2024/08/31
【9/1(日) 締切】弐の柱_安心できる生活づくり ワクチン検定
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集についてhttps://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240133&Mode=0
〇解説
今回は同じワクチンで内容量が違うものを規定するだけですが、この組換えコロナウィルスワクチンの1ｍｌっていうのは、だれが接種対象者なんだろうか？いずれにせよ、対象者を広げようとしているのだろうから、反対するしかありません。
〇概要
１．改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145号。以下「法」という。）第 43 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者（国立感染症研究所等）の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売・授与等をしてはならないものとされている。
○ この検定の対象となる医薬品の品目、検定手数料及び検定に必要な試験品の数量並びに検定基準については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和 38年厚生省告示第 279 号。以下「検定告示」という。）において厚生労働大臣が指定している。
※ 令和６年８月時点の検定対象医薬品：ワクチン類 68 品目、血液製剤 27 品目
○ 「組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン」については、既に内容量 0.75mL及び５mL の製剤において必要な試験品の数量が検定告示に規定されている。
○ 今般、新たに内容量１mL の製剤が製造販売承認される見込みであることから、内容量１mLの製剤において必要な試験品の数量を規定するため、検定告示について所要の改正を行う。
２．改正の内容
○「組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン」の内容量が１mL である製剤を検定に必要な試験品の数量に追加する。
３．根拠法令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）第 199 条第１項
４．適用期日等
○ 告 示 日：令和６年９月上旬（予定）
○ 適用期日：告示日
難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）
| 総合 | 12 易 |
| 難易度 | 2 ★★☆ |
| 生活影響度 | 2 ★★☆ |
| 分量 | 1 ★☆☆ |
| 専門性 | 2 ★★☆ |
| 理科系知識 | 1 ★☆☆ |
| 下調要否 | 2 ★★☆ |
| 法令読込要否 | 2 ★★☆ |
#060901 02.厚労省 ①医薬品
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