黒塗りされると逆に気になる！

ファイザー社製のコミナティ筋注5～11歳用について、「 SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は期待でき、期待されるベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する」という審査結果が出ました。期待と許容の報告書には、またしても謎の黒塗りがあります。

特例承認に係る報告書

特例承認に係る報告書には、ファイザー社製のワクチンが、どのような審査を経て特例承認されたかが書かれています。最初に特例承認されたときの報告書は80ページ以上ありましたが、今回は追加の申請なので約30ページです。どちらも、下記のサイトから見ることができます

最初の特例承認に関しては、下記の記事で取り上げました。

5歳から11歳は国内での臨床試験なし

臨床試験の評価についてなど、複雑すぎてよくわからない部分も多いですが、素人でも気になるところが多々あります。本編の前に審査結果報告書などがあってページ数がややこしいので、PDF全体のページ番号を書いておきます。

まず、5歳から11歳に関しては、日本での臨床試験は行われていません。

安全性プロファイルに重大な懸念は認められず、忍容性は確認されたとあります。「忍容性」とは、薬物の服用によって、有害作用（副作用）が発生したとしても、被験者が十分耐えられるかどうかを表す言葉のようです。死亡事例などはなかったけれど、有害事象は起きていて、それは被験者が耐えられるレベルだったと読み取れます。

さらに、忍容性は「確認」したのに、有効性は確認ではなく「期待できると考えた」と書かれています。「期待できると考えた」という表現は、科学的ではないように思います。

発症や重症化の頻度が低くて、臨床試験ができない？

子どもは発症や重症化の頻度が低いから、臨床試験に必要な人数を集めることができない可能性があると読み取れます。そんなに低いなら、子どもが接種して、発症や重症化の予防をするベネフィットはどれくらいあるのでしょうか。

コミナティ筋注の接種に関するパンフレットにも、「感染を予防する効果は評価されていません」と書かれています。では、発症も重症化も頻度が低い子どもにとってのベネフィットは、何なのでしょうか。

新型コロナウイルス感染症対策分科会の資料に書かれた、ワクチンの限界については、下記で取り上げました。接種しても、「本人が感染し、他者に二次感染させる可能性がある」と認めています。

謎の黒塗り

最初の報告書ほどではありませんが、今回も黒塗りがあります。特に気になったのが、有害事象および副反応の表です。

有害事象では、「節足動物咬傷」と「発疹」の人数が黒塗りなっています。黒塗りにされると、何か公開できない事情があると考え、逆に気になってしまいます。

特に「節足動物咬傷」とは、どのような症状なのでしょうか。文字通りだと虫に咬まれた傷だと思いますが、接種すると咬まれやすくなるのでしょうか。節足動物とは、蚊なのか、ダニなのか、何なのでしょうか。黒塗りにしなければならない理由は、いったい何なのでしょうか。

実際に接種した人で起きているのか調べてみると、1月21日に公開された副反応疑いの報告には、製造販売業者から4例の報告があるようです。これらの人たちは、どんな症状だったのでしょうか。これからは、症例報告の中にこの言葉がないか注意しながら目を通していきたいと思います。

資料1－2－1より。

副反応では、頭痛が黒塗りなのも気になります。前回の記事で、接種後3ヶ月以上も頭痛に悩まされている15歳の事例を取り上げました。

ちなみに、最初の特例承認に係る報告書には、こんな黒塗りがありました。

臨床試験はオミクロン株の登場前

変異株については、今後情報収集して、状況に応じた対応をする必要があると書かれています。

安全性の情報は限られている

12歳以上の特例承認も同じでしたが、「安全性の情報は限られているので、製造販売後に情報収集し、得られた情報に基づき適切に対応する必要がある」と書かれています。

例えば、心筋炎の例があります。当初は添付文書にも書かれていませんでしたが、今は重要な副反応として追記されています。

今は明らかになっていなくても、お子さんが接種した後に、追記される症状があるかもしれません。国が接種を勧めるなら、そのようなリスクがあることも含めて、接種のベネフィットとリスクを説明する必要があると思います。それなのに、なぜリスクについては、ほとんど説明されないのでしょうか。