2024/01/22
【1/27(土) 10時 締切】弐の柱_安心できる生活づくり ペプチド医薬品
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集についてhttps://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230272&Mode=0
○解説
○概要
１．作成の趣旨
｢化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン｣は、中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に係るAMED研究班※の成果に基づき、化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理における基本的な原則や、規格及び試験を設定する上での推奨事項をまとめたものである。
※「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」班 （日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和･評価研究事業）
２．ガイドライン（案）の概要
主な内容は以下のとおりである。
１．化学合成ペプチド医薬品の原薬の特性に応じた、必要かつ十分な項目の解析について
２．化学合成ペプチド医薬品の製造工程の管理や、原薬の規格及び試験方法を含む管理戦略の構築について
●ガイドライン案
1．緒言
1.1 目的
本文書では，化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関して，開発及び審査において特に重要となる具体的な事項，すなわち，承認申請時に必要なデータやその根拠となる検討について述べる．
本文書は，様々な医薬品に共通して適用される医薬品規制調和国際会議（以下，ICH）ガイドラインを参照して記載されているが，本文書とあわせて，ICHガイドラインなど既存のガイドラインに記載されている原則を適宜考慮するものとする．
1.2 背景
ペプチド医薬品は，化学合成あるいは遺伝子組換えにより製造され，その規格及び試験方法の設定に関しては，主に， ICH Q6A「新医薬品の規格及び試験方法の設定」及びQ6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」に関するガイドラインが参照されてきた．Q6Aガイドラインは，低分子量の合成ペプチドに適用されるが，高分子量のペプチドの規格を適切に取り扱うのには十分とは言えない，とされており，高分子量のペプチドでは，低分子量のペプチドとは異なる留意事項が必要になることが示唆されている．一方，Q6Bガイドラインは，中～高分子量のペプチドにも適用されるが，主として遺伝子組換えペプチドが対象である．また，不純物に関するICHガイドラインQ3A，Q3B，M7においても，ペプチドは適用対象外とされている．
近年，ペプチドの化学合成技術が進展し，分子量が比較的大きく，非天然型アミノ酸を構成要素に含むペプチド医薬品の開発が進んでいることから，本文書において，その品質評価・管理に関して留意すべき事項を示す．なお，本文書に挙げた各事項は，現時点における科学的知見に基づいて検討されたものであり，今後の科学技術の進歩等に応じて随時見直され，改訂されるべきものであることに留意する必要がある．
1.3 適用範囲
本文書は，化学合成される天然型あるいは非天然型のペプチドを対象とする．主として分子量が1,000～5,000程度のペプチド（ここでは，中分子ペプチドと呼ぶ）に関する留意事項を述べるが，それ以上の分子量のペプチドについても参考になる．非天然型ペプチドには，非天然型アミノ酸残基（天然型アミノ酸のD体を含む）や環状構造を有するものの他，側鎖の修飾を有するペプチドが含まれるが，PEGのように不均一性を有する分子による修飾を行うペプチドの場合は，原薬の重要中間体となるペプチド部分に関して本文書が適用される．ペプチド医薬品製剤の剤形は特に限定しない．
難易度分類（数字が低いほどコメントしやすい＆すべきもの）
| 総合 | 16 難 |
| 難易度 | 2 ★★☆ |
| 生活影響度 | 2 ★★☆ |
| 分量 | 2 ★★☆ |
| 専門性 | 3 ★★★ |
| 理科系知識 | 3 ★★★ |
| 下調要否 | 2 ★★☆ |
| 法令読込要否 | 2 ★★☆ |
#0601007 02.厚労省 ①医薬品
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