パブコメから日本を変えてみよう

2023/04/27

【5/1(月) 締切】五の柱_課題解決の科学技術　グリーンイノベーション

グリーンイノベーション基金事業「廃棄物・資源循環分野におけるカーボンニュートラル実現」プロジェクトに関する研究開発・社会実装計画（案）に対する意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=195220084&Mode=0

○解説
『廃棄物の焼却処理による排ガス中の CO2 放出や有機性廃棄物の直接埋立処分によるメタンを生じさせず、廃棄物中の炭素を回収して社会に循環させる「カーボンニュートラル型炭素循環プラント（CN 型炭素循環プラント）」に転換するための技術開発と国内外での普及展開が喫緊に求められる』とありますが、何億年かけて地中に原油等として埋もれていた炭素を空中に戻しているだけなので、これをわざわざ金をかけてCO2放出やメタン発生を抑えようとすることは、ただ単に金や労力を無駄遣いするだけとしか見えないですね。

○概要
２０５０年までのカーボンニュートラル目標に向けて、令和２年度第３次補正予算において２兆円の「グリーンイノベーション基金」を国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（ＮＥＤＯ）に造成し、官民で野心的かつ具体的な目標を共有した上で、これに経営課題として取り組む企業等に対して、最大１０年間、研究開発・実証から社会実装までを継続して支援していくこととしています。また、更なる社会実装の加速化の必要性等に鑑み、規模の拡充を行うために令和４年度第２次補正予算で３０００億円の追加措置を行ったところです。
基金を用いて実施する研究開発プロジェクトの組成に当たっては、産業構造審議会グリーンイノベーションプロジェクト部会の下に設置された分野別ワーキンググループにおいてその内容を審議することとしています。その上で、担当省庁のプロジェクト担当課室が、各プロジェクトの内容を「研究開発・社会実装計画」として策定し、順次公募を開始していきます。
この度、「廃棄物・資源循環分野におけるカーボンニュートラル実現」プロジェクトに関する研究開発・社会実装計画（案）（以下「計画（案）」という。）について、グリーン電力の普及促進等分野ワーキンググループでの審議を実施し、今後、その結果や本意見公募に対する御意見等を踏まえて、プロジェクト担当課室が同計画を決定することとしています。
●実装計画（31ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000251813

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050451　06.文科省 �Bその他

2023/04/27

【5/1(月) 締切】六の柱_国防力と危機管理力　興行ビザ要件緩和

在留資格「興行」の演劇等に係る上陸基準省令等の改正案
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=315000067&Mode=0

○解説
今回の要件緩和により、具体的にはどういうクラスのアーティストを想定しているんですかね。
100人程度の収容人員ですから、まあ、誰でもOKということになるんでしょうね。
どさくさ紛れに、変な輩が入国してそのまま不法滞在にならないようにくれぐれもお願いしたいところです。

○概要
１ 改正の趣旨・目的
興行の在留資格に係る上陸の基準を見直すことにより、外国人アーティストその他の文化・芸術分野の外国人の受入れを促進し、もって国際的な文化交流の発展や我が国の社会の活性化に資することを目的として、出入国管理及び難民認定法第七条第一項第二号の基準を定める省令（平成２年法務省令第１６号。以下「上陸基準省令」という。）及び出入国管理及び難民認定法施行規則（昭和５６年法務省令第５４号。以下「施行規則」という。）の一部を改正するもの。

２ 改正の概要
（１）申請人が演劇、演芸、舞踊又は演奏（以下「演劇等」という。）の興行に係る活動に従事しようとする場合の要件を次のとおり見直す。
ア 適正に実施している実績のある招へい機関が受け入れる場合における要件の緩和（上陸基準省令）
招へい機関が次のいずれの要件にも該当し、演劇等が接待飲食等営業を営む施設以外の施設において行われる場合には、上陸の基準を満たすこととする。
（ア）外国人の興行に係る業務について通算して３年以上の経験を有する経営者又は管理者がいること。
（イ）当該機関の経営者又は常勤の職員が、人身取引を行っていることや暴力団員であること等の欠格事由に該当しないこと。
（ウ）過去３年間に締結した契約に基づいて興行の在留資格をもって在留する外国人に対して支払い義務を負う報酬の全額を支払っていること。
（エ）外国人の興行に係る業務を適正に遂行する能力を有するものであること。
イ 問題が生じるおそれが低い場合における要件の緩和（上陸基準省令）
新たに受け入れようとする場合でも問題が生じるおそれが低いと考えられる者に適用される要件（現行省令の表の法別表第１の２の表の興行の項の下欄に掲げる活動の項下欄第２号（以下「第２号」という。）に規定されるもの。）を次に掲げるように一部緩和する。
（ア）外国人が活動を行う施設の要件の一つとして規定している「客席の定員が１００人以上である」（第２号ニ）について、「客席部分の収容人員が１００人以上である」に緩和する。
（イ）外国人が活動を行うための本邦における在留期間の要件について、その上限が「１５日」（第２号ホ）と規定されているのを「３０日」に緩和する。
（２）その他（上陸基準省令及び施行規則）
上記（１）の改正に伴い、在留諸申請における申請書の様式及び添付資料に関する規定に係る改正並びに規定順の整理その他の所要の改正を行う。

３ 今後の予定
公布日：令和５年５月中旬
施行日：令和５年７月～１０月頃

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050450　09.その他 �Fその他

2023/04/27

【5/1(月) 締切】六の柱_国防力と危機管理力　カタール国ビザ免除

「出入国管理及び難民認定法施行規則第七条の二第三項第一号の規定に基づき希望者登録に関し出入国在留管理庁長官が定める国、地域及び行政区画を定める件の一部を改正する件（案）」等に係る意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=315000068&Mode=0

○解説
この「トラスティド・トラベラー・プログラム」については、こちらのリンクのとおりです。
https://www.moj.go.jp/isa/publications/materials/ttp2_outline_index.html
対象国・地域は次の通りですが、これにカタールが加えられるものです。
アイスランド、アイルランド、アラブ首長国連邦、アルゼンチン、アンドラ、イスラエル、イタリア、インドネシア、ウルグアイ、英国、エストニア、エルサルバドル、オーストラリア、オーストリア、オランダ、カナダ、韓国、北マケドニア、キプロス、ギリシャ、グアテマラ、クロアチア、コスタリカ、サンマリノ、シンガポール、スイス、スウェーデン、スペイン、スリナム、スロバキア、スロベニア、セルビア、タイ、チェコ、チュニジア、チリ、デンマーク、ドイツ、ドミニカ共和国、トルコ、ニュージーランド、ノルウェー、バハマ、バルバドス、ハンガリー、フィンランド、フランス、ブルガリア、ブルネイ、米国、ベルギー、ポーランド、ポルトガル、ホンジュラス、マルタ、マレーシア、メキシコ、モーリシャス、モーリシャス、モナコ、ラトビア、リトアニア、リヒテンシュタイン、ルーマニア、ルクセンブルク、レソト、台湾、香港、マカオ

○概要
１ 趣旨・目的
⑴ トラスティド・トラベラー・プログラムは、これまで日本人と日本に在留している外国人に限定していた自動化ゲートの利用対象者を商用、観光、親族訪問等の目的で本邦に短期間滞在するために入国する外国人ビジネスマン等にまで広げるものであり、一定の要件を満たす「信頼できる渡航者」と認められた外国人ビジネスマン等について、法務大臣が交付する「特定登録者カード」により、自動化ゲートの利用を可能とするものである。
同プログラムの対象となる外国人の要件として、法令、国際約束又は日本国政府が外国政府に行った通告により、我が国が査証免除措置をとっている旅券を所持していることが設けられており、当該旅券の発行国・地域が告示されているところ、今般、カタール国に対する査証免除措置が開始されることに伴い、本制度の対象となる国・地域にカタール国を追加するものである。
⑵ 平成２６年６月に閣議決定された「『日本再興戦略』改訂２０１４」において、海外富裕層を対象とした観光目的による長期滞在を可能とする「ロングステイ制度」が平成２７年６月に導入されているところである。
本制度の対象となる外国人の要件として、在留資格「短期滞在」により入国しようとする者に対し我が国が査証免除措置をとっている国・地域の者であることが設けられているところ、今般、カタール国に対する査証免除措置が開始されることに伴い、本制度の対象となる国・地域にカタール国を追加するものである。
平成２８年にスペインの正式名称がスペイン王国に変更されたことから、上記(1)及び⑵に加えて、同国の表記を変更するものである。

２ 告示の概要
⑴ 日本国政府のカタール国に対する一般旅券所持者に対する事前登録制による査証免除措置開始に伴い、トラスティド・トラベラー・プログラムの登録要件となる国、地域及び行政区画としてカタール国を追加することとする。
⑵ 日本国政府のカタール国に対する一般旅券所持者に対する事前登録制による査証免除措置開始に伴い、１８歳以上の者が、本邦において１年を超えない期間滞在して観光、保養その他これらに類似する活動を行うことができる国又は地域としてカタール国を追加することとする。
⑶ スペインの表記をスペイン王国に変更する。

３ 今後の予定
公布日：令和５年５月上旬（予定）
施行日：令和５年５月上旬（予定）

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050449　09.その他 �@出入国

2023/04/27

【4/30(日) 締切】五の柱_課題解決の科学技術　ヒト受精胚

ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針及びヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針の一部を改正する告示（案）に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220476&Mode=0

○解説
食物に関してもそうですが、ましてやヒトの受精胚にゲノム編集で手を加えようということは、「神の摂理に反する」もので大反対です。
「遺伝性又は先天性疾患に関する基礎的研究」と銘打てば誰も反対できないようになっていますが、遺伝性疾患や先天性疾患にかかったら、それは運命として受け入れるしか無いのでは？（個人の意見です）
命を生み出すことができない人間が、中途半端な知識や経験にもとづいて、遺伝子組換やゲノム編集で遺伝子に手を加えることには不安しか感じません。
今回のように、小出しにして、どんどんやる範囲を広げようとしていますが、当然反対です。

○概要
１．改正の趣旨
○ ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針（平成 22 年文部科学省・厚生労働省告示第２号。以下「ART 指針」という。）及びヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針（平成 31 年文部科学省・厚生労働省告示第３号。以下「ゲノム編集指針」という。）については、「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」（平成 16 年７月 23 日総合科学技術会議）、「「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係る報告（第一次）～生殖補助医療研究を目的とするゲノム編集技術等の利用について～」（平成 30 年３月 29 日総合科学技術・イノベーション会議）及び「「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係る報告（第二次）～ヒト受精胚へのゲノム編集技術等の利用等について～」（令和元年６月 19 日総合科学技術・イノベーション会議）において示された見解を踏まえ、文部科学省及び厚生労働省において策定及び改正を行ってきたところ。
○ 今般、「「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係る報告（第三次）～研究用新規胚の作成を伴うゲノム編集技術等の利用等について～」（令和４年２月１日総合科学技術・イノベーション会議）において、新規胚を作成して行う基礎的研究のうち、ゲノム編集技術等を用いた遺伝性・先天性疾患研究及び卵子間核置換技術を用いたミトコンドリア病研究について、新たにその実施を容認すること等の見解が示されたことに伴い、両指針の一部を改正する。

２．改正の概要
（１）ART指針における実施可能な研究の追加
○ ART指針の実施可能な研究の要件に、以下を追加する。
① 遺伝情報改変技術等を用いた遺伝性又は先天性疾患に関する基礎的研究のうち研究用新規胚を作成して行うもの
② 卵子間核置換技術を用いたミトコンドリア病に関する基礎的研究のうち研究用新規胚を作成して行うもの
○ 研究機関の基準等の規定については、現行指針における生殖補助医療研究に関する規定を遺伝性又は先天性疾患研究にも準用して適用するほか、卵子間核置換技術を用いる場合にあっては、当該技術を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有することとする。また、研究責任者等に関する規定については、現行指針における生殖補助医療研究に関する規定を遺伝性又は先天性疾患研究にも準用して適用するほか、卵子間核置換技術を用いる場合にあっては、当該技術を用いたミトコンドリア病研究に関する倫理的識見等を有することとする。
（２）ART指針及びゲノム編集指針の名称の見直し
○ ART 指針の適用範囲に生殖補助医療研究以外が追加されたことに伴い、ART 指針の名称を「ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針」とすることとする。また、当該見直しに伴い、ヒト胚関連の指針であるゲノム編集指針について、相対的に両指針の適用範囲を明確化するため、「ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」と名称を見直すこととする。
（３）その他
○ 表現の適正化等、所要の改正を行う。

３．根拠条項
○ 行政手続法（平成５年法律第88号）第36条

４．適用期日等
○ 告示日 ：令和５年度中（予定）
○ 適用日 ：令和５年度中

５．その他
○ ART指針及びゲノム編集指針については、令和５年４月１日以降、厚生労働省子ども家庭局母子保健課がこども家庭庁に移管される予定であることから、本改正案については、文部科学省、厚生労働省及びこども家庭庁の共管となる予定。

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	14 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050448　02.厚労省 �Cその他

2023/04/27

【4/29(土) 締切】六の柱_国防力と危機管理力　輸出貿易管理

輸出貿易管理令別表第一及び外国為替令別表の規定に基づき貨物又は技術を定める省令の一部を改正する省令案等に対する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595123022&Mode=0

○解説
○概要
国際的な平和及び安全の維持を妨げることとなると認められる技術の提供については、外国為替及び外国貿易法（昭和２４年法律第２２８号。以下「外為法」という。）第２５条第１項に基づき、また、貨物の輸出については、同法第４８条第１項に基づき、経済産業大臣の許可を受ける義務を課しており、許可を要する具体的な技術及び貨物の種類については、外国為替令（昭和５５年政令第２６０号）別表、輸出貿易管理令（昭和２４年政令第３７８号）別表第一、輸出貿易管理令別表第一及び外国為替令別表の規定に基づき貨物又は技術を定める省令（平成３年通商産業省令第４９号）において、規定しています。
国際的な安全保障環境が厳しさを増すなか、軍事転用の防止を目的として、ワッセナー・アレンジメントを補完するとともに、半導体製造装置に関する関係国の最新の輸出管理動向なども総合的に勘案し、特定の貨物及び技術を輸出管理の対象に追加することとしました。
このため、対象となる貨物及び技術の仕様等を追加する改正を行うとともに、所要の手続等を定めることとします。

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	15 並み
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	3 ★★★
専門性	2 ★★☆
理科系知識	2 ★★☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050447　07.経産省 �A貿易

2023/04/25

【4/29(土) 19時 締切】八の柱_納得の政治行政　タクシー運賃

「一般乗用旅客自動車運送事業の運賃及び料金に関する制度について」及び「一般乗用旅客自動車運送事業の事前確定運賃に関する認可申請の取扱いについて」の一部改正案に関するパブリックコメント
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=155230914&Mode=0
○解説
需給に応じたタクシー運賃設定が可能になるように、制度を変えるもので、認可を受けた事業者が半年間モニタリング実施し、それを踏まえて今後の動きを決めようというもの。
モニタリング結果によって判断するとのことだが、何を基準に判断するのか、明示すべき。

○概要
１．背景
○ タクシー運賃については、総括原価方式（能率的な経営の下における適正な原価に適正な利潤を加えた総括原価を求め、総収入がこれと等しくするように運賃水準を決定）により、原則として国土交通省が定めた運賃幅の範囲内で各事業者が適用運賃を設定しており、当該運賃に対して、障害者割引や深夜早朝割増等を行うことで運賃を増減させることは可能であるが、需給に応じて柔軟に運賃を変動させて減額・増額をすることはできない制度となっている。
○ 他方、「もう少し安い運賃でタクシーを利用したい」、「少し運賃が高くてもタクシーが捕まえづらい時間帯に早くタクシーを捕まえたい」といった利用者のニーズに応え、新たな選択肢として潜在需要を掘り起こすため、需給に応じた柔軟なタクシー運賃（ダイナミックプライシング）の導入について、「規制改革実施計画」（令和４年６月７日閣議決定）において、「利用者ニーズや運用上の課題への対応について検討し結論を得た上で、できるものから措置する」とされたところ。
○ また、検討に当たっては、利用者の選択可能性、予見可能性を確保するため、既に制度化されている「事前確定運賃」を前提として変動運賃の導入に係る認可要件等を新たに設けることとし、関係する通達について所要の改正を行うこととする。

２．改正の概要
（１）「一般乗用旅客自動車運送事業の運賃及び料金に関する制度について」の一部改正案
① 事前確定運賃に事前確定型変動運賃を含めることを明記する。
別通達で規定することとしている「事前確定運賃」に、需給に応じて事前確定運賃を設定するものも含む旨を明記することとする。
（２）「一般乗用旅客自動車運送事業の事前確定運賃に関する認可申請の取扱いについて」の一部改正案
① 事前確定型変動運賃を以下のとおり定義する。
事前確定型変動運賃は、事前確定運賃であって、配車アプリ等を通じ、需給に応じて柔軟に運賃を変動させることを可能とする運賃であり、かつ変動運賃の平均額が運賃幅に収まるような方法により算定される運賃であるものとする。
② 事前確定型変動運賃の適用方法については、現行通達の１．（２）の適用方法によるほか、以下のとおりとする。
・ 事業者が事前確定型変動運賃を導入する場合には、配車アプリ等によりサービスを提供することとし、事前確定型変動運賃を適用させる間は、当該事業者の「事前確定運賃」は全て「事前確定型変動運賃」とする（事前確定運賃と事前確定型変動運賃の併用はしない）。
・ 事前確定型変動運賃は、現行通達の１．（１）により算定された事前確定運賃について、当該運賃の５割増から５割引の範囲内で、10 円単位で設定することとする。
・ 運賃を変動させる方法は、リアルタイムに変動する運賃を決定する場合、事前に変動する時間帯や要件を決定する場合のいずれの方法でも可能とする。
・ 導入する変動方法や配車アプリ等で提供する運賃の種類、運賃の内訳等について、配車アプリの画面上等でわかりやすく旅客に示すこととする。
③ 認可申請手続きについては以下のとおりとする。
・事前確定型変動運賃の認可申請については、現行通達１．から６．に基づき事前確定運賃の認可を受けた者が上記②の方法により実施する旨を地方運輸局長等に対して申請するものとする。
・申請書には、配車アプリ等による変動方法を示した資料、運賃水準（変動運賃の平均額が運賃幅に収まる水準。以下同じ。）を確認する方法を示した資料、変動方法等を旅客へどのように示すのか（アプリ表示画面等）が確認できる資料の添付を求めることとする。
④ 審査方法については以下のとおりとする。
・変動方法や運賃水準の確認方法が適切か、アプリ表示画面等、旅客へ変動方法等を示す手段が旅客にとってわかりやすいものとなっているか等について確認することとする。
・運賃水準を満たすことが認可条件となるため、原価計算書の添付は不要とする。
⑤ 認可の条件については以下のとおりとする。
・ 運賃水準を満たしているかを定期的に確認するため、３ヶ月毎に実績を求めることとする。
・ 運賃水準の範囲は、事前確定型変動運賃による運送と同様の運送を事前確定運賃で行うと仮定した場合に、当該運賃ブロックの上限運賃により算定した事前確定運賃と、同下限運賃により算定した事前確定運賃の範囲内に収まっているかにより判断することとする。
・ 運賃水準を満たさない場合には、改善の検討を指示し、なお改善されない場合には事前確定型変動運賃の認可取り消しを行うことも可能とする。
・ 新たに運転者負担をさせるような慣行が確認された場合には、配車アプリ事業者やタクシー事業者に改善を求めることとする。
⑥ その他留意事項については以下のとおりとする。
全国で最初に事前確定型変動運賃の認可を受けた事業者が運用を開始してから６ヶ月間をモニタリング期間とし、当該モニタリング結果を踏まえ、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

３．今後のスケジュール（予定）
公布・施行：５月上旬


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050446 08.国交省 ②交通

2023/04/25

【4/28(金) 締切】六の柱_国防力と危機管理力　製品セキュリティ対策

「ＩｏＴ機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド（案）」に対する意見募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595223021&Mode=0
○解説
中小企業に製品セキュリティを担保しろっていうのは、きついかと思ったが、IoT機器を開発しているんなら当然やるべきですね。
某国系の企業が、情報流出を密かに行えないようにすることも大事ですね。

○概要
家庭内ではインターネットにつながるＩｏＴ家電が登場し、スマートホームのような家電間の連携が進んでいます。こうした中、コロナ禍で４割の方が家事の機会が増え、家事が便利になる消費者向けのＩｏＴ機器の販売数は急速に増加しています。また、職場環境においても、照明や入退室管理等の効率的な管理のため、ＩｏＴ機器の活用が進んでいます。さらに、産業分野でもリモートワークが進み、これまで出社することが必要であった生産ラインのモニタリングにおいても、センサー等のＩｏＴ機器を活用したオンラインモニタリングの仕組みが普及し始めている等、ＩｏＴ機器は全体で２０～３０億台／年で増加しています。
一方、一般消費者のうちＩｏＴ機器に関する脅威を理解している者は１割にも満たず、日本の中小企業が販売するＩｏＴ機器についてはセキュリティ対策が十分であるか不明な部分があります。また、脆弱性の検証サービスの利用は中小企業にとって決して費用が安いものではない、開発に要する日数が増加する等の理由で、現時点で必ずしも必要性が浸透しているとは言い難い状況です。
このような状況下で、市場投入後、機器に脆弱性が見つかれば、最低限の対応として緊急のセキュリティアップデートの対応が求められるだけでなく、場合によっては回収等の対応を求められる可能性もあり、中小企業の経営に大きな影響を及ぼす可能性があることから、中小企業の負担軽減も考慮しつつ中小企業が開発・販売するＩｏＴ機器の効果的な検証を行うための手法の整理や中小企業がＩｏＴ機器を開発する段階からセキュリティ面で注意すべき事項等の整理を早急に行う必要があります。
そこで、経済産業省では、開発段階からセキュリティを意識するセキュリティ・バイ・デザインを採り入れた効果的な検証手法を整理し、コスト低減を図った中小企業による販売前のＩｏＴ機器の脆弱性検証を促進するために、中小企業による販売前のＩｏＴ機器の脆弱性等の検証の現状に関する調査し、調査結果を踏まえてＩｏＴ機器を開発・販売する中小企業が活用することを想定したガイド（案）を作成しました。

●ガイド案（48ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000251220


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050445 07.経産省 ③その他

2023/04/25

【4/28(金) 締切】弐の柱_安心の生活　医療情報システム

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220491&Mode=0
○解説
規模の大きい医療機関であれば、対応できるんでしょうが、小規模になると、医療情報システム・サービス事業者と組むしかないですよね。
その場合、その事業者自体が信頼できる会社なのか、事前チェックは必須です。
外部に情報を流していないか、外国人株主比率が高くないか、等々。

○概要
●概説（13ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000251914
２．本ガイドラインの対象
本ガイドラインは、医療機関等において、すべての医療情報システムの導入、運用、利用、保守及び廃棄に関わる者を対象とする。
２．１ 医療機関等の範囲
医療機関等とは、病院、一般診療所、歯科診療所、助産所、薬局、訪問看護ステーション、介護事業者、医療情報連携ネットワーク運営事業者等を想定する。
２．２ 医療情報・文書の範囲
本ガイドラインで対象とする医療情報とは、医療に関する患者情報（個人識別情報）を含む情報を想定する。
本ガイドラインで対象とする文書は、医療情報を含む文書全般を想定し、法定の保存義務の有無を問わない。 ２．３ 医療情報システムの範囲
本ガイドラインが対象とする医療情報システムは、医療情報を保存するシステムだけではなく、医療情報を扱う情報システム全般を想定する。これには、医療情報システム・サービス事業者^（※）により提供されるシステムだけでなく、医療機関等において自ら開発・構築されたシステムも含まれる。
なお、医療情報を含まない患者への費用請求に関する情報しか取り扱わない会計・経理システム等は、本ガイドラインにおける医療情報システムには含まない。
（※）本ガイドラインで用いる「医療情報システム・サービス事業者」とは、医療情報システムの製造、開発、販売及び保守を行う事業者や、医療情報システムを活用したサービスの提供、保守等を行う事業者など、医療機関等が医療情報システムを利用・管理する上で関係する事業者全般を想定する。
●概要資料（34ページ）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000251918


難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050444 02.厚労省 ④その他

2023/04/25

【4/27(木) 締切】弐の柱_安心の生活　抗菌剤

マルボフロキサシンを有効成分とする牛の注射剤（フォーシル）に係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095230340&Mode=0
・意見提出先：https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1399.html
○解説
○概要
●動物用医薬品評価書：マルボフロキサシンを有効成分とする牛の注射剤（フォーシル）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000251343
要 約
マルボフロキサシンを有効成分とする牛の注射剤（フォーシル）について、動物用医薬品指定審査用資料等を用いて、食品健康影響評価を実施した。
本製剤の主剤であるマルボフロキサシンは、食品安全委員会肥料・飼料等専門調査会により ADI が 0.004 mg/kg 体重/日と設定されている。
本製剤に含まれる添加剤は、その使用状況、既存の評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合の人への健康影響は無視できる程度と考えた。
牛及び牛の乳における残留試験では、本製剤を投与した結果、時間の経過とともに、組織又は乳汁中濃度は漸減し、最も組織中濃度の高かった腎臓でも、投与 5 日後には定量限界あるいは定量限界未満となった。
牛の安全性試験及び臨床試験では、本製剤の牛への常用量の投与について、安全性に問題はないと考えた。
以上のことから、食品安全委員会肥料・飼料等専門調査会は、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じて人の健康に影響を与える可能性は無視できる程度と考えた。
なお、本製剤の使用に当たっては、マルボフロキサシンがフルオロキノロン系抗菌性物質であることから、薬剤耐性に関する食品健康影響評価において、リスクの程度は中等度であると評価されていることに留意する必要がある。

Ⅰ．評価対象動物用医薬品の概要
１．主剤
主剤は、マルボフロキサシン（MBFX）である。本製剤 1 mL 中、MBFX160 mg を含有する。
２．効能・効果
レンサ球菌、大腸菌及びクレブシエラ・ニューモニエに対する抗菌活性を持ち、第一次選択薬が無効の場合の牛の甚急性及び急性乳房炎の治療に用いられる。
３．用法・用量
本製剤は、牛の体重 1 kg 当たり MBFX として 10 mg（製剤として 0.0625 mL）を単回静脈内投与する。
なお、休薬期間として、牛では 3 日間、乳では 48 時間が設定されている。
４．添加剤
本製剤は、溶解補助剤及び保存剤を含有する1。
５．開発の経緯及び使用状況
本製剤の主剤である MBFX は、広い抗菌スペクトルと強い抗菌活性を有するフルオロキノロン系抗菌性物質であり、作用は殺菌的で、細菌の DNA 複製に必要な酵素であるトポイソメラーゼⅡ（DNA ジャイレース）又はトポイソメラーゼⅣに作用し、DNA 複製を阻害すると考えられている。我が国を含め世界的に人用医薬品としての使用はなく、主に動物用医薬品として使用されている。
国内では、MBFX を有効成分とする注射剤が、牛（静脈内、筋肉内投与）及び豚（筋肉内投与）を対象に承認されている。このうち、牛の甚急性及び急性乳房炎を適応症とする既承認薬の用法及び用量は、MBFX として 2 mg/kg 体重/日を 2～3 日間静脈内投与することとなっている。
本製剤は、高用量の有効成分（牛の体重 1 kg 当たり MBFX として 10 mg）を単回静脈内投与することから、治療に要する労力と動物への負担の軽減や、投与回数を減らすことによる耐性菌発生リスクの低減を目的として開発された。
本製剤は、欧州を始めとする世界 35 か国で販売されている。
今般、Meiji Seika ファルマ株式会社（現：明治アニマルヘルス株式会社）から農林水産省へ、本製剤の動物用医薬品製造販売承認申請がなされたことに伴い、同省から本製剤の承認に係る食品健康影響評価が要請された。

Ⅱ．安全性に係る知見の概要
１．主剤及び添加剤
（１）主剤
主剤の MBFX は、フルオロキノロン系の抗菌性物質であり、食品安全委員会肥料・飼料等専門調査会において、ADI として 0.004 mg/kg 体重/日と設定されている。
（２）添加剤
本製剤の添加剤として、溶解補助剤及び保存剤が使用されている。
本溶解補助剤は、食品添加物（指定添加物）や医薬品添加物としても使用されている。
JECFA では、食品添加物として「ADI を特定しない（Not Specified）」と評価されている。
本保存剤は、食品添加物（指定添加物）や医薬品添加物としても使用されている。食品安全委員会においては、既に動物用ワクチンの添加剤として評価が行われている。また、動物用医薬品の添加剤としても評価実績がある。JECFA では 1980年にグループ ADI を設定し、2002 年に欧州食品科学委員会により了承された。また、EFSAでは2019年に食品添加物としての安全性について再評価し、ADIを設定している。
このように、本保存剤には ADI が設定されているが、本製剤は牛に単回静脈内投与する動物用医薬品であることを踏まえると、継続的に投与されるものではなく、本保存剤の成分を人が投与動物由来の食品を介して過剰に摂取することはないと考えた。
以上のことから、本製剤に含まれる添加剤は、その使用状況、既存の評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合の人への健康影響は無視できる程度と考えた。

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050443 01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) ⑥その他食品

2023/04/25

【4/27(木) 締切】弐の柱_安心の生活　抗菌剤

マルボフロキサシンに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=095230330&Mode=0
・意見提出先：https://form.cao.go.jp/shokuhin/opinion-1398.html
○解説
畜産動物系では、豚に使われている抗菌剤です。
どれくらいの抗菌剤、抗生物質が畜産動物に使われているのか、調べようとしましたが、とりあえず入ってきたのは、農水省のHPで、抗菌剤にどのように取り組んできているかのページです。
https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/torikumi.html
グジャグジャっと情報が並べられていて、わかりにくいです。
本当に問題と考えているなら、こういう物質の使用や承認は止めるべきです。

○概要
●動物用医薬品評価書マルボフロキサシン（第２版）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000251339
要 約
フルオロキノロン系抗菌性物質である「マルボフロキサシン（MBFX）」（CAS No.115550-35-1）について、動物用医薬品の製造販売承認申請書等を用いて食品健康影響評価を実施した。第２版への改定に当たっては、「マルボフロキサシンを有効成分とする牛の注射剤（フォーシル）」の製造販売承認申請に伴い、牛を用いた薬物動態試験及び残留試験の成績が新たに提出された。
牛及び牛の乳における残留試験では、10 mg/kg 体重/日の MBFX を投与した結果、時間の経過とともに、組織又は乳汁中濃度は漸減し、最も組織中濃度の高かった腎臓でも、投与 5 日後には定量限界あるいは定量限界未満となった。
遺伝毒性試験については、in vitro の細菌、酵母及び哺乳類細胞を用いた試験の一部で陽性であったが、それ以外の in vitro 及び全ての in vivo の試験結果が陰性であったこと並びに MBFX の作用機序を踏まえ、MBFX には生体にとって問題となる遺伝毒性はないと考えた。
MBFX を被験物質とした慢性毒性及び発がん性試験は実施されていないが、一般的にフルオロキノロン系抗菌性物質に発がん性は認められておらず、MBFX には生体にとって問題となる遺伝毒性はないと考えられたことから、ADI の設定は可能であると考えた。
ラット及びイヌを用いた亜急性毒性試験において、一般状態、血液学的及び血液生化学的検査値、関節軟骨の異常等がみられ、最小の NOAEL は 4 mg/kg 体重/日であった。
ラットを用いた 2 世代繁殖毒性試験において、高用量（500 mg/kg 体重）投与群の雄に受精能障害が認められるとともに、雌では受胎率の低下、妊娠動物の着床数及び産児数の低下並びに子宮内胚死亡率の増加が認められたため、NOAEL は親動物で 70 mg/kg 体重/日、児動物で 10 mg/kg 体重/日と考えた。雄の受精能は休薬により回復した。ラット及びウサギにおける発生毒性試験では、催奇形性は認められなかった。
フルオロキノロン剤の光毒性について多くの報告がなされているが、MBFX はその構造から光毒性や光遺伝毒性が弱い部類に分類されており、また、適切に管理される限り、通常食品中の MBFX の残留はごく微量であることから、食品を介して生体にとって問題となる光遺伝毒性が生じる可能性は無視できる程度と考えた。
各種毒性試験において毒性影響が認められた試験の最小の NOAEL は 4 mg/kg 体重/日であり、毒性学的 ADI は 0.004 mg/kg 体重/日と設定された。一方、微生物学的 ADI は0.0072 mg/kg 体重/日であった。双方を比較すると、毒性学的 ADI の値がより小さく、感受性が高いと考えられる。
以上より、MBFX の ADI を 0.004 mg/kg 体重/日と設定した。

I．評価対象動物用医薬品の概要
１．用途：動物用医薬品
２．有効成分の一般名　和名：マルボフロキサシン
７．開発の経緯及び使用状況
マルボフロキサシン（MBFX）は、広い抗菌スペクトルと強い抗菌活性を有するフルオロキノロン系抗菌性物質であり、作用は殺菌的で、細菌の DNA 複製に必要な酵素であるトポイソメラーゼⅡ1（DNA ジャイレース）又はトポイソメラーゼⅣに作用し、DNA 複製を阻害すると考えられている。
我が国を含め世界的に人用医薬品としての使用はないが、動物用医薬品として牛の細菌性肺炎、甚急性及び急性乳房炎、豚の胸膜肺炎並びにイヌ、ネコの細菌性皮膚感染症の治療に使用されている。国内では、2004 年にイヌ、ネコを対象とした錠剤（ゼナキル錠 25、50、100）が、2010 年に牛、豚を対象とした注射剤（マルボシル 2%、マルボシル 10%）が、それぞれ承認されている。
MBFX については、ポジティブリスト制度導入に伴う残留基準値2が設定されていたが、2007 年の食品安全委員会の評価を受け、厚生労働省は同年残留基準値の改正を行った。
今般、Meiji Seika ファルマ株式会社（現：明治アニマルヘルス株式会社）から農林水産省へ、マルボフロキサシンを有効成分とする牛の注射剤（フォーシル）の動物用医薬品製造販売承認申請がなされたことに伴い、同省から本製剤の承認に係る食品健康影響評価が要請された。

Ⅱ．安全性に係る知見の概要
本評価書では、EFSA 及び EMEA（EMA）の評価書並びにマルボシル 2%、マルボシル 10%及びフォーシルの製造販売承認のための審査用資料等を基に、その科学的知見を第 2 版として整理した。
10．ヒトにおける知見
MBFX のヒト臨床における使用歴はないが、同系統に属するキノロン類あるいはフルオロキノロン類の抗菌性物質は広くヒト臨床において利用されている。
臨床で認められた副作用で最も一般的なものは消化器系への影響で、悪心、嘔吐等であるが、下痢や抗菌性物質に起因する大腸炎は稀であるとされている。その他、中枢神経系に関連するものとして頭痛やめまい、消炎薬との併用で痙攣、アレルギー反応に関連するものとして発疹があるとされる。この系統の薬剤による副作用に特徴的なものとして、特に未成熟な動物における関節痛や関節膨張等の関節障害、一部では光毒性に由来する光過敏症がある。

Ⅲ．国際機関等における評価
１．欧州における評価
EMEA では、1996 年に牛及び豚の肺炎、乳房炎及び子宮炎の治療薬として、2 mg/kg体重/日を 5 日間投与するフルオロキノロン剤について評価している。イヌを用いた 13週間亜急性毒性試験の NOEL から、毒性学的 ADI（0～0.04 mg/kg 体重）を、ヒト腸内細菌の MIC 値から CVMP の計算式により、微生物学的 ADI（4.5 μg/kg 体重（270 μg/ヒト））を算出している。ADI として微生物学的 ADI の値を採用している。
また、牛及び豚の同剤の MRL は、脂肪では 50 μg/kg、牛乳では 75 μg/kg、筋肉、肝臓及び腎臓では 150 μg/kg としている。（参照 62、63、70）
なお EMA は、2006 年に「家畜に対するフルオロキノロン系抗菌性物質の使用が、動物の病原体及び食品由来人獣共通感染症の病原体の薬剤耐性を選択し、人及び動物におけるこれらの細菌由来の感染症治療に悪影響を及ぼす可能性がある」として、今後ともフルオロキノロン系抗菌性物質の使用状況（量）について、動物種ごとの調査活動を提案している。
２．米国における評価
FDA では、MBFX の錠剤についてイヌ及びネコへの適用が認められているが、家畜への投与は認められていない。なお、他のフルオロキノロン系抗菌性物質の家きんへの適用が認められていたものの、当該承認は 2005 年に薬剤耐性菌対策の観点から取り消された。

Ⅳ．食品健康影響評価
マルボフロキサシン（MBFX）は、フルオロキノロン系抗菌性物質であり、細菌の DNA複製に必要な酵素であるトポイソメラーゼⅡ（DNA ジャイレース）又はトポイソメラーゼⅣに作用し、DNA 複製を阻害することから殺菌作用を有すると考えられている。
牛及び牛の乳における残留試験では、10 mg/kg 体重/日の MBFX を投与した結果、時間の経過とともに、組織又は乳汁中濃度は漸減し、最も組織中濃度の高かった腎臓でも、投与 5 日後には LOQ あるいは LOQ 未満となった。
遺伝毒性試験については、in vitro の細菌、酵母及び哺乳類細胞を用いた試験の一部で陽性であったが、それ以外の in vitro 及び全ての in vivo の試験結果が陰性であったこと並びに MBFX の作用機序を踏まえ、MBFX には生体にとって問題となる遺伝毒性はないと考えた。
MBFX を被験物質とした慢性毒性及び発がん性試験は実施されていないが、フルオロキノロン系の抗菌性物質であるエンロフロキサシンやジフロキサシンのげっ歯類を用いた発
がん性試験はいずれも陰性であった。また、MBFX と構造が極めて類似したレボフロキサシンを雄ラットに投与した発がんプロモーション試験では、プロモーション作用は認められず、比較的長いヒト臨床使用歴において、腫瘍の発生といった副作用は知られていない。
一般的にフルオロキノロン系抗菌性物質に発がん性は認められておらず、MBFX には生体にとって問題となる遺伝毒性はないと考えられることから、ADI の設定は可能であると判断した。
ラット及びイヌを用いた亜急性毒性試験において、一般状態、血液学的及び血液生化学的検査値、関節軟骨の異常等がみられ、最小の NOAEL は 4 mg/kg 体重/日であった。
ラットを用いた 2 世代繁殖毒性試験において、高用量（500 mg/kg 体重）投与群の雄に受精能障害が認められるとともに、雌では受胎率の低下、妊娠動物の着床数及び産児数の低下並びに子宮内胚死亡率の増加が認められたため、NOAEL は親動物で 70 mg/kg 体重/日、児動物で 10 mg/kg 体重/日とした。雄の受精能は休薬により回復した。
また、ラット及びウサギにおける発生毒性試験では、催奇形性は認められなかった。
フルオロキノロン剤の光毒性について多くの報告がなされているが、MBFX はその構造から光毒性や光遺伝毒性が弱い部類に分類されており、また、適切に管理される限り、通常食品中の MBFX の残留はごく微量であることから、食品を介して生体にとって問題となる光遺伝毒性が生じる可能性は無視できる程度と考えられる。
１．毒性学的 ADI について
毒性学的影響について、各種毒性試験において毒性影響が認められた試験の最小のNOAEL は、ラット又はイヌを用いた 13 週間亜急性毒性試験における 4 mg/kg 体重/日であった。毒性学的 ADI は、当該 NOAEL（4 mg/kg 体重/日）に安全係数として、種差 10、個体差 10 に慢性毒性試験及び発がん性データを欠くことに関して追加の 10 の安全係数1,000 を考慮し、0.004 mg/kg 体重/日と設定することが適切であると考えられた。
２．微生物学的 ADI について
微生物学的影響について、現時点で利用可能な知見は in vitro の MIC50 のみであった。
この結果から、MICcalcに 0.260 μg/mL23、結腸内容物に 500 mL/日、経口摂取されたうち細菌が暴露される割合に 30%24、ヒト体重に 60 kg を適用し、VICH の計算式を用いて微生物学的 ADI を算出した。
ADI (mg/kg 体重/日) ＝
0.000260 (mg/mL) × 500 (mL/日)
0.3 × 60 (kg)
＝ 0.0072
３．ADI の設定について
MBFX は、遺伝毒性を示さないと考えられることから、ADI を設定することが可能である。
毒性学的 ADI は 0.004 mg/kg 体重/日と設定された。一方、微生物学的 ADI は 0.0072mg/kg 体重/日であった。
双方を比較すると、毒性学的 ADI の値がより小さく、感受性が高いと考えられる。このため、MBFX の残留基準を設定するに際しての ADI としては、0.004 mg/kg 体重/日と設定することが適当であると考えられる。
以上より、MBFX の食品健康影響評価については、ADI として次の値を採用することが適当と考えられる。
マルボフロキサシン 0.004 mg/kg 体重/日

難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）

総合	12 易
難易度	2 ★★☆
生活影響度	2 ★★☆
分量	1 ★☆☆
専門性	2 ★★☆
理科系知識	1 ★☆☆
下調要否	2 ★★☆
法令読込要否	2 ★★☆

#050442 01.食品(内閣府、厚労省、農水省、環境省) ①添加物