2024/01/23
【1/26(金) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり 動物用ワクチン製剤基準
動物用生物学的製剤基準の一部改正案についての意見・情報の募集についてhttps://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003833&Mode=0
○解説
○概要
１ 改正の趣旨
（１）動物用医薬品のうち動物用生物学的製剤については、保健衛生上特別の
注意を要する医薬品として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）
第 83 条第１項の規定により読み替えて適用される（以下「読替え後の」と
いう。）法第 42 条第１項の規定に基づき定められた動物用生物学的製剤基
準（平成 14 年農林水産省告示第 1567 号。以下「動生剤基準」という。）
により、各動物用生物学的製剤の製法、品質等の基準が設定されている。
動生剤基準には、いわゆる
① 「通則」（各動物用生物学的製剤に共通して適用される基準）
② 「医薬品各条」（各動物用生物学的製剤ごとの製法、品質等を定めた
基準）
③ 「一般試験法」（各動物用生物学的製剤に共通した試験法、試薬等を
定めた基準）
④ 「規格」（製造材料の規格を定めた基準）
が定められている。
（３）今般、「医薬品各条」について、製法等に係る基準の新設及び一部改正
を行うため、動生剤基準の一部を改正する。なお、本案については、令和
５年９月 14 日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会動物用医薬品等部会
で了承されている。
２ 改正の概要
（１）読替え後の法第 14 条の４第１項の再審査が終了した動物用生物学的製剤
について、製法等に係る基準を新設。
・牛伝染性鼻気管炎・牛ウイルス性下痢２価・牛パラインフルエンザ・牛Ｒ
Ｓウイルス感染症・牛アデノウイルス感染症混合生ワクチン
（２）読替え後の法第 14 条第 15 項に基づき、承認事項の変更承認を受ける動
物用生物学的製剤及び動物用シードロット製剤について、製法等に係る基
準を一部改正。
・豚インフルエンザ・豚丹毒混合（油性アジュバント加）不活化ワクチン
・豚熱生ワクチン（シード）
・豚サーコウイルス（２型・組換え型）感染症（酢酸トコフェロール・油性
アジュバント加）不活化ワクチン（シード）
３ 施行期日
公布の日とする。
難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）
| 総合 | 17 難 |
| 難易度 | 2 ★★☆ |
| 生活影響度 | 2 ★★☆ |
| 分量 | 3 ★★★ |
| 専門性 | 3 ★★★ |
| 理科系知識 | 3 ★★★ |
| 下調要否 | 2 ★★☆ |
| 法令読込要否 | 2 ★★☆ |
#0601001 03.農水省 ⑤その他
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