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2020/11/30

【12/4(金) 締切】総務・内閣府系　発信者情報

発信者情報開示の在り方に関する研究会　最終とりまとめ（案）に対する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=145209648&Mode=0

〇解説
被害者救済や被害が起きにくくすることが重要なのはもちろんですが、手続きの乱用により、一般の使用者にも影響が出ないとも限らないので、きちんとチェックが必要です。若干分量は多いですが。
外国人が海外のプロバイダの場合を通して誹謗中傷した場合の実効性に限界があるのは気になるところですが・・・

〇概要
第１章 発信者情報開示に関する検討の背景及び基本的な考え方について
１． 検討の背景等
インターネット上を様々な情報が流通する中で、他人の権利を侵害する情報の流通への対策として、情報の流通に関与するプロバイダ による適切な対応を促進するため、2001（平成 13）年 11 月に「特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律」が制定され、送信防止措置に関する責任の明確化及び発信者情報の開示請求の制度整備が図られた。
立法時には、プロバイダ責任制限法の対象となるコンテンツプロバイダとしては、主に電子掲示板等のサービスが想定されていたところ、2001 年以降、インターネット上のサービスは大きく多様化し、ブログサービス、ソーシャルネットワーキングサービス（SNS）、動画・画像共有サービスなど、様々なサービスが登場し、同法の対象となっている。
また、スマートフォンの普及に伴い、モバイル機器による SNS 等のソーシャルメディアの利用時間も大きく伸びており 、利用率も年々増加しているなど、我が国の日常生活や社会・経済活動に大きな役割を果たしている。
しかし、インターネット上では、依然として、違法な情報や有害な情報の流通も認められ、昨今では、著作権を侵害する悪質な海賊版サイトの台頭や、SNS 上での誹謗中傷等の深刻化など、様々な権利侵害に関する被害が発生している。
この点、インターネット上の匿名の発信者による投稿に関して被害を受けた者は、被害回復のため、プロバイダ責任制限法における発信者情報開示請求により発信者を特定し、損害賠償請求等を行うことが考えられるが、後述のとおり、現在の発信者情報開示制度に関して様々な課題が指摘されており、円滑な被害者救済が図られないという声がある。一方で、例えば、企業等が SNS などで行われた自社に批判的な投稿に対して開示要件を充たさないことを知りながら発信者情報開示請求を行うなど、いわば発信者情報開示制度の悪用とも考えられるケースがみられるようになっているとの声もある。
したがって、インターネット上の情報流通の増加や、情報流通の基盤となるサービスの多様化、それに伴うインターネット上における権利侵害情報の流通の増加及び発信者情報開示制度の悪用等の現状を踏まえ、プロバイダ責任制限法における発信者情報開示の在り方について、「発信者情報開示の在り方に関する研究会」を開催し、以下、検討を行った。
２． 発信者情報開示の概要
（１） プロバイダ責任制限法における発信者情報開示制度の概要
プロバイダ責任制限法は、第４条において、権利侵害情報が匿名で発信された際、被害者（権利を侵害されたと主張する者）が、加害者（発信者）を特定して損害賠償請求等を行うことができるよう、一定の要件を満たす場合には、プロバイダに対し、当該加害者（発信者）の特定に資する情報の開示を請求する権利を定めている。具体的には、情報の流通によって自己の権利を侵害されたとする者は、①当該開示の請求をする者の権利が侵害されたことが明らかであるときであって、かつ、②発信者情報の開示を受けるべき正当な理由があるときには、プロバイダに対して発信者情報の開示を請求することができ（プロバイダ責任制限法第４条第１項）、これを受けたプロバイダは原則として当該発信者の意見を聴取した上で、開示をするかどうかを判断することとされている（同条第２項）。
ここにいう発信者情報の範囲については「特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律第四条第一項の発信者情報を定める省令」で定めることとされている。
この点について、本研究会中間取りまとめを踏まえ、総務省は、令和２年８月に省令改正を行い、「発信者の電話番号」を開示の対象となる発信者情報に追加した。
したがって、現在、発信者の氏名又は名称（省令第１号）、発信者の住所（同第２号）、発信者の電話番号（同第３号）、発信者の電子メールアドレス（同第４号）、侵害情報に係る IP アドレス（同第５号）、携帯電話端末等の利用者識別符号（同第６号）、SIM カード識別番号（同第７号）、タイムスタンプ（侵害情報が送信された年月日及び時刻）（同第８号）が列挙されている。
なお、発信者情報の開示を受けた者は、発信者情報をみだりに用いてはならないとされ（プロバイダ責任制限法第４条第３項）、また、開示の請求に応じないことにより開示の請求者に生じた損害について、プロバイダは、故意又は重過失がある場合でなければ、損害賠償責任を負わないこととされている（同条第４項）。
（２） 発信者情報開示の実務の現状
インターネット上で権利侵害投稿が行われた場合、一般的に、コンテンツプロバイダは、発信者の氏名・住所等の情報を保有していないことが多く、被害者が被害回復を図るためには、投稿時の IP アドレスを端緒として、権利侵害投稿の通信経路を辿って発信者を特定する実務が定着している。
発信者情報開示の場面で、問題となる投稿が権利侵害に該当するか否かの判断が困難なケースなどにおいては、発信者情報が裁判外で開示されないことが多いため、多くの場合、①コンテンツプロバイダへの開示請求、②アクセスプロバイダへの（消去禁止の仮処分及び）開示請求を経て、発信者を特定した上で、③発信者に対する損害賠償請求等を行うという、３段階の裁判手続が必要になっている。
具体的には、コンテンツプロバイダに対する開示請求は、仮処分の申立てによることが一般的であり、これにより、発信者の権利侵害投稿の際の IP アドレス及びタイムスタンプが開示される。また、アクセスプロバイダに対する開示請求は、訴訟提起によることが一般的であり、発信者の氏名及び住所が開示される。
（３） 現状の発信者情報開示の実務における課題
現行のプロバイダ責任制限法における発信者情報開示の実務においては、実務関係者等から以下の課題が指摘されている。
ア 発信者を特定できない場面の増加
近年、投稿時の IP アドレス等を記録・保存していないコンテンツプロバイダの出現により、投稿時の IP アドレスから通信経路を辿ることにより発信者を特定することができない場合があるほか、アクセスプロバイダにおいて特定の IP アドレスを割り振った契約者（発信者）を特定するために接続先 IP アドレス等の付加的な情報を必要とする場合があるなど、現行の省令に定められている発信者情報開示の対象のみでは、発信者を特定することが技術的に困難な場面が増加している。
また、発信者情報開示の場面においては、被害者が投稿後、一定の時間が経ってから権利侵害投稿に気づく場合や、コンテンツプロバイダにおける開示手続に一定の時間がかかるケースでは、アクセスプロバイダが保有する IP アドレスなどのログが請求前に消去されてしまう場合がある等のため、発信者の特定に至らない可能性がある。
イ 発信者特定のための裁判手続の負担
前述のとおり権利侵害に該当するか否かの判断が困難なケースとともに、権利侵害が明白と思われる場合であっても、実務上、発信者情報がプロバイダから裁判外で（任意に）開示されることはそれほど多くないことが指摘されている。
このため、裁判外で開示がなされない場合、発信者の特定のため、一般的に、前述のとおり①コンテンツプロバイダへの仮処分の申立て、②アクセスプロバイダへの訴訟提起という２回の裁判手続が必要になることから、これらの裁判手続に多くの時間・コストがかかり、救済を求める被害者にとって大きな負担となっている。
したがって、これらの課題を解決する方策について、以下、具体的な検討を行う。
３． 検討に当たっての基本的な考え方
第２章において具体的な論点について検討を行うに当たっては、基本的な考え方として、以下の点について確認しておくことが重要である。
まず、発信者情報開示請求に係る制度の見直しに当たっては、発信者情報開示請求権によって確保を図ろうとする法益は何か、を確認した上で、その実現のための具体的な方策の在り方について検討を深めることが適当である。
具体的には、発信者情報開示請求に係る制度の趣旨は、裁判を受ける権利の保障という重要な目的を達成するために、発信者の表現の自由、プライバシー及び通信の秘密を制約する上で、当該制約を必要最小限度のものにとどめる必要性があるという前提を踏まえ、権利侵害を受けたとする者（「被害者」）の救済がいかに円滑に図られるようにするか、という点（被害者救済という法益）と、適法な情報発信を行っている者の表現の自由、プライバシー及び通信の秘密をいかに確保するか、という点（表現の自由等の確保という法益）との調和を適切に確保することにあると考えられる。
したがって、具体的な制度設計に当たっては、常にこの観点に留意しながら検討を深めることが適当である。

第２章 発信者情報の開示対象の拡大
１． 概要
発信者情報の開示対象については、プロバイダ責任制限法第４条第１項において「氏名、住所その他の侵害情報の発信者の特定に資する情報であって省令で定めるものをいう」と規定されている。発信者情報の開示対象の範囲については、省令により定められているところ、現在定められている発信者情報以外の情報についても開示対象として追加すべきとの指摘がある。開示対象となる「発信者の特定に資する情報」とは、発信者を特定（識別）するために参考となる情報一般のうち、発信者に対する損害賠償請求等の責任追及を可能とするという観点から、その「相手方を特定し、何らかの連絡を行うのに（発信者を特定するために）合理的に有用と認められる情報」とされている。
また、発信者情報の具体的内容が省令に委任されている趣旨は、「被害者の権利行使の観点からは、なるべく開示される情報の幅は広くすることが望ましいことになるが、一方において、発信者情報は個人のプライバシーに深くかかわる情報であって、通信の秘密として保護される事項であることに鑑みると、被害者の権利行使にとって有益ではあるが、必ずしも不可欠とはいえないような情報や、高度のプライバシー性があり、開示をすることが相当とはいえない情報まで開示の対象とすることは許されない。加えて、今後予想される急速な技術の進歩やサービスの多様化により、開示関係役務提供者が保有している情報であって開示請求をする者の損害賠償請求等に有用と認められるものの範囲も変動することが予想され、その中には開示の対象とすることが相当であるものとそうでないものが出てくることになると考えられるが、それらを現時点において法律中に書き尽くすことは不可能である。そこで、総務省令によって発信者情報の範囲を画することとしたものである。」とされている。開示対象に関する以上のような基本的な考え方を踏まえると、サービスの多様化や環境の変化等といった制定時からの事情変化があれば、それを踏まえて、現在省令に含まれていない情報についても、開示対象の追加を検討することが適当と考えられる。
発信者情報の開示対象の拡大のうち、「電話番号」については中間とりまとめにおいて開示対象として省令に追加することが適当であると整理され、これを踏まえ令和２年８月に省令が既に改正されている。そのため、本最終とりまとめにおいては、発信者情報の開示対象の拡大の中で残る論点である「ログイン時情報」について検討を行うこととする。
２． ログイン時情報
近年、SNS 等のサービスを提供する主要なコンテンツプロバイダの中には、ユーザID やパスワード等必要事項を入力してアカウントを作成し、その後当該ユーザ ID やパスワードを入力することによって自らのアカウントにログインした状態で様々な投稿を行うことができるもの（いわゆる「ログイン型サービス」）が増加している。
後述のとおり、ログイン型サービスにおいて権利侵害が生じた際、発信者の特定のために、ログイン時の IP アドレス及びタイムスタンプ（以下「ログイン時情報」という。）の開示を求める例がある。
この点、ログイン時情報を発信者情報として開示することは、立法時には必ずしも想定されていなかったと考えられるところ、ログイン時情報が現行法上の発信者情報に該当するか否かについては明確になっておらず、裁判例も分かれている状況となっている。
これらの状況を踏まえて、中間とりまとめにおいては、「『ログイン時情報』については、開示対象となるログイン時情報及び請求の相手方となる『開示関係役務提供者』の範囲を明確化する観点から、省令改正ほか、必要に応じて法改正によって対応を図ることも視野に入れて、具体化を進めていくことが適当である。」とされたところである。
したがって、以下、中間とりまとめの議論に引き続き、①発信者の同一性、②開示の対象とすべきログイン時情報の範囲、③開示請求を受けるプロバイダの範囲、について具体的な検討を行う。
（１） 発信者の同一性
ログイン時の通信は、権利侵害の投稿時の通信とは異なる通信であることから、仮にそれぞれの通信の発信者が異なるにもかかわらず、ログイン時情報として、権利侵害投稿の発信者以外の者の情報が開示されてしまった場合には、当該発信者以外の者の通信の秘密やプライバシー等を侵害することとなる。
この点を踏まえると、権利侵害投稿の通信とログイン時の通信とが、同一の発信者によるものである場合に限り、開示できることとする必要がある。
なお、権利侵害が行われたアカウントによるログイン時情報の場合であっても、当該アカウントが複数の者により共有されている場合等においては、必ずしも同一の発信者ではない場合も考えられる。しかしながら、共有アカウントの事例は例外的な事情であり、それ以外に同一の発信者によるものではないケースというのは、アカウントの乗っ取りが発生した場合など、更に例外的な場面にとどまることから、同一のアカウントのログイン時の通信と権利侵害投稿通信は基本的に同一の発信者から行われたものと捉えることができると考えられる。
（２） 開示の対象とすべきログイン時情報の範囲
ア 補充性要件
開示を可能とする情報が際限なく拡大すれば、権利侵害投稿とは関係の薄い他の通信の秘密やプライバシーを侵害するおそれが高まることから、開示が認められる条件や対象の範囲について、一定の限定を付すことが考えられる。
この点、まず、現行法上は、原則として、権利侵害投稿に係る IP アドレスを辿って発信者を特定することを想定していることから、ログイン時情報など、権利侵害の投稿時の通信とは異なる通信に関係する情報を辿って発信者を特定することを目的として当該情報の開示が認められるのはあくまで例外的な取扱いであり、その要件としては、コンテンツプロバイダが投稿時情報のログを保有していない場合など、侵害投稿時の通信経路を辿って発信者を特定することができない場合に限定すること（補充性要件）が適当である。
なお、コンテンツプロバイダにおける投稿時情報のログの保有状況については、被害者側が厳密に立証することが難しいと考えられることから、具体的な制度設計を行う際には、この点について考慮されることが必要である。
イ 権利侵害投稿との関連性
開示の対象とすべきログイン時情報の範囲に関しては、例えば、①権利侵害投稿の前提となる行為としてのログイン時情報のみを対象とする考え方、②例外的な事由がある場合などに限り、侵害投稿が発信された後のログアウト時の通信、侵害投稿が発信された後のログイン時の通信に係る情報等についても開示対象とするという考え方、③権利侵害投稿を行った発信者と同一の者による通信に係る情報である場合には、それ以上限定を付すことは不要であるという考え方など、様々な考え方について指摘があった。 この点、前述のとおり、権利侵害の投稿時の通信とは異なる通信に関係する情報を辿って発信者を特定することを目的として当該情報の開示が認められるのはあくまで例外的な取扱いであることから、権利侵害投稿との一定の関連性を有するものなど、何らかの限定を付すことが適当である。
また、例えば、仮に大量のログイン時 IP アドレス等がコンテンツプロバイダから開示されアクセスプロバイダに提供される場合には、アクセスプロバイダにおいて発信者を特定するために大きな負担がかかるほか、一意の者を特定できないことも生じうると考えられることから、開示の対象とすべきログイン時情報等の範囲については、発信者の特定に必要最小限度のものに限定することが適当である。
ウ ログイン時の通信以外に開示対象に含みうる情報
ログイン時の通信以外に、権利侵害の投稿時の通信とは異なる通信に関係する情報を辿って発信者を特定することが可能な情報として、電話番号等によるＳＭＳ認証を行った際の通信に係る情報や、アカウントを取得する際の通信に係る情報等が存在する。これらの情報についても、ログイン時の通信に係る情報（ログイン時情報）と同様に、発信者の特定に当たって有用かつ必要な情報であると考えられる 16ことから、前述の補充性要件及び権利侵害投稿との関連性の観点から開示の対象とすべき範囲について発信者の特定に必要最小限のものに限定することとした上で、開示の対象とすることが適当である。
具体的な制度設計にあたっては、上記ア～ウの観点を踏まえ、開示対象の範囲が不明確であるために実務が混乱することのないように、ログイン時情報等の、権利侵害の投稿時の通信とは異なる通信に関係する情報を辿って発信者を特定することが可能な情報について、法律及び省令において明確化することが適当である。
（３） 開示請求を受けるプロバイダの範囲
ログイン時情報等を開示対象とした場合、当該情報に係る権利侵害投稿通信以外の通信（ログイン時の通信や SMS 認証に係る通信等）を媒介したアクセスプロバイダや電話会社に対して、侵害投稿通信の発信者かつ権利侵害投稿通信以外の通信の発信者でもある者の住所・氏名の開示を請求することとなるが、当該開示請求を受けるプロバイダは、プロバイダ責任制限法第４条第１項に規定する「開示関係役務提供者」の範囲に含まれない場合もあり得る。
したがって、上記の権利侵害投稿通信以外の通信（ログイン時の通信や SMS 認証に係る通信等）を媒介したアクセスプロバイダや電話会社を開示請求の相手方に含めるため、法改正により、現行法における「特定電気通信」や「開示関係役務提供者」の要件や範囲の見直しを行うことが適当である。
３． まとめ
発信者情報の開示対象としての「ログイン時情報」については、開示対象となるログイン時情報等の発信者情報の範囲や、請求の相手方となる「開示関係役務提供者」の範囲について見直しを行う観点から、法改正及び省令改正を行うことが適当である。

第３章 新たな裁判手続の創設及び特定の通信ログの早期保全
前述のとおり、発信者情報開示の場面で、問題となる投稿が権利侵害に該当するか否かの判断が困難なケースなどにおいては、発信者情報が裁判外で開示されないことが多いため、一般的に、①コンテンツプロバイダに対する発信者情報開示仮処分申立て、②アクセスプロバイダに対する発信者情報開示請求訴訟（及び消去禁止の仮処分申立て）という２段階の裁判手続を経て、その後、③特定された発信者への損害賠償請求訴訟等を行うという、３段階の手続を経る必要がある。
これらの裁判手続、特に発信者情報開示のプロセスに多くの時間・コストがかかることは被害者にとって負担となっており、場合によっては権利回復のための手続を断念せざるを得ないこともあるなどの課題があることから、こうした課題に対応するため、例えば、１つの手続の中で発信者を特定することができるプロセスなど、より円滑な被害者の権利回復を可能とする裁判手続の実現を図る必要がある。
また、発信者情報開示の場面においては、被害者が投稿後、一定の時間が経ってから権利侵害投稿に気づく場合や、コンテンツプロバイダにおける開示手続に一定の時間がかかるケースでは、アクセスプロバイダが保有する IP アドレスなどのログが請求前に消去されてしまう場合がある等のため、発信者の特定に至らない可能性があるという課題が指摘されている。
これらの状況を踏まえて、中間とりまとめにおいては、新たな裁判手続に関して、「具体的には、発信者の権利利益の確保に十分配慮しつつ、円滑な被害者の権利回復が適切に図られるようにするため、柔軟な制度設計を可能とする観点から、例えば、法改正により、発信者情報開示請求権という実体法上の請求権に基づく開示制度に代えて、非訟手続等として被害者からの申立てにより裁判所が発信者情報の開示の適否を判断・決定する仕組み（新たな裁判手続）を創設することについて、創設の可否を含めて、検討を進めることが適当である。」とされ、また、特定の通信ログの早期保全のための方策については、「権利侵害か否かが争われている個々の事案に関連する特定のログを迅速に保全できるようにする仕組みについて検討することが適当である。」「具体的に、例えば、①発信者を特定する手続と、②特定された発信者情報を開示する手続を分割し、①について、発信者情報を被害者に秘密にしたまま、コンテンツプロバイダに迅速に発信者情報を提出させ、アクセスプロバイダにおいて発信者を特定し、当該発信者情報を保全しておくプロセスを設けるなど、早期に発信者情報を特定・保全できるようにする仕組みを設けることが考えられる。」とされたところである。
１． 非訟手続の創設の利点と課題の整理
新たな裁判手続の検討に当たっては、発信者情報開示の在り方に照らして、その利点と課題を整理することが適当である。
この点、非訟手続を創設する場合の利点としては、非訟手続には柔軟な制度設計が可能であるという特徴があることから、制度設計次第で、例えば、
①　現状では、発信者を特定するためには、一般的に２回の裁判手続を別々に経ることが必要とされているところ、これを１つの手続の中で行うプロセスを定めることが可能であり、これにより円滑な被害者の権利回復を実現できる可能性があること
② 特定のログを迅速に保全可能とする仕組み（後述）を発信者の特定のプロセスと密接に組み合わせた制度を実現することが可能であり、これにより、ログが消去されることにより発信者が特定できなくなるという課題を解消するとともに、発信者の特定のための審査・判断について、個々の事案に応じて、短期間で迅速にも、時間をかけて丁寧にも行うことができるようになること
③ 上記のとおり１つの裁判手続の中で発信者を特定するプロセスにすることで、コンテンツプロバイダとアクセスプロバイダがともに適切に発信者の権利利益を確保する役割を果たすことができるほか、訴訟手続よりも裁判所の職権性が強い非訟事件手続においては、裁判所が運用上一定程度後見的な役割を担いうることで、発信者は制度上の直接の当事者ではないものの、事件記録に表れた端緒から、発信者の権利利益が損なわれていることを裁判所が把握し、公平の見地から必要と認められる場合には、裁判所からプロバイダに追加の主張を促すなどして、発信者の保護を考え得ること
④ 事案に応じて、一本化された手続において柔軟に書面審理や口頭審理など適切な手続を活用することにより、特に権利侵害が明らかな誹謗中傷など、争訟性が低い事案について、より迅速な判断を可能とする仕組みを創設することが可能であること
⑤ 申立書の送付を送達よりも簡易な方法によることができるものとすることにより、特に海外事業者に対する迅速な開示手続となりうること
等が挙げられる。
他方、非訟手続を創設する場合の課題としては、非訟手続においては、原告と被告という対審構造や裁判手続の公開が原則とはされていないこと、既判力がないことなどの特徴があることから、制度設計次第では、
① 現行の発信者情報開示訴訟とは異なる当事者構造となることにより、あるいは、発信者側の主張内容が裁判手続に十分に反映されないことにより、適法な情報発信を行う発信者の保護が十分に図られなくなるおそれがあり得ること
② 裁判手続の取下げや紛争の蒸し返しが比較的容易であり、また、それが外部から見えにくい等により、手続の濫用の可能性があり得ること
③ 原則として非公開で行われ、また、裁判手続の判断に記載される理由の程度によっては、開示可否に関する事例の蓄積や判断の透明性の確保が図られない可能性があり得ること
等が挙げられる。
２． 実体法上の開示請求権と非訟手続の関係について
新たな裁判手続として、非訟手続を創設する場合、実体法上の請求権に「代えて」非訟手続とする考え方（案１）と、請求権を存置しこれに「加える」形で非訟手続を新たに設ける考え方（案２）があり得る。非訟手続の創設の検討に当たっては、両者の考え方の利点及び課題について整理する必要がある。
まず、実体法上の請求権に「代えて」非訟手続を新たに設ける考え方（案１）の利点としては、
①訴訟手続を不要とすることにより最終的な開示までの手続全体を簡略化し、迅速な開示が可能になること、
②後述のように非訟手続と訴訟手続を併存させる場合と比較して、制度の組み合わせによる選択肢が簡潔となり、実務上の運用が安定すること
等が挙げられる。
次に、請求権を存置しこれに「加えて」非訟手続を新たに設ける場合（案２）には、原則としては非訟手続において迅速な解決を図り、非訟手続における開示可否判断に異議がある際に、訴訟手続において慎重な審理を行うというプロセスが想定される。
この場合の利点としては、
①争訟性が低く訴訟に移行しない事件については非訟手続限りでの早期解決が可能になること、
②請求権を持つという被害者の地位が現行法と同程度に確保されること、
③争訟性が高い事案において開示可否判断に異議がある際には従来どおり訴訟手続が保障されること、
④非訟手続の開示決定であっても実体法上の請求権に基づく履行強制が可能であり執行力が確保されること、
⑤非訟手続において異議がなく開示可否が確定した場合には既判力が生じるものとすることができ、濫用的な蒸し返しが防止できること、
⑥実体法上の請求権に基づき、現行法と同様に裁判外での開示が可能であること、
⑦争訟性が高い事案において開示可否判断に異議がある際には公開の訴訟手続に移行し、問題となった争点についての裁判例の蓄積が図られること
等が挙げられる。
その他の両案を比較した場合、以下の図１のとおり整理が可能である。
これらの比較を踏まえ、新たな裁判手続の創設に当たっては、発信者の権利利益の確保に十分配慮しつつ、迅速かつ円滑な被害者の権利回復が適切に図られるようにするという目的を両立した制度設計が求められることから、開示可否について１つの手続の中で判断可能とした上で、現行法上の開示請求権を存置し、これに「加えて」非訟手続を新たに設けることを前提として、非訟手続の具体的な制度設計を検討することが適当である。
なお、開示手続とは別に特定のログを迅速に保全可能とする仕組みが創設できるのであれば、ログが消去される前に手続を進める必要がないことから、相対的に開示までの迅速性に対する要請が低くなるため、表現の自由やプライバシーといった発信者の権利利益の保護に鑑み、開示判断については、非訟手続を創設するのではなく、現行法と同様に訴訟手続とすることが望ましいという指摘もあった。
これに対しては、プロバイダによる裁判外（任意）開示も可能であり、その際には開示についての判断は最終的にはプロバイダの判断に委ねられていることを前提とすると、裁判手続を経る場合であっても、迅速性や手続的な負担の軽減の観点からは、争訟性の高低などの事案の性質に応じて、訴訟手続よりも簡易迅速な中間的な制度を創設することに積極的な意義が認められるとする指摘があった。また、非訟手続により１つの手続の中で判断可能とすることにより訴訟手続と比較して迅速な解決を図ることが可能であるとの指摘もあった。加えて、海外事業者に対して訴訟提起が必要になる場合に送達に非常に時間がかかるのに対して、非訟手続の場合、申立書の送付を送達よりも簡易な方法によることができる場合があり、海外事業者に対しても迅速な開示手続が可能になることから、開示判断に関する非訟手続を導入することは迅速な被害者救済という点からも利点が大きいと考えられるという指摘があった。
これらの点に加え、開示判断を訴訟手続で行うという指摘は発信者の権利利益の手続的保障を重視するものであるところ、非訟手続においても、後述の３．（３）～（５）のとおり、適切に発信者の権利利益の保護を図るとともに、これに加えて、争訟性が
高い事案 19については、非訟手続の決定後に訴訟に移行する可能性を担保することにより、開示手続を非訟手続としても、発信者の権利利益の確保に十分配慮することが可能であると考えられる。
さらに、現行法上でも、プロバイダの判断による裁判外開示が制度上可能であるものの、権利侵害が明らかな場合であっても実際には裁判外開示がそれほど多く行われていないという現状を踏まえると、プロバイダにとって権利侵害が明らかであると一見して判断ができなくとも、権利侵害である可能性が高く争訟性が低いと考えられる事案などの場合には、現行制度の裁判外開示と訴訟による開示手続の中間的な制度として非訟手続を創設し、当該制度を活用することによって、多くの事案において裁判所の判断を踏まえつつ一定程度迅速に解決が図られるといった利点があると考えられる。
以上の点を考慮すれば、開示判断を常に訴訟手続で行うものとしてはどうかという意見もあったものの、特定のログを迅速に保全可能とする仕組みのみならず、開示手続についても、前述のとおり非訟手続とし、両者を一つの手続の中で行うこととすることがより適当である。
以上のとおり、中間とりまとめにおいて「被害者からの申立てにより裁判所が発信者情報の開示の適否を判断・決定する仕組み（新たな裁判手続）を創設することについて、創設の可否を含めて、検討を進めることが適当である」とされた点については、現行法上の開示請求権を存置し、これに「加えて」非訟手続を新たに設けることを前提として、非訟手続の具体的な制度設計を検討することが適当である。なお、表現の自由やプライバシーといった発信者の権利利益の保護に鑑み開示手続は訴訟とすべきであるという指摘があったことも踏まえつつ、非訟手続の具体的設計においては、以下検討を行うように、発信者の権利利益の保護に関して最大限配慮を行うことが必要である。
３． 新たな裁判手続（非訟手続）について
（１） 裁判所による命令の創設（ログの保存に関する取扱いを含む。）
非訟手続として、１つの手続の中で発信者を特定することができるプロセスとともに、上記プロセスの中に、特定のログを迅速に保全できるようにする仕組みを導入する場合、例えば、裁判所が、被害者からの申立てを受けて、新たな裁判手続（非訟手続）として、以下の３つの命令を発することができる等の手続を創設することが考えられる。これらの３つの命令を一体的に非訟手続として位置づける方法をとることにより、１つの手続の中で発信者を特定し、より円滑な被害者の権利回復を可能とする手続が実現すると考えられる。
①コンテンツプロバイダ及びアクセスプロバイダ等に対する発信者情報の開示命令（以下「開示命令」という。）
②コンテンツプロバイダが保有する権利侵害に関係する発信者情報を、被害者には秘密にしたまま、アクセスプロバイダに提供するための命令（以下「提供命令」という。）
③アクセスプロバイダに対して、コンテンツプロバイダから提供された発信者情報を踏まえ権利侵害に関係する発信者情報の消去を禁止する命令（以下「消去禁止命令」という。）
提供命令を創設し、裁判所による決定手続による開示判断と組み合わせることで、提供命令によりコンテンツプロバイダの発信者情報からアクセスプロバイダを早期に特定し、アクセスプロバイダとコンテンツプロバイダの審理をまとめ、１つの開示判断で開示可能になることが考えられる。
さらに、提供命令により早期にアクセスプロバイダを特定するとともに、アクセスプロバイダが発信者の住所氏名を保有している場合、消去禁止命令により、権利侵害に関係する特定の通信ログ及び当該通信ログに紐付く発信者の住所・氏名等を早期に確定し、開示決定まで保全することが可能になると考えられる。
ア　３つの命令の関係性
具体的な手続の流れとしては、コンテンツプロバイダに対する開示命令のプロセスと、アクセスプロバイダの特定及びログの保全手続（提供命令・消去禁止命令）のプロセスは、同時並行で進められることが想定される。提供命令によりアクセスプロバイダを特定することができた場合、アクセスプロバイダ名の通知を受けた被害者がアクセスプロバイダに対する開示命令の申立てを行った場合には、速やかに当該アクセスプロバイダがコンテンツプロバイダに対する開示命令のプロセスに加わり、コンテンツプロバイダ・アクセスプロバイダが一体として開示命令を受けるという流れが想定される。
他方で、提供命令のプロセスでアクセスプロバイダを特定できない場合なども考えられることから、アクセスプロバイダが加わることなくコンテンツプロバイダのみに対して開示命令が行われ、当該コンテンツプロバイダから開示された発信者情報をもとに被害者側がアクセスプロバイダを特定し、その後改めて当該アクセスプロバイダに対して住所・氏名等の開示を求めるという、現行制度に類似の２段階のプロセスを辿る余地を残しておくなど、一定程度柔軟な運用を確保することも必要であると考えられる。
イ 開示命令のフロー
実体法上の請求権を存置しこれに「加えて」非訟手続を新たに設けることにより、ログの早期保全等（提供命令・消去禁止命令）の要請を踏まえつつ、訴訟に移行しない事件は非訟手続限りで開示手続（開示命令）を含めた早期解決が可能となり、また、異議申立てにより、必要な場合には訴訟に移行することも可能となると考えられる。
ウ　アクセスプロバイダの特定作業を行う主体
コンテンツプロバイダの発信者情報からアクセスプロバイダを特定する作業は、これまでは被害者（典型的には被害者の代理人）が行っていたが、新たに創設する提供命令においては、発信者情報を被害者には秘密にしたままアクセスプロバイダに提供するため、被害者側以外の者が特定作業を行う必要がある。
この点、アクセスプロバイダの特定作業を行う主体としては、コンテンツプロバイダや裁判所が想定される。裁判所が特定作業を行うと想定した場合、専門委員や裁判所調査官等の活用など様々な方法が考えられるものの、現行法上の制度を活用する場合にはそれらの職員の職責上の制約がある一方、新たな制度を創設する場合には選任や確保を含む体制整備に時間がかかり、案件数の増加や地域特性により、必要とされる人材を確保できない等課題が多いと考えられる。したがって、アクセスプロバイダの特定作業は、コンテンツプロバイダが行うこととすることが適当である。
エ アクセスプロバイダや発信者の特定方法
提供命令に関して、アクセスプロバイダを特定する方法としては、典型的には、WHOIS 等を活用して IP アドレスからアクセスプロバイダを特定したり、電気通信番号指定状況等を活用して電話番号から当該電話番号を割り振った電話会社を特定する方法が想定される。
この際、MVNO の存在など、アクセスプロバイダが多層構造になっている可能性があることや、IP アドレス経由と電話番号経由など発信者を特定するルートが複数存在し、複数のアクセスプロバイダ（ISP と電話会社など）が存在する可能性があること等に留意する必要がある。
また、アクセスプロバイダにおいて、発信者に割り振られた IP アドレスやタイムスタンプのみではログや発信者を特定できない場合があり、これに加えて接続先 IP アドレスやポート番号といった付加的な情報が適切にアクセスプロバイダに提供されることが必要となるケースがあることから、これに対応する必要がある。
これらの点を踏まえると、コンテンツプロバイダを特定主体としつつ、アクセスプロバイダの特定及び発信者の特定に資する情報の提供を迅速かつ適切に行うためには、現在被害者（申立人）の代理人弁護士等が専門性や実務的知見を有して特定作業を支援していることも踏まえ、コンテンツプロバイダ・アクセスプロバイダ・有識者・専門性や実務的知見を有する者が協力して発信者の特定手法について支援協力を行える体制やノウハウ共有を行う場が必要である。したがって、総務省は、制度的な検討と並行して、上記の体制及びノウハウ共有を行う場の立ち上げについて、事業者団体及び民間事業者等と連携して取り組むことが適当である。
オ 提供命令と消去禁止命令の発令要件
新たな裁判手続においては、アクセスプロバイダの特定及びログの消去禁止について、コンテンツプロバイダへの開示命令に先立って迅速に行うことが求められる。
この際、アクセスプロバイダ名については、被害者がコンテンツプロバイダと併せてアクセスプロバイダに対しても開示命令の申立てを行うために被害者に通知される必要があると考えられるものの、IP アドレスや電話番号等の発信者の特定に結びつく情報そのものは被害者側には秘密にされたままこれを通知する仕組みが考えられる。また、ログの消去禁止命令についても、提供命令と同様に、発信者の特定に結びつく情報そのものは被害者側には秘密にされたまま行われることが想定される。
このように提供命令及び消去禁止命令は、発信者情報の開示に至る中間段階の手続であって、とりわけ迅速な発令が求められ、また、上記のとおり、発信者の特定に結びつく情報を被害者には秘密にしたまま行われることによりプライバシ
ー侵害の懸念等も低いと考えられることを踏まえると、これらの命令の発令要件については、現在の開示要件よりも一定程度緩やかな基準とすることが適当であると考えられる。
（２） 新たな手続における当事者構造
新たな裁判手続においては、発信者とプロバイダの関係について、当事者構造をどのように設計すべきかという論点がある。この点、中間とりまとめにおいては、「発信者情報を保有しているのはプロバイダであることから、新たな裁判手続のプロセスにおいても直接の当事者となるのはあくまでプロバイダであることに変わりはないが、プロバイダは、契約上又は条理上発信者の権利利益を守る責務を有していると考えられることから、新たな裁判手続の中においても、発信者の権利利益がその意に反して損なわれることのないよう、原則として発信者の意見を照会しなければならないこととし、発信者の意見が開示判断のプロセスに適切に反映されるようにするなど、発信者の権利利益の確保を図ることとするのが適当であると考えられる。」とされたところである。
したがって、中間とりまとめの記載のとおり、新たな裁判手続における当事者構造については、現行制度と同様に、プロバイダが直接的な当事者となり、発信者への意見照会により発信者の権利利益の確保を図る構造を維持することが適当である。
現行制度の場合と同様の当事者構造を維持する場合、直接的な当事者となるプロバイダが、裁判所の手続の中で当事者としての主張を行う前に、意見照会により発信者の意見を確認することは、発信者の意見を踏まえプロバイダが適切に対応することに資すると考えられる。
（３） 発信者の権利利益の保護
ア 発信者への意見照会
現行のプロバイダ責任制限法では、第４条第２項において、プロバイダは発信者情報開示請求を受けたときは、原則として発信者の意見を照会しなければならない旨を定めており、これによって発信者の意見が開示判断のプロセスに反映されるようにしている。
発信者への意見照会に関して、中間とりまとめにおいては、「開示請求を受けたプロバイダは、本来、裁判手続の中で発信者の意見を適切に反映するなど、発信者の利益を適切に擁護する役割を担うことが期待されるが、裁判上の請求に対応する件数の増加等により負担が増し、期待される役割を果たすことが困難になっているなどの課題があることから、こうした課題に対応するため、発信者の利益擁護及び手続保障が十分に確保される裁判手続の実現を図る必要がある。」「例えば、プロバイダが発信者に対する意見照会を適切に行わないなどの特別な事情がある場合においても、発信者の手続保障を確保できるようにする観点から、発信者が裁判手続に関与することを可能とするような措置などについても検討が必要である。」とされたところである。
（２）に記載したように引き続きプロバイダを直接の当事者とした場合において、手続の中で発信者の意見を適切に反映するための方策として、現行制度においてプロバイダに義務づけられている発信者への意見照会とともに、どのような観点や仕組みが必要なのかについて、意見照会の時期・主体・権利利益の保障等の観点に留意しながら、以下、総合的に検討を行う。
①プロバイダを経由した発信者の意見の反映
前述の（２）のとおり、新たな手続においても、現行制度と同様にプロバイダが直接の当事者となり発信者の意見照会により発信者の権利利益の確保を図る構造が維持される中で、現行制度の場合と同様に、直接的な当事者となるプロバイダが、裁判所の手続の中で当事者としての主張を行う前に、意見照会により発信者の意見を確認することは、発信者の意見を踏まえプロバイダが適切に対応することに資すると考えられる。
この際、プロバイダがより適切に発信者の意見を反映させることができるよう、例えば、照会の際に「開示するかどうか」に加えて「不開示の場合、その理由」を聞くこととする方法が考えられる。
特に、審理の中で争点となる可能性が高い事項や、書き込み内容の真実性など、発信者しか知り得ない事項については、プロバイダが事前に意見照会を行い、発信者から情報を入手しておくことが望ましい。
②意見照会による萎縮効果への対応
いわゆる「スラップ訴訟」と呼ばれるような、開示請求の濫用の場合にもプロバイダが発信者に意見照会を行うことで、発信者への心理的負担や萎縮効果が生じるおそれがあるのではないかという指摘があった。
濫用的な場合に不必要な意見照会を防ぐための方策としては、例えば、プロバイダの意見照会義務を廃止し、裁判所が開示要件を満たすという心証を得た段階で裁判所がプロバイダに意見聴取の嘱託を行うなど、発信者情報を開示する場合に必ず意見照会を行う方法が考えられる。この場合、不開示の場合には意見照会が行われないとすると、発信者への萎縮効果やプロバイダの負担は軽
減される点は一定のメリットがある。しかし、発信者への意見照会は発信者の権利利益を保護するための重要な手続であって、仮にプロバイダの意見照会義務を廃止し、開示手続の初期にプロバイダが発信者の意向を確認しない場合には、プロバイダが形式的な反論に終始することや、発信者の意向に基づかない反論を行ってしまう可能性があることから、プロバイダの意見照会義務を廃
止することは適当ではないと考えられる。
他方で、現行法においても、意見照会を行わなくてもよい「特別な事情がある場合」について、例えば、発信者情報開示請求が被侵害利益を全く特定せずに行われた場合等、プロバイダ責任制限法第４条第１項の定める要件を満たさないことが一見して明白であるようなときも含むとされている。この点、どのような場合に、開示請求の濫用であり意見照会が不要であるかの判断をプロバイダが行うことは多くの場合難しいと考えられ、やはり原則としてプロバイダは発信者への意見照会を行うことが適当であると考えられる。ただし、開示請求の濫用であり、意見照会が不要と考えられる場合の事例の積み重ねが今後の制度運用の中で図られるのであれば、状況に応じて、ガイドライン等への追記を検討していくことも望ましい。
③発信者の直接的な手続保障
通常の意見照会を行った上で更に発信者が望む場合や、意見照会等に関してプロバイダが不熱心な応訴態度を示した場合には、発信者が追加的に意見を述べ、それを審理の中で反映させる仕組みが必要ではないかという指摘があった。
この際、裁判所に提出された書面は、裁判記録となり、原則として当事者等は閲覧が可能である点を踏まえると、被害者側に対して確実に匿名を保持したまま行うための配慮が必要となる。発信者から追加的に意見を反映させるための仕組みとしては、被害者に対して秘匿しておきたい部分について発信者自らが匿名化の責任を負った上で、プロバイダを通じるなどして裁判所に書面により意見を提出する方法が想定されるとの指摘があった。
また、発信者が望む場合に、匿名で手続関与を認める方法（例えば裁判所が発信者に直接話を聴くような手続を想定）も考えられるが、他に例のない制度であり、当該手続に被害者を関与させることができず、発信者の主張等についての攻撃防御の機会の保障の面で問題があるといった点で、法制面及び裁判所の運用面でハードルが高いといった課題があるとの指摘があった。
次に、プロバイダの意見照会義務を存置する前提の下で、プロバイダが同義務に反して意見照会を行っていない場合には、裁判所による嘱託等により、氏名・住所等の発信者情報の開示命令の発令前に必ず１回は発信者の意見が聴取されることを確保する必要があるのではないかという指摘があった。この点に関して、ヒアリング結果によると、国内のほとんどのアクセスプロバイダは概
ね全ての場合において意見照会を行っていることから、実際には裁判所による意見照会の嘱託が行われる可能性は低いと考えられるとの指摘もあった。
更に、新たな裁判手続においては、相当数の事件で現在よりも簡易・迅速な形で発信者情報の開示が命じられることが期待されることを考えると、手続の最終段階で意見照会の機会を改めて設けることにより、発信者の権利利益の保護に慎重を期することが適切であると考えられることや、プロバイダが特段の理由なく意見照会を懈怠する場合も考えられることから、現行制度の意見照会に加えて、裁判所が開示要件を満たすという心証を得た段階で裁判所がプロバイダに意見聴取の嘱託を行うことが有用ではないかとの指摘もあった。
他方で、仮に一律に発信者に２度意見照会を行うとする場合には、審理における主張に有効な情報が発信者から新たに得られる可能性は低い場合が多いと考えられるほか、開示決定までの迅速性も失われるという課題が生じることも考えられる。また、裁判所が状況に応じてプロバイダに対して発信者への意見聴取を命じる制度を創設してはどうかという指摘もあるものの、非訟手続において裁判所は個別の事案や状況に応じて訴訟指揮の一環としてプロバイダに意見照会を促すことが一定程度可能であることを前提とすると、制度創設の必要性や実効性が必ずしも高くはないと考えられる。
これらの指摘も踏まえると、プロバイダとしては、発信者への意見照会を行うことが義務づけられており、これを適切に行うことがまずは求められていることから、手続の初期の段階で適切にプロバイダによる意見照会により発信者の意見を確認することが基本と考えられる。ただし、開示手続の途中で発信者から追加的に意見を述べたい旨の意向が示された場合や、発信者自らが匿名化
の責任を負った上で裁判所に書面により意見を提出したいという意向が示された場合には、プロバイダは可能な限り発信者の意向を尊重した上で、個別の事案に応じて適切な対応を図ることが望ましいと考えられる。
④裁判所による発信者への通知・意見照会
裁判所から発信者に直接連絡する仕組みを設けた場合、発信者への心理的負担や萎縮効果が生じるおそれが高いという指摘が構成員及び中間とりまとめのパブリックコメントにおいてあった点に留意が必要である。
具体的な制度設計に当たっては、上記の①～④の議論を踏まえ、原則として現行の意見照会制度を維持することとしつつ、より適切に発信者の意見を反映させるための方策が設けられることが望ましい。その際、新たな裁判手続では、コンテンツプロバイダ及びアクセスプロバイダが連携してより確実に発信者の権利利益の保護を図る設計も可能なのではないかという指摘があったことにも留意し、制度の具体化について検討を行うことが望ましい。
イ 発信者の異議申立てへの関与
前述の２．で検討したとおり、請求権を存置しこれに「加える」形で非訟手続を新たに設ける考え方（案２）を採った場合、非訟手続による開示決定に対して、異議申立てにより、必要な場合には訴訟に移行することも可能となると考えられる。
この際、当事者はあくまでプロバイダであることから、異議申立てを行うかどうかについては最終的にはプロバイダが決定すべき事項であるものの、発信者の権利利益の保護という観点からは、非訟手続において開示決定が出た場合に訴訟に移行するかどうかという点は、当事者ではない発信者にとって利害の大きい事項であることから、異議申立てに発信者がどこまで関与すべきかという論点がある。
この点、特に争訟性が高い事案については、訴訟に移行する可能性を確保するために、異議申立てについて発信者の意向が十分に尊重されることが重要であることから、適時適切に発信者の意見が反映されることが必要であるという指摘があった。具体的には、発信者にも異議申立ての権限を与えることや、異議申立てに際して、プロバイダに発信者からの意見聴取を義務付けるという方策が考えられるのではないかという指摘があった。
他方で、①手続の当事者はあくまでプロバイダであること、②開示が適当であると非訟手続で決定され、異議申立てを行ったとしても不開示になる可能性が極めて低いような争訟性が低い事案の場合であり、非訟手続において主張を尽くしたプロバイダが裁判所による開示決定に従うつもりであるにもかかわらず発信者による意向のみで異議申立てが可能であるとすると、争訟性が低い事案の場合には非訟手続のみで被害者の迅速な被害回復を図るという新たな裁判手続の制度趣旨にそぐわないこと、③プロバイダが望まないにもかかわらず異議申立てにより訴訟に移行した場合であっても原則として訴訟に係るコストはプロバイダが負うことになること、といった課題があると考えられる。
上記の観点を踏まえると、制度的には異議申立てについては直接の当事者であるプロバイダが最終的に決定すべき事項ではあるものの、発信者から非訟手続における開示決定に対して異議申立てを希望する意向が示された場合には、プロバイダは可能な限り発信者の意向を尊重した上で、個別の事案に応じた総合的な判断により異議申立ての要否を検討することが望ましいと考えられる。特に、争訟性が高いと認められる事案について、裁判所により開示決定がなされた場合には、発信者の意向が十分に尊重されるよう一層配慮するとともに、より慎重に異議申立てにより訴訟に移行することの要否について検討を行うことが必要であると考えられる。
（４） 開示要件
ア 具体的な開示要件
新たな裁判手続を設けるに際して、発信者情報開示に係る要件の在り方について検討する必要がある。この点、中間とりまとめにおいては、「円滑な被害者救済を図る観点から、現行プロバイダ責任制限法第４条第１項に定める発信者情報開示請求権の開示要件（「権利侵害の明白性」の要件）について、より緩やかなものにすべきとの考え方がある一方で、適法な匿名表現を行った者の発信者情報が開示されるおそれが高まれば、表現行為に対する萎縮効果を生じさせかねないことから、現在の要件を維持すべきとの指摘が多くの構成員からあったことも踏まえ、現在の要件を緩和することについては極めて慎重に検討する必要がある。」とされたところである。
したがって、前述の２．で検討したとおり、請求権を存置しこれに「加える」形で非訟手続を新たに設ける考え方（案２）を採る場合であっても、中間とりまとめの記載のとおり、非訟手続によるプロバイダへの開示命令の要件については、現行法と同様の要件を維持することが適当である。
イ 開示判断に係る事例の蓄積と透明性
非訟手続の場合、原則として非公開で行われるため、裁判手続の判断に記載される理由の程度によっては、開示可否に関する事例の蓄積や判断の透明性の確保が図られない可能性があるとの指摘がある。
この点、①請求権を存置しこれに「加えて」非訟手続を新たに設ける場合には、争訟性の高い事案は公開の訴訟手続に移行し、問題となった争点についての裁判例の蓄積が図られること、②非訟事件における裁判例であっても、重要な法律上の論点を含むものについては判例雑誌等で公表される場合もあること、③当事者であるプロバイダが主体的に事案を共有・蓄積することが可能であること等に留意が必要である。
また、現行の発信者情報開示に関する仮処分の実務においては、開示可否に関する決定の詳細な理由が示されない場合がある 31ものの、新たに非訟手続においては、非訟手続の開示決定により氏名・住所等の発信者情報が被害者側に開示されうることも踏まえ、開示可否判断についての詳細な理由が示されることが望ましく、これにより、非訟手続における裁判所による判断の事後検証可能性が確保される必要があるとの指摘があった。
他方で、この指摘に対して、①現行法においても事案によって裁判所の判断で仮処分決定の詳細な理由が示される場合もあることから、非訟手続を創設した場合であっても、同手続の後に異議申立てが行われて訴訟に移行する可能性があることを念頭に、開示可否判断の理由の記載については裁判所の判断で適切な運用がなされることが想定される 33、②争訟性が高い事案については詳細な理由が記載された方が望ましいが、争訟性が低い事案についてまで必ず詳細な理由が示されることが必要であるとすると、開示までの迅速性が損なわれることにも留意が必要、といった指摘があった。
これらを踏まえ、新たな裁判手続における開示可否判断の理由の記載については、裁判所において適切な運用が図られることを前提として、後述の裁判外（任意）開示においてプロバイダが円滑に開示可否の判断を行うことを可能とすること等を目的に、事業者団体及びプロバイダを中心に、関係者間で開示可否に関する事例の蓄積を図り、ガイドラインなどに追記していくことが望ましい。
（５） 手続の濫用の防止
新たな裁判手続を導入した場合には、非訟手続により、発信者情報開示の請求を行いやすくなることが期待される反面、当該手続の悪用・濫用（いわゆるスラップ訴訟）も増えるおそれがあるとの指摘もあることから、それを防止するための仕組みを検討する必要がある。
この点、中間とりまとめにおいては、「具体的には、現行のプロバイダ責任制限法第４条第３項において、発信者のプライバシーが侵害される事態が生じることを防止するため、発信者情報の開示を受けた者は、当該発信者情報をみだりに用いて、不当に当該発信者の名誉又は生活の平穏を害する行為をしてはならない旨を定めているところ、当該規定をより実効性のあるものとする必要があるとの指摘や、新たな裁判手続において、既判力が発生しない場合における紛争の蒸し返しを防ぐための仕組みや、申立ての取下げの要件についても検討することが必要であるという指摘があった。」「これら手続の濫用の防止等については、上記指摘を踏まえて、新たな裁判手続の制度設計の具体化を図る中で、引き続き検討を深めていくことが適当である。」とされたところである。
蒸し返しの防止については、例えば、前述２．で検討したとおり、請求権を存置しこれに「加える」形で非訟手続を新たに設ける考え方（案２）を採る場合には、非訟手続であっても、異議がなく開示可否が確定した場合には既判力が生じ、濫用的な蒸し返しが防止できるような制度設計が可能であると考えられる。 他方で、手続の悪用・濫用は確かに問題ではあるものの、発信者情報開示制度固有の問題というよりは民事上の紛争一般に存在する問題であり、蒸し返しの防止以外にも、一部の者による手続の濫用防止のための仕組みを設けることとした場合に、過度に制度の使いやすさを制約してしまう場合には、被害者救済の観点から問題となるのではないかとの指摘があった。
したがって、具体的な制度設計において、請求権を存置しこれに「加える」形で非訟手続を新たに設ける際には、非訟手続であっても、異議がなく開示可否が確定した場合には既判力が生じ、濫用的な蒸し返しが防止できるような制度設計を図ることが適当である。
その他、（３）ア②で検討したとおり、開示請求の濫用の場合には、プロバイダが発信者に意見照会を行うことで、発信者への心理的負担や萎縮効果が生じる可能性があることから、開示請求の濫用であり意見照会が不要と考えられる場合の事例の積み重ねが今後の制度運用の中で図られるのであれば、状況に応じて、ガイドライン等への追記を検討していくなどの対応が図られていくことが望ましい。
（６） 海外事業者への対応
現在の主要な SNS はその多くが海外のコンテンツプロバイダによって提供されているサービスであることから、発信者情報開示に関する制度設計の具体的な検討に当たっては、海外のプロバイダに対してどのようにルールを適用・執行するかという視点が不可欠である。
まず、実効性確保という観点について、海外プロバイダに対する発信者情報の開示やアクセスプロバイダへの特定及び発信者情報の提供等は、新たな裁判手続の中で、非訟手続における裁判所による命令とすることにより、決定の実効性を確保することが適当である。
特に、発信者情報の提供命令においてコンテンツプロバイダがアクセスプロバイダの特定主体となる場合には、大手海外コンテンツプロバイダも参加する形で、プロバイダや有識者が協力して、発信者の特定手法についてのノウハウ共有を行う場を形成することが必要である。
次に、海外のコンテンツプロバイダに対して訴訟提起が必要となる場合には、海外のコンテンツプロバイダへの訴状の送達には一般的に長い時間を要することから、何らかの対応策を検討することが必要であるという指摘がある。
この点については、新たな裁判手続において、非訟手続の中で開示命令を創設する際、現行の仮処分によるコンテンツプロバイダへの開示手続と類似の、申立書の直接送付など、条約で認められている、簡易な方法による迅速な海外への伝達が可能となる仕組みとすることが適当である。
なお、仮に開示判断を非訟手続ではなく訴訟手続で行うこととした場合には、海外コンテンツプロバイダに対する送達が必要となり、迅速な被害者救済という目的が達成されない（あるいは現行制度よりも長い時間が必要となる）点に留意が必要である。
４． まとめ
「新たな裁判手続の創設及び特定の通信ログの早期保全」のための方策として、発信者の権利利益の確保に十分配慮しつつ、迅速かつ円滑な被害者の権利回復が適切に図られるようにするという目的を実現するために、現行法上の開示請求権を存置し、これに加えて非訟手続を新たに設けることを前提として、アクセスプロバイダを早期に特定し、権利侵害に関係する特定の通信ログ及び発信者の住所・氏名等を迅速に保全するとともに、開示可否について１つの手続の中で判断可能とするような非訟手続を創設することが適当である。

第４章 裁判外（任意）開示の促進
被害者救済の迅速化のためには、新たな裁判手続の創設について検討することに加え、権利侵害が明らかな場合には裁判外（任意）でプロバイダから発信者情報の開示がなされることが望ましく、裁判外（任意）での開示が円滑になされるようにするための方策を講じるべきであるという指摘がある。
中間とりまとめにおいては、「権利侵害が明らかである場合には、プロバイダが迷うことなく開示の判断を行いやすくする観点から、例えば、要件該当性の判断に資するために、プロバイダにアドバイスを行う民間相談機関の充実や、裁判手続において要件に該当すると判断された事例等をガイドラインにおいて集積するなどの取組が有効であると考えられる」とされたところである。
この点、前述の２．で検討したとおり、請求権を存置しこれに「加える」形で非訟手続を新たに設ける場合には、現行制度と同様、実体法上の請求権に基づき裁判外での開示請求も可能である。
また、現在の運用では、意見照会により発信者の同意が得られた場合に裁判外で開示に応じている例が一定数存在することから、裁判外開示の促進という観点からも、前述の３．（３）アのとおり、新たな裁判手続においても、原則としては現行の意見照
会制度を維持することとしつつ、手続の早い段階でプロバイダが発信者に意見照会を行うことが望ましい。
さらに、これらの制度的な前提を踏まえつつ、裁判外での開示が円滑になされるために、中間とりまとめにおいて記載した民間相談機関の充実や裁判事例のガイドラインへの集積といった方策が民間主導で進められ、総務省としてもそれらの取組を支援していくことが適当である。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	1 ★☆☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

05.総務省、内閣 ④その他 #0212032

2020/11/30

【12/4(金) 締切】総務・内閣府系　無線機器

技術基準不適合無線機器の流通抑止のためのガイドライン（案）に対する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=145209615&Mode=0

〇解説
ガイドラインには罰則がなく、努力義務にとどまっているので、悪質な業者にどこまで守ってもらえるかが課題です。

〇概要
●背景及び概要
電波法では製造業者、輸入業者、販売業者に対し技術基準に合致しない無線機器を流通させることのないよう努力義務（電波法第 102 条の 11）が課されていますが、市中の販売店やインターネット上のショッピングサイトにおいて、我が国の技術基準に適合していないとみられる無線機器が販売されています。
このような状況について「電波有効利用成長戦略懇談会 令和元年度フォローアップ会合」において議論が行われ、技術基準不適合無線機器の流通を効果的に抑止するための取組として、電波法に定められている製造業者、輸入業者、販売業者の努力義務の内容を明確化するとともに、インターネットショッピングサイトにおいて販売業者による無線機器の販売に深く関与し、これらの無線機器と消費者との間の実質的な接点としての機能を果たしている者にも自主的な取組の強化を求めることが適当である旨の提言が令和元年 12 月にまとめられたところです。

第１ 基本的考え方
１ 目的
電波の公平且つ能率的な利用と他の無線局や受信設備の円滑な運用の確保のため、電波法においては技術基準が定められており、電波の使用に当たっては、原則、当該技術基準に適合する必要がある。加えて、電波法第百二条の十一第一項においては、無線機器の製造業者、輸入業者、販売業者に対しては、当該技術基準に適合しない無線機器（技術基準不適合機器）の製造、輸入、販売をしないよう努力する義務が課されている。
しかしながら、依然として多くの技術基準不適合機器が製造、輸入、販売されており、また、技術基準不適合機器を販売する場合においても購入者に対して適切な説明がなされていないケースが見られることから、全ての無線機器の製造業者、輸入業者、販売業者における更なる取組が期待される。加えて、インターネット通販の発展をはじめ、流通の多様化に伴い、電波利用に関するルールに明るくない業者が技術基準不適合機器を安易にかつ適切な説明や情報提供をしないまま販売し、一般消費者により購入、使用されるといったケースが増加している。このような背景の下、技術基準不適合機器の使用により実際に適法に運用されている無線局の運用に著しい妨害を与えた事例も発生している。
本ガイドラインは、電波法第百二条の十一第一項に基づき無線機器の製造業者、輸入業者及び販売業者が努力義務を果たし、無線機器の製造、輸入、販売を適正化する取組を実施すること、並びに無線機器を商品として掲載しているインターネットショッピングモールの運営者による無線機器の掲載の適正化に向けた自主的な取組を明らかにすることにより、技術基準不適合機器の流通抑
及び無線機器の流通における適切な情報提供を確保し、もって電波の公平且つ能率的な利用の確保による公共の福祉の増進を図ることを目的とする。
２ 適用範囲等
（１） 本ガイドラインは、無線機器の製造業者、輸入業者、販売業者が日本国内向けに製造、輸入、販売する無線機器の流通上の活動及び無線機器を商品として掲載している日本国内向けインターネットショッピングモールの運営者の流通上の活動を対象とする。
（２） 本ガイドラインにおいて、無線機器の製造業者、輸入業者及び販売業者を総称して「無線機器製造業者等」という。
（３） 本ガイドラインにおいて、「インターネットショッピングモール運営者」とは、無線機器を商品として掲載しているインターネットショッピングサイトのうち、他者が販売する商品のウェブサイトへの掲載や注文取り付け等のシステムを提供する電子商店街の運営者を言う。
（４） 本ガイドラインにおいて、「無線機器」とは、電波法第二条第四号の無線設備（無線局免許の要否を問わない）及び当該設備を組み込んだ製品（無線モジュールを組み込んだ製品を含む）をいう。
（５） 本ガイドラインにおいて、「流通」とは、無線機器製造業者等及びインターネットショッピングモール運営者が行う、無線機器の日本国内向けの製造、輸入、出荷、入荷、販売、インターネットショッピングサイトへの商品掲載及びこれらに付随した活動をいう。
（６） 本ガイドラインにおいて、「製造」とは、日本国内を主な消費地とした無線機器の製造又は出荷をする行為を言う。
（７） 本ガイドラインにおいて、「輸入」とは、無線機器を日本国内向けに外国から輸入する行為を言う。
（８） 本ガイドラインにおいて、「販売」とは、無線機器を主に日本国内向けに販売する行為を言う。インターネットショッピングサイトにおける販売も含む。
（９） 本ガイドラインにおいて、「技術基準」とは、電波法第三章の規定及び同規定に基づく総務省令等の規定並びに電波法第四条第一号に基づく総務省令等の規定をいう。
３ 無線機器の流通の原則
電波法第百二条の十一第一項の規定に基づき、無線機器製造業者等は、無線通信の秩序の維持に資するため、技術基準に適合しない無線機器を製造し、輸入し、又は販売することのないように努めなければならないことに留意する。
また、インターネットショッピングモール運営者においてもそのウェブサイトに掲載されている無線機器の販売に関与している観点から、技術基準に適合しない無線機器が販売されないよう、取組を行うことが求められていることに留意する。

第２ 無線機器製造業者等の努力義務
１ 無線機器製造業者等による無線機器の流通上の取組
無線機器製造業者等による無線機器の流通に当たっては、次の（１）から（３）までの取組を実施する。無線機器の製造・輸入・販売を委託する場合は、委託元がこれら取組の実施に関する責任を有する者とする。
（１） 無線機器の製造については、次に掲げる事項を実施する。
① 製造する無線機器の技術基準への適合性確認
無線機器を製造するに当たっては、製造しようとする無線機器の発射する電波の周波数等の仕様が我が国で使用できるものであり、当該無線機器が技術基準に適合しているかについて確認する。併せて、技術基準への適合性を販売業者や購入者が確認できる情報（例：適合している無線設備規則等の条項、技術基準適合証明等（技術基準適合証明、工事設計認証、技術基準適合自己確認を総称する。以下同じ。）の番号又は民間の微弱無線設備証明マーク等）を把握する。
② 技術基準適合証明等の表示、工事設計合致義務
無線機器を製造するに当たっては、電波法第四条第二号又は第三号の対象とならない無線設備であっても技術基準適合証明等の適用対象であるものについては、可能の限り同証明等を取得し表示する。なお、工事設計認証を受けた場合又は技術基準適合自己確認を行った場合には、電波法第三十八条の二十五又は第三十八条の三十四の工事設計合致義務を遵守する必要があることに留意する。
③ 技術基準不適合機器の不製造
技術基準に適合しない無線機器を製造しないものとするが、例外として、実験試験局としての開設を目的とするものやもっぱら外国において使用されるもの等、技術基準に適合しない無線機器の使用が我が国電波法に違反しないものであることを確認できた場合は、出荷先に「この無線機器は電波法に定められた技術基準に適合していない。この無線機器を、無線局免許を取得せずに日本国内で使用した場合は、電波法違反に問われるおそれがある。」等の注意喚起をする条件で製造し、出荷できるものとする。
④ 技術基準適合性情報の出荷先への通知・確認対応措置
製造した無線機器を出荷するに当たっては、出荷先に対し、技術基準への適合性を確認できる情報（①で把握した情報）を通知又は表示する。なお、出荷先が技術基準への適合性を確認できる情報を把握できる別の措置を講じた場合は、本項の取組に代えることができるものとする。（例：製品パッケージに記載された名称、型式等から技術基準への適合性を確認できる情報を参照できる製造業者のホームページの開設）
⑤ 技術基準不適合機器リストにある無線機器の不販売
総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されている無線機器又はそれと同様の設計に基づき製造されている無線機器を出荷・販売している場合は、直ちに出荷・販売を中止する措置をとる。
⑥ 技術基準不適合機器の総務省への通知
輸入している無線機器が、総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されてないものの技術基準に適合しないと判明した場合は、直ちに製造・出荷・販売を中止し、当該無線機器に関する情報を総務省に通知する。
⑦ 技術基準への適合性に疑義のある場合の措置
製造した無線機器の技術基準への適合性に関する情報について、出荷先、購入者等からの申告や商品の評価内容等により、疑義が生じた場合は、技術基準への適合性を直ちに再確認するとともに、その時点で客観的に不適合であると判断できる場合は当該無線機器の製造・出荷を中断するなどの必要な措置を行う。また、再確認の結果、技術基準への適合が確認された場合のみ、製造・出荷を継続又は再開することとし、当該無線機器の技術基準への不適合が確認された場合には、製造・出荷を中止し、出荷・販売済機器に関して適切な措置を講ずるとともに、総務省に当該事実及び出荷・販売状況を報告する。
（２） 無線機器の輸入については、次に掲げる事項を実施する。
① 輸入する無線機器の技術基準への適合性確認
無線機器を輸入するに当たっては、輸入しようとする無線機器の発射する電波の周波数等が我が国で使用できるものであり、当該無線機器が技術基準に適合しているかについて確認する。なお、同一製品名であっても別ロットでは仕様や技術基準適合証明等の番号が変更されている場合があることに留意する。併せて、技術基準への適合性を販売業者や購入者が確認できる情報（例：適合している無線設備規則の条項、技術基準適合証明等の番号又は民間の微弱無線設備証明マーク等）を取得する。
② 技術基準適合証明等の表示、工事設計合致義務
電波法第四条第二号又は第三号の対象とならない無線設備であっても技術基準適合証明等の適用対象であるものについては、可能の限り同証明等を取得し表示する。なお、電波法第三十八条の二十五の工事設計合致義務を遵守する必要があることに留意する。
③ 技術基準不適合機器の不輸入
無線機器を輸入するに当たっては、仕様や技術基準への適合性が確認できない無線機器及び技術基準に適合しない無線機器を輸入しない。ただし、例外として、実験試験局としての開設を目的とするものやもっぱら外国において使用されるもの等、技術基準に適合しない無線機器の使用が我が国電波法に違反しないものであることを確認できた場合は、出荷先に「この無線機器は電波法に定められた技術基準への適合性が確認できていない。（この無線機器は電波法に定められた技術基準に適合していない。）この無線機器を、無線局免許を取得せずに日本国内で使用した場合は、電波法違反に問われるおそれがある。」等の注意喚起をする条件で輸入し、出荷できるものとする。
④ 技術基準への適合性情報の出荷先への通知・確認対応措置
輸入した無線機器の出荷に当たっては、出荷先に対し、技術基準への適合性を確認できる情報（例：①で取得した情報）を通知又は表示する。なお、出荷先が技術基準への適合性を確認できる情報を確認できる別の措置を講じた場合は、本項の取組に代えることができるものとする。
⑤ 技術基準不適合機器リストにある無線機器の不輸入
総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されている無線機器又はそれと同様の設計に基づき製造されている無線機器を輸入している場合は、直ちに輸入・出荷を中止する措置をとる。
⑥ 技術基準不適合機器の総務省への通知
輸入している無線機器が、総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されてないものの技術基準に適合しないと判明した場合は、直ちに輸入を中止し、当該無線機器に関する情報を総務省に通知する。
⑦ 技術基準への適合性に疑義のある場合の措置
輸入している無線機器の技術基準への適合性に関する情報について、出荷先、購入者等からの申告や商品の評価内容により、疑義が生じた場合は、技術基準への適合性を直ちに再確認するとともに、その時点で客観的に不適合であると判断できる場合は当該無線機器の輸入・出荷を中断するなどの必要な措置を行う。再確認の結果、技術基準への適合が確認された場合のみ、輸入・出荷を継続又は再開することとし、当該無線機器の技術基準への不適合が確認された場合には、輸入・出荷を中止し、出荷・販売済機器に関して適切な措置を講ずるとともに、総務省に当該事実及び出荷・販売状況を報告する。
（３） 無線機器の販売（自らが運営するインターネットショッピングサイトへの掲載を含む。）については、次に掲げる事項を実施する。
① 販売する無線機器の技術基準への適合性確認
販売しようとする無線機器の発射する電波の周波数等の仕様が我が国で使用できるものであり、当該無線機器が技術基準に適合しているかについて、無線機器の製造業者や輸入業者と連携して確認する。なお、同一製品名であっても別ロットでは仕様や技術基準適合証明等の番号が変更されている場合があることに留意する。併せて、技術基準への適合性を確認できる情報（例：適合している無線設備規則の条項、技術基準適合証明等の番号又は民間の微弱無線設備証明マーク等）を取得する。
② 技術基準不適合機器の不販売
仕様や技術基準への適合性が確認できない無線機器及び技術基準に適合しない無線機器を販売しない。ただし、例外として、実験試験局としての開設を目的とするものやもっぱら外国において使用されるもの等、技術基準に適合しない無線機器が適法に使用されるものであることを確認できた場合は、購入者に対し「この無線機器は電波法に定められた技術基準への適合性が確認できていない。（この無線機器は電波法に定められた技術基準に適合していない。）この無線機器を、無線局免許を取得せずに日本国内で使用した場合は、電波法違反に問われるおそれがある。」等の注意喚起をする条件で入荷し、販売できるものとする。
③ 技術基準への適合性情報の購入者への通知
無線機器の販売に当たっては、技術基準への適合性を確認できる情報（例：①で取得した情報）を通知又は表示する。この際、購入者は必ずしも電波利用ルールに明るいものだけではないことに配慮し、極力わかりやすく表示又は通知を行うよう努めるものとする。
なお、インターネットショッピングサイト上で販売を行う場合には、技術基準への適合性を確認できる情報（例：①で取得した情報）又は、②に基づく購入者に対する注意喚起を無線機器の掲載ページに表示する。表示に当たっては、位置や文字の大きさ・色に配慮し、画像への埋め込みだけではなくテキスト形式によるなど閲覧者に分り易い表示を行うものとする。
④ 技術基準不適合機器リストにある無線機器の不販売
総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されている無線機器又はそれと同様の設計に基づき製造されている無線機器を販売している場合は、直ちに販売を中止する。
⑤ 技術基準不適合機器の総務省への通知
販売している無線機器が、総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されてないものの技術基準に適合しないと判明した場合は、直ちに販売を中止し、当該無線機器に関する情報を総務省に通知する。
⑥ 技術基準への適合性に疑義のある場合の措置
販売している無線機器の技術基準への適合性に関する情報について、購入者やインターネットショッピングモール運営者等からの申告や商品の評価内容により疑義が生じた場合は、無線機器の製造業者や輸入業者と連携して技術基準への適合性を直ちに再確認するとともに、その時点で客観的に不適合であると判断できる場合は当該無線機器の販売を中断するなどの必要な措置を行う。再確認の結果、技術基準への適合が確認された場合にのみ、販売を継続又は再開することとし、当該無線機器の技術基準への不適合が確認された場合には、販売を中止し、出荷・販売済機器に関しても適切な措置を講ずるとともに、総務省に当該事実及び出荷・販売状況を報告する。
２ 体制の整備
（１） 社内体制の整備
無線機器製造業者等は、自社において無線機器の流通を実施するにあたり、自社の従業員又は業務委託先において本ガイドラインの遵守が確保されるよう、本ガイドラインの趣旨を踏まえ、業務規定・業務マニュアル等の作成・運用をはじめとした社内体制の整備のための取組を行うものとする。
（２） 代表者の責務
無線機器製造業者等の代表者は、自社が無線機器の流通を適切に行っていることを確認し、自社が行うべき取組に関する管理・監督を行うこと。自社において適切でない無線機器の流通が行われていることを把握した場合には、事実関係の調査、是正・再発防止等の必要な対応を速やかに講じること。

第３ インターネットショッピングモール運営者の取組
無線機器についてインターネットショッピングモールのウェブサイトへ掲載等を行う際にインターネットショッピングモール運営者が行う自主的な取組は、次に掲げるものとする。なお、インターネットショッピングモール運営者自らが無線機器を製造・輸入・販売する場合は、本ガイドラインの第２が適用される。
① 出品者による技術基準への適合性確認の要求
出品者（販売業者）に対して、第２ １（３）①に基づき、販売しようとする無線機器の発射する電波の周波数等の仕様、技術基準への適合性を確認させる。
② 出品者による技術基準への適合性情報の表示の要求
出品者（販売業者）が第２ １（３）①に基づき確認・取得した情報、又は同②に基づく購入者に対する注意喚起を無線機器の掲載ページに表示させる。表示に当たっては、位置や文字の大きさ・色に配慮し、画像への埋め込みだけではなくテキスト形式によるなど閲覧者に分り易い表示となっていることを確保する。
なお、出品者（販売業者）が掲載を行う前に、表示させるべき事項が適切に表示されるかを審査できる場合は、これを行う。
③ 技術基準適合性情報が適切に表示されていない場合の掲載中止
無線機器の掲載ページの内容を定期的にモニタリングし、②に基づく情報や注意喚起が適切に表示されていない無線機器の掲載ページを認めた場合は、その掲載を中止する。なお、インターネットショッピングモール運営者は商品を直接取り扱わないことを踏まえ、モニタリングを行う対象無線機器の種類については、総務省と協議を行い決定する。
④ 技術基準不適合機器リストにある無線機器の掲載中止
無線機器の掲載ページの内容を定期的にモニタリングし、総務省が示す技術基準不適合機器リストに掲載されているものと同一又は同一仕様と目される無線機器が掲載されていると認められる場合は、該当する無線機器のページの掲載を中止する。
⑤ 技術基準への適合性に疑義のある場合の措置
購入者等からの申告や商品の評価内容等により、掲載されている無線機器の商品説明や技術基準への適合性に関する情報に疑義が生じた場合は、出品者（販売業者）に対して技術基準への適合性の再確認をさせる。また、総務省にも情報提供する。
⑥ 規約への反映
①から⑤に関する事項、その他電波法の遵守等を、出品者との間の利用規約等で具体的に定める。

第４ その他
１ 総務省の対応
総務省は、無線機器製造業者等及びインターネットショッピングモール運営者により本ガイドラインが遵守されているかを適宜モニタリングする。また、流通する無線機器の技術基準への適合性の確認を行い、技術基準不適合機器リストを更新する。その他、無線機器製造業者等及びインターネットショッピングモール運営者に対し、技術基準不適合機器の流通抑止に向けた周知啓発活動
等を行う。この他、技術基準不適合機器の流通抑止に向けた無線機器製造業者等及びインターネットショッピングモール運営者との情報交換を行う。
２ 関連団体における対応
無線機器製造業者等の関連団体は、会員企業が行う無線機器の流通に関し、会員企業に対して必要な指導や助言等を行うことにより、問題事例の発生を未然に防ぐことが望ましい。また、総務省から報告の求めや対応要請等があった場合には適切に対応すること。
３ 法令等の遵守
無線機器製造業者等は、本ガイドラインの他、電波法関連の法規（告示等も含む）、業界団体の自主規範を遵守すること。
４ 適用日
本ガイドラインは令和２年＊月＊＊日から適用するものとすること。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	13 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

05.総務省、内閣 ④その他 #0212031

2020/11/30

【12/4(金) 締切】厚労省系　医薬品

「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200292&Mode=0

〇解説
がんの臨床評価方法に関するガイドラインで、一般の私らには読みずらいものです。
ただ、抗がん剤は２～３割効けば承認されると聞いていますので、臨床評価の基準についての記述は注意してみましたが、具体的な数値は明記されていません。いろんな評価の基準（生存期間、腫瘍の成長が止まった期間等々）があるので、一概には言えませんが、少なくとも50％以上の患者に効能が出ないものは認められるべきでないのは、常識的感覚ですよね。

〇概要
Ⅰ．緒言
本ガイドラインは、抗悪性腫瘍薬の承認のために実施される医薬品の臨床的有用性を検討するための臨床試験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条で定義される治験）の計画、実施、評価方法等について、現時点で妥当と思われる一般的指針をまとめたものである。実際の臨床試験においては、当該薬剤、対象疾患、臨床状況、科学的知見の蓄積等により、臨床的有用性を評価する方法の妥当性を科学的に判断する必要がある。

Ⅱ．背景
従来の抗悪性腫瘍薬は第Ⅰ相、第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験で安全性と有効性が評価され臨床開発されてきた。抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインは平成 3 年 2 月に策定されたが、当時は殺細胞性薬が臨床開発の中心であった。その後、抗体薬を含む分子標的薬が開発されるようになり、これに対応するために平成 18 年 4 月から新たなガイドラインが適用された。近年では、免疫チェックポイント阻害薬等、免疫系に作用する薬物が新規抗悪性腫瘍薬の開発の大きな部分を占めるようになったが、これらの効果や有害事象は従来の殺細胞性薬、分子標的薬とは異なった特徴を示し、臨床試験の考え方を整理する必要がある。
前回のガイドライン公表後に、特に分子標的薬の開発は大きく変化した。がんの発生等に特に重要なドライバー変異を対象とした薬物が著明な効果を示し、頻度が低い遺伝子異常に基づく機能変化に対する薬物が開発される例もある。これら希少なサブタイプ（Ⅳ項参照）に対する抗悪性腫瘍薬の臨床開発では、全生存期間等を主要評価指標（エンドポイント）とした検証的位置づけの比較試験の実施は困難なことが多く、第Ⅱ相試験の腫瘍縮小効果を有効性の主要な試験成績として薬事承認される例もある。希少なサブタイプにおける臨床試験は本邦だけでは実施困難であるため、その薬剤開発は早期臨床試験であっても積極的に国際共同試験として実施することが求められる。
また、希少なサブタイプを同定するためにがん遺伝子検査がゲノム医療として実臨床に導入され、今後も頻度が低い遺伝子異常に基づく腫瘍に対して多くの薬物が開発されるようになると思われる。頻度が低い遺伝子異常では、その遺伝子異常が有する生物学的意義ががん種間で共通である場合には、異なったがん種を対象にした一つの臨床試験で有効性及び安全性を評価し、がん種を限定せず（がん種横断的）に薬事承認される抗悪性腫瘍薬もでてきている。がん種横断的に抗悪性腫瘍薬が薬事承認される場合、有効性のデータが得られていないがん種に対しても当該薬剤が使用可能となるため、それが科学的に妥当かどうか十分に検討するとともに、薬事承認後に得られる知見等に基づき適正使用を進める必要がある。
免疫チェックポイント阻害薬や、がん遺伝子検査に基づいた希少なサブタイプを対象とした分子標的薬が開発されるようになり、開発早期の臨床試験で有効性を評価し薬事承認を得る等、従来と異なる考え方で臨床開発が進められる事例も出現した。今後、この傾向は加速することも予測される。
これらの薬剤開発の変化に対応するため、今般、抗悪性腫瘍薬の臨床評価に関するガイドラインを改定することにした。このガイドラインを活用することで本邦の薬剤開発が促進されることを期待する。特に、国際共同開発が広がる中、海外と同調して薬剤開発を実施し国民が海外と同時期に新薬の恩恵を受けられるようにしなければならない。一方、本邦と欧米では薬物動態や薬力学反応に民族差が存在する可能性もあり、注意が必要である。研究者、規制当局、製薬企業及びがん患者それぞれの意見に配慮した現実的なガイドラインの策定を目指した。

Ⅲ．概要
1．抗悪性腫瘍薬の定義
本ガイドラインが対象とする抗悪性腫瘍薬は、悪性腫瘍の増大、転移及び再発の抑制、これらによる延命、症状や Quality of Life（QOL）の改善等の何らかの臨床的有用性を示して薬事承認を得ようとする薬剤である。抗悪性腫瘍薬には小分子化合物、抗体、細胞療法、ワクチン等、多様なものがあるが、ウイルスを用いた治療やキメラ抗原受容体 T 細胞（Chimeric antigen receptor T cell、CAR-T）等の再生医療等製品に関しては、医薬品における考え方が参考になるものの、製品の特徴として医薬品と異なった考え方を必要とする部分があるため本ガイドラインの対象とはしない。
2．抗悪性腫瘍薬の臨床試験の種類
従来から、主に①忍容性及び安全性並びに薬物動態を評価し用法・用量を検討する第Ⅰ相試験、②有効性及び安全性を探索的に評価する第Ⅱ相試験、③従来の標準的治療と臨床的有用性を比較する第Ⅲ相試験、と段階的に臨床開発を進めることが一般的である。しかし、近年では薬剤の特徴等により第Ⅰ相試験で拡大コホートを設定し、有効性及び安全性を探索的に評価して第Ⅱ相試験を省略する場合や、第Ⅱ相試験と第Ⅲ相試験を一つの試験として実施する場合もある。いずれにしても忍容性及び安全性並びに薬物動態を評価し推奨用法・用量を決定した後に、有効性及び安全性を探索的に評価し、最終的に従来の標準的治療と臨床的有用性を比較するという方針が基本である。
そこで、本ガイドラインでは、上記①及び②に相当する探索的試験と、③に相当する検証的試験に分けて記載した。
3．抗悪性腫瘍薬の臨床開発における基本的考え方
薬剤の臨床開発においては、医薬品規制調和国際会議 （International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use、ICH）が作成したガイドラインに基づき臨床試験を実施する必要がある。ICH E5（「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取り扱いについて」（平成 10 年 8 月 11 日付け医薬発第 739 号））では外国の臨床試験のデータを受け入れる考え方が示されているが、希少なサブタイプ等を対象とした臨床試験は小規模な試験であっても本邦だけで実施することが困難な場合が多いため、より積極的に国際共同試験の実施を検討すべきである。国際共同試験に際しては ICH E17（「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて」（平成 30 年 6 月 12 日付け薬生薬審発 0612 第 1 号））及び関連通知等（「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成 19 年 9 月 28 日付け薬食審査発第 0928010 号）、「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成 24 年 9 月 5 日付け事務連絡）、「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（平成 26 年 10 月 27 日付け事務連絡）、「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて」（平成 30 年 6 月 12 日付け薬生薬審発 0612 第 1 号）等）を参考にする。
薬事承認を目的とした薬剤の臨床試験（治験）では対象患者に対しての臨床的有用性を示す必要がある。臨床的有用性は治療の効果及び有害事象を総合的に評価して判断する。その際、対象としている疾患の病態、他治療の有無、QOL 等も考慮するが、エンドポイントを適切に評価可能な試験デザインを採用するべきである。
患者数が多いがん種を対象とした臨床試験では、生存期間の延長等に基づき、確実な有効性を示す必要がある。ただし、遺伝子異常に基づいた希少なサブタイプを対象とする等、科学的根拠に基づいて効果が期待される患者数が著しく少ない場合には、全生存期間に基づく検証的試験の実施が困難な場合も想定され、上記の限りではない。
がんは生命に関わる重大な疾患であり、特に標準的治療を受けた後は有効な治療法が乏しい状態であり、令和 2 年 9 月から施行された医薬品の先駆的医薬品や条件付き承認の各制度を利用した開発も考慮する。医薬品の条件付き承認制度等を利用する場合、患者の真のエンドポイント以外の代替エンドポイントに基づき臨床的有用性を評価することになるが、代替エンドポイントは臨床的有用性を合理的に反映するものである必要がある。
医薬品の条件付き承認等を含めて少数例のデータに基づいて承認を取得する場合、有効性及び安全性、並びにその民族差等は製造販売後も適切に評価を継続する必要がある。特に薬物動態や薬効に民族差が認められることがあるが、希少なサブタイプに対して薬剤開発をする場合、日本人が少数例しか含まれないデータで薬剤が承認され実地臨床で使用されることも考えられる。その場合、民族差は製造販売後にも評価されることになるが、製造販売後の情報を収集し評価した上で適正使用に必要な情報を医療現場に伝えることが重要である。
免疫系に作用する抗悪性腫瘍薬では、治療開始後数カ月以上経過してから有害事象が認められることや、投薬を終了しても免疫系の賦活状態が持続することがあるため、臨床試験での治療が終了した後も含め長期間に亘る安全性のデータを収集することが重要である。
免疫系に作用し得る他の抗悪性腫瘍薬が過去に使用されていたり併用したりする場合には、その影響や相互作用も考慮する必要がある。なお、腫瘍量が少ない状態で有効性を評価することが効率的である場合も考えられる。その場合には十分な科学的根拠があり、また、試験デザインにおいても十分倫理性が担保される必要がある。
バイオマーカーが存在する等、作用機序や非臨床試験の成績に基づき高い臨床的有用性が期待される薬剤では、開発の早期であっても既治療患者ではなく一次治療や術後療法の患者で評価する場合も考えられるが、その場合には十分な科学的根拠があり、また、試験デザインにおいて十分に倫理性が担保される必要がある。
開発薬剤の薬物動態学的特性等を十分に把握した上で、特定の背景を有する患者における薬物動態、薬物間相互作用等について、臨床開発全体を通じて検討することが重要である。
また、母集団薬物動態解析等に基づき、開発薬物に影響を与える因子を特定することも有用である。可能であれば母集団薬力学解析も実施し、臨床で想定される様々な状況における薬物動態及び薬力学反応をシミュレーションしておくことが望ましい。なお、経口剤の場合は食事の影響を受ける可能性も考え得るので、「医薬品の臨床薬物動態試験について」（平成 13年 6 月 1 日付け医薬審発第 796 号）等を参照し、市販用製剤について食事の影響を検討しておく必要がある。食事の影響は第Ⅲ相試験開始までに検討しておくことが望ましい。
がん医療において、患者視点からの指標として患者報告アウトカム等が注目されている。抗悪性腫瘍薬の開発においても、今後、臨床試験のエンドポイントとしての利用可能性も考慮し、情報を収集しておくことが望ましい。さらには抗悪性腫瘍薬に限らず、医薬品は実際の臨床の現場で実施されている医療において評価されることが重要で、リアルワールドのデータの利用も考慮される。また、免疫系に作用する抗悪性腫瘍薬の有効性及び安全性に対し、遺伝子異常等によるがん細胞の性質、遺伝的要因による患者の体質、生活習慣及び環境因子が影響を及ぼす可能性があり、さらにこれらの因子に民族差が存在する場合も想定される。蓄積しつつある科学的知見次第では、これらの因子にも留意した上で薬剤開発を行うことも検討する。
4．探索的試験の一般的な考え方
殺細胞性薬、分子標的薬のいずれであっても有害事象で用量が制限される場合には、用量制限毒性（dose-limiting toxicity、DLT）を明らかにし最大耐量（maximum tolerated dose、MTD）及び推奨用量（recommended dose、RD）を決定する。標的分子が明確で選択性が高い分子標的薬で DLT が観察されない場合には、非臨床試験での薬物動態/薬力学的知見、観察された腫瘍縮小効果、用量反応関係、臨床試験での薬物動態/薬力学的知見等を指標に次相で用いる用法・用量等を決定することになる。腫瘍縮小効果が明らかでないが腫瘍での生物学的反応等を指標に生物学的至適用量（optimal biological dose、OBD）が決められる場合には、これを用いて有効性を検討することも考えられる。
抗体薬では、臨床試験を開始する前に標的分子の特性、ヒト正常組織での発現等を検討し、ヒトで想定されるリスクを評価しておく。また、抗体薬を含む分子標的薬や免疫系に作用する抗悪性腫瘍薬の探索的試験では、投与前後での薬理学的及び免疫学的解析により臨床開発に有用な情報を得ることができる場合もある。
標準的治療の後では薬理作用の評価が適切に行えない薬物で、有効性が期待され、かつ忍容性が確認された場合には、標準的治療の前に短期間のみ薬剤を投与し、投与前後の腫瘍検体等において薬力学的評価やバイオマーカーを検索し、その後の臨床開発の参考とすることもある。
バイオマーカーを応用した医薬品開発を行う場合には、当該バイオマーカーを有することで薬剤の治療効果が得られることを科学的根拠に基づき説明する必要がある。また、臨床試験の実施にあたっては、バイオマーカーを検出する検査薬について一定の分析性能が確認されていることが求められる。バイオマーカーにより臨床的有用性が期待される患者集団を特定することも重要だが、臨床試験成績がない段階で臨床的有用性が認められる可能性のある集団を除外してしまわないよう配慮する必要がある。早期臨床試験ではバイオマーカーは探索的に検討されることが多いが、検証的試験においては当該バイオマーカーに対する検査薬について臨床的カットオフ値の妥当性及び臨床的有用性を検討しておくことは重要である。
がんは奏効の定義を満たすほどの自然退縮はまれであるため、単群の臨床試験における腫瘍縮小効果のエンドポイントとしては奏効割合が最も適切と考えられる。腫瘍縮小や、無増悪生存期間等、腫瘍の大きさの計測を必要とするエンドポイントの評価においては、評価の時期を治験実施計画書にあらかじめ規定しておき、それを遵守する必要がある。近年の医薬品開発の国際化により、頻度が低い疾患を対象とした薬剤では第Ⅰ相試験の段階から国際共同試験として実施することも考えられる。その場合は、より迅速で精密な情報共有と、民族差の可能性を考慮した試験デザインが必要である。また、本邦での忍容性評価を第Ⅱ相又は第Ⅲ相として実施する国際共同試験の一部として行うこともある。
5．検証的試験の一般的な考え方
検証的位置付けの国際共同試験における用法・用量は、原則として参加する全ての民族集団で同一であるべきである。しかしながら、開発早期の試験データにより、ある民族集団で用量－反応や曝露－反応関係が明らかに異なることが示されている場合には、異なる用法・用量を用いることが適切なこともある。この場合、その用法・用量が許容される安全域内で、同様の治療効果をもたらすことが期待されることが前提であり、治験実施計画書においてその用法・用量を用いることが科学的に妥当であるとされている必要がある。また、異なる用法・用量を用いる場合にどのように評価するかについては、個々の事例ごとに事前に慎重に計画し、解析計画に明記すべきである。
生命にかかわる疾患であるがんの場合、全生存期間が患者にとって最も意義あるエンドポイントであるが、病態によっては無増悪生存期間、無病生存期間、QOL 等も患者にとって意義ある指標であれば有効性のエンドポイントとなる場合も考えられる。ただし、これらの指標は二重盲検化しなければ評価にバイアスを生じる得るため、バイアスを最小限にするよう計画する必要がある。また、局所の腫瘍による症状を緩和することが患者にとって重要である際にはそのコントロールも有効性のエンドポイントとなる場合も考え得る。今後、微小残存病変（minimal residual disease、MRD）も代替エンドポイントとなる可能性があり、MRD の定義を明確にしてデータを収集することが望ましい。いずれにしても根治不能のがんでは延命効果等で有効性を評価するのが原則である。
バイオマーカーを有するがんに対してがん種横断的に薬剤の有効性を評価する場合、希少なサブタイプでは腫瘍縮小効果とその持続期間で承認が得られる場合もあるが、頻度がある程度あるがん種については第Ⅲ相試験を実施し、比較試験で延命効果等を評価することが原則である。今後は患者視点からの指標が重要になることも考えられる。患者自身が治療効果や有害事象を評価する患者報告アウトカムや QOL 等を利用した有効性及び安全性の評価を含めることは重要である。
免疫系に作用する抗悪性腫瘍薬は一定の割合で長期生存が期待できる等、従来の抗悪性腫瘍薬とは異なる特徴を示す可能性があることに留意する。
標準的治療がある病態を対象とした比較試験においてプラセボを対照とすることは、標準的治療への上乗せによる臨床的有用性を検討する場合等を除いて倫理的に許容されない。
一方で、上乗せによる臨床的有用性を検証する場合は、可能な限りプラセボを使用して比較することが望ましい。
免疫系に作用する薬物や合成致死を誘導する併用療法等、新規薬剤を用いた併用療法を試験治療とすることも考えられる。この場合は、試験治療のそれぞれの薬剤を併用する意義や相互作用が、それまでの臨床試験等で確認されている必要がある。
患者の負担や有害事象が臨床的に意義ある程に軽減されることが明らかな治療の場合には、ランダム化比較試験において実薬を対照群とした非劣性試験も許容される。
検証的試験では、中間解析を行い十分な有効性が証明できた場合には有効中止、又は有効性が証明できる可能性が極めて低い場合には無効中止とすることがある。その場合は中止する規準をあらかじめ決めておく必要がある。無効中止では無効な治療を受ける患者数を必要最小限にすることができ、有効中止では有用な治験薬を早期に薬事承認することにつながり得る。
中間解析で早期有効中止となった場合には対照群に登録された患者に対してクロスオーバーを行う等、科学的及び倫理的な妥当性を十分に検討する必要がある。中間解析を含め、統計解析の方法は治験開始前に決定し、治験実施計画書に記載する。
Ⅳ．探索的試験
1．第Ⅰ相試験
（1）目的
第Ⅰ相試験は非臨床試験の成績を基に治験薬を初めてヒトに投与する試験、又はそれに準ずる試験である。非臨床試験で観察された事象に基づき、用量に依存した治験薬の安全性を検討するのが主な目的である。一般に、以下の項目について検討を行う。
a）DLTの有無、MTD及びRDの決定
b）薬物動態学的検討
c）治療効果の観察
d）治療効果を予測するバイオマーカーの探索（分子標的薬等）
（2）試験担当者及び試験施設
抗悪性腫瘍薬について十分な知識と経験を有する治験担当医師が、非臨床試験成績について十分な知識を有する研究者及び臨床薬理学に精通した研究者と協同して実施することが望ましい。第Ⅰ相試験では予期せぬ毒性が出現するため、試験担当者相互の連絡を密にして試験を安全に実施できるように、単施設又は均一な臨床能力を持つ必要最小限の施設の共同試験とする。
（3）対象患者
毒性が強い抗悪性腫瘍薬の第Ⅰ相試験では、健康な人ではなく、がん患者を対象とすべきである。また、一般的に認められた標準的治療によって延命や症状緩和が得られる可能性のあるがん患者を対象とすべきではない。非臨床試験や薬理作用等から毒性がほとんどないと予測される薬物の単回投与の第Ⅰ相試験は健康な人でも実施可能な場合がある。
一律の入院を規定するものではないが、未知及び予想外の有害事象が生じる可能性があるため緊急対応可能な環境で評価することが必要である。十分な安全性の確保が困難な場合は、入院による管理下にて評価する。
対象患者は、以下の条件を満たすものとする。
a）原則として組織診又は細胞診により悪性腫瘍であることが確認されていること。
b）治験参加の時点で、通常の治療法では効果が期待できないか、又は学会の診療ガイドライン等で認められた標準的治療がない悪性腫瘍を有する患者であること。標準的治療がある状態で探索的臨床試験を実施する場合には科学的及び倫理的な妥当性を十分に検討する必要がある。ただし、計測可能な病変を有する必要はない。なお、薬剤の特性や開発目標により将来の臨床試験で特定のがん種を対象とすることが明白な場合にはそのがん種に限定して行うことがある。
c）十分な生理的な代償機能があり、造血器、心臓、肺、肝、腎等に著しい障害や重篤な合併症のないこと、すなわち治験薬投与時の有害事象を適確に評価し得る臓器機能や全身状態が維持されていること。
d）前治療の影響がないか、又は治験薬投与時の有害事象を適確に評価し得る程度に軽度であること、すなわち試験開始時点では安定した生理状態にあること。前治療から臨床的に妥当と判断される間隔をあけることが必要とされる。
e）腫瘍縮小効果と有害事象が観察できるよう、十分な期間（例えば2カ月以上）の生存が期待できること。
f）重複がん、薬物動態に影響する合併症等、有害事象の判定を困難にする要因がないこと。
（4）第Ⅰ相試験のデザイン
a）投与経路
非臨床試験における成績を基に、予想される第Ⅱ相試験での投与経路及び用法・用量についてそれぞれ検討を行うが、選択した投与経路及び用法・用量について妥当な科学的理由を示す必要がある。なお併用療法においては、薬物動態/薬力学の検討により、組み合わせる薬剤間の相互作用を検討し、その投与時期を決定する。
b）有害事象の評価規準
有害事象は国際的に認知されている有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events、CTCAE）に従い、その内容及び重症度を評価する。
c）評価指標（エンドポイント）
 DLTの発現の有無
治験薬と有害事象の関連について評価を行い、因果関係がある、又は否定できないものが副作用である。そのうち用量を制限するものがDLTであるが、DLT（種類、程度及びその頻度）やMTD等の定義とその判断規準については、治験実施計画書においてあらかじめ明確に規定しておく。
分子標的薬の中には連日長期投与するものが多く、この場合DLT相当の毒性が数コース投与後に出現することもある。これらも総合的に評価してRDを最終的に決定することが望ましい。さらに、経口剤等、長期に亘り持続投与される薬剤の場合には毒性も長期間に及ぶため、間欠投与される殺細胞性薬よりも程度が軽くても長期間に及ぶ毒性はDLTとする等、DLT自体も薬物の特性に合わせて定義する必要がある。
 薬物動態及び薬物動態/薬力学の評価
用法・用量の決定、安全性の評価に必要である。
 腫瘍縮小効果
対象とするがん種の絞り込みやバイオマーカーの探索的評価のために行うことがある。
d）初回投与量の決定
ヒトで初めて行う（First in human）試験での初回投与量及び投与スケジュールは非臨床試験での結果に基づいて設定される必要がある。ICH S9（「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて」（平成22年6月4日付け薬食審査発0604第1号））、「「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について」（平成24年4月2日付け薬食審査発0402第1号）等を参考とし、原則、げっ歯類で供試動物の10%に重篤な毒性が発現する投与量（severely toxic dose in 10% of animals、STD10）の1/10量又は非げっ歯類で重篤な毒性が発現しない最大投与量（highest non-severely toxic dose、HNSTD）の1/6量に基づいて初回投与量を設定する。また、薬剤の投与経路、特性等に応じて、動物での投与量（mg/kg）を体表面積（mg/m2）に換算した上で、初回投与量を設定することを検討する。
免疫系に作用する薬物のうち、ヒトに対して高い特異性を示す抗体薬では、薬理作用を示す動物種が存在せず、First in human試験の初回投与量の設定が困難な場合も想定されるが、できる限り薬理評価と毒性評価を行っておくことが望ましい。難しい場合は、ヒト細胞を用いたin vitroにおける薬理作用の評価及びヒト組織交差反応性試験等に基づく毒性評価を実施しておくことが望ましい。免疫系に対しアゴニスト作用を有する可能性のある抗体薬については、推定最小薬理作用量（minimally anticipated biologic effect level、MABEL）に基づいて初回投与量を設定すべきである。
e）増量計画と観察期間
一般的に細胞毒性を持つ抗悪性腫瘍薬は有効性の期待できる治療域と中毒域が近接している。このことに十分留意し、治験薬の増量の方法を検討すべきである。一般的な増量法として伝統的方法であるFibonacciの変法を用いた3例コホート法等を用いることもあるが、Bayes流デザイン等、科学の進歩に従って適切なデザインを採用することも可能である。いずれにせよ、治験薬の用量増加は、非臨床試験における用量‐毒性曲線の勾配や薬理試験成績等に基づいて慎重に進めるべきである。その際には、用量‐曝露‐反応曲線の勾配や患者間の不均一性等も考慮し、既承認の類似薬がある場合はその臨床試験や非臨床試験成績等も参考とする。以上を踏まえた上で、投与量はMTDを決定するまで、又は生物学的な効果が得られる用量レベルまで慎重に増量する。
原則としてDLT評価期間に出現する治験薬との因果関係がある、又は否定できない有害事象で増量の可否やMTDの評価を行うが、DLT評価期間以降に出現する有害事象も評価し増量やMTDの評価の変更を行い、最終的にRDを決定する。治験薬が非臨床試験で遅発性の毒性を有していた場合には、その毒性から患者を守るために十分な観察期間を設定する必要がある。
f）同一患者での増量計画
原則として同一患者での増量は行わない。ただし、以下のような条件を満たす場合、同一患者での増量が可能なこともある。
 当該患者で治験薬が忍容可能であり、増量によってさらに高い効果が期待できる。
 当該治験薬の他に有効な治療薬がない。
 増量して治療を継続することを患者が同意している。
 増量する予定の用量で治験薬の忍容性が既に確認されている。
ただし、増量した患者の忍容性は安全性の評価には用いてもDLT評価には用いない。
g）海外において既に臨床成績が示されている治験薬の取扱いについて
海外において信頼できる臨床成績が示されている治験薬で、有効性や安全性、MTD、薬物動態/薬力学等が明らかにされている治験薬の国内における第Ⅰ相試験では、ICHE5ガイドラインに基づきこれらの海外の試験成績を利用して初回投与量、用法及び増量計画を設定することが可能である。ただし、薬物動態/薬力学等の情報の利用可能性について試験開始時より慎重に評価することが必要である。
第Ⅰ相試験において治験薬の薬物動態/薬力学や安全性等に民族差がないことが予見できる場合は、ICH E5ガイドラインに則り、その後の治験を効率よく行うことを検討する。
h）薬物動態学的検討
試験開始前に、薬物濃度の測定系の確立、活性物質の同定、代謝様式の検討がなされていることが必要である。治験薬のADME（absorption、distribution、metabolism、excretion）に関する諸指標（クリアランス、分布容積、生物学的利用率、血中半減期、代謝産物、血中蛋白結合性等）を評価し、未変化体又は代謝物の蓄積の可能性を検討するとともに、毒性出現との関係、用量－曝露－反応曲線の勾配等についても検討を行い、適切な投与経路、投与量及び投与スケジュールを決めるための参考とする。
i）薬力学的検討
試験中に採取された血液検体や腫瘍組織検体を用いて、期待された薬理効果（免疫療法においては免疫反応）が得られているかどうかを評価する。
j）RDの決定
DLT、試験全体で観察された有害事象とその頻度、薬物動態、抗腫瘍効果、治療強度等を総合的に勘案して次相の試験で用いるRDを決定する。免疫療法等の一部の抗悪性腫瘍薬では、MTDの考え方に基づくRDの設定が適切ではないことがある。そのような場合、RDの決定には、推定される薬理作用又は免疫反応に基づくバイオマーカーの評価が適している場合もある。
k）探索的検討
一つの治験実施計画書において、第Ⅰ相試験の増量計画に引き続き、特定のがん種における腫瘍縮小効果の探索的な評価や、当該薬剤の代替用法・用量の評価（他の抗悪性腫瘍薬との併用も含む）等を、拡大コホートとして一つ又は複数のコホートで検討することがある。ただし、特定のがん種における腫瘍縮小効果の探索的な評価を行う場合は第Ⅱ相試験の考え方に準じる。有効性及び安全性を考慮した適切な中止規準を設定する。
2．第Ⅰ/Ⅱ相試験
第Ⅰ相試験においてRDを投与される患者数は限られるため、安全性、薬物動態、治療効果に関する情報が十分に収集できないことがある。第Ⅰ/Ⅱ相試験では、一つの試験において、第Ⅰ相部分としてRDの決定を行い、第Ⅱ相部分として追加の対象患者に対しRDで投与した際の安全性、薬物動態学的検討、治療効果についてデータ収集を行う。
対象患者や試験デザイン等は、第Ⅰ相部分は第Ⅰ相試験に、第Ⅱ相部分は第Ⅱ相試験に準じる。
3．第Ⅱ相試験
（1）目的
第Ⅰ相試験で決定された用法・用量に従って、対象とするがん種における治験薬の臨床的意義のある治療効果及び安全性を評価し、治験薬を組み入れた新しい治療と既存の標準的治療を比較する第Ⅲ相試験等のさらなる評価を行うべきか判断する。
対照群をおいたランダム化比較試験が実施されることがあるが、第Ⅲ相試験の候補を選択するための非検証的試験デザインである。また、第Ⅰ相試験で検出できなかった頻度の低い副作用や亜急性又は蓄積性に出現する副作用等も含めさらに検討する。
（2）試験施設
複数又は単一の施設で行う。
（3）対象患者
対象患者は、原則として、下記の条件を満たすものとする。
a）組織診又は細胞診により悪性腫瘍であることが確認されていること。
b）標準的治療に不応、又は標準的治療若しくはそれに相当する治療が存在しない患者。ただし、治験治療によって標準的治療と同等以上の有効性が期待される場合や既存治療との併用が科学的及び倫理的に妥当と判断される場合には、標準的治療未施行の患者も許容される。
c）適切な生理機能（造血器、心臓、肺、肝、腎等）及び全身状態を有する患者であること。
d）前治療の影響がないか、又は治験薬投与時の有害事象を適確に評価し得る程度に軽度であること、すなわち試験開始時点では安定した生理状態にあること。前治療から臨床的に妥当と判断される間隔をあけることが必要である。
e）腫瘍縮小効果と有害事象が観察できるよう、十分な期間（例えば2カ月以上）の生存が期待できること。
f）重篤な合併症、重複がん、薬物動態に影響する合併症等、効果や有害事象の判定を困難にする要因がないこと。
g）主要エンドポイントが奏効割合である場合は、腫瘍縮小効果を定量的に測定するために、客観的に測定可能な病変を有するもの。
（4）評価指標（エンドポイント）
 腫瘍縮小効果
第Ⅱ相試験における臨床的意義のある治療効果とは、通常、一定の規準で評価される腫瘍縮小効果を指す。ただし、免疫系に作用する抗悪性腫瘍薬の開発に関しては効果が遅発性に出現する場合もあることから、従来の腫瘍縮小効果のみで評価した場合に真の効果及び毒性を見落とす可能性があることも考慮した上でエンドポイントの設定を検討する。また、奏効期間も臨床的に重要であり、評価する必要がある。
 全生存期間、無増悪生存期間
全生存期間等、時間に依存する指標を主要エンドポイントとして有効性を示そうとする場合は対照を置いたランダム化比較試験とする。
 有害事象の種類、程度及び頻度
 QOL
第Ⅲ相試験で QOL を評価することを計画している場合は、ランダム化第Ⅱ相試験においても QOL を評価し、第Ⅲ相試験のデザインの参考とすることも考慮する。
 バイオマーカー
分子標的薬等において、治療効果を予測するバイオマーカーのさらなる検索を行う。
 薬物動態と副作用の関連の検討
第Ⅰ相試験で検討された ADME の諸性質と特定の副作用との関連を用法・用量毎に検討することが望ましい。なお、副作用をコントロールするために留意点をまとめた指針を作ることが望ましい。
第Ⅰ相試験で薬物動態と特定の副作用との関連性が示唆されるものについては、第Ⅱ相試験でもさらに検討し評価する。また、サイトカイン放出症候群を含む免疫関連有害事象（immune-related adverse event、irAE）を誘発する可能性のある薬剤では、その有無と程度、対処法の検討も行う。
（5）対象疾患の選定と患者数の設定
第Ⅰ相試験で効果が認められた腫瘍、既存の抗悪性腫瘍薬との類似点やヒトがん細胞及びそれに由来する培養株等を用いた薬効薬理試験の結果等に基づいて、効果が期待できると考えられるがん種を対象に試験を行う。
どの程度の有効性を持つ抗悪性腫瘍薬を求めているのかを明らかにし、それに従って目標とする期待奏効割合を定める。目標とする期待奏効割合は、既治療薬との関連(交差耐性等)を考慮して慎重に設定する。許容できる閾値奏効割合以上の効果が示されなければ有用な抗悪性腫瘍薬としては認められないと判断される。閾値奏効割合及び期待奏効割合は、がん種、対象となる患者等によって異なるため、それぞれの設定根拠を科学的に明確にすることが必須である。
治療効果を評価するために科学的に十分な精度の評価が可能となる患者数を統計学的な推論に基づいて設定する。
期待する効果のない治験薬では治験を早期に中止できるよう、十分に倫理面を配慮した試験計画を立案すべきである。
（6）用法・用量
第Ⅰ相試験の結果から適切と判断した用法・用量及び投与期間に基づいて試験を開始する。特に薬物動態に関与する臓器の状態とその影響を十分に考慮する。治験薬の安全性及び有効性の評価に支障を来す薬剤、治験薬と相互作用を示す可能性のある薬剤の併用は原則として行わない。
さらに、適切な用法・用量を決定するためには、候補となる複数の用法・用量を検討する試験を行うこともある。
（7）統計解析
奏効割合を主要エンドポイントとする場合、明確に規定された対象患者で奏効割合を推定し、算出された推定値の精度（信頼区間等）を算出する。その際には、治験薬の投与の有無によらない全適格例、又は適切な場合には治験薬の投与を受けた適格患者を対象とし、奏効割合を算出する。
（8）効果判定規準
RECIST（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）による効果判定規準等が標準である。個々の患者の効果判定は、独立効果判定委員会等の第三者組織の確認を受けることが望ましい。なお、科学の進歩に応じて、その治験薬により適切な規準を使用する。たとえば、免疫療法特有の作用機序により、遅発性の効果発現が想定される場合がある。その効果発現パターンを考慮した効果判定規準も提唱されており、将来このような免疫療法特有の評価方法について、後方視的に検証できるように評価しておくことも考えられる。
腫瘍が増悪した場合は治療を終了することが原則である。しかし、免疫系に作用する薬物等、遅発性の効果が想定される治療では偽増悪（pseudoprogression）や緩徐な腫瘍増大、新病変出現等により治療を直ちに終了することが適切でない場合がある。そのような場合には治療継続を許容する条件、治療を終了する規準をあらかじめ明確にしておく必要がある。探索的試験ではこれらも含んだ増悪までの期間を主要エンドポイントとすることも想定されるが、その場合でもエンドポイントの定義を明確にしておく必要がある。
（9）有害事象の評価規準
有害事象は国際的に認知されている規準（CTCAE等）を用いて、その内容及び重症度を評価する。なお、有害事象と治験薬との関連性について評価しなければならない。有害事象のうち、治験薬との因果関係がある、又は否定できないものを副作用とする。 免疫療法におけるirAEにおいては遅発性、もしくは治療終了後に発生する可能性を考慮した評価期間の設定が望ましい。
観察項目には、各種の一般臨床検査、及び第Ⅱ相試験の計画時までに判明した当該治験薬に特有と思われる検査項目を含める。

Ⅴ．検証的試験
1．第Ⅲ相試験
（1）目的
第Ⅲ相試験は、より優れた標準的治療を確立するために行う臨床試験である。安全性、腫瘍縮小効果、症状緩和効果等、何らかの臨床的有用性が示唆された新しい薬剤や治療法、薬剤の新しい使い方等の試験治療を、現在の標準的治療と比較する試験である。
この比較試験では、試験治療の臨床的有用性が明確に検証できるよう試験を計画しなければならない。従って、第Ⅲ相試験では全生存期間等の、臨床的有用性を直接反映する項目を主要エンドポイントとする。他のエンドポイントとして症状緩和や QOL の改善等があるが、十分に妥当性が確認された評価方法を用いる必要がある。
第Ⅲ相試験では明確に規定された患者集団において重要な予後因子等を考慮した適切な割付を行い、適切なデータ管理を実施して試験を遂行する必要がある。特に国際共同試験では、民族差に関する重要な要因を計画時に特定しておくことが重要であり、治療効果に与える影響を後になっても評価できるように、検証的試験においてもそれらの情報を収集すべきである。
（2）試験担当者及び試験施設
一般に複数の施設で行う。
（3）対象患者
対象患者は、原則として、以下の条件を満たすものとする。
a）組織診又は細胞診により特定の悪性腫瘍であることが確認されていること。
b）既治療例を対象とする場合には、前治療に関する一定の規準を満たすこと。
c）適切な生理機能（造血器、心臓、肺、肝、腎等）及び全身状態を有する患者であること。
d）治療効果を検証できるよう、十分な期間の生存が期待できること。
e）重篤な合併症、重複がん、薬物動態に影響する合併症等、効果の判定を困難にする要因がないこと。
（4）評価指標（エンドポイント）
標準的なエンドポイントは生存に関する指標であり、全生存期間がその代表である。非常に予後のよい集団を対象とする場合、全生存期間を主要エンドポイントとすると多くの患者登録や長期の追跡が必要となること等から、無増悪生存期間や無病生存期間等を主要エ ンドポイントとする場合がある。
無増悪生存期間、無病生存期間等を主要エンドポイントとする場合は、独立効果判定委員会等の第三者組織の確認を受けることが望ましい。免疫療法では偽増悪や遅発性の効果発現が想定されるため、免疫療法特有の評価方法について後に検証できるよう探索的エンドポイント等として評価することが望ましい。
（5）対象疾患の選定と試験計画
第Ⅱ相試験で有効性及び安全性が確認された場合には、その対象とした腫瘍に対して試験治療の臨床的有用性を全生存期間等のエンドポイントを用いて適切な対照群と比較検討する。
第Ⅲ相試験では、患者を試験治療群と対照群にランダムに割付け、薬剤等の特性に応じて適切かつ可能ならば二重盲検法を採用する。
（6）対照群の設定
対照群は対象とする腫瘍の標準的治療である。対象とする腫瘍、患者の状態、治験薬の特性等によって、対症療法、標準的な薬物療法等が対照となる。これらには医学的、科学的、倫理的な妥当性が必要である。
確立した治療がある疾患を対象とする場合、標準的治療に併用する場合を除いて、プラセボを対照とすることは倫理的に許容されない。標準的治療に併用する場合は、併用する科学的論拠が明確であるか、それを支持する根拠がそれまでの臨床試験等で示されている必要がある。標準的治療が無効となった疾患を対象とする場合はプラセボを対照とすることを考慮する。
対照とする治療は必ずしも単一である必要はない。国際共同試験では標準的治療が地域によって異なることがある。また、過去の治療歴や病態により異なる治療を対照とすることも考えられる。異なる治療を対照とする場合には、治療間で有効性及び安全性に明確な差異がないことが前提であり、また、評価のタイミングが異なると無増悪生存期間等、時間に依存するエンドポイントの評価に影響を与えるため、可能な限り治療サイクルが同じものを対照とすることが望ましい。
（7）統計解析
生存期間等の主要エンドポイントでの統計解析では、頑健性のある適切な解析法を用いる。試験治療の対照群に対する優越性や非劣性を検証できるように、過去の対照群の治療成績と試験治療で期待される治療成績に基づいた上で、適切な検出力と有意水準を設定して目標患者数を決定する。治療効果に影響を及ぼすと考えられる予後因子は、ランダム化の段階で調整されるべきである。万が一、不均一になった場合、又は試験中に新たに重要と考えられる予後因子が判明した場合には、適切な統計解析法を適用し主要解析結果の頑健性を検討すべきである。
（8）有害事象の評価規準
有害事象の評価規準は国際的に認知されている規準（CTCAE 等）を用い、その規準に従い有害事象の内容及び重症度を評価する。免疫療法における irAE においては遅発性効果、又は治療終了後に発生する可能性を考慮した評価期間の設定が望ましい。
2．第Ⅱ/Ⅲ相試験
特定のがん種に対する有効性、安全性を評価するための探索的試験である第Ⅱ相試験に引き続き、標準的治療法を確立するために行われる検証試験である第Ⅲ相試験を一連の試験として行うこともある。第Ⅱ相部分において有効性及び安全性を解析し、第Ⅲ相部分に移行することの妥当性について検討する。第Ⅲ相部分の用法・用量は、第Ⅱ相部分の有効性及び安全性の成績を踏まえ決定する。

Ⅵ．希少がん、希少なサブタイプの抗悪性腫瘍の臨床評価
1．基本事項
希少がんと希少なサブタイプは、異なる疾患群である。希少がんは数が少なく、そのため診療及び受療上の課題が他のがんに比べて大きい疾患群とされる。希少なサブタイプは、明確な定義はないものの、臨床病理学的に定義された（比較的頻度が高い）がんにおいて、その中の非常に少ない患者の腫瘍で特徴的で生物学的に意義のある遺伝子異常（融合遺伝子、突然変異、遺伝子増幅等）が共通に認められる疾患群とされる。治療対象が「希少がん」又は「希少なサブタイプ」に該当するかどうかは、その推定罹患率のみで一律に規定するのではなく総合的に判断することが望ましい。なお、「希少がん」は罹患率によって定義されるので、特定の遺伝子異常等を有するがんを論ずる場合には「希少なサブタイプ」という用語を用いる。
患者数が少ない対象においては検証的位置付けの比較試験の実施は困難であり、単群の第Ⅱ相試験で評価する場合も考えられる。その場合には、ヒストリカルデータと比較した上で臨床的有用性を説明することが重要であり、必要に応じて、疾患レジストリ等のデータの利用も考えられる。ヒストリカルデータを利用する際にはその信頼性と臨床的妥当性に注意が必要である。がんは自然退縮がまれであることを考えると、腫瘍縮小は抗悪性腫瘍薬の薬理活性を反映していると考えられ、腫瘍縮小（奏効割合）を主要エンドポイントとすることが原則である。その場合、独立した第三者組織により腫瘍縮小を評価することが必要である。また、腫瘍縮小が長期間得られることは患者のメリットにつながると考えられるため、長期間持続する腫瘍縮小を患者数が少ない疾患に対する単群試験で評価することは妥当と考えられる。また、奏効割合だけでなく、腫瘍縮小の程度、完全奏効割合及び奏効期間も有効性の評価の参考になる。全生存期間及び無増悪生存期間を評価することも必要である。奏効割合は低くても全生存期間又は無増悪生存期間を延長する薬剤や、腫瘍縮小の評価が難しい腫瘍もある。患者数が少ない疾患を対象としてこのような薬剤開発をする場合の評価方法は今後の課題であり、エンドポイントは薬物の作用機序や疾患の病態等を考慮して適切に選択する必要がある。
2．希少がん
希少性から考えて、患者集積に時間を要する可能性が高いこと、比較試験が難しい場合があること等を鑑みて、適切なエンドポイントを選択する。国際共同試験も推奨されるが、本邦からも一定の患者数の登録が必要である。比較試験の実施が困難な希少がんに対しては単群の臨床試験で評価しヒストリカルデータと比較することも考慮するが、腫瘍縮小（奏効割合）の他に全生存期間及び無増悪生存期間等も可能な限りエンドポイントに加える。製造販売後に質が高く適切で妥当なデータを収集する必要がある。
3．希少なサブタイプ
希少性から考えて、単一のがん種、単一の薬剤で臨床試験を実施することが困難な場合、単一の治験実施計画書（プロトコル）で複数の薬剤又は複数のがん種に関して並行して評価するマスタープロトコルによる試験デザインを用いることもあり得る。種々の試験デザインによる国際共同試験も推奨されるが、本邦からも一定の患者数の登録が必要である。
腫瘍縮小（奏効割合）を主要エンドポイントとして設定することは可能である。また、その場合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間等も可能な限り副次的エンドポイントに設定する。バイオマーカーを用いた Proof of Concept の検討を実施することが望ましい。薬物の作用機序や非臨床試験の成績に基づき有効性との関連性が示唆されたバイオマーカーがある場合は、バイオマーカーを検出するためのコンパニオン診断薬も臨床試験で評価する必要がある。遺伝子変異等のバイオマーカーの検出には、原則として一定の分析性能（真度、精度等）を有することが確認された検査薬を使用する。
異なったがん種でも当該の遺伝子異常が有する生物学的意義が共通である場合にはそれをバイオマーカーとして、がん種横断的に一つの臨床試験で有効性及び安全性を評価し薬事承認を得ることも考えられる。バイオマーカーで対象を規定する場合は、それが科学的に妥当であり明確に規定される必要がある。また、開発方針について事前に規制当局と相談しておくことが望まれる。バイオマーカーに基づいてがん種横断的に承認される薬剤においては、製造販売後に質が高く適切で妥当なデータを収集する必要がある。
4．マスタープロトコル
（1）基本的事項
マスタープロトコルは単一のプロトコルで複数の薬剤又は複数のがん種を対象として並行して評価する試験デザインの一つであり、各々の薬剤又はがん種に対する新しいプロトコルを立案する必要がなく、医薬品開発を促進できるものと期待される。マスタープロトコルには、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験等の試験デザインが用いられ、単一の臨床試験、単一のプロトコルを用いて、柔軟性を保ちつつ複数の薬剤又はがん種を同時に評価する。評価対象となる薬剤は、原則として RD が明らかになっているものを用いる。
（2）バスケット試験
単一の治療法を用いた複数の疾患を対象とした試験であり、特定の遺伝子異常を有するがんの患者集団で複数のがん種横断的に薬剤の臨床評価を実施する。バスケット試験の基本的特徴は探索的な位置付けであり、奏効割合を主要エンドポイントとした単群試験が基 本となる。
（3）アンブレラ試験
単一の疾患に対する複数の治療法を対象とした試験であり、様々な分子学的異常（遺伝子変異等）又は組織型を有する一つのがん種に対して臨床評価を実施する。それぞれのサブ試験（副試験）において、分子学的に定義されたサブタイプに対して遺伝子異常等に応じた薬剤の臨床評価を実施する。
（4）プラットフォーム試験
単一の疾患に対する複数の治療法を対象とした継続的な試験であり、事前に規定されたアルゴリズムに基づき試験中に新たな薬剤又は対象患者の追加や削除が許容される試験である。新たな薬剤又は対象患者の追加や削除を柔軟に行うことができるため、効率的に検証的試験に移行できる反面、大規模化又は長期化した試験構造になることもあり、試験のマネジメント上の負荷が大きくなることが課題である。

Ⅶ．結言
本ガイドラインは日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業の研究費の補助を受けて作成され公表されるものである。今後も科学の進歩により抗悪性腫瘍薬の臨床開発も変化することが予想される。本ガイドラインも科学の進歩に応じて改定されることが望まれる。



難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	18 難
難易度	3 ★★★
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	3 ★★★
法令読込要否	2 ★★☆

02.厚労省 ①医薬品 #0212030

2020/11/30

【12/4(金) 締切】その他　ドーピング

スポーツにおける使用を禁止すべき物質及び国際規約に違反する行為を定める省令の一部を改正する省令
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185001126&Mode=0

〇解説
国際規約の変更に合わせて国内法規も変更するもの。

〇概要
文部科学省令第　号
スポーツにおけるドーピングの防止活動の推進に関する法律（平成三十年法律第五十八号）第二条第三項の規定に基づき、スポーツにおける使用を禁止すべき物質及び国際規約に違反する行為を定める省令の一部を改正する省令を次のように定める。
スポーツにおける使用を禁止すべき物質及び国際規約に違反する行為を定める省令の一部を改正する省令
スポーツにおける使用を禁止すべき物質及び国際規約に違反する行為を定める省令（平成三十年文部科学省令第三十号）の一部を次のように改正する。
次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改める。
（禁止物質）
第二条法第二条第三項の文部科学省令で定める物質は、スポーツにおけるドーピングの防止に関する国際規約（次条において「ドーピング防止国際規約」という。）附属書Ⅰ二千二十一年の禁止表（二千二十一年一月一日に効力を生じる世界ドーピング防止規範）に掲げるものとする。
（国際規約に違反する行為）
第三条法第二条第三項の文部科学省令で定める行為は、次に掲げるものとする。ただし、ドーピング防止国際規約附属書Ⅱ治療目的使用に係る除外措置の許与に関する基準及び手続（世界ドーピング防止機構（WADA）の「治療目的使用に係る除外措置に関する国際基準」（二千二十一年一月一日発効）から抜粋）に定める治療目的使用に係る除外措置が許与される場合は、この限りでない。
附則
この省令は、令和三年一月一日から施行する。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	3 ★★★
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

06.文科省 ③その他 #0212029

2020/11/30

【12/4(金) 締切】その他　押印

たばこ耕作組合法施行規則の一部を改正する省令案等に対する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=395110863&Mode=0

〇概要
１．改正の趣旨
○ たばこ耕作組合法、たばこ事業法及び塩事業法の規定に基づき、申請者等に提出を求めている届出等について、規制改革実施計画（令和二年七月十七日閣議決定）等において、行政手続における押印を原則不要とする方針が示されたことを踏まえ、申請者等の押印を求めないこととする。

２．改正の概要
○ たばこ耕作組合法施行規則、たばこ事業法施行規則及び塩事業法施行規則において、財務（支）局長等への届出等の際に押印を求めている省令別紙様式について、押印欄等を削除する。

３．スケジュール
公布、施行日 １２月中旬（予定）


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

09.その他 ⑦その他 #0212028

2020/11/30

【12/4(金) 23時 締切】経産・国交省系　押印

「許可割賦販売業者等の営業保証金等に関する規則の一部を改正する省令案」及び「割賦販売法の一部を改正する法律附則第五条第三項の規定による営業保証金の取戻し等に関する省令の一部を改正する省令案」に対する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595120130&Mode=0

〇概要
１．改正の背景
今般の押印規制の見直しに向けた議論に関連して、許可割賦販売業者等の営業保証金等に関する規則（以下「規則」という。）及び割賦販売法の一部を改正する法律附則第五条第三項の規定による営業保証金の取戻し等に関する省令（以下「省令」という。）について、事業者からの届出等に関する様式における押印を廃止するため、同規則及び同省令内様式の改正案に対する意見募集を行う。

２．改正の概要（規則）
① 条文中口述書に「署名押印」を求めている箇所について、単に「記名」のみをするよう条文を修正する。（第五条関係）
② 条文中「署名押印」の上で調書の作成を求めている箇所について、「署名押印」を削る。（第九条関係）
③ 様式内で、届出者の氏名の横にある「印」及び「㊞」の文字を削る。（様式第一、第三～第五関係）

３．改正の概要（省令）
様式内の「㊞」の文字を削る。（別記様式関係）

４．施行日（予定）
令和２年１２月２８日


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

07.経産省 ③その他 #0212027

2020/11/30

【12/3(木) 締切】経産・国交省系　押印

不動産投資顧問業登録規程の一部を改正する告示案に関する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155200332&Mode=0

〇概要
１．背景
「規制改革実施計画」（令和２年７月 17 日閣議決定）において、各府省は、所管する行政手続等のうち、法令等又は慣行により、国民や事業者等に対して押印を求めているもの等に関して、原則として全ての手続について、年内に、順次、必要な検討を行い、法令等の改正やオンライン化を行うこととされた。
こうした背景を踏まえ、不動産投資顧問業登録規程（平成 12 年建設省告示第 1828号）について、様式中の押印に係る記載を削除する等、所要の改正を行う必要がある。

２．改正の概要
不動産投資顧問業登録規程に規定する様式について、
⑴ 事業者に作成・提出を求める書面のうち、押印を求めているものについて、押印に係る記載を削除する。
⑵ その他所要の改正を行う。

３．今後のスケジュール（予定）
令和２年 12 月下旬 公布・施行


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

08.国交省 ③建設・建築 #0212026

2020/11/30

【12/3(木) 締切】経産・国交省系　車両検査

「施設及び車両の定期検査に関する告示の特例に関する告示」に関する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155200808&Mode=0

〇解説
オリンピック期間中に定期点検が終夜運転等の影響でできなくなる可能性があることから、その期間を外して点検ができるようにするもの。

〇概要
１．背景
令和３年東京オリンピック競技大会及び東京パラリンピック競技大会の開催期間中、首都圏の鉄道事業者等において深夜輸送（通常時の終電終了後の輸送）が行われる予定となっているが、この影響等により終電後に実施される鉄道施設の定期検査について十分な作業時間の確保が困難となるおそれがある。
このため、安全を確保した上で検査実施時期について弾力的な運用が行えるよう措置する。

２．概要
○施設及び車両の定期検査に関する告示の特例に関する告示の制定
鉄道施設の定期検査については、施設の変状等を適切に確認する必要があることから、各年の同じ時期に、施設毎に定めた「検査の基準日」（検査を行う時期の基準となる日）の前後一定期間内を「検査を実施する期間」として定めて実施することとしている。
ただし、検査の基準日がオリンピック及びパラリンピック開催期間中の令和３年７月～９月とされている施設の定期検査について、深夜輸送の影響等により例年通りの定期検査の実施が困難な場合は、検査を実施する期間を下表のように拡大し、弾力的な運用が行えるよう措置することとする。
その際、施設及び車両の定期検査に関する告示に基づく最長の検査の間隔（例えば、検査周期が１年のものは１年３ヶ月）を超えないこととし、現行と同等の安全を確保する。
●検査を実施する期間（告示により規定）
・現行
検査周期 検査を実施する期間
１年以上 検査の基準日の属する月及びその前後１月
６月以上１年未満 検査の基準日及びその前後３０日
６月未満 検査の基準日及びその前後１４日
・深夜輸送の影響等により例年通りの定期検査の実施が困難な場合
（令和３年７月～９月が検査の基準日のもの)
検査周期 検査を実施する期間
１年以上 検査の基準日の属する月及びその前２月・後１月
６月以上１年未満 検査の基準日及びその前６０日・後３０日
６月未満 検査の基準日及びその前２８日・後１４日

３．今後のスケジュール（予定）
施行 令和２年１２月


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

08.国交省 ②交通 #0212025

2020/11/30

【12/3(木) 締切】経産・国交省系　自動車燃費

自動車の燃費性能の評価及び公表に関する実施要領等の一部を改正する告示案について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155200933&Mode=0

〇解説
プラグインハイブリッド車や電気自動車の燃費基準が最近定められたらしいですが、一般の自動車と同様、評価公表制度を適用するための改正です。ちなみにプラグインハイブリッド車というのはWikipediaによれば「コンセントから差込プラグを用いて直接バッテリーに充電できるハイブリッド車であり、PHV (Plug-in Hybrid Vehicle) またはPHEV (Plug-in Hybrid Electric Vehicle) と略されるプラグインハイブリッド式輸送機器の一種」とうことです。
2030年の燃費基準（25.4ｋｍ/ｌ）はこちらのリンクで：https://www.mlit.go.jp/report/press/jidosha10_hh_000228.html

〇概要
１．改正の背景
国土交通省では、自動車の燃費性能に対する一般消費者の関心と理解を深め、これらの性能の高い自動車の普及を促進するため、「自動車の燃費性能の評価及び公表に関する実施要領」（平成16年国土交通省告示第61号。以下「燃費公表要領」という。）に基づき、燃費性能に関する評価・公表を実施している。
総合資源エネルギー調査会省エネルギー・新エネルギー分科会省エネルギー小委員会自動車判断基準ワーキンググループ（経済産業省）及び交通政策審議会陸上交通分科会自動車部会自動車燃費小委員会（国土交通省）の合同会議において、令和12年度を目標年度とし、新たにプラグインハイブリッド自動車及び電気自動車を対象に加えた乗用車（※１）の燃費基準が、令和元年６月にとりまとめられたところ、今般、乗用車の新たな燃費基準の達成度に応じた評価・公表制度を追加する等のため、燃費公表要領、特定改造自動車のエネルギー消費効率相当値の算定実施要領及び特定輸入自動車のエネルギー消費効率相当値の算定実施要領の改正を行うこととする。
※１ 乗車定員９人以下又は車両総重量3.5トン以下の乗用自動車

２．改正の概要
以下の改正をはじめ、所要の改正を行う。
○ 令和12年度燃費基準の達成度に応じた評価・公表制度を追加する改正を行う。
○ 評価・公表制度にプラグインハイブリッド自動車及び電気自動車を追加する改正を行う。
○ 特定改造自動車のエネルギー消費効率相当値の算定制度（※２）及び特定輸入自動車のエネルギー消費効率相当値の算定制度（※３）にプラグインハイブリッド自動車及び電気自動車を追加する改正を行う。
※２ 特定改造自動車（原動機、一酸化炭素等発散防止装置、動力伝達装置及び燃料の種類が同一の改造を行った自動車）の製造者等からの申請に基づき、エネルギーの使用の合理化等に関する法律第80条第１号イに規定するエネルギー消費効率に相当する数値を算定する制度。自動車のエネルギー消費効率の算定等に関する省令附則第２項の規定に基づき措置するもの。
※３ 輸入自動車特別取扱制度（年間販売台数が5,000台以下の輸入自動車を対象とした安全・環境基準の適合性確認を合理化する制度）の下で輸入された自動車の製造者等からの申請に基づき、省エネ法第80条第１号イに規定するエネルギー消費効率に相当する数値を算定する制度。燃費算定省令附則第２項の規定に基づき措置するもの。

３．スケジュール（予定）
公 布 ： 令和 2 年 12 月 15 日
施 行 ： 公布の日


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

08.国交省 ②交通 #0212024

2020/11/30

【12/3(木) 締切】厚労省系　労働安全

労働安全衛生規則第九十五条の六の規定に基づき厚生労働大臣が定める物等の一部を改正する件（案）に関する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200272&Mode=0

〇解説
以下、Wikipedia等からコピペしましたが、危険な物質ですね。これを扱う職場に従事されている方には氣を付けていただきたいものです。

・１，１，１－トリクロロエタン：広く化学工業で溶媒（溶剤）として使われていた。メチルクロロホルム、クロロテン (chlorothene) とも呼ばれ、商品名として Solvent 111、Genklene （ICI社の商標）も知られる。
初めて作り出したのはフランスの化学者アンリ・ヴィクトル・ルニョーで、1840年のことであった。1950年代の半ばから1995年まで、工業的に大規模に生産されていた。モントリオール議定書の採択に伴い、使用が規制されるようになった。
多くの有機化合物の良溶媒である。ハロゲン化炭化水素の中では毒性が低い。モントリオール議定書以前には、金属部品や回路基板の洗浄、電子工業におけるフォトレジスト用の溶媒、エアロゾル推進剤、インク・ペンキ・接着剤や塗料などの溶剤として利用されていた。
モントリオール議定書中で1,1,1-トリクロロエタンはオゾン層破壊物質のひとつとされ、1996年からの使用が禁止された。それ以来、世界のほとんどの地域で製造・使用されることがなくなった。
1,1,1-トリクロロエタンは一般的に非極性溶媒に分類されるが、電気陰性度の大きい塩素原子 3 つが分子の片側に偏って配置しているため、若干の極性を持っている。そのためヘキサンのような完全に無極性な溶媒よりも有機化合物を溶かす能力に優れている。
他の類似した構造を持つ化合物と比べて毒性は低いものの、吸入したり飲み込んだりすると中枢神経の抑制作用をもたらし、中毒症状として眩暈やせん妄などが現れ、特に高濃度の場合は意識喪失が起こり死に至る場合もある。
長い間皮膚に触れさせると表面から脂肪を洗い流し、炎症が起こる。
動物実験では体内に長時間とどまらないことが示されている。しかし、被曝し続けると肝臓、腎臓、心臓に異常が起こる原因となる。先天性障害の原因となる場合があるため、妊娠している者は接触を避けるべきであるとされる。
昆虫に対しては致死性の効果を持つ。
・パラ－ターシャリ－ブチルトルエン：パラ-ターシャリーブチルトルエン（以下 p-t-ブチルトルエンと記す）は、ポリマー添加
剤、防蝕剤原料、香料・溶剤原料、化学工業用中間体などに用いられている。ヒトへの有害性については、強い眼刺激、呼吸器への刺激のおそれ、眠気又はめまいのおそれ、生殖能又は胎児への悪影響のおそれなどが挙げられている。また、長期又は反復ばく露により、神経系、血液、肝臓、心臓の障害のほか、精巣、呼吸器系、肝臓の障害のおそれがあり、化学物質による労働者の健康障害防止に係るリスク評価の対象物質に挙げられている。

〇概要
１ 改正の趣旨
現在、労働安全衛生規則第 95 条の６の規定により、労働者に健康障害を生ずるおそれのある物で厚生労働大臣が定めるものを製造し、又は取り扱う作業場において、労働者を当該物のガス等にばく露するおそれのある作業に従事させた事業者に対し、所轄労働基準監督署長への所定事項の報告（以下「有害物ばく露作業報告」という。）を義務付けている。
今般、IARC（国際がん研究機関）による発がん性評価等に基づき、厚生労働省において開催した有識者検討会による検討結果等を踏まえ、有害物ばく露作業報告の対象となる物及び期間を変更するため、労働安全衛生規則第九十五条の六の規定に基づき厚生労働大臣が定める物等（平成 18 年厚生労働省告示第 25 号）の改正を行う。

２ 改正の内容
（１）有害物ばく露作業報告の対象物について
安衛則第 95 条の６の規定に基づき厚生労働大臣が定める物として、以下の表の左欄に掲げる物及びこれを含有する製剤その他の物（左欄に掲げる物の含有量が右欄に記載された値である物を除く。以下「製剤その他の物」という。）を規定する。
物 含有量（重量％）
１，１，１－トリクロロエタン 0.1％未満
パラ－ターシャリ－ブチルトルエン 0.1％未満
（２）有害物ばく露作業報告の対象期間等について
事業者は、令和３年１月１日から同年 12 月 31 日までの間に一の事業場において製造し、又は取り扱った（１）に掲げる物の量（製剤その他の物に含有される量を含む。）が 500 キログラム以上となったときは、令和４年１月１日から同年３月 31 日までの間に、安衛則第 95 条の６の規定による報告書の提出を行わなければならないこととする。

３ 根拠法令
安衛則第 95 条の６

４ 施行期日等
告示日：令和２年 12 月（予定）
施行期日：令和３年１月１日


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

02.厚労省 ③労働 #0212023