パブコメから日本を変えてみよう

2020/09/30

【10/5(月) 17時 締切】その他　地域運送・金融

「地域における一般乗合旅客自動車運送事業及び銀行業に係る基盤的なサービスの提供の維持を図るための私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律の特例に関する法律施行規則」（案）及び「中小・地域金融機関向けの総合的な監督指針」の一部改正（案）等の公表について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=225020050&Mode=0

〇解説
うーん、よくわかりません。

〇概要
本件については、「地域における⼀般乗合旅客⾃動⾞運送事業及び銀⾏業に係る基盤的なサービスの提供の維持を図るための私的独占の禁⽌及び公正取引の確保に関する法律の特例に関する法律」（令和２年５⽉27⽇公布）の制定を受け、内閣府・国⼟交通省令及び⾦融庁告⽰を取りまとめるとともに、「中⼩・地域⾦融機関向けの総合的な監督指針」において所要の改正等を⾏うものです。
●地域における一般乗合旅客自動車運送事業及び銀行業に係る基盤的なサービスの提供の維持を図るための私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律の特例に関する法律施行規則
（用語）
第一条この命令において使用する用語は、地域における一般乗合旅客自動車運送事業及び銀行業に係る基盤的なサービスの提供の維持を図るための私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律の特例に関する法律（以下「法」という。）において使用する用語の例による。
（法第二条第一号イの主務省令で定めるもの）
第二条法第二条第一号イの主務省令で定めるものは、専ら、一の市町村（特別区を含む。）の区域を越え、かつ、その長さが概ね五十キロメートル以上の路線において、停車する停留所を限定して運行する自動車により乗合旅客を運送するものとする。
（銀行が提供する基盤的サービス）
第三条法第二条第一号ロに規定する主務省令で定めるものは、次に掲げるものとする。
一銀行法（昭和五十六年法律第五十九号）第十条第一項に掲げる業務に係るサービス
二銀行法第十条第二項第一号、第三号、第五号、第五号の三、第九号、第十二号、第十三号、第十八号及び第十九号に掲げる業務に係るサービス
三銀行法第十条第二項に規定する銀行業に付随する業務に係るサービス（前号に掲げるものを除く。）のうち、銀行の取引先が営む事業等に関し必要な情報の提供、助言その他の援助を行う業務に係るサービス
四銀行法第十二条に規定する法律により営む業務に係るサービスのうち、金融機関の信託業務の兼営等に関する法律（昭和十八年法律第四十三号）第一条第一項に規定する信託業務に係るサービス
（地域一般乗合旅客自動車運送事業者）
第四条法第二条第二号に規定する主務省令で定める者は、道路運送法（昭和二十六年法律第百八十三号）による一般乗合旅客自動車運送事業者であって、全国の区域の全部又は大部分において法第二条第一号イに規定する基盤的サービスを提供している者として国土交通大臣が定める者以外の者とする。
（地域銀行）
第五条法第二条第三号に規定する主務省令で定める者は、金融庁長官が指定する者とする。
（基盤的サービス維持計画の提出）
第六条法第四条第一項の規定により基盤的サービス維持計画を提出する特定地域基盤企業等は、別紙様式第一号により作成した基盤的サービス維持計画を主務大臣に提出しなければならない。この場合において、法第三条第一項の認可（同項第一号から第四号までに掲げる行為に係るものに限る。）を受けようとする特定地域基盤企業等は、当該特定地域基盤企業等の連名で提出するものとする。
２主務大臣は、法第四条第一項の規定により基盤的サービス維持計画の提出を受けたときは、当該基盤的サービス維持計画、同条第三項の書類及び第八条第二項各号に掲げる書類の写しを公正取引委員会に送付しなければならない。
（合併等に係る契約の内容に関する事項）
第七条法第四条第一項第二号に規定する主務省令で定める事項は、次の各号に掲げる行為の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。
一法第三条第一項第一号に掲げる行為次に掲げる事項
イ吸収合併又は新設合併の別
ロ吸収合併の場合においては、吸収合併存続会社の商号
ハ新設合併の場合においては、新設合併設立会社の商号
二法第三条第一項第二号に掲げる行為次に掲げる事項
イ吸収分割承継会社の商号
ロ吸収分割の対象となる事業の内容
三法第三条第一項第三号に掲げる行為次に掲げる事項
イ新設分割設立会社の商号
ロ共同新設分割の対象となる事業の内容
四法第三条第一項第四号に掲げる行為株式移転設立完全親会社の商号
五法第三条第一項第五号に掲げる行為次に掲げる事項
イ私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律（昭和二十二年法律第五十四号。ハ及び次条第一項第四号において「私的独占禁止法」という。）第十六条第一項各号のいずれに該当するかの別
ロ事業の譲受け等の相手方となる会社の商号
ハ私的独占禁止法第十六条第一項各号に掲げる行為に係る事業の内容
六法第三条第一項第六号に掲げる行為取得する株式を発行する会社の商号
（基盤的サービス維持計画に添付する書類の記載事項等）
第八条法第四条第三項に規定する主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一合併等の目的及び経緯
二合併等に係る特定地域基盤企業が基盤的サービスを提供する地域における人口の推移その他の当該特定地域基盤企業が提供する基盤的サービスに係る需要に関する事項
三合併等に係る特定地域基盤企業が提供する基盤的サービスに係る収支の推移その他の当該特定地域基盤企業の全部又は一部が当該基盤的サービスを将来にわたって持続的に提供することが困難となるおそれがあることを示す事項
四合併等に係る特定地域基盤企業の国内売上高（私的独占禁止法第十条第二項に規定する国内売上高をいう。）
五合併等に係る特定地域基盤企業が提供する基盤的サービスに係る事業の概要及び当該基盤的サービスに係る競争の状況の概要
六合併等に係る特定地域基盤企業及び当該特定地域基盤企業が属する企業結合集団に属する他の会社（当該企業結合集団に当該特定地域基盤企業以外の当該他の会社が属する場合に限る。）が提供する基盤的サービス以外の商品又はサービスに係る事業の概要及び当該商品又はサービスに係る競争の状況の概要
２基盤的サービス維持計画には、法第四条第三項の書類のほか、次に掲げる書類を添付するものとする。
一合併等に関する契約書の写しその他合併等の内容を記載した書類
二合併等に係る特定地域基盤企業の最近一事業年度の事業報告、貸借対照表及び損益計算書
三合併等に係る特定地域基盤企業が属する企業結合集団の最終親会社（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律第九条から第十六条までの規定による認可の申請、報告及び届出等に関する規則（昭和二十八年公正取引委員会規則第一号）第二条の二第三項に規定する最終親会社をいう。）により作成された有価証券報告書（金融商品取引法（昭和二十三年法律第二十五号）第二十四条第一項に規定する有価証券報告書をいい、外国におけるこれに相当するものを含む。）その他の当該特定地域基盤企業が属する企業結合集団の財産及び損益の状況を示すために必要かつ適当なもの
（基盤的サービス維持計画の公表）
第九条主務大臣は、法第三条第一項の認可を行ったときは、法第六条の規定により、当該認可の日付、当該認可に係る申請者の商号又は名称及び当該認可に係る基盤的サービス維持計画の内容を公表するものとする。
（定期の報告）
第十条法第七条第一項の報告は、基盤的サービス維持計画の実施期間の各事業年度における実施の状況について、当該事業年度終了後三月以内に、別紙様式第二号による報告書を提出して行わなければならない。
附則
この命令は、法の施行の日（令和二年十一月二十七日）から施行する。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

09.その他 ④金融庁 #021010

2020/09/30

【10/5(月) 締切】総務・内閣府系　科学技術

科学技術基本法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令案について（概要）
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095200760&Mode=0

〇解説
概要しか示されていないので、はっきりしないですね。一般に意見を求めるには不親切ですね。

〇概要
１．改正の趣旨
科学技術基本法等の一部を改正する法律（令和２年法律第63号。以下「改正法」という。）の施行に伴い、関係政令について所要の規定の整備を行う。
２． 改正の内容
（１）科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律施行令（平成20年政令第314号。以下「活性化法施行令」という。）等の一部改正
① 改正法において、中小企業技術革新制度（日本版SBIR制度）に関する規定を、中小企業等経営強化法（平成11年法律第18号）から科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成20年法律第63号。以下「活性化法」という。）に移管したことに伴い、活性化法施行令に、
ⅰ）同制度で対象とする中小企業者の範囲 ※政令に委任されているものに限る。
ⅱ）新技術補助金等を交付する法人の範囲
に係る規定を置くほか、関係政令について所要の整備を行う。
② 活性化法第２条に規定する「試験研究機関等」として、人文科学分野の試験又は研究を行う以下の４つの機関を加える。
内閣府経済社会総合研究所
文部科学省国立教育政策研究所
法務省法務総合研究所
防衛省防衛研究所
③ 研究開発法人による出資については、活性化法第34条の６第１項において、ⅰ）法人発ベンチャー、ⅱ）ベンチャーキャピタル等、ⅲ）成果活用等支援法人の３つの出資先が想定されているが、改正法でⅲ）において共同研究等が実施できる旨を明確化したこと及び具体的な出資先や出資形態（出資物を現物に限るか、金銭出資も可能とするか）は政令に委任されていることに伴い、改正法で新たに出資が可能となった法人等について、具体の出資先や出資形態を定める。
（２）その他
（１）のほか、改正法の施行に伴う所要の規定の整備を行う。

３．公布日等
公布日 ：令和２年１０月中（予定）
施行期日：令和３年４月１日（改正法の施行の日）


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	13 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

05.総務省、内閣 ④その他 #021009

2020/09/30

【10/5(月) 締切】総務・内閣府系　市場化テスト

「公共サービス改革基本方針」の見直しに関する意見募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=145209595&Mode=0

〇解説
フリーに意見を出せますので、こういう機会を生かしましょう！

〇概要
「競争の導入による公共サービスの改革に関する法律」（公共サービス改革法）は、公共サービスの実施について、その利益を享受する国民の立場に立って不断の見直しを行い、透明かつ公正な競争の下で、公共サービスの質の維持向上及び経費の削減を実現することを目的としております。
また、公共サービス改革法は、政府が同法に基づく「公共サービス改革基本方針」の策定又は変更に当たり、民間事業者や地方公共団体の方々から、国の行政機関等が実施している公共サービスの業務内容等に関して意見を聴取し、公表を行うことを定めています。国の行政機関が自ら実施している事業のうち、民間に委ねることができると考えられるもののほか、既に民間委託されているものの、市場化テストにより競争性の改善が見込まれると考えられる公共サービスについても御意見を受け付けておりますので、下記を御参照の上、御提案下さいますようよろしくお願いいたします。
１．「公共サービス改革基本方針」の見直しに関する御意見の内容
①国の行政機関が自ら実施している事業であるものの、民間に委ねることができると考えられる公共サービス
②既に民間委託されているものの、市場化テストにより競争性の改善が見込まれると考えられる公共サービス
③上記①・②に関し、政府が講ずべき措置
④公共サービスの改革に関する措置を講じようとする地方公共団体の取組を可能とする環境の整備のために政府が講ずべき措置
⑤その他、公共サービス改革基本方針に関する事項に関する御意見を募集します。
（記入例）
【提案事項】
○○事業について市場化テストを実施
【提案の具体的内容】
現在△△が実施している○○事業については、市場化テストの対象とすることにより、民間の創意工夫が発揮され、より良質かつ低廉な業務の実現が可能になると考えられる。
【具体的事業の実施内容・提案理由】
・現在△△が実施している○○事業については、民間事業者が同様の事業を行っている実績があり、官民競争入札の対象とすることにより、民間の創意工夫が発揮され、□□の効果が期待できる。
・△△が実施している○○事業については、一部民間事業者に委託しているものの、積極的な事業の情報開示や、業務の委託範囲や内容を見直すことにより、民間の創意工夫が発揮され、□□の効果が期待できる。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	11 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	1 ★☆☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	3 ★★★
法令読込要否	1 ★☆☆

05.総務省、内閣 ④その他 #021008

2020/09/30

【10/4(日) 締切】その他　外為法

「外国為替法令の解釈及び運用について」の一部改正案に対する意見募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=395122012&Mode=0

〇解説
暗号資産についても対象に加えるようです。

〇概要
１．改正の趣旨
（１）外国為替及び外国貿易法における「支払」及び「支払の受領」の範囲について、「外国為替法令の解釈及び運用について」（昭和 55 年 11 月 29 日付蔵国第 4672 号。以下「解釈運用通達」という。）において定め、明確化することとします。
（２）また、外為法による本人確認義務（同法 18 条第 1 項第 1 号）における自然人の本人特定事項の「住所又は居所」の確認と、犯罪による収益の移転防止に関する法律による取引時確認義務（同法 4 条第 1 項第 1 号）における自然人の本人特定事項の「住居」の確認については、これまで同様の取扱いとしてきていますが、その取扱いについて解釈運用通達において定め、明確化することとします。
（３）なお、上記（１）及び（２）のいずれについても、これまでの解釈を明確化するものですので、本改正の前後において外為法及び同法に基づく命令の規定の適用範囲について変更はありません。

２．改正の内容（新規部分のみ）
第１章の２ 支払等
（支払及び支払の受領の範囲）
１６－１等
「支払」及び「支払の受領」とは、次に掲げる行為をいう。
１ 当事者間において支払手段を移転する行為（支払手段と同視し得る、暗号資産（資金決済に関する法律（平成２１年法律第５９号）第２条第５項に規定する暗号資産をいう。以下同じ。）、貴金属その他の財産的価値を移転する行為を含む。）
２ １に掲げるものを除くほか、当事者間において証券、動産、不動産に係る権利その他の支払手段以外の財産的価値の移転により債権債務を消滅させる行為（現物決済又は代物弁済により債権債務を消滅させる行為及び贈与を含む。）
３ 相殺、貸借記その他の当事者間の意思表示により財産的価値の移転を伴わず債権債務を消滅させる行為
（本人特定事項のうち住所又は居所の取扱い）
１８－１
法第１８条第１項に規定する本人特定事項のうち自然人の住所又は居所は、６－１－５、６に定める居住性の判定基準にかかわらず、犯罪による収益の移転防止に関する法律（平成１９年法律第２２号）第４条第１項第１号に規定する住居と同様のものとして取り扱つて差し支えない。

３．今後の予定
令和 2 年 10 月中旬を目途に適用の予定。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

09.その他 ③財務省 #021007

2020/09/30

【10/2(金) 締切】経産・国交省系　省エネ

「エネルギー消費機器の小売の事業を行う者が取り組むべき措置」の一部改正案に対する意見公募
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=620120032&Mode=0

〇解説
細かな話で、本質的な改正ではないようです。

〇概要
●趣旨・目的・背景
今般、総合資源エネルギー調査会省エネルギー・新エネルギー分科会省エネルギー小委員会小売事業者表示判断基準ワーキンググループにおいて、小売事業者表示制度の見直しに関する審議を行い、この度、「エネルギー消費機器の小売の事業を行う者が取り組むべき措置」の一部改正案を作成いたしました。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	13 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

07.経産省 ③その他 #021006

2020/09/30

【10/2(金) 締切】経産・国交省系　バリアフリー

「公共交通機関の車両等に関する移動等円滑化整備ガイドライン」の改訂案に対する意見の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155200107&Mode=0

〇解説
省令改正案よりさらに細かいガイドライン案です。いいと思います。

〇概要
●１．趣 旨＿
我が国の公共交通機関のバリアフリー整備については、「高齢者、障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律」（平成18年法律第91号）において、公共交通事業者等は、旅客施設を新設又は大規模改良する場合、又は車両等を新たに導入する場合、「移動等円滑化のために必要な旅客施設又は車両等の構造及び設備に関する基準を定める省令」（平成18年国土交通省令第111号。以下「移動等円滑化基準」という。）に適合させることが義務付けられている。
また、国土交通省では、公共交通事業者等が旅客施設を新設又は大規模改良する際、又は車両等を新たに導入する際に、高齢者、障害者等をはじめとした多様な利用者の多彩なニーズに応えることができるよう、旅客施設及び車両等の整備のあり方を具体的に示した「公共交通機関の旅客施設・車両等に関する移動等円滑化整備ガイドライン」（以下「本整備ガイドライン」という。）を公表している。
現在、東京オリンピック・パラリンピック競技大会のレガシーとしての「真の共生社会」の実現に向け、障害のある方が一般の方と同様にグループで快適に乗車できるなど、新幹線のバリアフリー化はその象徴となるべきものであり、世界最高水準のバリアフリー環境を有する高速鉄道の早期実現を目指すため、「新幹線のバリアフリー対策検討会」を設け、抜本的な見直しを進め、令和2年8月28日に車椅子用フリースペースの導入をはじめとする「新幹線の新たなバリアフリー対策について」をとりまとめたところである。
（https://www.mlit.go.jp/tetudo/content/001361005.pdf）
こうした状況を踏まえ、学識経験者、障害当事者、関係事業者等で構成する「公共交通機関のバリアフリー基準等に関する検討会」において、本整備ガイドラインの改訂について検討を行ってきたところ、新幹線車両に設ける車椅子スペースに関する改訂内容に一定の結論が得られたことから、当該内容を反映するため等の所要の改訂を行うこととする。

２．改訂内容の概要
（１）新幹線車両に設ける車椅子スペースについて
①新幹線車両における車椅子スペース（車椅子用フリースペース）
新幹線車両においては、以下の事項を「移動等円滑化基準に基づく整備内容」とする。
ⅰ）新幹線の車両の客室に設ける 1 列車に 3 以上（座席定員 500 名以上の列車にあっては 4 以上、座席定員 1,000 名を超える列車にあっては 6 以上）の車椅子スペースは、同一エリアに設けること。（以下、総称して「車椅子用フリースペース」という。）
ⅱ）車椅子用フリースペースは、以下の要件を満たすものとする。
A)車椅子スペースを座席の隣接に 2 以上（座席数 500 席未満にあっては 1 以上）設けること。
B)車椅子スペースを窓際に 2 以上設けること。
C)大型車椅子（ストレッチャー式車椅子のリクライニング機能等により客室内において長さが 1,200mm を超えるもの）のために、長さが 2,000mm 以上となるスペースを 2 以上設けること。なお、①②で設ける車椅子スペースと重複しても良いこととする。
ⅲ）車椅子用フリースペース内の車椅子スペースは、車椅子スペースを 2 以上縦列して設ける場合、1 台あたり 1,200mm 以上×750mm 以上とすることができる。
②車椅子用フリースペース近傍に設ける座席の要件
新幹線車両においては、以下の事項を「標準的な整備内容」とする。
・新幹線車両の客室には、車椅子使用者の移乗する座席を 2 以上（座席数 500 席未満にあっては 1 以上）、介助者もしくは同伴者のための座席を車椅子使用者の移乗する座席の隣接（車両の構造上等の理由により困難な場合は近接）に 2 以上（座席数500 席未満にあっては 1 以上）設けること。
（２）その他、所要の改訂を行う。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	1 ★☆☆

08.国交省 ④その他 #021005

2020/09/30

【10/1(木) 17時 締切】食品　残留農薬

カスガマイシンに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095200820&Mode=0

意見提出先
https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1193.html

〇解説
どんな結果が出たら、使用を禁止にするんでしょうね？

〇コメント例
・日本で登録されている農薬（殺菌剤、抗生物質含む）の種類、成分数はダントツの世界一と理解していますが、まずはその数字を他国のものも含めて明らかにしていただきたい。その数字をごらんになった上で、農薬の総種類数規制、総量規制の必要性を感じられるかどうかをお答えください。
また、複数の農薬の複合影響を確認する必要性についての見解もいただきたく存じます。
・100の安全係数で除しているから、リスクはないとみなされているようですが、これほど多くの種の農薬や添加物、遺伝子組み換え品が認められている日本では、安全係数100では不十分ではないでしょうか？リスクを最小化するために1000にすべきではないでしょうか？
・「カスガマイシン投与による影響は、主に体重（増加抑制）、直腸及び肛門（潰瘍等）、舌（上皮乳頭消失等：イヌ）、腎臓（近位尿細管上皮褐色色素沈着等）並びに精巣（精細管萎縮等）に認められた。」「カスガマイシン投与による影響は、主に体重（増加抑制）、直腸及び肛門（潰瘍等）、舌（上皮乳頭消失等：イヌ）、腎臓（近位尿細管上皮褐色色素沈着等）並びに精巣（精細管萎縮等）に認められた。」ということですので、使用を一切禁止すべきではないでしょうか？

〇概要
●要 約
アミノグリコシド系殺菌剤である「カスガマイシン」（CAS No.19408-46-9）について、各種資料を用いて食品健康影響評価を実施した。なお、今回、作物残留試験（ブロッコリー、おうとう等）の成績等が新たに提出された。
評価に用いた試験成績は、動物体内運命（ラット及びヤギ）、植物体内運命（水稲、トマト等）、作物残留、亜急性毒性（ラット、マウス及びイヌ）、亜急性神経毒性（ラット）、慢性毒性（イヌ）、慢性毒性/発がん性併合（ラット）、発がん性（マウス）、2 世代繁殖（ラット）、発生毒性（ラット及びウサギ）、遺伝毒性等である。
各種毒性試験結果から、カスガマイシン投与による影響は、主に体重（増加抑制）、直腸及び肛門（潰瘍等）、舌（上皮乳頭消失等：イヌ）、腎臓（近位尿細管上皮褐色色素沈着等）並びに精巣（精細管萎縮等）に認められた。神経毒性、発がん性、催奇形性及び遺伝毒性は認められなかった。
ラットを用いた 2 世代繁殖試験において、F1親動物において精細管の萎縮等精巣の異常が増加し、受胎率等の低下が認められた。
各種試験結果から、農作物中のばく露評価対象物質をカスガマイシン（親化合物のみ）と設定した。
各試験で得られた無毒性量のうち最小値は、ラットを用いた 2 世代繁殖試験の 9.43mg/kg 体重/日であったことから、これを根拠として､安全係数 100 で除した 0.094mg/kg 体重/日を許容一日摂取量（ADI）と設定した｡
また、カスガマイシンの単回経口投与により生ずる可能性のある毒性影響は認められなかったことから、急性参照用量（ARfD）は設定する必要がないと判断した。
●用途
殺菌剤
●開発の経緯
カスガマイシンは、北興化学工業株式会社及び微生物化学研究所により共同開発されたアミノグリコシド系の殺菌剤であり、リボソームの 30S サブユニットに結合し、タンパク質の生合成を阻害することにより殺菌効果を示すと考えられている。
日本では、1965 年 5 月に初回農薬登録されており、海外では、米国、カナダ等で農薬登録がなされている。
今回、農薬取締法に基づく農薬登録申請（適用拡大：ブロッコリー、うめ等）及
びインポートトレランス設定の要請（おうとう、ラズベリー等）がなされている。
●食品健康影響評価
参照に挙げた資料を用いて農薬「カスガマイシン」の食品健康影響評価を実施した。なお、今回、作物残留試験（ブロッコリー、おうとう等）の成績等が新たに提出された。
14C で標識したカスガマイシンのラットを用いた動物体内運命試験の結果、単回投与後の血漿中濃度は 1 時間後に最高値に達し、投与後 168 時間の吸収率は、低用量群で少なくとも 3.33%、高用量群で少なくとも 2.16%と算出された。
単回及び反復投与後 168 時間の糞中に 87.7%TAR～94.5%TAR が排泄され、投与放射能は主に糞中に排泄された。糞中にはカスガマイシンのみが 81.9%TAR～93.4%TAR 認められ、尿、血漿及び腎臓では代謝物[C]、肝臓中では代謝物[B]及び[C]が認められた。
14C で標識したカスガマイシンのヤギを用いた動物体内運命試験の結果、腎臓、肝臓及び腎性脂肪における主要成分は未変化のカスガマイシンであり、代謝物は認められなかった。
14C で標識したカスガマイシンの植物体内運命試験の結果、いずれの試料中においても主要成分は未変化のカスガマイシンであった。10%TRR を超えて検出された代謝物として、トマトの果実で代謝物[B]が 12.0%TRR（0.01 mg/kg）認められた。
カスガマイシン（遊離塩基）を分析対象化合物とした作物残留試験の結果、国内における最大残留値は茶（荒茶）の 1.30 mg/kg であった。また、海外における最大残留値はラズベリー（果実）の 1.63 mg/kg であった。
各種毒性試験結果から、カスガマイシン投与による影響は、主に体重（増加抑制）、直腸及び肛門（潰瘍等）、舌（上皮乳頭消失等：イヌ）、腎臓（近位尿細管上皮褐色色素沈着等）並びに精巣（精細管萎縮等）に認められた。神経毒性、発がん性、催奇形性及び遺伝毒性は認められなかった。
ラットを用いた 2 世代繁殖試験において、F1親動物において精細管の萎縮等精巣の異常が増加し、受胎率等の低下が認められた。
植物体内運命試験の結果、10%TRR を超える代謝物として、[B]が認められたが、[B]はラットにおいても認められたことから、農作物中のばく露評価対象物質をカスガマイシン（親化合物のみ）と設定した。
各試験における無毒性量等は表 44 に示されている。
各試験で得られた無毒性量のうち最小値は、イヌを用いた 90 日間亜急性毒性試験の 9.29 mg/kg 体重/日であったが、より長期間実施されたイヌを用いた 1 年間慢性毒性試験及び 2 年間慢性毒性試験における無毒性量は 30.5 mg/kg 体重/日及び 18.5mg/kg 体重/日であった。この差は用量設定の違いによるものと考えられ、イヌにおける無毒性量は 18.5 mg/kg 体重/日とするのが妥当であると考えられた。
食品安全委員会農薬第五専門調査会は、各試験で得られた無毒性量のうち最小値は、ラットを用いた 2 世代繁殖試験の 9.43 mg/kg 体重/日であったことから、これを根拠として、安全係数 100 で除した 0.094 mg/kg 体重/日を許容一日摂取量（ADI）と設定した。
また、カスガマイシンの単回経口投与により生ずる可能性のある毒性影響は認められなかったことから、急性参照用量（ARfD）は設定する必要がないと判断した。
ADI 0.094 mg/kg 体重/日（遊離塩基として）
（ADI 設定根拠資料） 繁殖試験
（動物種） ラット
（期間） 2 世代
（投与方法） 混餌
（無毒性量） 9.43 mg/kg 体重/日（遊離塩基として）
（安全係数） 100
ARfD 設定の必要なし
参考
＜EPA、2018 年＞
cRfD 0.11 mg/kg 体重/日（遊離塩基として）
（ADI 設定根拠資料） 慢性毒性/発がん性併合試験
（動物種） ラット
（期間） 2 年間
（投与方法） 混餌
（無毒性量） 11.3 mg/kg 体重/日（遊離塩基として）
（不確実係数） 100
aRfD 設定の必要なし
＜HC、2012 年＞
ADI 0.1 mg/kg 体重/日（遊離塩基として）
（ADI 設定根拠資料） 慢性毒性/発がん性併合試験
（動物種） ラット
（期間） 2 年間
（投与方法） 混餌
（無毒性量） 11 mg/kg 体重/日（遊離塩基として）
（不確実係数） 100
ARfD 設定の必要なし


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	19 難関
難易度	3 ★★★
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	3 ★★★
法令読込要否	2 ★★☆

01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) ②農薬 #021004

2020/09/30

【10/1(木) 17時 締切】総務・内閣府系　動物用医薬品

グレプトフェロン及びトルトラズリルを有効成分とする豚の注射剤（バイコックス アイアン注射液）に係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095200830&Mode=0

意見提出先
https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1194.html

〇解説
子豚に使っても、一定期間経過後は検出もできないものなので、影響はないだろうということですが、物質自体が検出されなくても、影響はあるでしょう（現代の手法では分かっていないだけで・・・）

〇概要
＜グレプトフェロン及びトルトラズリルを有効成分とする豚の注射剤＞
●要 約
グレプトフェロン溶液（鉄を含有）及びトルトラズリルを有効成分とする子豚の配合注射剤（バイコックス アイアン注射液）の製造販売の承認に係る食品健康影響評価について、動物用医薬品製造販売承認申請書等を用いて食品健康影響評価を実施した。
製剤の主剤であるグレプトフェロン溶液及びトルトラズリルは、それぞれ動物用医薬品として国内外で使用されている。
グレプトフェロンは、β-オキシ水酸化鉄とデキストラングルコヘプトン酸の高分子複合体であり、生体内で鉄が放出・吸収されることから、鉄として評価することが適切と考えた。生体における必須微量元素である鉄は、ポジティブリスト制度における対象外物質であり、EU においても残留基準の設定は不要とされている。JECFA はPMTDI を 0.8 mg/kg 体重/日と設定しており、食品安全委員会により、成人について鉄の摂取量の上限値は 0.66 mg/kg 体重/日と判断されている。
トルトラズリルについては、食品安全委員会により ADI として 0.01 mg/kg 体重/日が設定されている。
本製剤に使用されている添加剤については、その使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できる程度と考えた。
本製剤の子豚における単回筋肉内投与による薬物動態試験では、トルトラズリルの緩徐な吸収と、トルトラズリル並びに主要代謝物であるトルトラズリルスルホキシド（T スルホキシド）及びトルトラズリルスルホン（T スルホン）の血漿中における長時間の滞留が示された。また、本製剤の子豚における単回筋肉内投与による残留試験では、トルトラズリルは投与 42 日後以降、T スルホキシドは、投与 28 日後以降（肝臓及び腎臓は投与 42 日後以降）、全ての部位で検出限界未満あるいは定量限界未満となった。一方、T スルホンは比較的高い組織中濃度を示したが、投与 56 日後では肝臓及び腎臓以外は定量限界未満となり、投与 75 日後では全ての部位で検出限界未満となった。
本製剤の子豚における安全性試験では、推奨用量の 5 倍量の単回筋肉内投与における忍容性が確認され、本製剤の用法用量（生涯 1 回のみの単回投与）における安全性が示された。臨床試験では本製剤投与に起因すると考えられる有害事象の発現は認められなかった。
以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できる程度と考えた。
●評価対象動物用医薬品の概要
１．主剤
主剤は、グレプトフェロン溶液及びトルトラズリルである。本製剤 100 mL（130g）中にグレプトフェロン溶液（鉄 18.2 g を含有）が 119.21 g 及びトルトラズリルが 3.64 g 含まれている。（参照1）
２．効能・効果
効能・効果は、子豚の Isospora suis によるコクシジウム病の発症防止及び鉄欠乏性貧血の予防である。（参照 1）
３．用法・用量
用法・用量は、1～3 日齢の子豚に体重 1 kg 当たり製剤として 0.55 mL（トルトラズリル：20 mg、鉄：100 mg）を頸部筋肉内に単回投与する。（参照 1）
４．添加剤等
本製剤には、緩衝剤、保存剤、界面活性剤及び溶剤が含まれている1。（参照 1）
５．開発の経緯及び使用状況
本製剤は、グレプトフェロン溶液（鉄を含有）及びトルトラズリルの配合注射剤である。
グレプトフェロン溶液は、デキストラン水溶液に塩酸、シアン化ナトリウム塩化鉄（Ⅲ）水溶液、炭酸ナトリウム水溶液及びフェノール水溶液を加えて製造した水溶液である。グレプトフェロンは、デキストラン鉄（鉄とデキストランの錯体）の一種であり、鉄を含有し、必須微量元素である鉄の供給により、鉄欠乏及びそれに伴う貧血を予防する。国内外ともに、以前から子豚の鉄欠乏性貧血の予防を目的としたデキストラン鉄の経口又は筋肉内投与が行われており、日本では、グレプトフェロンを有効成分とする注射剤（グレプトシル）が 1985 年に承認され、1992 年 12月に再審査期間が終了している。（参照2）
トルトラズリルは、コクシジウムに対する優れた殺滅的効果により、コクシジウム病の発症防止等を効能・効果とする動物用医薬品である。海外では、トルトラズリルを有効成分とする牛及び豚用経口懸濁液剤並びに鶏用飲水添加剤が、EU、中南米、アジア等の諸外国で承認されている。日本では、牛及び豚用経口懸濁液剤（牛用バイコックス及び豚用バイコックス）が 2008 年 9 月に承認され、2014 年 12 月に再審査期間が終了している。（参照 2、3）
豚のコクシジウム病及び鉄欠乏性貧血はいずれも生後 1 週齢前後から発症するため、生後 3 日齢以内に既存の抗コクシジウム剤及び鉄剤の各単剤が投与されることが多い。複数回投与とそれに伴う保定による子豚へのストレスの軽減を目的として、抗コクシジウム剤及び鉄剤を１つの製剤に配合した本製剤の開発が行われた。
なお、本製剤（トルトラズリル／鉄配合注射液）は、2019 年 5 月にバイエル社（BayerAnimal Health GmbH）が EU において承認を取得している。（参照 2、4）
今般、バイエル薬品株式会社から本製剤の製造販売承認申請がなされたことに伴い、農林水産大臣から本製剤を承認することについて食品健康影響評価が要請された。
●食品健康影響評価
本製剤の主剤であるグレプトフェロン溶液（鉄を含有）及びトルトラズリルは、それぞれ動物用医薬品として国内外で使用されている。グレプトフェロンは、β-オキシ水酸化鉄とデキストラングルコヘプトン酸の高分子複合体であり、生体内で鉄が放出・吸収されることから、鉄として評価することが適切と考えた。生体における必須微量元素である鉄は、ポジティブリスト制度における対象外物質であり、EUにおいても残留基準の設定は不要とされている。JECFA は PMTDI を 0.8 mg/kg体重/日と設定しており、食品安全委員会により、成人について鉄の摂取量の上限値は 0.66 mg/kg 体重/日と判断されている。
トルトラズリルについては、食品安全委員会により ADI として 0.01 mg/kg 体重/日が設定されている。
本製剤に使用されている添加剤については、その使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できる程度と考えた。
本製剤の子豚における単回筋肉内投与による薬物動態試験では、トルトラズリルの緩徐な吸収と、トルトラズリル並びに主要代謝物である T スルホキシド及び T スルホンの血漿中における長時間の滞留が示された。また、本製剤の子豚における単回筋肉内投与による残留試験では、トルトラズリルは投与 42 日後以降、T スルホキシドは、投与 28 日後以降（肝臓及び腎臓は投与 42 日後以降）、全ての部位で検出限界未満あるいは定量限界未満となった。一方、T スルホンは比較的高い組織中濃度を示したが、投与 56 日後では肝臓及び腎臓以外は定量限界未満となり、投与75 日後では全ての部位で検出限界未満となった。
本製剤の子豚における安全性試験では、推奨用量の 5 倍量の単回筋肉内投与における忍容性が確認され、本製剤の用法用量（生涯 1 回のみの単回投与）における安全性が示された。臨床試験では本製剤投与に起因すると考えられる有害事象の発現は認められなかった。
以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できる程度と考えた。

＜トルトラズリル＞
●要 約
寄生虫駆除剤である「トルトラズリル（Toltrazuril）（CAS No. 69004-03-1）」について、各種試験成績等（EMEA 評価書、動物用医薬品製造販売承認申請時の添付資料等）を用いて食品健康影響評価を実施した。今回、グレプトフェロン溶液（鉄を含有）及びトルトラズリルを有効成分とする製剤（バイコックスアイアン注射液）の製造販売承認に伴い、ラットを用いた薬物動態試験及び豚を用いた代謝／残留試験の成績が新たに提出された。
評価に供した試験成績は動物動態（ラット、牛等）、残留（牛、豚等）、遺伝毒性、急性毒性（ラット）、亜急性毒性（ラット及びイヌ）、慢性毒性及び発がん性（マウス及びラット）、生殖発生毒性（ラット及びウサギ）、その他の毒性試験等の試験成績である。
トルトラズリルは動物体内で代謝され、通常トルトラズリルスルホン（T スルホン）が主要な存在形態であることが判明している。このため、T スルホンについても遺伝毒性、急性毒性（ラット）、亜急性毒性（ラット及びイヌ）、生殖発生毒性（ラット）試験等が実施されているが、いずれもトルトラズリルと比較して弱い毒性影響しか示さなかった。
トルトラズリルには雌ラットで子宮内膜の腫瘍発生頻度の増加がみられている。この腫瘍発生の明らかな作用機序は不明であるものの、遺伝毒性試験、内分泌系への影響に関する試験の結果から、遺伝毒性ではなくホルモンバランスの変調が関与している可能性が示唆されている。繁殖への影響及び催奇形性はみられなかった。
各試験の無毒性量の最小値はラットを用いた 30 か月慢性毒性／発がん性併合試験、ラットを用いた催奇形性試験の 1 mg/kg 体重/日であった。トルトラズリルの食品健康影響評価については、評価結果に変更はなく、これを根拠として、安全係数 100 で除した 0.01 mg/kg 体重/日を ADI として設定した。
●用途
寄生虫駆除剤
●開発の経緯等
トルトラズリルはトリアジントリオン誘導体に属し、コクシジウム病の予防及び治療のための抗コクシジウム薬として、鶏、七面鳥、豚及び牛で経口的経路により広く使用されている。EMEA の Summary Report にはトルトラズリルの効果について「コクシジウム原虫の発育ステージの微細構造における変化、主として小胞体の腫脹及びゴルジ装置の腫脹並びに核膜腔の異常を引き起こし、核分裂を阻害する。また寄生虫の呼吸酵素の活性低下を導く。さらにアイメリア属コクシジウム類のマクロガモントのオーシスト壁形成小体1の阻害を引き起こす。トルトラズリルの生化学的作用機序については、現在のところ説明することができない。」と記されている。
トルトラズリルを主剤とする動物用医薬品は、日本においては、牛及び豚用経口懸濁液（牛用バイコックス及び豚用バイコックス）が 2008 年 9 月に承認され、2014 年 12 月に再審査期間が終了している。諸外国においては、牛及び豚用経口懸濁液並びに鶏用飲水添加剤が、EU、中南米、アジア等で承認されている（参照 72）。
今回、グレプトフェロン溶液（鉄を含有）及びトルトラズリルを有効成分とする製剤（バイコックス アイアン注射液）の製造販売承認に伴い、農林水産省から、トルトラズリルについての試験成績が提出された。
●食品健康影響評価
寄生虫駆除剤である「トルトラズリル」について、食品健康影響評価を実施した。今回、グレプトフェロン溶液（鉄を含有）及びトルトラズリルを有効成分とする製剤（バイコックス アイアン注射液）の製造販売承認に伴い、ラットを用いた薬物動態試験及び豚を用いた代謝／残留試験の成績が新たに提出された。
亜急性毒性試験については、トルトラズリルによるラット及びイヌを用いた3 か月間及び 13 週間の試験が実施されており、最も低い NOAEL は 3 か月間亜急性毒性試験で得られた雄ラットの 1.1 mg/kg 体重/日であった。また、T スルホンについてもイヌを用いた 13 週間の試験が実施されており、トルトラズリルよりも高い NOAEL が得られた。
生殖発生毒性については、トルトラズリルについて、ラットの 2 世代繁殖試験並びにラット及びウサギの催奇形性試験が実施されており、親動物の生殖能に影響はみられず、催奇形性もみられなかった。これらの試験で得られた最も低い NOAEL はラット催奇形性試験の母動物に対する 1 mg/kg 体重/日であった。また、T スルホンについてもラットの催奇形性試験が実施されており、催奇形性はみられなかった。
遺伝毒性試験については、トルトラズリルについて、in vitro の復帰突然変異試験、遺伝子突然変異試験、染色体異常試験、不定期 DNA 合成試験、in vivoの小核試験及び 32P ポストラベル試験（ラット子宮 DNA）、T スルホンについて in vitro の復帰突然変異試験、遺伝子突然変異試験、不定期 DNA 合成試験及び in vivo の小核試験が実施されている。これらのいずれもが陰性であり、トルトラズリル及び T スルホンは生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないと考えた。
発がん性試験については、慢性毒性との併合試験であるマウスの 24 か月間及びラットの 30 か月間の 2 試験が実施されている。マウスの試験では発がん性はみられなかったが、ラットの試験においては、16.2 mg/kg 体重/日投与群の雌で子宮腺腫及び腺癌の増加並びに未分化癌の増加傾向がみられ、良性、悪性を合わせた子宮内膜の総腫瘍発生数が有意に増加した。この子宮内膜の腫瘍頻度の増加のメカニズムを検討するため、内分泌系への影響に関する複数の試験が実施されている。その結果、トルトラズリルの投与は、雌ラットのエストラジオール／プロゲステロン比をエストロゲン優位にシフトさせ、エストロゲン標的臓器である子宮内膜の腫瘍発生増加をもたらす可能性があることが示された。また、ラットの 30 か月間慢性毒性／発がん性試験では、下垂体、副腎及び乳腺に投与に関連した影響がみられ、ホルモン測定結果からも本剤による内分泌・ホルモン依存性臓器への影響が強く示唆されている。一方、トルトラズリルの経口投与は、ラット子宮の DNA に付加体形成を起こさないことが報告されている。これらを考慮すると、明らかな作用機序は不明であるものの、トルトラズリルの子宮内膜発がんにホルモンバランスの変調が関与している可能性が示唆された。また、最も低い NOAEL はラットを用いた 30 か月間慢性毒性／発がん性試験における雄の 1.0 mg/kg 体重/日であった。
これらのことから、トルトラズリルについては遺伝毒性、発がん性を示さず、ADI が設定できると判断した。
毒性学的影響について最も低い NOAEL は、ラットの 30 か月間慢性毒性／発がん性試験及びラットの催奇形性試験における 1 mg/kg 体重/日であった。
この知見から ADI を設定するに当たっては、安全係数としては種差 10、個体差 10 の 100 を適用し、ADI は 0.01 mg/kg 体重/日と設定することが適当と判断した。
以上より、トルトラズリルの食品健康影響評価については、評価結果に変更はなく、ADI として次の値を採用することが適当と考えた。
ADI 0.01 mg/kg 体重/日


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	19 難関
難易度	3 ★★★
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	3 ★★★
法令読込要否	2 ★★☆

05.総務省、内閣 ④その他 #021003

2020/09/30

【10/1(木) 17時 締切】食品　遺伝子組換え

CF307株を利用して生産されたキシラナーゼに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095200810&Mode=0

意見提出先
https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1192.html

〇解説
パン生地の品質向上に遺伝子組み換え物質を使わないで欲しいですね。見かけの効率ではなく、正々堂々とパン生地の品質を向上させてもらいたいですね。

〇コメント例
・まず、我が国において使用が認められている遺伝子組換え食品・添加物（飼料用を含む）の品目総数を教えてください
同時に諸外国の数字もお知らせください。我が国の数字は諸外国を大きく引き離した数字と推測していますが、この数字をご覧になって、「我が国は遺伝子組換え品の人体実験場か？」と疑いを持っている国民に、どのように「リスクはゼロ」と説明されるのでしょうか？現状の認可方式はあくまで現在わかっている科学的知見に限定されていますが、効率を若干高める（「飼料が含有している栄養成分の有効な利用の促進、環境負荷を低減する」）ために何万年もの間、自然の節理にしたがって（自然農法の）食生活を営んできた人類にどのような影響があるか、わかるわけがありません。たかが数十年の科学的知見では不十分です。１００％の安全性が確認できるまで、遺伝子組換え物質の認可・使用は凍結してください。

〇概要
●要 約
「CF307 株を利用して生産されたキシラナーゼ」について、申請者提出の資料を用いて食品健康影響評価を実施した。
本添加物は、Bacillus subtilis BG125 株を宿主として、Bacillus subtilis 168 株由来の改変キシラナーゼ遺伝子を導入して作製した CF307 株を利用して生産されたキシラナーゼである。本添加物は、キシランの 1,4-β-D-キシロイド結合をエンド型で加水分解する酵素であり、パン生地の品質向上を目的として使用される。
「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」（平成 16年 3 月 25 日食品安全委員会決定）に基づき、挿入遺伝子の安全性、挿入遺伝子から産生されるタンパク質の毒性、アレルギー誘発性等について確認した結果、従来の添加物と比較して新たに安全性を損なうおそれのある要因は認められなかった。
したがって、「CF307 株を利用して生産されたキシラナーゼ」については、ヒトの健康を損なうおそれはないと判断した。
●評価対象添加物の概要
名 称：CF307 株を利用して生産されたキシラナーゼ
用 途：パン製造における生地の品質向上
申請者：ダニスコジャパン株式会社
開発者：Danisco US, Inc.（米国）
本添加物は、Bacillus subtilis BG125 株を宿主として、Bacillus subtilis 168 株由来の改変キシラナーゼ遺伝子を導入して作製した CF307 株を利用して生産されたキシラナーゼである。本添加物は、キシランの 1,4-β-D-キシロイド結合をエンド型で加水分解する酵素であり、パン生地の品質向上を目的として使用される。
●遺伝子組換え添加物に関する事項
１．諸外国における認可、食用等に関する事項
BS3.2 キシラナーゼ製剤は、米国、デンマーク、フランス、オーストラリア及びニュージーランドにおいて 2009 年までに承認されている。
２．組換え体の残存に関する事項
PCR 法により確認した結果、BS3.2 キシラナーゼ製剤からは生産菌に由来するDNA 断片は検出されなかった（参照 6）。
３．製造に由来する非有効成分の安全性に関する事項
BS3.2 キシラナーゼを有効成分とする酵素製剤は、JECFA の食品用酵素の規格を満たしている（参照 7）。また、製造原料は食品用酵素への使用が認められた品質のものが用いられ、安全性に問題のある非有効成分が含まれるとは考えにくい。
４．精製方法及びその効果に関する事項
BS3.2 キシラナーゼ製剤は、生産菌の培養液を除菌ろ過、限外ろ過等の工程を経て製造されるものであり、安全性に問題のある物質が混入するとは考えにくい。

５．含有量の変動により有害性が示唆される常成分の変動に関する事項
BS3.2 キシラナーゼ製剤の製造原料及び製造器材は、従来の食品用酵素の製造に使用されているものであり、含有量の変動により有害性が示唆される常成分の変動はないと考えられる。

●食品健康影響評価結果
「CF307 株を利用して生産されたキシラナーゼ」については、「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」（平成 16 年 3 月 25 日食品安全委員会決定）に基づき評価した結果、ヒトの健康を損なうおそれはないと判断し
た。


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	16 難
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	2 ★★☆
専門性	3 ★★★
理科系知識	3 ★★★
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) ③遺伝子組換え・ゲノム編集 #021002

2020/09/30

【10/1(木) 締切】経産・国交省系　バリアフリー

移動等円滑化のために必要な旅客施設又は車両等の構造及び設備に関する基準を定める省令の一部を改正する省令案（新幹線に関する基準）に対する意見の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155200106&Mode=0

〇解説
新幹線のバリアフリー化を進めるというもので、いいことですね。

○概要
１．改正の背景
我が国においては、東京オリンピック・パラリンピック競技大会を契機とした共生社会の実現に向けて、平成29年２月に「ユニバーサルデザイン2020行動計画」が関係閣僚会議で決定され、同行動計画に基づく取り組みが着実に実行されているところである。さらに、平成30年12月には「ユニバーサル社会の実現に向けた諸施策の総合的かつ一体的な推進に関する法律」（平成30年法律第100号）が公布、施行され、障害の有無にかかわらず、誰もが当たり前に快適に移動や旅を楽しめる環境の整備に向けた気運が高まりつつある。
その中で、東京オリンピック・パラリンピック競技大会のレガシーとしての「真の共生社会」の実現に向け、障害のある方が一般の方と同様にグループで快適に乗車できるなど、新幹線のバリアフリー化はその象徴となるべきものである。国土交通省では、世界最高水準のバリアフリー環境を有する高速鉄道の早期実現を目指すため、「新幹線のバリアフリー対策検討会」を設け、新幹線におけるバリアフリー対策の抜本的な見直しを進め、令和２年８月28日に車椅子用フリースペースの導入をはじめとする「新幹線の新たなバリアフリー対策について」をとりまとめるに至った。
（https://www.mlit.go.jp/tetudo/content/001361005.pdf）
新幹線車両のバリアフリー基準については、「高齢者、障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律」（平成18年法律第91号）第８条第１項の規定に基づき、「移動等円滑化のために必要な旅客施設又は車両等の構造及び設備に関する基準を定める省令」（平成18年国土交通省令第111号）において具体的に定めているところ、上記の検討結果を踏まえ、新幹線車両に設ける車椅子スペースの数を増やす等、同省令について所要の改正を行うこととする。

２．改正の概要
（１）新幹線車両に設ける車椅子スペースについて、次のとおりとする。
①列車には３箇所以上（座席定員500名以上の列車の場合は４箇所以上、座席定員1,000名を超える列車の場合は６箇所以上）の車椅子スペースを設けること。
※現行基準：１列車ごとに２箇所以上の車椅子スペースを設けなければならない。
②車椅子使用者が円滑に利用するために十分な広さが確保されていること。
③それぞれの車椅子スペースが近傍に設置されていること。 等
（２）その他
列車の揺れが小さいこと等を踏まえ、新幹線車両における車椅子使用者の手すりについては、設置を省略することができることとするほか、その他所要の改正を行う。
※現行基準：車椅子使用者が円滑に利用できる位置に手すりが設けられていること。

３．今後のスケジュール（予定）
公 布 令和２年 秋
施 行 （１）令和３年７月　（２）令和３年１月


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	8 簡単
難易度	1 ★☆☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	1 ★☆☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	1 ★☆☆
法令読込要否	1 ★☆☆

08.国交省 ④その他 #021001