パブコメから日本を変えてみよう

2022/03/31

令和４年パブコメ一覧表

３月のパブコメ一覧表を作成しました。
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リンク：0403_パブコメ一覧表.pdf



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2022/03/29

【4/2(土) 締切】厚労省系　医療機器プログラム

「行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）」に関する意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210463&Mode=0

○解説
「行動変容を伴う医療機器プログラム」という名前からして放っておけない案件ですが、一番の行動変容をもたらすのは、現在進行系のコロナ騒ぎでもわかるように、「プロパガンダ」です。
小難しいこと言わなくても、「架空の病気」を作り出し、その治療のためと称して高額な治療法、医薬品を売りつけるビッグファーマ、側面（正面？）から、それを支援するマスコミ。この体制をぶち壊せば、殆どの病気は消えてしまうし、無駄な「医療費」も1/10位に圧縮できるでしょう。

○コメント例
「行動変容を伴う医療機器プログラム」などともっともらしい言葉を使っていますが、小難しいこと言わなくても、「架空の病気」を作り出し、その治療のためと称して高額な治療法、医薬品を売りつけるビッグファーマ、側面（正面？）から、それを支援するマスコミ。この体制をぶち壊せば、殆どの病気は消えてしまうし、無駄な「医療費」も1/10位に圧縮できるでしょう。小手先のごまかしの治療法を議論する前に、抜本的に医療ビジネスの暗部をえぐり出して、メスを入れる必要があるのではないでしょうか？

○概要
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標策定事業においては、平成17年度から厚生労働省に「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器・再生医療等製品の開発の迅速化及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく審査の円滑化に資する評価指標の検討及び作成を行っています。
今般、本事業におけるワーキンググループ（座長：東京大学大学院工学系研究科付属医療福祉工学開発評価研究センター バイオエンジニアリング専攻 教授 佐久間一郎）において、「行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）」を作成いたしました。
●評価指標案（10ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000232164

1. はじめに
近年、Internet of Things（IoT）技術の発展に伴い、スマートフォン等を利用し、個々の患者の行動や思考のパターンに応じて情報を提供することで、従来と異なる習慣づけやアウトカムをもたらす医療機器プログラムの開発が活発に進められている。行動変容の手段としては、心理的アプローチ（認知行動療法ほか）、運動療法や栄養指導等が挙げられる。我が国においては、超高齢化社会に向けた健康寿命の延伸や国内医療機器産業の活性化等が国家的戦略として提唱されており、このような行動変容を伴う医療機器プログラムの効果や新規産業としての発展が期待されている。
現在開発中の行動変容を伴う医療機器プログラムとしては、糖尿病、高血圧、非アルコール性脂肪肝炎、アルコール健康障害等の生活習慣病、がん、睡眠障害、認知症等の患者に適用する製品が挙げられる。しかし、心理療法等を用いて行動変容を促す医療機器プログラムは新しい分野の製品であり、その開発においては、表示する情報の内容のみでなく、情報を表示するタイミングや方法、文化的背景も有効性に影響する可能性が示唆されており、有効性・安全性に関わる因子の特定が困難である。また、その評価に際しては、既存治療等の併用療法の有無、比較対照の設定方法、治療効果の発現時期と持続性を見込んだ評価期間、再介入時の有効性、ユーザインターフェースにカスタマイズ機能を搭載した場合の振れ幅等を考慮する必要がある。承認申請においては、有効性・安全性を示す事項を承認申請書に記載するが、上述の理由から記載すべき事項が明確に定まっているわけではない。また、評価結果から導かれる使用目的又は効果の範囲にも注意が必要である。さらに市販後もソフトウエアアップデートや製品改良に伴う変更手続き、患者データ等の取り扱い等にも留意する必要がある。
米国 Food and Drug Administration（FDA）は「医療機器ソフトウェア機能及びモバイル医療アプリケーションに関する指針（2019）」等、各種の関連ガイダンスを発行しており、ドイツでは 2019年の法改正により低リスクの医療機器プログラムを対象としたファストトラック制度を制定し、既に 12 品目を仮保険償還の対象にする等、海外では医療機器プログラムの早期実用化を支援する行政的施策が講じられつつある。
そこで本評価指標では、当該分野の適切な発展に寄与することを目的として、我が国固有の医療環境を考慮した上で、行動変容を伴う医療機器プログラムに求められる安全性、有効性、ユーザビリティ等に関する評価の留意点を取りまとめた。

2. 用語の定義
本評価指標における用語の定義は、以下のとおりとする。
(1) 患者等
当該製品を治療目的で使用する患者や、自身の疾病予防のために使用する健常者
(2) 医療者
医師、看護師、保健師等
(3) 一次予防
生活習慣を改善して健康を増進し、生活習慣病等の発症を予防すること。発症前の健常者に対して、疾病の原因と考えられる要素の除去や忌避に努め、健康の増進を図って疾病の発生を防ぐ等の予防措置を講じること。
(4) 二次予防
疾病の早期発見、早期治療を行うことにより、疾病の重篤化を防ぐこと。発症した患者を可能な限り早期に発見し、早期治療を行い、疾病の進行を抑え、重篤化しないように努めること。
(5) 三次予防
発症後、必要な治療を受け、機能の維持・回復を図ると共に、再発や合併症の発症を予防すること。疾病が進行した後、後遺症治療、再発防止、残存機能の回復・維持、リハビリテーション、社会復帰等の対策を講じ、実行すること。
(6) 心理療法
対話等の言語的又は非言語的な交流と介入により、認知や情緒、行動等の心理的側面に変容をもたらし、症状や苦痛を改善・緩和する治療法を指す。精神療法とほぼ同義で用いている。
(7) 認知行動療法、認知療法、行動療法
認知行動療法とは、認知的偏りや非適応的行動を検証し、認知再構成法等の認知的アプローチ、行動活性化や曝露療法等の行動的アプローチによって認知や行動の修正を行い、気分の改善や具体的な問題の解決、対処能力の向上や再獲得を図る治療法を指す。
認知行動療法は、歴史的な変遷の下、異なった理論体系を背景にした認知療法と行動療法の要素が融合した治療法である。認知療法とは、認知理論に基づく認知的側面への介入により変容を促す治療法である。行動療法とは、学習理論に基づいた行動の分析や制御の促進によって精神状態を変化させる治療法である。
(8) 行動変容
疾病の予防・治療等を支援するために、個々の患者等の情報を処理し、得られた結果を適切な情報として提示する、若しくはそれを活用した心理療法等により介入し、日常の生活習慣を含た行動を変化させることで、臨床的に意義のある効果をもたらすこと。
(9) 主観的評価
本評価指標において「主観的評価」とは、被験者の状態に関して被験者自身又は代理者による回答を記すことによる評価、若しくは被験者の回答に基づく医療者の評価、さらには医療者が被験者を観察した評価である。同じ主観的評価の範疇であるが、医学的な専門性を持たない被験者や代理者が記した評価と、医療者の評価とはその特性が異なることに留意する必要がある。一方、「客観的評価」とは、被験者や評価者の判断の影響を受けない、定量的な検査結果等を用いた評価である。

3. 本評価指標の対象
本評価指標は、「医師の指導の下で使用され、個々の患者等に応じて情報提供することで患者等の行動変容を促す医療機器プログラム」を対象とする。非医療機器であるヘルスケア製品に相当する製品は本評価指標の対象外であるが、一次予防を目的とした製品のうち、医療機器に該当する製品は対象となり得る。一方、二次予防及び三次予防については、疾病の徴候の検出や疾病の進行の抑制、機能の維持等、診断、治療の側面があるため医療機器に該当し、本評価指標の対象となり得るものと考えられる。なお、患者等の行動変容を伴わずに治療効果を発揮することを意図する製品、並びに診断のみに基づき行動変容を伴わず受診勧奨を行うプログラムは本評価指標の対象外とする。
その他の機能を有する医療機器プログラムや、行動変容を伴う医療機器プログラムの機能を含む有体物の場合は、プログラムの該当する部分について本評価指標を参照することを推奨する。
なお、医療機器プログラムの該当性の判断については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」を参照の上、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課又は医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 SaMD 一元的相談窓口に相談することが望ましい。
その他にも、厚生労働省が公開している「医療機器プログラム事例データベース」も参考となる。

4. 評価指標の位置づけ
本評価指標は、技術開発が著しいデジタル技術を対象とすると共に、行動変容を伴う医療機器プログラムを取巻く状況も日々変化していることを勘案し、現時点で重要と考えられる事項を示したものである。今後の技術革新や医療現場での知見の集積等を踏まえて改訂されていくべきものであり、承認申請内容に対して、拘束力を持つものではない。本評価指標が対象とする製品の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分に理解した上で、科学的な合理性を背景にして、柔軟に対応する必要がある。本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドライン等も参考にすること。

5. 評価にあたって留意すべき事項
(1) 基本的事項
1) 設計開発の経緯、品目の仕様、開発機器の原理（アルゴリズムを含む）、対象疾患、使用目的又は、効果、類似品の国内外での使用状況、使用場所、使用方法等を明らかにすること。
2) 以下の事項について明らかにする必要がある。
 対象とする疾患やその重篤度等
 使用者については、患者等若しくは医療者又はその両者の別
 使用者の要件及び使用に適さない患者又は医療者
② 使用目的又は効果
 予防（二次予防、三次予防）、治療等の別
③ 臨床的位置づけ
 開発コンセプト（当該疾患の治療の中で、本品が介入し解決する課題及びその達成手段）
 介入内容、介入する治療段階及び介入頻度
 既存治療法等（薬物療法、心理療法、ガイドラインに基づいた個々の患者に応じた医療的指導、患者教育等のいずれか若しくはこれらの組み合わせ）との併用（上乗せ）、補完・代替（置き換え）、又は新規治療アプローチの別
 上記項目も考慮した上での現状の診療・治療法と製品との差分
④ 使用方法
 医療機器プログラムの提供方法
 患者等に提供されるセンサ等プログラム以外の機器、又は医療者用に提供されるプログラム及び機器の有無
 患者等に提示される情報と、医療者に提示される情報の内容
 医療者の関与方法
 操作マニュアル等の文書化とその内容（故障時の対応を含む）
⑤ 原理
行動変容を促すシナリオ、指示の決定フローチャートや判断基準等、有効性・安全性に影響する要素や根拠の詳細、根拠とする診療ガイドライン等
⑥ プラットフォームの OS、製造業者により開発されたソフトウェア部品以外の使用するアプリケーションンソフトウェア及びソフトウェア部品
⑦ 共存するその他のソフトウェアとの干渉の有無
⑧ モバイル機器やセンサ等、併用する機器の要件
3）行動変容を伴う医療機器プログラムについては、以下の事項を参考として、有効性・安全性に影響する項目を明示する必要がある。それぞれの項目について、具体的なデータ又はその他の科学的根拠等をもって明らかにすること。
① 提示される心理療法等の根拠
 これまでに有効性について検証されたことのない新規手法が含まれる場合
その手法を用いることの適切性について説明すること。何らかの文献報告がある場合にはそれも提示すること。
 標準治療や治療ガイドラインに基づく場合
標準治療や治療ガイドラインに基づく場合であってもサロゲートエンドポイントを使用して評価する際は、その適切性を示すこと。臨床的な位置づけが確立していないパラメータを使用する場合は、その適切性の科学的根拠を明示すること。
 検証的臨床試験で有効性が確認されている場合
疾患ガイドラインには記載されていないものの、既に当該疾患領域で認知されている方法や、有効性についての検証試験が行われている場合は、その文献情報を提示すること。
② 患者等の行動変容を促す機能の仕様
 ユーザインターフェース
 出力するメッセージの表現
 提示する情報の選択や表示のアルゴリズム
③ 開発時に当該製品の機能設計・性能評価・検証等に用いられたデータの品質
開発時に当該製品の機能設計・性能評価・検証等に用いられたデータの品質を評価すること。
製品の目的に合致しない、偏った対象者、網羅性に欠ける方法で収集されたデータ等を用いた場合は、汎化性に欠けるプログラムとなる可能性があることに留意すること。
(2) 非臨床試験に関する事項
「行動変容を伴う医療機器プログラム」の安全性等について、以下の事項を参考として評価すること。なお、本評価指標では、製品に含まれるセンサ等の有体物については言及しないが、認証基準等も参考に、別途適切に評価する必要がある。
1) プログラム部分の評価
意図したとおりにプログラムが動作することを評価すること。
2) 安全性に関する評価
開発機器の特性を踏まえて、適切に評価すること。
① 品質マネジメント、リスクマネジメント
ソフトウェアライフサイクルプロセスについて評価すること。
② サイバーセキュリティ
開発機器の特性に応じて、想定されるサイバーリスクを明確化し、最新のセキュリティ基準・規格に応じた適切な対策が講じられていることが望ましい。
③ 個人情報保護
臨床情報を取得する機器にあっては、その取得する範囲と目的を特定し、患者等の同意を得ること。また、必要な個人情報保護の対策が講じられていること。臨床情報を保存する機能を有する機器にあっては、情報の保管や廃棄の際の取り扱いについても考慮されていることが望ましい。
④ 情報セキュリティ
患者等のデータを保管するためにサーバーやクラウド等を利用する場合は、最新の技術に照らし合わせ、適切な対策がなされていることを確認すること。また、情報取扱についての社内ルールを規定し徹底すること。また、市販後の脅威の監視と対応体制を明記されていることが望ましい。
(3) 臨床評価に関する事項
1) 臨床試験（治験）の必要性の考え方
臨床評価に関する資料の必要性については、個々の医療機器プログラムの特性、非臨床で評価できる範囲等を基に総合的に判断されることから、医薬品医療機器総合機構の対面助言を活用することが望ましい。
現時点において、行動変容を伴う医療機器プログラムを対象とした承認基準は存在しない。また、行動変容を伴う医療機器プログラムについては、承認前例が限られると共に、その有効性・安全性を非臨床試験のみで評価することが難しいため、臨床試験成績に関する資料の必要性が高いと考えられる。
2) 臨床試験（治験）のデザイン
臨床試験の実施にあたっては、5/(1)/2)/③項「臨床的位置づけ」に基づき、まずは二重盲検ランダム化比較試験の実施要否について検討すること。また、優越性又は非劣性の検証を選択した理由の適切性について確認すること。
対照群の設定にあたっては標準治療、既存の行動変容を伴う医療機器プログラム、シャムアプリ等の要否を適切に検討し、臨床的有効性のエビデンスを構築すること。また、効果の持続性について評価するために必要な観察期間を設けること。
評価項目の設定については、可能な限り広く認知された標準的な客観的指標を用いること。対象とする疾患等、行動変容を伴う医療機器プログラムの臨床的位置づけによっては、主観的指標11, 12)を用いざるを得ない場合があるが、その際は評価すべき内容に応じて可能な限り信頼性・妥当性が検証されている、若しくは当該診療領域において標準的に広く受け入れられている適切な指標を選択すること。選択した指標を用いて評価する際は、治験全体のデータの質を向上させるために適切なトレーニングや回答方法の説明等を実施し意図したデータを収集すると共に、得られた成績の正確性、再現性、妥当性等について注意深く検討する必要がある。可能であれば、副次評価項目等として客観的な指標を用いて評価することが望ましい。
試験デザインについては、個々の医療機器プログラムの特性を十分に検討した上で、症例数、実施期間、対照群、及び行動変容のアウトカムの特性を考慮した有効性の指標となる臨床的意義がある変化量等を設定すること。
個々の医療機器プログラムの臨床試験デザインについては、以下の項目について考慮すること。
① シャムアプリ
シャムアプリを使用する場合には、パイロットスタディー等でシャムアプリの盲検性が適切に確保されていることを確認すること。その際、プラセボ効果の影響や群間差についても考慮すること。シャムアプリの作成には困難を伴うことが多いと考えられるため、PMDA との相談を活用して試験プロトコルについて検討することを推奨する。
② プラセボ効果
二重盲検ランダム化比較試験の実施が困難な場合、可能な限り、プラセボ効果の影響を受け難い評価項目を選択すること。プラセボ効果が排除できない評価項目を使用する場合は、臨床的位置づけに立ち戻り、副次評価項目も含めた試験デザイン全体として評価することも考えられるが、具体的内容については PMDA の相談を活用することを推奨する。
3) 臨床成績に影響する事項
① 人種や文化的背景の影響
海外における使用実績や、臨床試験成績がある製品であっても、行動変容を伴う医療機器プログラムにおいては、人種差のみならず、宗教、道徳観、生活環境等の文化的背景が有効性に影響し得ることを考慮し、必要に応じて国内において臨床試験を実施すること。また、世代の違いによる影響や、地域性の影響についても評価することが望ましい。
② 開発時期や臨床試験が実施された年代の影響
評価された時代背景が有効性・安全性へ与える影響について評価すること。例えば、10 年前に開発された製品を承認申請する場合や、疾患ガイドライン等が改訂された場合は、性能に及ぼす影響の有無、当該機器の臨床的位置づけについて再評価する必要がある。
③ 患者アドヒアランスへの影響
行動変容を伴う医療機器プログラムは、継続的に使用することで効果を発揮するものもあると考えられることから、使用継続率に影響し得る要素も、当該機器の臨床成績に影響する可能性があることに留意すること。例えば、以下のような項目が挙げられる。
 フォントや背景色等、ユーザインターフェース
 出力するメッセージの表現
 方言やキャラクター等、嗜好に依存する事項
④ ユーザインターフェースのカスタマイゼ－ション
患者等がカスタマイズ等できる仕様を含む場合はその範囲を明らかにすると共に、その影響について評価すること。
⑤ 第三者との比較や交信の取扱い
医療機器プログラム上で患者等が他の患者等と交信したり、達成状況等を比較したりする機能を含む場合は、その有効性だけでなく、安全性や適切性についても検討すること。ピアサポートは、属する集団によって有効性・安全性に差が生じ得ることも留意すること。
⑥ 既存治療終了後の延長効果と開発機器の効果の区別
当該医療機器プログラムの臨床的位置づけによっては、既存療法を完了、中止等した際の延長効果を考慮した上で、標榜する有効性が適切に評価されていることを示すこと。
4）安全性に関わる事項
① リスクの高い疾患を対象とする際の留意事項
臨床上許容できないハザードが存在し得る製品に関しては、確実なアウトカムとリスク評価が必要となる。適応対象となる患者等に対し、不適切な介入（例えば、高齢者に対する過度の運動、食事制限がある患者等に対する不適切な食事指導等）によるリスクについて検討し、製品の仕様や注意喚起の方法等も踏まえたリスクアセスメントを実施することが重要である。特に、うつ病や糖尿病等のリスクの高い疾患を対象とする医療機器プログラムの場合、不適切な情報介入が行われると生命に関わる場合がある。

6. 市販後に留意すべき事項
本評価指標は、承認審査に係る留意事項を取りまとめるものであるが、承認後に予見される医療機器プログラム特有の課題について、付言する。
1) 一部変更承認申請・軽微変更届出の取扱い
医療機器プログラムでは、プラットフォームの OS やセンサを含めた併用機器の更新又は改良が必要となる場合がある。変更手続きについては、平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審発 0731 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」13)を参照の上、適切に対応すること（別添参照）。
2) 一部変更承認申請の必要性の判断
有効性・安全性に影響する変更がある場合は一部変更承認申請を行う必要がある。有効性・安全性に影響する事項は製品毎に異なることから、開発段階から何がその医療機器プログラムの有効性を規定する因子かについて検討、把握しておく必要がある。判断に悩む場合は、適宜 PMDA に相談することを推奨する。
なお、5/(1)/3)/①項「提示される心理療法等の根拠」として用いた診療ガイドライン等に変更があった場合には、当該医療機器プログラムの有効性・安全性への影響を検討して判断すること。
3) 変更計画確認手続き制度（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notice, IDATEN）について
市販後に当該機器の性能向上が可能となる場合も考え得る。連続的又は高頻度の改良を計画する場合は、当該制度 14-15)の利用についても検討する選択肢がある。
4) 臨床評価が必要な変更の範囲
診療ガイドライン等の更新に伴い新たな臨床評価を必要とする変更を行う場合は、5/(3)/1)項「臨床試験（治験）の必要性の考え方」に準じて臨床試験を実施すること。変更目的や変更内容に応じて、必要なデータパッケージは初回申請時と異なることもある。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#040403

2022/03/29

【4/1(金) 締切】総務・内閣府系　小電力無線システム

陸上無線通信委員会報告（案）に対する意見募集－「小電力の無線システムの高度化に必要な技術的条件」のうち「無線LANシステムの高度化利用に係る技術的条件」のうち「6GHz帯無線LANの導入のための技術的条件」－
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=145209890&Mode=0

○解説
極めて専門的なのですが、概要資料の冒頭に出ている、利用シーンを見ていると、おもしろそうです。

○概要
情報通信審議会 情報通信技術分科会 陸上無線通信委員会（主査:安藤 真 東京工業大学 名誉教授）は、令和３年３月から、平成14年９月30日付け諮問第2009号「小電力の無線システムの高度化に必要な技術的条件」のうち「無線LANシステムの高度化利用に係る技術的条件」のうち「６GHz帯無線LANの導入のための技術的条件」について検討を行ってきました。
この度、陸上無線通信委員会報告（案）を取りまとめました。
●報告案概要（16ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000232046
●報告案（174ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000232045

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	17 難
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#040402

2022/03/29

【4/1(金) 締切】厚労省系　国際医薬品規制

「ICH-Q9（R1） 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210446&Mode=0

○解説（コメント例）
ごもっともな内容ですが、実際にちゃんとやっていれば、今回の（客観的に見て、効果よりリスクのほうが大きい）コロナワクチンを世界的にばらまくようなことはできないはずです。形だけ整えたようにしか見えません。

○概要
医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）は、各国又は地域の医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して医薬品規制に関するガイドラインを作成することを目的とした国際会議です。厚生労働省は ICH で採択されるガイドラインを、我が国の規制に取り入れることとしているため、ICH で合意されたガイドライン案について、広く国民の皆様から御意見を賜るべく、御意見を募集することとしています。
ICH において、「ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が 2006 年に取りまとめられたところですが、今般、ICH Q9 で想定されている品質リスクマネジメントの利点を実現させること等を目的として、当該ガイドラインの一部を改訂する案（ICH Q9（R1））が別添のとおり取りまとめられました（ガイドラインの改訂箇所については、青字で示しております）。
つきましては、本件に関する御意見を以下の要領で募集いたします。お寄せいただいた御意見につきましては、ICH における最終的なガイドラインの採択に向けた協議の参考とさせていただきます。

●ガイドライン案（40ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000231862

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	18 難
難易度	3 ★★★
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#040401 02.厚労省 �@医薬品

2022/03/29

【3/31(木) 締切】食品　農薬蜜蜂影響

「アフィドピロペン農薬蜜蜂影響評価書（案）」についての意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003462&Mode=0

○解説（コメント例）
参照資料3つとも、農薬メーカーが作成したものでしかも非公表。これに基づいた評価が信頼に値しないことは、子供でも（子供に失礼だが）わかる。
第三者が検証したデータに基づき、改めて評価をし直すべき。

○概要
農薬の蜜蜂に対する影響評価については、従来、蜜蜂（成虫）が直接農薬に暴露し た場合や、農薬を浴びた花粉・花蜜を直接摂取した場合の農薬の毒性の強さによる評価（ハザード評価）を行っていました。
農薬取締法の一部を改正する法律（平成 30 年法律第 53 号）の施行に伴い、蜜蜂の農薬への暴露量を考慮した評価（リスク評価）を導入するとともに、農薬に暴露した花粉・花蜜を持ち帰った際の巣内の蜜蜂（幼虫等）への影響等も考慮し、様々な暴露経路を通じた蜂群全体への評価を行うこととしました。
令和３年 12 月１日、農薬の有効成分であるアフィドピロペンについて、農業資材審議会農薬分科会農薬蜜蜂影響評価部会において、農薬蜜蜂影響評価書（案）が審議了承されました。
●評価書（21ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000231845
Ⅰ．評価対象農薬の概要
1．有効成分の概要
1.1 申請者 BASF ジャパン株式会社
1.2 登録名 アフィドピロペン
3．申請に係る情報
アフィドピロペンは、糸状菌の発酵産物であるピリピロペンA をリード化合物とするピロペン系の殺虫剤である。害虫の摂食行動を制御する神経系等に作用し、摂食行動を抑制することにより間接的な殺虫効果を示すと考えられている。
海外では、米国、豪州等において登録されている。
4．作用機作
アフィドピロペンは害虫の聴覚、重力、平衡感覚、加速感、固有受容感覚と運動感覚に重要である弦音器官の TRPV（一過性受容体電位バニロイド）チャネル複合体に作用する。本剤が結合すると TRPV チャネルの開閉が撹乱され、標的昆虫は摂食行動やその他の行動が撹乱される。その結果、標的害虫は脱水・飢餓に陥り死に至ると考えられている（IRAC：9D※）。
本剤はその作用機作から、最終的に死に至るまでは時間を要するが、摂食阻害は即効的に起きることが確認されている。

※参照：
https://www.jcpa.or.jp/labo/mechanism.html
https://irac-online.org/
Ⅴ．リスク評価結果
1．茎葉散布シナリオ
1.1 第 1 段階評価（スクリーニング）
セフィーナ DC のリスク評価が必要な適用（茎葉散布シナリオ、ばれいしょ）について、予測式を用いて推計した暴露量（表 9）を毒性指標値で除し、その数値と、蜂個体（成虫、幼虫）への影響が懸念される水準（0.4）を比較した。
ばれいしょの適用方法は、接触及び経口暴露経路で蜂個体（成虫、幼虫）への影響が懸念される水準（0.4）を超えないことを確認した（表 10）

評価資料
資料番号 報告年
題名、出典（試験施設以外の場合）
試験施設、報告書番号
GLP 適合状況（必要な場合）、公表の有無
提出者

1 2013
Acute toxicity of BAS 440 I (Reg. No. 5599022) to the honeybee Apis mellifera L. under laboratory conditions
BioChem agrar
Report No.: 2013/1235046
GLP、未公表
BASF ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

2 2014
Chronic toxicity of BAS 440 I (Reg. No. 5599022) to the honeybee
Apis mellifera L. under laboratory conditions
BioChem agrar GmbH
Report No.: 2013/1235047
GLP、未公表
BASF ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

3 2015
Acute Toxicity of BAS 440 00I to Honeybee Larvae(Apis melliferaL)under Laboratory Conditions (in vitro)(Including Amendment No.1)
BioChem agrar GmbH
Report No.:2015/7005370
GLP、未公表
BASF ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	1 ★☆☆
分量	2 ★★☆
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#0403067

2022/03/29

【3/31(木) 締切】厚労省系　労働政策目標

労働政策審議会職業安定分科会における「2020年度目標の評価について（案）」に対する意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210453&Mode=0

○解説
コロナ騒ぎの影響で、ほとんどの指標で目標を下回っています。
さっさとコロナ騒ぎを収束させて、働きたい人が働ける環境に戻してほしいいものです。
現在の労働市場について、概略がわかりますので、さらっと読んでおいてください。

○コメント例
コロナ騒ぎの影響で、ほとんどの指標で目標を下回っています。
これはこれで、やむを得ないところですが、現在のコロナ騒ぎは、実際のコロナの影響（実際の死亡率や重症化率）をまともに考えれば明らかに騒ぎ過ぎで、不当に経済活動を抑制するものです。
さっさとコロナ騒ぎを収束させて、働きたい人が働ける環境に戻すべく、厚労省のスタンスを正常化させてください。

○概要
労働政策審議会職業安定分科会では、労働政策に関する目標の達成状況について評価を行い、「2020 年度目標の評価について（案）」を取りまとめました。
今後の労働政策の評価や目標設定の参考にさせていただき、日本の労働政策をより良いものとしていくため、「2020 年度目標の評価について（案）」に関する御意見をお寄せいただきたいと存じます。
●評価案（30ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000231955
2020 年度 職業安定分科会における年度目標の評価等について（案）
職業安定分科会において設定した 2020 年度の年度目標に対する評価、そして、新型コロナウイルス感染症の影響等も踏まえた今後の対応方針は、以下のとおりである。
１．ハローワークにおける職業紹介・人材確保等
① ハローワーク求職者の就職率について
就職率の分母である「新規求職者数」については、新型コロナウイルスの感染状況に影響を受けた動きがみられ、例えば、感染拡大の時期には罹患防止のために来所を控える動きが生じ、また、感染の沈静化により社経済活動のレベルが引き上がった時期には求職活動を再開する動き等もみられたが、総じてみれば、前者の要因がやや強く、年度平均の前年比は▲1.8％（年度平均の前年差：▲7,253 件）となった。
就職率の分子である「就職件数」についても、新型コロナウイルスの感染状況に影響を受けた動きがみられ、特に、2020 年４月には緊急事態宣言が発令され、社会経済活動に幅広く自粛が求められた時期には、大きな減少がみられた（４月：前月比▲21.0％、５月：前月比▲12.9％）。
足下では、デルタ株の影響もあり、新規感染者数が増加している中で、今後については、依然として不透明感・不確実性があるものの、ワクチ接種の更なる進展と感染対策の再徹底とあわせて、仮に感染症が沈静化し、ペントアップ需要の発生とともに、消費需要の喚起等を通じて、社会経済活動が回復していけば、労働需要が高まっていくことも期待される。
高まった労働需要に対し、求職者の希望内容や経験等を踏まえながら、担当者制によるきめ細かな職業相談・職業紹介を引き続き実施し、再就職等を促進するため、より一層取り組んでいくべきである。また、求人者に対しても、必要な人材確保が実現できるよう、求人内容に係る条件緩和の働きかけや助言を行う等、労使がマッチングしやすいよう支援していくべきである。
さらに、感染状況に応じて、オンラインの活用も含めて、求職者の方の置かれている状況に応じた、きめ細やかな相談支援等にも取り組んでいくべきである。
② 人材確保対策コーナー設置ハローワークにおける人手不足分野の充足数について
人材確保対策コーナーにおいて支援している「医療,福祉」「建設業」「警備業」「運輸業」などの分野においても、コロナ禍における影響が強く現れており、都道府県労働局によれば、例えば、「医療,福祉」では感染拡大を防止するために通所サービスを休業する動き等がみられるといった情報、「警備業」ではイベント自粛に伴い警備員への需要が減退しているといった情報、「運輸業」では巣ごもり需要に伴う配送ニーズはあるが、観光産業が厳しい状況にある中で、タクシー・バス等の業種では厳しさがみられるといった情報もあり、企業の事業活動に不透明感・不確実性が広がった中で、労働需要も減退し、採用活動にも慎重さが増したこと等から、充足数が伸び悩み、2020 年度は 133,371 件（103 箇所）と、2019 年度の 145,434 件（94 箇所）から減少し、年度目標も下回った。
人材確保対策コーナーにおいて支援している「医療,福祉」「建設業」「警備業」「運輸業」などの分野においても、コロナによる影響が強く現れているものの、根本的な人手不足感は高い状況が続いており、一部の企業では求人を提出する動きが続いているといった情報等もあり、引き続き、人材確保対策コーナーを通じた丁寧な支援を実施していくべきである。
特に、医療・福祉分野等については、医療福祉分野の求人取扱件数の多いハローワークにおける体制強化等により、未充足求人のフォローアップの徹底や有資格者への求人情報の提供等、マッチング支援の強化を図るべきである。
③ ハローワークにおける正社員就職件数について
2020 年度の正社員有効求人倍率は、令和２年４月に 0.99 倍と１倍を下回り、その後、低下が続き、同年 12 月には 0.77 倍にまで低下した。年度末の令和３年３月には、0.84 倍まで持ち直したが、依然として１倍を下回る水準が続いていた状況にあった。
こうした中、2020 年度の正社員新規求人数の年度平均を産業別にみると、「構成比」については、「医療,福祉」が 25.6％と最も高くなっており、次いで、「建設業」が 18.5％、「卸売業,小売業」が 11.2％、「製造業」が 10.5％、「サービス業（他に分類されない）」が 7.9％、「運輸業,郵便業」が 7.5％等となっている。また、「前年度差」については、「製造業」が▲12,045 人と減少幅が最も大きく、次いで、「卸売業,小売業」が▲11,034 人、「医療,福祉」が▲10,921 人、「宿泊業,飲食サービス業」が▲8,944 人等となっている。
さらに、2020 年度の正社員就職件数の年度平均を性別にみると、「男性」が前年度比▲ 19.3％（前年度差 5,732 人）、「女性」が前年度比▲22.0％（前年度差 4,951 人）となっており、相対的には、女性への影響がやや大きかった。製造業については、2020 年度の下期には外需の回復等により、持ち直しの動きがみられる産業（電子部品・電子デバイス・電子回路製造業、自動車・同付属品製造業関連等）も一部あったが、内需への関連が高い産業（食品製造業等）では、2020 年度を通じて厳しい状況がみられた。また、「卸売業,小売業」「医療,福祉」「宿泊業,飲食サービス業」においても、コロナ禍における影響が強く現れており、企業の事業活動に不透明感・不確実性が広がった中で、労働需要も減退し、雇入れの判断にも慎重さが増したこと等から、就職件数が伸び悩み、2020 年度は 498,263 人と、2019 年度の 627,278 件から減少し、年度目標も下回った。
直近の令和３年７月の正社員有効求人倍率は 0.94 倍となっており、持ち直しの動きが続いている。同月の正社員有効求人数についても、令和２年３月とおおむね同水準まで戻ってきており、このような労働需要を正社員希望求職者とマッチングさせていくことが重要である。
このため、希望内容や経験等を踏まえた求人情報の積極的な提供、応募書類の作成の助言・指導、担当者制によるきめ細かな支援などを行うとともに、求人者に対しては、求人内容の見直し、条件緩和の働きかけ、求人開拓の推進などにより、求職者のニーズにあった正社員求人の確保を図るべきである。
④ マザーズハローワーク事業（重点支援対象者の就職率）について
就職率の動向については、新型コロナウイルス感染症の影響を受け、求職活動を控える求職者の増加等により前年同期の水準を下回る期間があるものの、就職率は９割を超える水準で推移しており、年度目標を上回った。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響については、パート・アルバイトとして就労する女性の非正規雇用労働者が多いといった状況を反映し、非正規雇用労働者数の減少という面で相対的に女性に強い影響が生じたが、その後、女性の非正規雇用労働者数に関しては、コロナ前に近い水準にまで増加がみられた（2020 年３月：1,460 万人➡2021 年６月：1,545 万人）。
直近の令和３年７月では、デルタ株による新規感染者数の増加がみられる中で、パート・アルバイトは再度減少しており、引き続き適切な支援が必要である。このため、子育て中の女性等への支援はより一層重要であり、個々の求職者の多様なニーズに応じた担当者制による一貫したきめ細かな職業相談・職業紹介、子育て中の女性等が仕事と家庭の両立を図りやすい求人の確保等に取り組むべきである。
⑤ 雇用保険受給者の早期再就職割合について
分母である「雇用保険受給者資格決定件数」については、前年度比＋12.7％（前年差＋17.2 万人）となっており、また、分子である「早期再就職者数」については、前年度比▲8.2％（前年差▲4.3 万人）となった。
2020 年度の有効求職者をみても、前年度比＋9.8％（前年差＋16.8 万人となっており、年度末においても高止まりがみられ、早期再就職者数も伸び悩んだ。
こうした中で、雇用保険受給者の早期再就職割合は、2020 年度は 31.3％と、2019 年度の 38.4％から低下し、年度目標も下回った。
足下では、デルタ株の影響もあり、新規感染者数が増加している中で、今後については、依然として不透明感・不確実性があるものの、ワクチン接種の更なる進展と感染対策の再徹底とあわせて、仮に感染症が沈静化し、ペントアップ需要の発生とともに、消費需要の喚起等を通じて、社会経済活動が回復していけば、労働需要が高まっていくことも期待される。
高まった労働需要に対し、求職者の希望内容や経験等を踏まえながら、担当者制によるきめ細かな職業相談・職業紹介を引き続き実施し、早期の再就職等を促進するため、より一層取り組むべきである。また、求人者に対しても、必要な人材確保が実現できるよう、求人内容に係る条件緩和の働きかけや助言を行う等、労使がマッチングしやすいよう支援していくべきである。
さらに、感染状況に応じて、オンラインの活用も含めて、求職者の方の置かれている状況に応じた、きめ細やかな相談支援等にも取り組むべきである。
⑥ 就職氷河期世代専門窓口における支援対象者の正社員就職率
分母である「就職氷河期世代専門窓口を活用された新規求職者」は 12,948人となっており、分子である「正社員就職件数」は 2,920 人となった。ハローワーク（全体）において、フルタイムでの就職を希望される就職氷河期世代の希望職種は、「事務的職業」「生産工程の職業」などが多い状況にある。総務省「労働力調査」によると、例えば、「事務従事者」が働いている産業の特徴について、2021 年７月の構成比をみると、「卸売業,小売業」が14.5％と最も高くなっており、次いで、「製造業」が 13.8％、「公務（他に分類されるものを除く）」が 11.3％、「サービス業（他に分類されないもの）」が 10.8％、「医療,福祉」が 8.1％となっている。
こうした中で、2020 年度の正社員新規求人数の年度平均の前年差を産業別にみると、「前年度差」については、「製造業」が▲12,045 人と減少幅が最も大きく、次いで、「卸売業,小売業」が▲11,034 人、「医療,福祉」が▲10,921人などとなっており、相対的に「事務従事者」が多い産業において労働需要の減退がみられたことから、前年度との比較は出来ないものの、就職氷河期世代専門窓口を通じた就職については、厳しい環境にあったと考えられ、こうしたことから、年度目標を下回った。
就職氷河期世代の方々の課題は、新型コロナウイルス感染症の影響下にあっても、社会全体で受けとめるべき重要なものであり、より厳しい状況となることを防ぐため、引き続き着実に支援を実施することが求められる。このため、窓口担当者のノウハウの共有、好事例の横展開等を通じ、多様な状況にある就職氷河期世代の方々への就職支援に、より一層取り組むべきである。
⑦ 求職者支援制度による職業訓練の就職率
新型コロナウイルス感染症の影響により、非正規雇用労働者等の離職者が増加したことを受けて、訓練受講の申し込みは増えたものの、感染リスクを避けるため訓練の受講を控える動き等もみられた。
新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、先行きの不透明感が強いことから採用を抑制する動きがみられる中で２月から 「コロナ対応ステップアップ相談窓口」を設置し、訓練受講前から訓練修了後において訓練受講者に対し、指定来所日におけるきめ細かな就職支援を行ってきたことから、把握可能な月である１、２月修了者の就職率をみれば、対前年同月差で上昇に転じている等、持ち直しの兆しもみられるが、年度で見れば感染症の拡大等により、年度目標を下回った。
引き続き、訓練受講者の個々の状況に応じてキャリアコンサルティングを実施するなど、きめ細やかな就職支援に取り組む。また、対象者層の多くが利用するわかものハローワークやマザーズハローワークにおいて制度の周知を行い、訓練が必要な者に対し、受講をあっせんする。それらを通じて、訓練開始前から訓練期間中、訓練修了後まで一貫してハローワークが早期の就職を支援していくべきである。
あわせて、新型コロナウイルスの影響で離職した方、休業中の方やシフト制で働く方などに対し、職業訓練の情報提供や受講斡旋、職業訓練の成果を踏まえた就職支援などをワンストップかつ個別・伴走型で提供するべきである。
⑧ 生活保護受給者等就労自立促進事業の支援対象者の就職率
2020 年度の実績は 59.0％であり、目標の 66.4％を下回った。新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響を受け、緊急事態宣言時を中心に求職者の就職活動の自粛、地方公共団体における窓口の臨時閉庁等により支援対象者が減少したものの、７月以降の感染拡大の影響に伴う離職等によって生活困窮者が増加を続け、支援対象者数はほぼ前年度と同数（対前年度比 0.9％減）となる中で、募集採用活動の抑制等により応募可能な求人の減少によりマッチングが進まず、就職者数及び就職率が大幅に減少（対前年度比 10.6％減）した。
なお、個々の求職者の状況等に応じた地方公共団体とのチーム支援等のきめ細かな就職支援に取り組んだことから、就職率は６月を底として低下幅は縮小傾向となった。
新型コロナウイルス感染症の影響に伴う離職等により生活困窮者が増加している中で、早期に就労による自立を促進することが重要である。このため、地方公共団体の福祉担当と緊密に連携し、支援対象者を着実に就職に結びつけていくための支援に取り組むとともに、特に新型コロナウイルス感染症の影響等により増加している生活困窮者等に対する就労支援に集中的に取り組むべきである。

２．成長分野等への人材移動
⑨ 労働移動支援助成金（再就職支援コース）による再就職者に係る早期再就職割合について
コロナ禍では、感染拡大防止のために社会経済活動を大きく抑制することが求められた一方で、人口減少社会における労働供給制約を抱える中、企業における潜在的な人手不足感が高い状況が継続し、雇用維持への支援ニーズが急激に高まったことから、前例にない雇用調整助成金の特例措置等を講じてきたこともあり、企業からの送出件数は大幅に減少した。
また、新たに送出された労働者については、社会経済活動が鈍化した中、企業が採用活動に慎重になる動きがみられ、再就職に要する期間が長期化したことなどから、早期再就職割合は前年と同等の水準となった。
新型コロナウイルス感染症による雇用への影響が長期化する中で、これまで就業経験のない新たな分野への円滑な労働移動を望む求職者には、早期に再就職を実現するための支援に取り組んでいくことが必要である。このため、労働移動支援助成金（再就職支援コース）における早期再就職が実現した際の助成額の優遇等について周知に努めるとともに、こうした制度等を活用した支援を行っていくことで、早期再就職の後押しに取り組むべきである。
⑩労働移動支援助成金（再就職支援コース）による再就職者のうち、雇用形態がフルタイム労働者（期間の定めなし）である者の割合について
コロナ禍では、感染拡大防止のために社会経済活動を大きく抑制することが求められた一方で、人口減少社会における労働供給制約を抱える中、企業における潜在的な人手不足感が高い状況が継続し、雇用維持への支援ニーズが急激に高まったことから、前例にない雇用調整助成金の特例措置等を講じてきたこともあり、企業からの送出件数は大幅に減少した。
そうした中、新たに送出された労働者については、比較的無期雇用フルタイム労働者として再就職する割合が高い「離職前の雇用形態が無期雇用フルタイム労働者であった者」が再就職支援コースの対象となる再就職者に占める割合が上昇したことなどにより、総じてみれば、前年同期を上回る水準となった。
新型コロナウイルス感染症による雇用への影響が長期化する中で、これまで就業経験のない新たな分野への円滑な労働移動を望む求職者には、早期に再就職を実現するための支援に取り組んでいくことが必要である。このため、労働移動支援助成金（再就職支援コース）における無期雇用フルタイム労働者による採用等が実現した際の助成額の優遇等について周知に努めるとともに、こうした制度等を活用した支援を行っていくことで、安定的な雇用による再就職に繋がるよう取り組むべきである。
⑪ 産業雇用安定センターによる出向・移籍の成立率について
緊急事態宣言下の４・５月は、分子である出向・移籍の成立件数の減少幅が分母である送出情報件数の減少幅よりも小さかったことにより、成立率は前年同月を上回った。その後、新型コロナウイルス感染症の影響により一時的に雇用過剰となった企業の雇用維持を支援するため、人手不足の企業等との間で在籍型出向制度を活用する場合の出向マッチングなどの施策を講じた。
この結果、一時的に雇用過剰となった企業からの送出が増加したことで、分母である送出情報件数の対前年同月でみた増加幅が分子である成立件数の増加幅を上回る水準で推移したことから、６月～９月の出向・移籍の成立率は前年同月を下回る傾向となった。その後、10、11 月は前年同月を上回る水準で推移していたものの、令和３年１月の緊急事態宣言発令以降、特に３月は前年同月を大きく下回り、総じてみれば、2020 年度は 60.9％と、2019年度の 63.1％から低下し、年度目標も下回る形となった。
新型コロナウイルス感染症による雇用への影響が長期化する中で、一時的に雇用過剰となった企業と人手不足の企業との間で在籍型出向制度を利用したマッチングの支援により一層取り組んでいくことが必要である。
このため、 受入企業情報の収集や開拓に努めるとともに、キャリアコンサルティグを通じた丁寧な職業相談を行うべきである。
また、新設された産業雇用安定助成金の活用を受入企業及び送出企業に促すことなどにより、在籍型出向を活用した雇用維持への支援に取り組むべきである。

３．高齢者・外国人の就労促進
⑫ 生涯現役支援窓口でのチーム支援による就職率について
2020 年度の実績は、おおむね 60～64 歳の就職率は 78.4％（目標 76.3％）、65 歳以上の就職率は 75.7％（目標 67.9％）と目標を共に上回った。
これは、コロナ禍においても熱心に求職活動を行う高齢求職者に対して支援チームによる職業相談・職業紹介や職業生活の再設計に係る就労支援等を総合的に実施したためであると考えられる。
コロナ禍で雇用情勢の先行きが不透明な中であっても、支援チームによるきめ細かな職業相談・職業紹介や職業生活の再設計に係る就労支援等に引き続き取り組むことで、１人でも多くの高齢者の就労実現に努めるべきである。
⑬ シルバー人材センターにおける会員の就業数について
シルバー人材センターにおける会員の就業数は、新型コロナウイルス感染症の影響により、感染防止のため社会経済活動が抑制される中で、特に高齢者は感染を忌避し、活動を控えたこと、発注者側にも需要の低下があったと考えられることから、会員数、受注件数が対前年度比で減少したため、年度目標を下回った。
新型コロナウイルス感染症の影響により、会員数、受注件数が対前年度比で減少したため目標達成に至らなかったところである。今後は、令和２年度第三次補正予算において措置し、令和３年度への繰越を行った「新型コロナウイルス感染症の影響による「新たな日常」の下で、必要な感染症防止対策や十分な就業機会の確保と創出」の予算を活用し、引き続き新型コロナウイルス感染症の影響に対応するため、「新たな日常」の下で、リモート環境の整備等必要な感染症防止対策を講じつつ、十分な就業機会の確保と創出を行うための取組を実施するべきである。
⑭ 外国人雇用サービスセンター等を経由した外国人求職者の就職件数について
外国人雇用サービスセンター等を経由した定住外国人等の就職件数は、４月から６月にかけて緊急事態宣言の影響等により、前年同月を下回ったものの、７月以降持ち直し、前年度を上回る実績となった。新型コロナウイルス感染症の影響等により雇用情勢に厳しさがみられる中増加した外国人新規求職者に対し、外国人雇用サービスコーナー等において積極的に就職支援に取り組んだことによるものと考えられる。
定住外国人等について、引き続き、新型コロナウイルス感染症等の雇用情勢への影響を注視しながら、専門相談員による外国人求職者の個々の状況に応じたきめ細かな相談支援を行うとともに、外国人が応募しやすい求人の開拓や改善等を実施することにより、更なる就職支援に取り組むべきである。
外国人雇用サービスセンター等を経由した留学生の就職件数は、令和２年３月卒業の既卒者に対する粘り強い就職支援等により、４月から９月にかけて前年同期を上回って推移した一方で、10 月以降は前年同月を下回った。新型コロナウイルス感染症の影響等により、企業の採用計画の見直しや、採用活動の後ろ倒しなどの影響があったものと考えられる。
留学生について、引き続き、新型コロナウイルス感染症等の雇用情勢への影響を注視しながら、ハローワークと大学等の担当者との連携を強化し、留学早期からその後の就職・定着までの一貫した支援を実施するとともに、企業面接会等を通じて就職の機会をより一層提供できるように取り組むべきである。

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	13 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#0403066 02.厚労省 �B労働

2022/03/29

【3/31(木) 締切】食品　クエン酸

クエン酸に係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について

https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095220270&Mode=0
意見提出先 https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1331.html

○解説
クエン酸ナトリウムってよく聞きます。
保存剤としても広く使われています。
歯には悪いようですね。
参考リンク：
https://mochiya.me/plus/house_cleaning/2947/
https://mochiya.me/plus/housework/3170/
案件内でも、全く悪影響がないような結論とされています。例えば「クエン酸は、食品や植物中に天然に含まれ、食品添加物としても長年使用されていることから、人は通常食品として摂取している。また、生体糖代謝の中間物質として体内でも生合成されている。」など。
ただ、天然のものを食品から摂るのと、人工的に添加物として摂るのとは違います。他の天然に存在しない添加物とは違い、摂取によるリスクは低そうですが、だからといって、限度値も設けずフリーパスというのは、納得できませんね。

○コメント例
天然のものを食品から摂るのと、人工的に添加物として摂るのとは違います。他の天然に存在しない添加物とは違い、摂取によるリスクは低そうですが、だからといって、限度値も設けずフリーパスというのは、納得できません。
少なくとも、取りすぎた場合のリスク情報について、しっかりと周知すべき。

○概要
●対象外物質※評価書：クエン酸
要 約
食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第 13 条第 3 項の規定に基づき、人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして厚生労働大臣が定める物質（対象外物質）とされているクエン酸について、OECD の評価書等を用いて食品健康影響評価を実施した。
クエン酸は、食品や植物中に天然に含まれ、食品添加物としても長年使用されていることから、人は通常食品として摂取している。また、生体糖代謝の中間物質として体内でも生合成されている。
体内に吸収あるいは体内合成されたクエン酸は、クエン酸回路において代謝され、尿、糞及び呼気中にほとんどが排泄されると考えられている。
したがって、動物に投与されたクエン酸は、動物体内に蓄積しないと考えられ、食品を通じて動物用医薬品及び飼料添加物由来のクエン酸を人が過剰に摂取することはないものと考えた。遺伝毒性試験において、クエン酸には生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないと判断した。
亜急性毒性、慢性毒性及び発がん性試験については投与に起因した毒性及び発がん性はみられず、生殖発生毒性試験においては、繁殖能への影響及び催奇形性はみられなかった。
クエン酸は、ヒト用医薬品及び食品添加物等、さまざまな分野での使用実績において、安全性に関する特段の問題は認められていない。さらにクエン酸を含む食品の長年の食習慣における弊害も認められていない。
以上のことから、クエン酸は、動物用医薬品及び飼料添加物として通常使用される限りにおいて、食品に残留しその食品を摂取することにより人の健康を損なうおそれのないことが明らかであると考えた。

Ⅰ．評価対象動物用医薬品及び飼料添加物の概要
１．用途
動物用医薬品（代謝性用薬）
飼料添加物（飼料の栄養成分その他の有効成分の補給）
２．有効成分の一般名　和名：クエン酸
７．使用目的及び使用状況
クエン酸は、遊離状態あるいは塩類として植物中に広く存在し、柑橘類の酸味の主成分である。
我が国では、動物用医薬品として承認されており、牛を対象に代謝性用薬の成分として、クエン酸カルシウム、クエン酸ナトリウムといったクエン酸塩の形で使用されている。ヒト用医薬品としては、痛風や高尿酸血症における酸性尿、アシドーシスの改善を目的に経口投与剤として使用されている。
飼料添加物としては、クエン酸の化合物として、クエン酸鉄、コハク酸クエン酸鉄ナトリウムが飼料添加物に指定されている。さらに食品添加物としては、指定添加物として使用が認められており、その使用基準は定められておらず、酸味料として種々の食品に広く使用されている。
なお、 海外においても、飼料添加物又は食品添加物として使用されている。
クエン酸は、食品に残留する農薬等に関するポジティブリスト制度の導入に伴い、食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第 13 条第 3 項の規定に基づき、「人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして厚生労働大臣が定める物質（対象外物質）」として暫定的に定められている（参照 1）。今回、クエン酸について食品安全基本法（平成 15 年法律第 48 号）第 24 条第 2 項の規定に基づき、厚生労働大臣から食品安全委員会に食品健康影響評価の要請がなされた。

７．ヒトにおける知見
ヒト（女性）がクエン酸 25 g（417 mg/ kg 体重に相当）を単回摂取したところ、嘔吐及び非常に重篤な状態となったとの報告がある。生物学的利用率を評価する目的でヒト（試験ボランティア）14 人にクエン酸マグネシウムカルシウム、クエン酸カリウムまたはクエン酸マグネシウムを投与（クエン酸 4,700 mg に相当）する試験では、胃腸への明らかな影響はみられなかった。
腎結石の患者が治療薬としてクエン酸カリウム及びクエン酸ナトリウム（最大15 g/日）を繰り返し服用したところ、クエン酸カリウムの固形剤を服用している患者 75 人中 7 人、クエン酸カリウムの水薬を服用している患者 81 人中 22 人に、軽度の胃腸障害（下痢、消化不良、吐き気、灼熱感）がみられたが、著しい副作用はみられなかった。
健常なヒト（男性、10 名）にクエン酸ナトリウム 6 g を 10％水溶液として 4日間投与した結果、血中の酸と塩基のバランスに影響がみられ、尿はアルカリ性になり、ナトリウム排泄の増加、マグネシウム及びカリウム排泄の減少がみられた。
一般に、クエン酸は強力なキレート剤であり、食品等からの摂取により、金属の吸収および排泄に干渉する可能性があるとされている。さらに、天然果汁等の飲料を介したクエン酸の頻繁な摂取は、歯のエナメル質の消失及び酸蝕症をおこすとされている。また、クエン酸煙は、ばく露を受けた労働者の歯に明らかな影響を与えたと報告されている。

Ⅲ．国際機関等の評価
１．JECFA における評価
JECFA は、1973 年の第 17 回会合において、食品添加物としてのクエン酸及びクエン酸塩を評価し、クエン酸カルシウム、クエン酸カリウム、クエン酸ナトリウム及びクエン酸アンモニウム塩のグループ ADI を検討したが、クエン酸は天然の食品の構成成分であるため、食品添加物として摂取することについて、食品からの摂取量との比較や各種毒性試験データは必要ないとし、ADI は設定しないと結論づけた。また、2014 年の再評価においても、食品添加物としてクエン酸のADI を検討し、ADI は設定しないと評価している。
２．欧州における評価
SCF は、1990 年、クエン酸、クエン酸マグネシウム及びクエン酸カリウムについて食品添加物として評価を行い、ADI を設定しないとした。EFSA は、2006 年、クエン酸、クエン酸マグネシウム及びクエン酸カリウムそれぞれの安全性評価を基礎として、クエン酸マグネシウムカリウムの安全性評価を行った。クエン酸はクエン酸回路の中間代謝物であり、クエン酸塩は多くの食品中に存在し、体内では代謝物として通常存在することから、安全上の懸念はないと結論付けている。
EFSA は、2015 年、pH 調整剤として飼料中に使用される場合のクエン酸について安全性を評価し、15,000 mg/kg 飼料混餌投与及び 5,000 mg/L の混水投与は、対象動物及び消費者に対して安全であると判断している。
EFSA の FAF 委員会は、2020 年、食品添加物としてのクエン酸エステルの再評価を行い、クエン酸エステルの消化管内加水分解産物はいずれも食品に通常含まれる成分であり、入手可能な毒性試験データから人への有害な影響は確認されないことから、ADI の設定は不要とした。
３．OECD における評価
OECD は、2001 年の第 11 回 SIAM において、多数の毒性試験成績及びヒトに関する知見に基づいてクエン酸を評価した結果、遺伝毒性、発がん性及び生殖発生毒性を有しないと報告した。ラットに対する反復投与毒性試験におけるNOAEL は 1,200 mg/kg 体重/日、生殖毒性の NOAEL は 2,500 mg/kg 体重/日と特定した。
クエン酸のヒトへの感作性は低いとみられるが、眼や呼吸器、皮膚に対する刺激性は強く、クエン酸の主要な有害作用として取り扱い上注意が必要であると報告している。
４．米国における評価
FDA は、クエン酸は、飼料添加物及び食品添加物として GRAS（一般に安全みなされる）としている。
５．オーストラリアにおける評価
NICNAS は、クエン酸をオーストラリア 有害化学物質規制 IMAP プログラムによる分類において段階 II の物質として評価を行い、クエン酸の呼吸器、皮膚、に対する刺激性を踏まえ労働安全に関する規制を設けることを勧告したものの、経口摂取による急性毒性及び反復投与毒性試験の結果は健康に有害な影響を及ぼす懸念はないとし、遺伝毒性、発がん性及び生殖発生毒性はないと報告した。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#0403065 01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) �@添加物

2022/03/29

【3/31(木) 16時 締切】経産・国交省系　住宅性能評価

住宅性能評価の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがあるものとして国土交通大臣が定める場合の改正案等に関する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155220710&Mode=0

○解説
「機関の業務として追加された確認の業務」についても、「公正な実施に支障を及ぼすおそれがある場合を定める。」などとしていますが、簡単に読解できません。

○コメント例
「機関の業務として追加された確認の業務についても、公正な実施に支障を及ぼすおそれがある場合を定める。」としていますが、もう少しわかりやすく説明願います。

○概要
Ⅰ．背景
「住宅の質の向上及び円滑な取引環境の整備のための長期優良住宅の普及の促進に関する法律等の一部を改正する法律」（令和３年法律第 48 号）が令和３年５月 21日に国会において成立し、同年５月 28 日に公布された。
今般の法改正において、登録住宅性能評価機関（以下「機関」という。）の業務に、長期優良住宅の認定申請に係る住宅の構造及び設備が長期使用構造等であることの確認の業務（以下「確認の業務」という。）を追加し、機関が長期使用構造等の基準への適合確認を行えることとした。（住宅の品質確保の促進等に関する法律（平成11 年法律第 81 号。以下「法」という。）第６条の２第３項又は第４項）
これに伴い、住宅性能評価の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがあるものとして国土交通大臣が定める場合（平成 18 年国土交通省告示第 304 号）及び登録住宅性能評価機関の処分の基準（平成 18 年 5 月 9 日国住生第 40 号）の一部改正を行う。

Ⅱ．改正の概要
１．住宅性能評価の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがあるものとして国土交通大臣が定める場合の一部改正
評価の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがある場合として、
・ 機関の役員や職員が、当該機関に対し、評価の申請を行った場合
・ 機関の役員や職員が、当該機関に対し評価の申請のあった住宅について設計や販売の業務を行った場合
などを定めているところ、機関の業務として追加された確認の業務についても、公正な実施に支障を及ぼすおそれがある場合を定める。
２．登録住宅性能評価機関の処分の基準の一部改正
評価の業務に係る法第 20 条、第 21 条又は第 24 条第２項の規定に基づく処分（以下「処分」という。）の統一的な基準を定めているところ、機関の業務として追加された確認の業務についても、処分の基準を定める。

Ⅲ．今後のスケジュール（予定）
公布 ：令和４年４月
施行 ：公布の日

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#0403064 08.国交省 �B建設・建築

2022/03/29

【3/30(水) 締切】経産・国交省系　発電事業計画

事業計画策定ガイドラインの改正案に対する意見公募について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=620222010&Mode=0

○解説
この手の、Co2悪玉説に基づいた施策は、その策定・実行などすべてが無駄になるもので、これこそ資源の浪費だと思ってしましいます。

○コメント例
各種国際機関や御用学者だけが唱えている「地球温暖化の原因は二酸化炭素で、温暖化防止には、二酸化炭素の排出抑制が必須」という誤った考え方に基づいていますので、まずは、考え方自体を見直すことが必要です。国際機関が決めつけようが、閣議決定されようが、関係ありません。純粋に科学的視点から、地球温暖化説そのもの、およびその要因についてしっかり見直してください。

○概要
１．意見公募の趣旨・目的・背景
平成３０年７月に閣議決定された第５次エネルギー基本計画において、初めて再生可能エネルギーの「主力電源化」が掲げられた中、令和２年１０月の「国内の温暖化ガスの排出を２０５０年までに実質ゼロとする」宣言、令和３年４月の「２０３０年に向けた温室効果ガスの削減目標を２０１３年度比４６％削減する」方針が表明され、同年１０月の第６次エネルギー基本計画でも、２０３０年に再エネ比率３６～３８％を目指すとするなど、再生可能エネルギーに対する期待が高まっています。
また、「強靱かつ持続可能な電気供給体制の確立を図るための電気事業法等の一部を改正する法律」（令和２年法律第４９号。以下「エネルギー供給強靱化法」という。）が令和２年６月５日に成立、同月１２日に公布されました。同法第３条の「電気事業者による再生可能エネルギー電気の調達に関する特別措置法の一部改正」（以下、同条による改正後の再生可能エネルギー電気の利用の促進に関する特別措置法を「改正法」という。）については、エネルギー供給強靱化法附則第１条柱書の規定に基づき令和４年４月１日から施行されます。こうした中、本改正法の施行に向けて、関係審議会等において、制度設計の検討が進められています。
関係審議会における検討の結果を令和４年度以降の制度の運営に反映させるべく、資源エネルギー庁では、電気事業者による再生可能エネルギー電気の調達に関する特別措置法施行規則（平成２４年経済産業省令第４６号）及び関係する経済産業省令の改正案について、令和４年１１月９日から令和４年１２月８日にパブリックコメントを実施し、その結果について令和４年１２月２８日に公開したところです。また関係する経済産業省告示等の改正案についても、令和４年２月７日よりパブリックコメントを実施しているところです。これに伴い、この改正の趣旨を更に具体化等するため、事業計画策定ガイドラインの改正に向けた検討を進めております。
つきましては、事業計画策定ガイドラインの改正案について、広く国民の皆様から御意見を頂くべく、以下の要領で意見公募手続を行います。

２．意見公募の対象
「事業計画策定ガイドライン（太陽光発電）改正案」18ページ
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000233641

「事業計画策定ガイドライン（風力発電）改正案」16ページ
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000233642

「事業計画策定ガイドライン（地熱発電）改正案」16ページ
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000233643

「事業計画策定ガイドライン（水力発電）改正案」17ページ
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000233644

「事業計画策定ガイドライン（バイオマス発電）改正案」22ページ
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000233645

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#0403063 08.国交省 �Cその他

2022/03/29

【4/4(月) 締切】その他　知財推進

「知的財産推進計画2022」の策定に向けた意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095220280&Mode=0
意見提出先 https://form.cao.go.jp/chitekizaisan/opinion-0008.html

○解説
原案があるわけではなく、自由に意見が出せる案件です。
ある程度知財に関わりのある人でないと出せないかもしれませんが、ご参考までに。
デジタル、農業関係は重要と思われます。

○概要
■募集テーマ
「知的財産推進計画 2022」の策定に向けた意見募集
（「知的財産推進計画 2021」について見直すべき点や、「知的財産推進計画 2022」に新たに盛り込むべき政策事項等について）

■参考情報
ア） 《「知的財産推進計画２０２１」重点事項》
１．競争力の源泉たる知財の投資・活用を促す資本・金融市場の機能強化
（１） 知財投資・活用促進メカニズムの構築
（２） 価値デザイン経営の普及と実践の促進
２．優位な市場拡大に向けた標準の戦略的な活用の推進
（１） 官民一丸となった重点的な標準活用推進
（２） 標準必須特許の戦略的獲得・活用
（３） オープンソースの活用基盤の強化
３．21 世紀の最重要知財となったデータの活用促進に向けた環境整備
４．デジタル時代に適合したコンテンツ戦略
（１） デジタル時代のコンテンツ戦略と著作権制度・関連政策の改革
（2） コンテンツ・クリエーション・エコシステムを支える取組
５．スタートアップ・中小企業/農業分野の知財活用強化
（１） スタートアップ・中小企業の知財取引の適正化
（２） スタートアップ・中小企業の知財活用支援
（３） 農林水産業分野における知財活用環境の強化
６．知財活用を支える制度・運用・人材基盤の強化
（１） 知財分野におけるソフトローの活用
（２） 知財紛争解決に向けたインフラ整備
（３） 知的財産権に係る審査基盤の強化
（４） 産学連携における知財活用の促進
（５） 知財を創造する人材の育成
７．クールジャパン戦略の再構築
（１） CJ 関連分野の存続を図る
（２） 新型コロナによる影響
（３） CJ 戦略再構築の考え方
イ） 《構想委員会の主要検討事項》
※第 1 回構想委員会（令和４年１月３１日開催）における配布資料
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/kousou/2022/dai1/gijisidai.html
ウ）《参考 URL》
・知的財産戦略本部
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kaisai.html
・構想委員会
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/kousou/


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	13 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#040407　09.その他 ⑦その他