酸（PFHxS）関連物質に係る措置（案）に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595224025&Mode=0
〇解説
蓄積性の高い有害物質であるフッ素化合物の一つです。

〇概要
●概要資料（5ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000277727
1. 概要
「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約」（以下「ストックホルム条約」という。）の附属書 A（廃絶）に追加された「（トリデカフルオロアルキル）スルホニル基（炭素数が６のものに限る。）を有する化合物であつて、自然的作用による化学的変化によりペルフルオロ（ヘキサン－１－スルホン酸）又はペルフルオロ（アルカンスルホン酸）（構造が分枝であつて、炭素数が６のものに限る。）を生成する化学物質として厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるもの」について、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和 48 年法律第 117 号。以下「化審法」という。）の第一種特定化学物質に指定し、所要の措置を講じる。
なお、厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める物質については、令和７年以降に審議予定。

2. 背景
ストックホルム条約では、難分解性、生物蓄積性、毒性及び長距離移動性を有する残留性有機汚染物質を対象に、人の健康の保護及び環境の保全を図るため、各国が国際的に協調して、当該物質の製造、使用を原則的に禁止する等の措置を講じることとしている。令和４年６月に開催されたストックホルム条約第１０回締約国会議（COP10）において、新たにペルフルオロヘキサンスルホン酸（PFHxS）とその塩及び PFHxS 関連物質を同条約の附属書 A（廃絶）に追加することが決定された。
この決定を踏まえ、厚生労働省、経済産業省及び環境省の合同審議会において審議を行ったところ、PFHxS 関連物質を化審法の第一種特定化学物質に指定し、その製造、輸入、使用を制限する等、必要な措置を講じることが適当であるとの結論が得られたことから、以下の 3．の措置を講じる。

3. 措置の内容
令和７年以降から、PFHxS 関連物質について、その製造、輸入を原則禁止【（1）関係】。PFHxS 関連物質を使用する製品の輸入を禁止【（2）関係】。認められた用途（エッセンシャルユース）以外での PFHxS 関連物質の使用を禁止【（3）関係】。また、PFHxS関連物質が使用された一部の製品について取扱いに係る技術基準を設定【（4）関係】。
（1） 第一種特定化学物質の指定
「（トリデカフルオロアルキル）スルホニル基（炭素数が６のものに限る。）を有する化合物であつて、自然的作用による化学的変化によりペルフルオロ（ヘキサン－１－スルホン酸）又はペルフルオロ（アルカンスルホン酸）（構造が分枝であつて、炭素数が６のものに限る。）を生成する化学物質として厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるもの」を第一種特定化学物質に指定し、これらの化学物質の製造、輸入にあたっては許可を必要とする。（原則禁止）
（2） 政令で定める製品で第一種特定化学物質が使用されているものの輸入の禁止
次の製品で当該化学物質が使用されているものの輸入を禁止する。
（3） 政令で指定された用途（エッセンシャルユース）以外の使用の禁止
「（トリデカフルオロアルキル）スルホニル基（炭素数が６のものに限る。）を有する化合物であつて、自然的作用による化学的変化によりペルフルオロ（ヘキサン－１－スルホン酸）又はペルフルオロ（アルカンスルホン酸）（構造が分枝であつて、炭素数が６のものに限る。）を生成する化学物質として厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるもの」については、政令で指定された用途（エッセンシャルユース）を設けることなく、使用を禁止する。
（4） 取扱い等に係る技術上の基準の設定
第一種特定化学物質を使用した次の製品を取り扱う場合に、別途定める取扱い上の技術基準に従う。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#60915 09.その他 ⑦その他

2024/08/31

【9/5(木) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　鶏用組換ワクチン

遺伝子組換え生ワクチン（鶏用）の第一種使用等に関する承認に先立っての意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=195240031&Mode=0
〇解説
有識者の意見と出ていますが、有識者の名前が、簡単には出てきません。
すぐにわかるようにすべき。（まさか、「ワクチン部会」と同じお抱え専門家じゃないだろうな）

〇概要
●有識者意見（４ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000277445
（１）第一種使用規程の概要
○名称：伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス由来 VP2 蛋白質発現遺伝子導入七面鳥ヘルペスウイルス HVT-IBD#9（IBDV VP2, Meleagrid herpesvirus 1）
○遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 ：
① 運搬及び保管（生活力を有する遺伝子組換え生ワクチンを保有する接種動物の運搬及び保管を含む。）
② 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条第３項の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験（以下「治験」という。）に該当する場合は、同法第 80 条の２第２項に基づき届け出る治験計画届出書及び動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年農林水産省令第 75 号）第７条に基づき作成する治験実施計画書に従った使用
③ 医薬品医療機器等法第 14 条第１項に基づく承認申請書に従った使用（④に該当する行為は除く。）
④ 接種（鶏への接種）
⑤ 廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和 45 年法律第 137 号）第 12 条の２に基づき定める感染性産業廃棄物の処理基準に従った接種後の器具及び使用残さの廃棄
⑥ ⑤以外の廃棄（生活力を有する遺伝子組換え生ワクチンを保有する接種動物の廃棄に伴う場合を含む。）
⑦ ①～⑥に付随する行為
○申請者：ゾエティス・ジャパン株式会社
（２）生物多様性影響評価の結果について
検討の結果、以下の各項目についての申請者による生物多様性影響評価の結果は妥当であると判断した。
ア 他の微生物を減少させる性質
本遺伝子組換え微生物は、宿主（七面鳥ヘルペスウイルス（以下、「HVT」という。）FC126 株）に伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス（以下「IBDV」という。）由来の VP2遺伝子を導入したものである。HVT は健康な七面鳥を自然宿主とする非病原性ウイルスで、七面鳥間で水平伝播するが、鶏に対しても感染性があり、自然環境中に遍在している。また、紫外線や消毒薬に対する感受性が高く、自然界での生存能力は低い。
IBDV VP2 遺伝子は IBDV の主要なウイルス構造蛋白質で、中和抗体を誘導するウイルス蛋白質である IBDV VP2 蛋白質をコードしている。IBDV VP2 蛋白質自体には毒性や病原性はない。 IBDV VP2 遺伝子は、宿主ゲノムの遺伝子間の非翻訳領域に、宿主核
酸の欠損なしに挿入されていることから、宿主のオープンリーディングフレームに改変はなく、遺伝子を挿入したことによる生物学的な影響は予測されない。本遺伝子組換え微生物は、感染した動物に IBDV VP2 蛋白質を発現させる以外の特性は宿主と同様であると考えられる。本遺伝子組換えウイルスは in vitro 及び in vivo における遺伝的及び表現型の安定性並びに対象動物における安全性が確認されており、内在性ウイルスの活性化及び病原性付与の可能性は考えられない。また、紫外線や消毒薬に対する感受性が高く、自然界での生存能力は宿主と同程度で、他の微生物に影響を与える可能性は宿主と同等と考えられる。
以上のことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、他の微生物を減少させる性質に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないとした申請者の結論は妥当であると判断した。
イ 病原性
本遺伝子組換え微生物は IBDV VP2 蛋白質を発現すること以外は、宿主の特性を受け継いでいる。宿主の感染性が確認されていない動物種において、本遺伝子組換え微生物に感受性の高い鶏と同等以上にウイルスが排泄されるとは考えられず、感染源になり得ないと考えられる。
本組換え微生物を、鶏、七面鳥、ウズラ及びマウスに接種した試験では、いずれの供試動物とも臨床的に健康であり、異常は認められなかった。本遺伝子組換え微生物又は宿主を発育鶏卵に接種後、孵化した鶏からのウイルスの排泄及び同居鶏への水平伝播の程度を確認した試験結果を踏まえ、野生動物への感染性については、限定的であると考えられる。また、本組換え微生物を接種鶏から回収し、鶏で５代継代した結果、臨床症状及び剖検においてマレック病又は伝染性ファブリキウス嚢病に関連する所見を示す鶏は認められず、病原性が復帰しなかったことが示された。
以上のことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、病原性に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないとした申請者の結論は妥当であると判断した。
ウ 有害物質の産生性
本遺伝子組換え微生物は、宿主ウイルスの遺伝子発現に変化はなく、IBDV VP2 蛋白質を発現する以外は基本的な生物学的性状は宿主と同一である。宿主において有害物質の産生は認められていない。また、IBDV VP2 蛋白質自体に毒性や病原性はなく、既知のアレルゲンとの相同性がないことから、本遺伝子組換え微生物に有害物質の産生性はないと考えられる。
以上のことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、有害物質の産生性に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないとした申請者の結論は妥当であると判断した。エ 核酸を水平伝達する性質
HVT 及び IBDV はともに鶏、七面鳥及びウズラに感染するが、供与核酸を含む IBDV は 2 本鎖 RNA ウイルスであり細胞質で複製するのに対し、HVT は 2 本鎖 DNA ウイルスであり核内で複製する。本遺伝子組換え微生物及び宿主も HVT であり、核内で複製することから、野外 IBDV と本組換えウイルス間で組換えが起こることは考えにくい。
HVT とマレック病ウイルス（以下、「MDV」という。）については、重感染阻害（既に感染した細胞への同種ウイルスの再感染を防ぐこと）が生じることから、両者の間で組換えの可能性は低いと考えられる。
HVT は感染した細胞の染色体に組込まれることがあり、鶏染色体末端のテロメア反復配列に HVT 組込みサイトが認められるが、テロメア領域は遺伝子発現に関して直接的な機能を有さず、HVT がこの領域へ組込まれたとしても、鶏ゲノム遺伝子の発現を変化させる可能性は低い。
既存のワクチン株を含む HVT と本遺伝子組換え微生物との間の組換えは、理論的には考えられるが、既に野外で使用されている IBDV VP2 遺伝子組み換えワクチンと HVTワクチン株との間で組換えが実際に起こったという報告はなく、MDV、IBDV を含めHVT 以外の微生物に核酸を水平伝播する可能性はない。
以上のことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、核酸を水平伝達する性質に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないとした申請者の結論は妥当であると判断した。
オ その他の性質
上記の他に、本遺伝子組換えウイルスに関して生物多様性影響の評価を行うことが適当であると考えられる性質はないと判断した。
（３）生物多様性影響評価を踏まえた結論
以上を総合的に評価し、本遺伝子組換え微生物 HVT-IBD#9 株を第一種使用規程に従って使用等を行うかぎり、生物多様性影響が生じるおそれはないとした生物多様性影響評価書の結論は妥当であると判断した。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#60914 04.環境省 ③その他

2024/08/31

【9/5(木) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　鶏用組換ワクチン

鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用等に関する審査結果についての意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003977&Mode=0
〇解説
鶏用とはいえ、遺伝子組換えワクチンを使えば、間接的にヒトにも悪影響ありそうで、気持ちよくありません。
とはいっても、すでに人に対してｍRNAワクチンとかバンバン使ってるんで、手遅れという説もありますが、少しでもリスクのあるものは食い止めなければです。

〇概要
農林水産省は、鶏用遺伝子組換え生ワクチンの承認申請１件を受け、審査を行いました。その際、学識経験者からは、生物多様性に影響が生じるおそれはないとの意見を得ました。この意見を踏まえ、申請書類に記載されている内容の妥当性を確認したので審査報告書をまとめました。これらの審査報告書について、広く国民の皆様から意見・情報を募集いたします。
農林水産省及び環境省では、提出いただいた意見・情報を考慮した上で、本件の承認を判断することとしております。なお、提出いただいた意見に対して、個別の回答は致しかねますので、あらかじめ御了承願います。
記
１ 意見公募の背景・趣旨・目的
（１）遺伝子組換え生ワクチンの生物多様性に対する影響評価
遺伝子組換え生ワクチンの使用等に当たっては、我が国の野生動植物に影響を与えないよう、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号。以下「カルタヘナ法」という。）に基づき、その使用等に関する規程（第一種使用規程）を定め、これを農林水産省及び環境省に申請し、承認を受ける必要があります。
（２）審査及び審査報告書
農林水産省は、遺伝子組換え農作物の審査・管理の能力や透明性及び科学的一貫性を向上させるため、審査・管理の標準的な手順をまとめた「遺伝子組換え農作物のカルタヘナ法に基づく審査・管理に係る標準手順書」（平成 22 年８月 31日公表。以下「標準手順書」という。）を定めています。
（標準手順書）
https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/about/index.html#2
遺伝子組換え農作物の第一種使用規程の承認申請の審査について、標準手順書に基づき、審査の結論、審査の概要等から成る報告書としてまとめることとなっています。
（３）今回の申請・審査
今回、カルタヘナ法に基づき第一種使用規程の承認を受けるために申請のあった別添の鶏用遺伝子組換え生ワクチンについて、カルタヘナ法と標準手順書とを併せて、審査を行いました。その際、学識経験者からは、承認申請のあった第一種使用規程に従って使用した場合に、生物多様性への影響が生じるおそれはないとの意見を得ました。これを踏まえ、鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用規程の承認申請の審査について、標準手順書に準じて、審査報告書をまとめました。

●審査報告書（97ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000277570
１．第一種使用規程の承認申請に係る審査の結論
ゾエティス・ジャパン株式会社より、令和６年２月７日付けで承認申請のあった「伝染性ファブリキウス嚢病由来 VP2 蛋白質発現遺伝子導入七面鳥ヘルペスウイルス HVT-IBD #9 株（IBDV VP2, Meleagrid herpesvirus 1)（以下「本遺伝子組換えウイルス」という。）」について、生物多様性影響評価を行った。
本遺伝子組換えウイルスの宿主は、1969 年に健康な七面鳥から分離された非病原性の七面鳥ヘルペスウイルス(以下「HVT」という。)であり、マレック病ウイルス（以下「MDV」という。）との血清学的交差性を示し、MDV血清型3と分類されている。病原性MDVは、MDV血清型1であり、鶏の神経疾患や悪性リンパ腫を主徴とするマレック病を引き起こすが、これに対し、HVTは非病原性であり、MDV血清型1の防御抗体を誘導する働きを持ち、マレック病に対する生ワクチン株として使用されている。
本遺伝子組換えウイルスは宿主と同様の特性を持ち、鶏に感染しても病徵を示さず、鶏から鶏への伝達性は認められない。
また、本遺伝子組換えウイルスには、伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス（以下「IBDV」という。）の防御抗原を発現するIBDVVP2 遺伝子が挿入されているため、若齢鶏に伝染性の高い疾病で高率な致死や免疫抑制を起こすIBDVを防御する中和抗体が誘導され、IBDVの感染を阻止することができる。
審査の概要は、本報告書の２のとおりである。学識経験者からは、本遺伝子組換えウイルスの承認申請のあった第一種使用規程に従って使用した場合に、生物多様性影響が生ずるおそれはないとした生物多様性影響評価の結論は妥当であるとの意見を得ている。これらを踏まえ、本申請に基づく使用について、生物多様性影響が生ずるおそれはないと判断した。

２．審査の概要
本遺伝子組換えウイルスの宿主は、HVT FC126 株であり、マレック病ワクチン製造用株として米国農務省１に承認されており、マスターシードウイルスから鶏胚線維芽細胞（CEF）細胞で４代継代されたものである。マレック病は、腫瘍原性を有する MDV 血清型 1 に属する強毒株の感染に起因しており、鶏の翼麻痺、脚麻痺、斜頚といった神経疾患や悪性リンパ腫を主徴とする伝染性の高い疾病である。HVT をワクチンとして鶏に接種すると、体内で血液中に入り白血球により全身に移動し、マレック病感染に対する抵抗性が付与される。なお、HVT は、非病原性で本来の保有動物である七面鳥に感染しても病徵を呈さない特性があり、また、感染性を持つ細胞遊離型ウイルス粒子を感染鳥類の羽包上皮細胞でのみ産生する。その後、落屑（フケ）として環境中に排泄されるが、鶏間の水平伝達は限定的であることが感染試験で確認されている。さらに、HVT は鶏の羽包上皮細胞以外の全ての組織では細胞随伴性を示し、細胞外に放出されると感染性を失い、水平伝達が限定的であることから環境中での感染拡大の可能性は考え難い。
また、本遺伝子組換えウイルスには IBDVVP2 遺伝子が挿入されている。
IBDV は約 6.1 kb の 二本鎖 RNA ウイルスであり、若齢鶏に伝染性が高く、鶏のリンパ球の分化に関与する器官であるファブリキウス嚢内で増殖し、免疫抑制を起こす。その結果、鶏に羽毛逆立て、下痢、沈鬱といった症状がみられ、致死率は 50%以上であることが知られている。IBDVVP2 遺伝子が発現する VP2 蛋白質はウイルス粒子の表面に露出して中和抗体 1を誘導し、蛋白質自体には毒性や病原性はない。
IBDV VP2 遺伝子発現カセットは、宿主 HVT FC126 株ゲノムの遺伝子間の非翻訳領域に宿主核酸の欠損なしに 1 コピー挿入されている。HVT ゲノムの中で特に保存性の高い領域に位置しており、隣接領域には調節因子の存在は知られていない。
本遺伝子組換えウイルスの宿主及び用いられた遺伝子組換え技術を考慮し、本遺伝子組換えウイルスの生物多様性影響を生じさせる可能性について、（１）他の微生物を減少させる性質、（２）病原性、（３）有害物質の産生性及び（４）核酸を水平伝達する性質の４つの項目から評価を行った。
1 病原体や感染性粒子が 細胞 に対して及ぼす生物学的な影響を中和して、細胞を防御する抗体である。
(1) 他の微生物を減少させる性質（競合、有害物質の産生により他の微生物を減少させる性質）
宿主の属する分類学上の種である HVT は、七面鳥を自然宿主とする非病原性2ウイルスで、七面鳥間で水平伝達するが、鶏に対しても感染性があり、自然環境に遍在する。HVT は、MDV との血清学的交差性を持つことから、1970 年代の初頭からマレック病を予防するワクチンとして市販され、宿主である HVT FC126 株は、マレック病の HVT 生ワクチンとして最も一般的な株である。
挿入されている IBDVVP2 遺伝子は、ウイルス粒子の表面に露出し中和抗体を誘導するウイルス蛋白質を発現するが、蛋白質自体には毒性や病原性がない。IBDV VP2 遺伝子は、宿主 HVT FC126 株ゲノムの非翻訳領域に宿主核酸の欠損なしに挿入されている。挿入サイトは、HVT ゲノムの中で特に保存性の高い領域に位置し、隣接領域には調節因子の存在は知られていない。
これらのことから、本遺伝子組換えウイルスでは、宿主ウイルス HVT FC126 株のORF2に改変はなく、遺伝子の発現等を調節する機能を有する可能性並びに他の微生物に対する病原性及び有害物質を産生する可能性は極めて低い。
また、本遺伝子組換えウイルスを培養細胞で 8 代継代培養して得たウイルスと継代前のウイルスとの性状に差違は認められず、本遺伝子組換えウイルスの供与核酸の安定性が確認されている。
また、本遺伝子組換えウイルスを 18 日齢 SPF 発育鶏卵に卵内接種し、孵化後 7 又は 8 日目に脾臓及び血液中の白血球からのウイルスの回収を 5 代継代したところ、当該鶏の臨床症状及び剖検に、マレック病又は伝染性ファブリキウス嚢病に起因すると考えられる病変は認められず、病原性が復帰しなかったことが示された。
さらに、各継代の回収したウイルスを CEF3 細胞で培養し、DNA 抽出して PCR4により確認したところ、遺伝子欠損のバンドは認められず、IBDV VP2 遺伝子の安定性が確認され、回収したウイルスのウイルス量測定時に実施した二重免疫染色により、全てのプラークに VP2 蛋白質が発現していることが確認されたことから、当該鶏の継代においても移入された核酸の複製物の発現が安定していることが示された。
本遺伝子組換えウイルスを発育鶏卵に接種した試験では、孵化した鶏から限定的なウイルスの排泄および同居する鶏への水平伝達が認められたが、その程度は HVTでの既知の程度と同等であることが確認された。
本遺伝子組換えウイルスと宿主ウイルスの培養細胞における増殖能について比較するため、培養細胞のウイルス量を経時的に測定したところ、宿主ウイルスへのIBDV VP2 遺伝子の挿入によってウイルスの増殖能が高まっていないことが確認された。
これらのことから、本遺伝子組換えウイルスの供与核酸の安定性が確認され、宿主 HVT FC126 株と比較して本遺伝子組換えウイルスの増殖能の上昇はみられなかった。ウイルスの排泄及び同居する鶏への水平伝達の程度は HVT と同等であることが示され、内在性ウイルスの活性化及び病原性付与の可能性は考えられないことから、競合により他の微生物を減少させる性質については、HVT と同様に低いと考えられる。
2 オープンリーディングフレーム（英: open reading frame、ORF）：翻訳される能力を持つリーディングフレームの部分のことである。これらが翻訳され蛋白質が作られる。
3 発育鶏卵,ニワトリ胎児 線維芽細胞(英: chicken embryonic fibroblasts 、CEF)
4 ポリメラーゼ連鎖反応（英: polymerase chain reaction、PCR）：DNA サンプルの特定領域を増幅させる反応。少量の DNA サンプルからその詳細を解析するに十分な量にまで増幅することが目的である。
以上により、他の微生物を減少させる性質に起因して影響を受ける可能性のある野生動植物等は特定されず、第一種使用規程に従った使用を行う限り、他の微生物を減少させる性質に起因する生物多様性影響が生ずるおそれはないものと判断した。
(2) 病原性（野生動物に感染し、それらの野生動物の生息に支障を及ぼす性質）HVT FC126 株は鶏、七面鳥及びウズラに感染することが確認されている。
本遺伝子組換えウイルスは IBDV VP2 蛋白質を発現すること以外は、宿主 HVT FC126 株の特性を受け継いでおり、本遺伝子組換えウイルスを、鶏、七面鳥、ウズラ及びマウスに接種した試験では、いずれの供試動物とも臨床的に健康であり、異常は認められなかった。
一方、MDV はウズラ、七面鳥、キジ、数種のカモ、ガン等の野生動物にも感染するが、スズメ、ヤマウズラ、ハト、クジャク等多くの他の鳥類及び哺乳類には感染しないとされている。HVT は MDV との血清学的交差性を持つことからMDV が感染する動物には HVT も感染する可能性は否定できないが、宿主 HVT FC126 株の感染性が確認されていない動物種に感染し、感受性の高い鶏と同等以上に本遺伝子組換えウイルスが排泄されるとは考えられず、感染源になるとは考え難い。また、野生動物への感染性に関しては、七面鳥と系統的に遠い野生鳥類への自然感染性は低いと考えられた。
本遺伝子組換えウイルスは HVT と同様に、羽包上皮細胞以外は細胞随伴性で、細胞外に放出されると感染性を失う。本遺伝子組換えウイルスを発育鶏卵に接種した試験では、孵化した鶏からは限定的なウイルスの排泄及び同居する鶏への水平伝達が認められたが、その程度は、HVT と同等であることが示された。
また、IBDV VP2 蛋白質は IBDV の主要なウイルス構造蛋白質で、中和抗体応答誘導を担い、IBDV VP2 蛋白質自体には毒性や病原性がない。
本遺伝子組換えウイルスを当該鶏から回収し、回収したウイルスを鶏で 5 代継代したが、臨床症状及び剖検において、マレック病又は伝染性ファブリキウス嚢病に関連する所見を示す鶏は認められず、病原性が復帰しなかったことが示された。このことから、本遺伝子組換えウイルスが野生動物の生息に支障を及ぼす性質に関しては、HVT と同様に非常に低いと考えられた。
以上により、病原性に起因して影響をうける可能性のある野生動植物等は特定されず、第一種使用規程に従った使用を行う限り病原性に起因する生物多様性影響が生ずるおそれはないものと判断した。
(3) 有害物質の産生性（野生動物の生息又は生育に支障を及ぼす物質を産生する性質）
宿主の属する分類学上の種である HVT については、有害物質の産生性は知られていない。本遺伝子組換えウイルスの宿主ウイルスである HVT FC126 株も有害物質の産生性は認められておらず、使用実績においてアレルゲンに関する問題は報告されていないことから有害物質を産生する可能性はないと考えられた。
本遺伝子組換えウイルスは、IBDV VP2 蛋白質を発現する以外、基本的な生物学的性状は宿主ウイルスと同一である。IBDV VP2 蛋白質はIBDVの主要なウイルス構造蛋白質で、VP2は露出部に親水性の可変領域を持つ。VP2の露出部はアミノ酸206-350の間の蛋白質に認められ、感染した動物の中和抗体応答誘導を担う。
IBDV VP2 蛋白質自体に毒性や病原性がないこと、アレルゲンデータベース（国立医薬品食品衛生研究所）においてIBDV VP2のアミノ酸配列と有意な相同性を示す配列は認められなかったことから、本遺伝子組換えウイルスに有害物質の産生性はないと考えられた。
また、本遺伝子組換えウイルスを、鶏、七面鳥、ウズラ及びマウスに接種した試験では、いずれの供試動物とも臨床的に健康であり、異常は認められなかった。鶏に接種した試験では、ウイルスの排泄及び同居感染性は宿主であるHVT FC126株と同程度であった。
IBDVVP2 遺伝子発現カセットは、宿主 HVT FC126 株ゲノムの遺伝子間の非翻訳領域に宿主核酸の欠損なしに挿入され、HVTゲノムの中で特に保存性の高い領域に位置し、隣接領域には調節因子の存在は知られていないため、遺伝子の発現等を調節する機能を有する可能性及び有害物質を産生する可能性は極めて低い。
以上により、IBDV の病原性に係る有害物質、アレルギー性物質等意図しない新たな物質の産生はなく、有害物質の産生性に起因して影響を受ける可能性のある野生動植物等は特定されず、第一種使用規程に従った使用を行う限り、有害物質の産生性に起因する生物多様性影響が生ずるおそれはないものと判断した。
(4) 核酸を水平伝達する性質（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号）が対象とする技術により移入された核酸を野生動植物又は他の微生物に伝達する性質）
HVT（MDV 血清型 3）と他の血清型（MDV 血清型 1 又は MDV 血清型 2）のウイルス間の組換えの可能性が考えられるが、実際には実験室内において MDV 血清型 1 と MDV 血清型 2 の組換えが 1 件報告されているのみで、それ以外は、長年にわたる各種血清型マレック病ワクチンの野外使用実績においてそのような事象は報告されていない。HVT と MDV 間の組換えの可能性が低い要因としては、ヌクレ
オチドレベルで両者間の配列の相同性が低いこと及び両者間で重感染阻害 5が生じることが考えられる。仮に、野外 HVT と本遺伝子組換えウイルス間で組換えが起こった場合に想定されるウイルスは、本遺伝子組換えウイルスと同様の IBDVVP2 をコードする遺伝子を含むウイルスであり、病原性付与の可能性はない。本遺伝子組換えウイルスは、 DNA ウイルスであり核内で複製されるが、IBDV は RNAウイルスであり細胞質内で複製されるため、野外 IBDV と本遺伝子組換えウイルスの IBDVVP2 コード遺伝子配列の交換の可能性は極めて低いと考えられる。
海外を含め、本遺伝子組換えウイルスと類似の HVT をベクターとする HVTIBD ワクチンは、従来のマレック病ワクチンとともに既に野外で使用されているが、現在までに組換えが生じたとする報告はされていない。
MDV はウズラ、七面鳥、キジ、数種のカモ、ガン等の野生水禽にも感染するが、宿主ウイルス HVT FC126 株の感染性が確認されていない動物種において、宿主ウイルス HVT FC126 株に感受性の高い鶏と同等以上にウイルスが排泄されるとは考えられず、感染源になり得ないと考えられる。
HVT ゲノムは、鶏染色体テロメア 7反復配列の相同遺伝子を有しており、感染した細胞の染色体に組み込まれることがある。しかし、テロメア領域は遺伝子発現に関する機能を有さず、HVT ゲノムの一部あるいは全部がこの領域へ組込まれたとしても、HVT の遺伝子調節因子が鶏ゲノム上の主要な遺伝子と隣接していないため、鶏ゲノム遺伝子の発現を変化させる可能性は低い。
以上により、核酸を水平伝達する性質に起因して影響を受ける可能性のある野生動植物等は特定されず、第一種使用規程に従った使用を行う限り、核酸を水平伝達する性質に起因する生物多様性影響が生ずるおそれはないものと判断した。
5 既に感染した細胞への同種のウイルスの再感染を防ぐこと。
(5)その他の性質
上記の他に、本遺伝子組換えウイルスに関して生物多様性影響の評価を行うことが適当であると考えられる性質はないと判断した。
(6)結論
他の微生物を減少させる性質については、宿主 HVT FC126 株及び IBDVVP2 蛋白質自体には毒性や病原性がなく、IBDVVP2 遺伝子挿入サイトは、HVT ゲノムの中で特に保存性の高い領域であり、隣接領域には調節因子の存在は知られておらず、本遺伝子組換えウイルスの供与核酸の安定性が確認されたことから、遺伝子の発現等を調節する機能を有する可能性、並びに他の微生物に対する病原性及びアレルゲンとなる物質を含め有害物質を産生する可能性は極めて低いと判断された。
また、宿主 HVT FC126 株と比較して本遺伝子組換えウイルスの増殖能の上昇はみられず、鶏における体内動態、排泄および同居感染性は宿主ウイルスと同程度であった。マレック病又は伝染性ファブリキウス嚢病に関連する病原性復帰は確認されず、内在性ウイルスの活性化及び病原性付与の可能性は考えられないことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、他の微生物を減少させる性質に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないと判断した。
病原性については、本遺伝子組換えウイルスは IBDV VP2 蛋白質を発現すること以外は、宿主 HVT FC126 株の特性を受け継いでおり、野生動物への感染性に関しては、七面鳥と系統的に遠い野生鳥類への自然感染性は低いと考えられた。本遺伝子組換えウイルスを接種した鶏からのウイルスの排泄及び同居する鶏への水平伝達は、HVT での既知の程度と同等であることが示され、本遺伝子組換えウイルスのマレック病又は伝染性ファブリキウス嚢病への病原性復帰は見られず、本遺伝子組換えウイルスが野生動物の生息に支障を及ぼす性質に関しては、HVT と同様に非常に低いと考えられたことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、病原性に起因する生物多様性影響が生ずるおそれはないものと判断した。
有害物質の産生性については、宿主ウイルスである HVT FC126 株も有害物質の産生性は認められておらず、本遺伝子組換えウイルスは、IBDV VP2 蛋白質を発現する以外、基本的な生物学的性状は宿主ウイルスと同一であり、IBDV VP2 蛋白質自体に毒性や病原性がない。また、遺伝子発現カセットは、HVT ゲノムの中で特に保存性の高い領域に位置しており、隣接領域には調節因子の存在は知られていないため遺伝子の発現等を調節する機能を有する可能性及び有害物質を産生する可能性は極めて低いこと、アミノ酸配列にアレルゲンと相同な配列がないことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、有害物質の産生性に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないものと判断した。
核酸を水平伝達する性質については、ヌクレオチドレベルで HVT と MDV間の配列の相同性が低いこと、HVT と MDV 間で重感染阻害が生じ、同種ウイルスとの相同組換えの可能性についてのリスクは極めて低いこと、本遺伝子組換えウイルスは DNA ウイルスであり核内で複製されるため、RNA ウイルスである野外 IBDV と本遺伝子組換えウイルスの遺伝子配列の交換の可能性は極めて低いこと、宿主ウイルス HVT FC126 株に感受性の高い鶏と同等以上にウイルスが排泄されるとは考えられず、感染源になり得ないこと、類似の HVT-IBD ワクチンは、従来のマレック病ワクチンとともに既に野外で使用されているが、現在までに組換えが生じたとする報告はされていないこと及び感染した鶏のゲノムから獲得したと考えられているテロメア領域は鶏ゲノム遺伝子の発現を変化させる可能性は低いことから、第一種使用規程に従った使用を行う限り、水平伝達に起因する生物多様性影響が生じるおそれはないものと判断した。
以上を総合的に評価し、当該遺伝子組換えウイルスを第一種使用規程に従った使用を行う限り、生物多様性影響が生じるおそれはないと判断した。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#60913 03.農水省 ⑤その他

2024/08/31

【9/5(木) 17時 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　小児用ワクチン

予防接種実施規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240112&Mode=0

〇解説
13価から20価になるから、注射の回数が減る（予防効果の対象疾病が増える？）から、いいってことになるんだろうか？
お抱えの「専門家」は完全に業界寄りですから、信用ならない。。。

〇概要
１．改正の趣旨
○ 小児の肺炎球菌感染症の定期の予防接種について、薬事承認の状況や分科会等での議論等を踏まえ、使用するワクチンを削除・追加するに当たり、予防接種実施規則（昭和 33 年厚生省令第 27 号）について、所要の改正を行うもの。

２．改正の概要
○ 小児の肺炎球菌感染症の初回接種及び追加接種の接種方法について、沈降十三価肺炎球菌結合型ワクチンを廃止し、沈降二十価肺炎球菌結合型ワクチンを追加する。
○ その他所要の改正を行う。

３．根拠条項
〇 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 11 条

４．施行期日等
○ 公 布 日：令和６年９月下旬（予定）
○ 施行期日：令和６年 10 月１日

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	13 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#060912　02.厚労省 �A予防接種

2024/08/31

今週の注目（08/24土~08/31土）

今週（08/24土~08/31土）の注目パブコメは、15件。

やや注目は「マイナカード」（8/29木24時）、「自衛官にサイバー専門家」（8/30金24時）。
その他、「医学部定員増」、「水産物輸入割当」、「公務員旅費規則」、「自衛隊定年」、「保育士資格」、「こども園特例延長」、「動物用医薬品２件」、「超小型車・リチウム電池回収」、「農薬２件」、「技能実習」、「人材開発支援助成金」が出ています。


［青字は重要部分、赤字は改正（追加）部分、 紫字は削除部分、灰色は注釈です]


#0608016　8/24（土）24時締切　【弐の柱_安心できる生活づくり】　［医学部定員増］　
令和７年度医学部定員増に係る省令等の一部改正に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5005.html

#0608017　8/24（土）24時締切　【弐の柱_安心できる生活づくり】　［水産物輸入割当］　
「令和６年度「いわし」「にしん」及び「さば」の輸入割当てについて（案）」に対する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5006.html

#0608018　8/27（火）24時締切　【その他】　［公務員旅費規則］　
国家公務員等の旅費に関する法律施行令案に対する意見募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5007.html

#0608019　8/28（水）24時締切　【六の柱_国防力と危機管理力づくり】　［自衛隊定年］　
自衛隊法施行令の一部を改正する政令案に関する意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5008.html

#0608020　8/28（水）24時締切　【四の柱_人づくり】　［保育士資格］　
児童福祉法施行規則第六条の十一の二第一項の規定に基づきこども家庭庁長官が定める基準及び内閣府の所管するこども家庭庁関係法令に係る国家戦略特別区域法施行規則第九条において準用する児童福祉法施行規則第六条の十一の二第一項の規定に基づきこども家庭庁長官が定める基準の一部を改正する告示案について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5009.html

#0608021　8/28（水）24時締切　【四の柱_人づくり】　［こども園特例延長］　
幼保連携型認定こども園の学級の編制、職員、設備及び運営に関する基準の一部を改正する命令案について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5010.html

#0608022　8/28（水）24時締切　【弐の柱_安心できる生活づくり】　［動物用ホルモン剤］　
ノルジェストメットに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5011.html

#0608023　8/28（水）24時締切　【弐の柱_安心できる生活づくり】　［動物用昆虫嫌忌剤］　
ジブチルサクシネートに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5012.html

#0608024　8/29（木）24時締切　【マイナンバー・ブロックチェーン】　［マイナカード］　○やや注目
行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律施行規則等の一部を改正する命令（案）に対する意見募集
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5013.html

#0608025　8/30（金）24時締切　【六の柱_国防力と危機管理力づくり】　［自衛官にサイバー専門家］　○やや注目
自衛隊法施行令の一部を改正する政令案及び自衛隊法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5014.html

#0608026　8/30（金）24時締切　【九の柱_環境エネルギー体系と国土づくり】　［超小型車・リチウム電池回収］　
廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則の一部を改正する省令（案）及び広域的処理に係る特例の対象となる一般廃棄物の一部を改正する件（案）に対する意見の募集（パブリックコメント）について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5015.html

#0608027　8/30（金）24時締切　【弐の柱_安心できる生活づくり】　［農薬水濁基準］　
「水質汚濁に係る農薬登録基準値（案）」に対する御意見の募集（パブリックコメント）について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5016.html

#0608028　8/30（金）24時締切　【弐の柱_安心できる生活づくり】　［農薬環境影響］　
「生活環境動植物の被害防止に係る農薬登録基準値（案）」に対する御意見の募集（パブリックコメント）について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5017.html

#0608029　8/30（金）24時締切　【四の柱_人づくり】　［技能実習］　
外国人の技能実習の適正な実施及び技能実習生の保護に関する法律施行規則の規定に基づき法務大臣及び厚生労働大臣が定める特定の職種及び作業の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5018.html

#0608030　8/31（土）16時締切　【四の柱_人づくり】　［人材開発支援助成金］　
雇用保険法施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
http://pubcmnt.blog.fc2.com/blog-entry-5019.html

2024/08/31

【9/4(水) 締切】その他　電子車検証空き領域

自動車検査証の空き領域に関する技術的基準（仮称）に関する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155240927&Mode=0

〇解説
空き領域の管理に民間事業者が関わることができますが、外資等の制限はかけるべきです。

〇概要
１．背景
令和元年５月 24 日に公布された道路運送車両法の一部を改正する法律（令和元年法律第 14 号）に伴い、自動車検査証が電子化されることとなり、令和５年１月以降に交付された自動車検査証には ICタグが搭載されている（軽自動車については令和６年１月以降自動車検査証電子化）。
当該 IC タグには、自動車検査証記録事項が記録された部分の他、民間事業者等が利用することができる部分（以下「空き領域」という。）が設けられており、改正後の道路運送車両法（昭和 26 年法律第185 号）第 58 条第３項及び道路運送車両法施行規則（昭和 26 年運輸省令第 74 号。以下「規則」という。）第 35 条の５第１項第２号においては、自動車検査証記録事項の安全管理に必要な自動車検査証の空き領域に係る基準は国土交通大臣が定めることとされている。
これを踏まえ、当該空き領域の利用に関し必要となる基準を定める「自動車検査証の空き領域に関する技術的基準」を制定する必要がある。

２．概要
(1)自動車検査証の空き領域の利用
①規則第 35 条の５第１項各号に規定する国土交通大臣が定める事務以外の事務の処理への利用の禁止等
・自動車検査証の半導体集積回路の規則第 35 条の５第１項各号に規定する国土交通大臣が定める事務以外の事務の処理への利用を禁止する。
・空き領域に空き領域利活用アプリケーションのみを安全かつ確実に搭載する等の運用及び管理を行うシステム等を導入すること。
②自動車検査証記録事項が記録された領域と空き領域間の独立性の確保を規定
③空き領域利活用アプリケーションにおける個人情報の保護
・相互認証を行うための情報、アクセス権限の制御その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講ずること。
・個人情報の記録は、必要最小限とすること。
・空き領域利活用アプリケーションの自動車検査証への搭載を希望する者の自動車検査証に限り、当該アプリケーションを搭載すること。
(2)民間事業者の安全管理の基準
①役員等の基準
・役員及びアプリ搭載等の業務統括者については、暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律等の法令の規定の遵守を求める。
②空き領域利活用アプリケーション等の基準
・セキュリティ確保の観点から、空き領域利活用アプリケーションの基準、空き領域利活用アプリケーションの搭載等を行うシステムの基準、空き領域利活用アプリケーションの搭載等を行うシステムと端末機の通信等の基準及び端末機の基準を規定。
③業務等の基準
・アプリ搭載等に係る業務の手順、指揮命令系統等について、適切に規定した業務規程を整備すること。

３．スケジュール（予定）
公布・施行：令和６年 10 月

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#060911　08.国交省 �A交通

2024/08/31

【9/4(水) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　生物多様性

地域生物多様性増進活動の促進に関する基本的な方針案に関する意見募集（パブリックコメント）について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=195240036&Mode=0

〇解説
分量の多い資料ですが、概要版がなく、これも困ったもんですが、農林漁業がらみのところだけでも、読んでおきたいところです。
そこでは、みどりの食料システム法について言及されてはいるものの、具体的な中身のある記述ではないので、
みどりの食料システム法で数値目標化されている、化学農薬・肥料の低減、有機耕作面積をこの方針案でも明記し、それに向かって進むことを掲載すべきですね。
今後、省令レベルで好き放題決められていくでしょうから、せめてパブコメでけん制し続けることが重要です。

〇概要
●資料（46ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000277828
第一 地域生物多様性増進活動の促進の意義に関する事項
一 法制定の背景
「生物多様性及び生態系サービスの総合評価2021」（Japan Biodiversity Outlook３）によると、我が国の生物多様性は、過去50年間損失し続けているとされている。このような状況の中、
我が国では、2022年12月に開催された「生物多様性条約第15回締約国会議」において採択された世界目標「昆明・モントリオール生物多様性枠組」を踏まえ、2023年３月に生物多様性国家戦略を改定し、2030年までに「自然を回復軌道に乗せるために生物多様性の損失を止め反転させる」という、いわゆる「ネイチャーポジティブ（自然再興）」の実現を掲げた。
我が国は、農林水産業など人々の様々な働きかけを通じて形成されてきた里地、里山、里海、企業緑地、都市の緑地等の身近な自然を含め、多様な自然環境を有している。そのため、我が国におけるネイチャーポジティブの実現に向けては、原生的な自然環境の保全に加えて、身近な自然など二次的な自然環境も含めて保全を進めていく必要があり、国主体の取組に加えて、地方公共団体、企業、団体及び個人（以下「地方公共団体・民間等」という。）による活動を促進することが重要である。環境省においては、令和５年度から、地方公共団体・民間等の活動によって生物多様性の保全が図られている区域を国が認定する「自然共生サイト」制度を運用し、令和５年度に184か所を認定する等、一定の成果を上げてきた。一方で、ネイチャーポジティブの実現に向けては、自然共生サイトのような生物多様性が豊かな場所を維持していくことに加えて、生物多様性が損失している場所において生物多様性の回復や創出を図ることも重要である。また、企業経営においても、自然関連財務情報開示タスクフォース（TNFD）等の自然関連の情報開示の流れもあいまって、近年、生物多様性や自然資本の重要性がますます高まっている。「昆明・モントリオール生物多様性枠組」においても、事業者（ビジネス）及び金融機関に対し、生物多様性関係の情報開示等を求めること（ターゲット15）とされている。このような状況の中で、地方公共団体・民間等の効果的な活動をより促進するためには、活動の信頼性・適切性を統一的に評価・担保し、活動の価値を明確化することが重要である。
以上の背景を踏まえ、令和６年４月、第213回国会において「地域における生物の多様性の増進のための活動の促進等に関する法律」（令和６年法律第18号。以下「法」という。）が制定された。
二 地域生物多様性増進活動の促進の意義
１ 地域生物多様性増進活動
「地域生物多様性増進活動」とは、里地、里山その他の人の活動により形成された生態系の維持又は回復、生態系の重要な構成要素である在来生物の生息地又は生育地の保護又は整備、生態系に被害を及ぼす外来生物の防除及び鳥獣の管理その他の地域における生物多様性の増進のための活動をいう（法第２条第３項）。同活動には、生物多様性の増進にも資する農林漁業や緑地の保全・創出のほか、自然との触れ合いなど環境教育の体験活動等も含まれている。
「生物多様性の増進」とは、生物多様性を維持し、回復し、又は創出することをいう（法第２条第２項）。
「生物多様性の維持」とは、既に良好な生物多様性が存在する場を維持することをいい、「生物多様性の回復」とは、過去に生物多様性が豊かであったが、その多様性が損失した場又は損失が進行している場において、その多様性を回復することをいい、「生物多様性の創出」とは、現在、生物多様性を欠いている場において、その地域に在来の動植物が生息・生育することができるような自然環境等を整備することにより、生物多様性を創出することをいう。
また、「連携地域生物多様性増進活動」とは、地域生物多様性増進活動のうち、地域の自然的社会的条件に応じ、市町村と地域における多様な主体が有機的に連携して行うものをいう（法第２条第４項）。これは、市町村と地域における多様な主体が、市町村の取りまとめによって、各々の能力や立場に応じた適切な役割分担を行い、相互に密に連絡・協力しながら、地域の自然的社会的条件を踏まえた共通の目標の下で連携地域生物多様性増進活動として一体的に活動を実施することで、効果的かつ確実に生物の多様性の増進を図ることができるものである。
２ 地域生物多様性増進活動の促進の意義
我々の生活は生物多様性を基盤としており、将来にわたって生物多様性の恵沢を享受できる「自然と共生する社会」を実現するためにも、地域において豊かな生物多様性を確保することが必要である。そのために、地域生物多様性増進活動が果たす意義は次のとおりである。
⑴ 生態系ネットワークの構築
里地、里山、里海、企業緑地、都市の緑地等の身近な自然は、生態系の構成要素として、
また、国民の自然への接点として、重要な役割を有している。こうした場所での活動も含めて、地域生物多様性増進活動を促進することは、生物多様性に貢献する場所を量的・質的に確保することとなり、生態系ネットワークの構築につながる。その際、自然公園や都市公園など、まとまった自然環境が確保されている場所は、生態系ネットワークの拠点になり得る。また、このような自然環境に加え、陸域とのつながりの重要性の観点から、沿岸域（藻場・干潟等）における活動も重要である。
さらに、生態系ネットワークが構築されることは、気候変動等の影響に対する生態系の強靱性を高めることにも寄与する。
⑵ 活動の質・継続性の向上
国民運動として都市内含めて全国各地で規模の大小に関わらず地域生物多様性増進活動が実施されることは、国民にとって身近な自然との接点となり、生物多様性について関心・理解を深める入口になることが期待され、ネイチャーポジティブの実現に向けた機運の醸成につながるとともに、地域生物多様性増進活動への参画を促すことに寄与する。
保護地域内外を問わず、地域生物多様性増進活動を促進し、また、希少種保護、外来生物・鳥獣被害対策等と連携することは、地域生物多様性増進活動の質や継続性の向上につながる。また、農林漁業など自然資本に立脚した産業との連携を図り、継続的に自然の恵みを享受しながら土地等を利用することも地域生物多様性増進活動の継続性につながる。
さらに、地域生物多様性増進活動を行う者（以下「活動実施者」という。）や活動を支援する者自体が注目され、また、その活動等が適切に評価されることで、活動実施者等の評価の向上、ESG投資等の判断における適切な評価、成果指標としての活用や既存の活動の再評価等にもつながり、そのことが地域生物多様性増進活動の継続性や質の向上に寄与する。
⑶ 多面的な機能の発揮と自然を活用した解決策（NbS）の推進
地域生物多様性増進活動を通じて、炭素貯留、災害に対する生態系の強靱性の向上、文化の伝承、心身の健康の増進など、自然資本による多面的な機能が発揮されることで、自然を活用した解決策（NbS）の推進にもつながる。
⑷ 地域の活性化
地域生物多様性増進活動は、地域の様々な主体との連携・協働をもたらし、地域コミュニティの形成につながるほか、活動の実施区域において生産された農林水産物の販売や地域の自然資本を活かした観光の推進等、生物多様性の増進を通じた地域の活性化に寄与する。さらに、地域資源を持続的に活用して環境・経済・社会を統合的に向上させていく事業を生み出し続けることで、地域課題を解決し続ける「自立した地域」をつくるとともに、それぞれの地域の個性を活かして地域同士が支え合うネットワークを形成する「自立・分散型社会」の実現を目指す地域循環共生圏の構築にもつながる。また、生物多様性を活かした体験活動等の環境教育を含めた形で活動を実施することで、地域における生物多様性の価値の共有や、伝承、活動の担い手の育成等にもつながる。

第四 農林漁業に係る生産活動との調和その他の地域生物多様性増進活動の促進に際し配慮すべき事項
一 農林漁業に係る生産活動との調和
農林漁業は、地域の豊かな生物多様性を基盤として、生態系やそれを構成する様々な生物からの恵みを受けながら生産活動が行われている。また、生物多様性に配慮した持続的な農林漁業の営みにより、森林や農地等の適切な維持・管理等が行われ、地域の豊かな生物多様性が育まれており、生物多様性と農林漁業は相互に密接に関わっている。農業の生産現場では、地域に応じた多様な生態系が形成され、水田や水路、ため池等の農村地域の水辺環境等は生態系の有機的なネットワークを作り上げている。森林計画制度の下での森林の整備・保全は、人工林における持続的な林業生産活動も含めて、森林の有する多面的機能を総合的かつ高度に発揮させるものであり、面的な管理により生態系の連結性の確保につながる。漁業も自然の生態系に依存・立脚し、その一部である水産資源を採捕し、又は養殖することにより成り立っている産業である。
このため、農林漁業に由来する環境への負荷を低減し、生物多様性に配慮した持続的な農林漁業を行うことにより、農林漁業に係る生産活動と生物多様性の増進とを両立させ、相乗効果が発揮されるよう、良好な関わり合いを保つ必要がある。
実施区域内における農林漁業の実施に当たっては、環境と調和のとれた食料システムの確立のための環境負荷低減事業活動の促進等に関する法律（令和４年法律第37号。以下「みどりの食料システム法」という。）に基づき都道府県等が定める環境負荷低減事業活動の促進に関する基本的な計画（以下「基本計画」という。）と調和を図るものとする。あわせて、活動実施者が農林漁業者である場合は、法の認定と併せてみどりの食料システム法に基づく環境負荷低減事業活動実施計画の認定の取得を目指すことが推奨される。さらに、当該活動について、都道府県等が基本計画において定める特定区域において、集団又は相当規模で行われることにより地域における環境負荷の低減を図るものである場合は、みどりの食料システム法に基づく特定環境負荷低減事業実施計画の認定の取得を検討することが推奨される。
また、森林法に基づく地域森林計画の対象となっている民有林を実施区域に含む増進活動実施計画及び連携増進活動実施計画は、市町村森林整備計画に適合したものでなければならない。各
活動実施計画が一体的なまとまりのある森林を対象としている場合は、資源を持続的に利用する等、森林の有する多面的機能を確保し、当該活動を円滑に実施する観点から、同法に基づく森林経営計画を併せて作成することが推奨される。
あわせて、活動の実施に当たっては、林野庁が策定した「森林の生物多様性を高めるための林業経営の指針」（令和６年３月林野庁公表）も参考に取り組むことが望ましい。
実施区域に漁業が行われている区域を含む場合には、各活動実施計画の策定及び同計画に基づく活動の実施に当たって、生物多様性の保全と漁業の振興との調和を図るものとする。
実施区域に農林漁業が行われている区域が含まれる場合には、上記を踏まえ、関係者と十分な調整を行った上で、活動を行う必要がある。このため、増進活動実施計画の作成に当たっては、区域に応じ、事前に当該農林漁業が行われている区域の地方自治体や農業委員会等と相談し、農林漁業に関する土地利用調整との整合及び活動に必要となる他法令上の許認可の見込みを確認するとともに、関連施策、特に農業経営基盤強化促進法（昭和55年法律第65号）第19条に基づき、地域の話合いにより地域農業の将来の在り方等を定めた地域計画等と調和を保つよう努める。
なお、実施区域内で環境負荷の低減に取り組んで生産された農産物等を販売する際には、「農産物の環境負荷低減に関する評価・表示ガイドライン」（令和６年３月農林水産省公表）に基づく等級ラベル表示など、環境負荷低減の取組に係る情報を伝達することにより、持続的な農林漁業と生物多様性の増進への国民の理解醸成を図ることが望ましい。
二 社会資本整備との調和
社会資本整備との関係で、地域生物多様性増進活動を実施するに当たっては、地球温暖化の防止を図るための施策、気候変動適応に関する施策、循環型社会の形成に関する施策、防災に関する施策、水循環に関する施策その他の関連する施策との連携を図って進める必要がある。
実施区域が公物等の管理区域と重複する場合は、それらの公物等の管理者の確認や同意、特例以外で活動に必要な許認可がある場合は当該許認可を得て、相互に連携・調整を図ることで、地域生物多様性増進活動と社会資本整備との調和を図る。
具体的には、実施区域が、公物等の管理区域（河川区域、砂防関係区域、海岸保全区域、一般公共海岸区域、漁港区域、漁業権区域（共同漁業権、区画漁業権及び定置漁業権区域）、保護水面及び港湾関係区域（港湾区域、港湾隣接地域、臨港地区及び港湾法（昭和25年法律第218号）第２条第６項の規定により国土交通大臣の認定した港湾施設の区域）、道路区域、都市公園区域等）と重複する場合には、公物等の管理者への事前の確認や同意、特例以外で活動に必要な許認可がある場合は当該許認可の手続を行う必要がある。なお、港湾法第２条第８項の開発保全航路については申請区域に含めることができない。また、公物等の管理において、現行及び具体化した将来の整備計画等がある場合は、活動を確実に遂行することができない場合があると考えられることから、整備計画等の有無とその内容について公物等の管理者に確認する。さらに、整備計画等の変更があった場合には、必要に応じて各活動実施計画の変更等の手続をとる。公物等の管理者への確認及び同意を得るに当たっては、各公物等の管理者の問合せ窓口や地方公共団体のWEBサイトに掲載されている管理者に関する情報等に従って該当の公物等の管理者へ連絡する。
なお、実施区域が、公物等の管理区域や現行及び具体化した将来の整備計画等と重複している場合は、公物等の管理者からの確認や同意の際に、公共施設の管理等に当たって必要となる条件を付される場合があることに留意する。
三 自然環境の保全に関する方針との調和及び気候変動対策との調和
自然公園法等により規定されている保護地域、世界遺産条約やラムサール条約等に基づく自然環境の保全上重要な地域における地域生物多様性増進活動の実施に当たっては、相乗効果を更に高めるため、当該地域における保全の方針・計画等との調和を図ること。また、各活動実施計画を作成する際には、各地域を管轄する地方環境事務所等の関係者と事前に相談を行うことが望ましい。
また、生物多様性を回復・創出する活動の場合、自然再生推進法（平成14年法律第148号）との連携が重要である。自然再生の取組には、広範囲かつ多様な主体で連携して行うことが効果的なものと、地域住民等が主体となり身近な自然を再生する「小さな自然再生」があり、併せて全国各地で展開されることにより、広域的な生物多様性の増進につながることが期待できる。前者については、多様な主体の参加・連携により、科学的根拠に基づき、長期的な視点で順応的に取り組むことが重要であるため、自然再生推進法に基づく自然再生協議会を設立し、自然再生全体構想及び自然再生事業実施計画を踏まえて取り組むことが望ましい。一方で、「小さな自然再生」は、小規模だが誰でも始められものであり、全国各地に活動が広がっていくことが望ましい。
このため、「小さな自然再生」を含む各活動実施計画が、生物多様性を回復・創出する活動として法に基づく認定を受けることで、更なる取組の促進につながると期待できる。
地域生物多様性増進活動は、気候変動対策とも密接に関係しており、森林や沿岸生態系を始めとする自然生態系の気候変動緩和策（吸収源対策）や遊水地等による雨水貯留・浸透機能の確保など気候変動適応策とのシナジーがある活動の促進を図ることが重要である。一方、気候変動緩和策としての再生可能エネルギーに関する設備の設置や気候変動適応策としての人工構造物の設置等とは、適切なゾーニングの設定やトレードオフの回避・最小化が必要な側面もあるため、生物多様性の保全と気候変動対策が両立するよう、互いに調和を図ることが重要である。

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#060910　04.環境省 �Bその他

2024/08/31

【9/4(水) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり　農薬

ジンプロピリダズに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095240500&Mode=0
意見提出先 https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1474.html

〇解説
また、農薬が増えるようです。
殺虫剤で、ばれいしょやブロッコリーに使用するらしい。

〇概要
●農薬評価書（83ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000277670
要 約
ピリダジンピラゾールカルボキシアミド骨格を有する殺虫剤である「ジンプロピリダズ」（CAS No. 1403615-77-9）について、各種資料を用いて食品健康影響評価を実施した。
評価に用いた試験成績は、植物代謝（トマト、レタス等）、作物残留、家畜代謝（ヤギ及びニワトリ）、動物体内動態（ラット）、亜急性毒性（ラット、マウス及びイヌ）、慢性毒性/発がん性併合（ラット）、発がん性（マウス）、急性神経毒性（ラット）、2 世代繁殖（ラット）、発生毒性（ラット及びウサギ）、遺伝毒性等である。
各種毒性試験結果から、ジンプロピリダズ投与による影響は、主に体重（増加抑制）及び肝臓（重量増加、肝細胞肥大等：ラット）に認められた。発がん性、神経毒性、繁殖能に対する影響、催奇形性及び遺伝毒性は認められなかった。
各種試験結果から、農産物中のばく露評価対象物質をジンプロピリダズ並びに代謝物 M7 及び M9 と設定した。
各試験で得られた無毒性量又は最小毒性量のうち最小値は、ラットを用いた 90 日間亜急性毒性試験の 17 mg/kg 体重/日であったが、より長期間実施されたラット 2年間慢性毒性試験/発がん性併合試験及びマウス 18 か月間発がん性試験の無毒性量は 21 mg/kg 体重/日であったことから、これを根拠として、安全係数 100 で除した0.21 mg/kg 体重/日を許容一日摂取量（ADI）と設定した。
また、ジンプロピリダズの単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響に対する無毒性量又は最小毒性量のうち最小値は、ラットを用いた急性神経毒性試験の 120 mg/kg 体重であったことから、これを根拠として、安全係数 100 で除した1.2 mg/kg 体重を急性参照用量（ARfD）と設定した。
Ⅰ．評価対象農薬の概要
１．用途 殺虫剤
２．有効成分の一般名 和名：ジンプロピリダズ
８．開発の経緯
ジンプロピリダズは、ドイツ BASF 社により開発されたピリダジンピラゾールカルボキシアミド骨格を有する殺虫剤であり、昆虫類の感覚器である弦音器官の機能をかく乱することにより、昆虫の運動統制を失わせ、摂食行動などを阻害し、飢餓などにより死に至らせると考えられている。既存の弦音器官に作用する殺虫剤とは異なる作用点を持つことが示唆されており、新規作用機構を有すると考えられている。海外では豪州で農薬登録されている。
今回、農薬取締法に基づく農薬登録申請（新規：ばれいしょ、ブロッコリー等）がなされている。

＜参照資料＞
79中77が未公表

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#060909　01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) �A農薬