視野欠損・心肺停止・保護者の思い

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薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料（10月22日）

事例：13465　17歳女性　コミナティ筋注1回接種　ロット番号： FD0349
2021/09/02 より嘔気があった、患者は他院でメトクロプラミドとエンテロコッカスフェカーリス（ビオフェルミン R）を内服した。
2021/09/03 より症状が改善となった。

021/09/05 14:00　BNT162B2（コミナティ）を左腕に初回接種。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.6 度であった。
2021/09/05 17:00（ワクチン接種の 3 時間後）、患者は頭痛、嘔気、下痢、下肢脱力感、左目視野欠損が出現した。
臨床経過は以下の通り：
2021/09/05、ワクチン接種直後より、両耳たぶが引っばられる感じと接種側の上腕外側-首までのしびれ感が認めた、症状が 15 分間の観察中に改善した。患者が帰宅後より、嘔気、下痢が 4 回、頭痛、左目中央部の視野欠損が出現した。
翌日朝（2021/09/06）より、下肢脱力感も加わり、改善しないため、2021/09/0615:36 に患者は病院へ受診した。
頭痛、嘔気、下肢脱力感は、軽度に持続した。
患者は視野欠損に関して眼科紹介した、左中心性網膜炎の疑いで、精査中であった。報告者は、事象嘔気、下痢、頭痛、視野欠損、下肢脱力感、左中心性網膜炎の疑いの結果を「医師または他の医療専門家の診療所/クリニックへの訪問」とした。
事象両耳たぶが引っばられる感じと接種側の上腕外側-首までのしびれ感の転帰は2021/09/05 に回復であった、残りの事象は処置なしで不明であった。
報告医師は、事象と BNT162B2 の因果関係が評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
再調査が未完了であった。追加情報は期待できない。

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薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料（10月22日）

事例：13169　16歳男性　コミナティ筋注1回接種　ロット番号：FF0843
病歴はなかった。家族歴はなかった。
ワクチンの予診票に関して留意する点はなかった。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種前の体温は 36.2 度であった。
2021/08/10 13:00（ワクチン接種日）、BNT162b2 の初回接種を受けた。
2021/08/16 16:40（ワクチン接種から 6 日と 3 時間 40 分後）、心停止を発現した。救急搬送され、当院に入院した。
2021/09/01（ワクチン接種 22 日後）、事象の転帰は死亡であった。

事象の経過以下の通り：
2021/08/16 16:40（ワクチン接種から 6 日と 3 時間 40 分後）、心肺停止（CPA）のため、報告医の病院へ救急搬送された。
病院到着前に、自動体外式除細動器（AED）を 1 回行った。
到着の後、心停止および心室細動（VF）が認められた。
直流式除細動器（DC）を 1 度試みたあと、自己心拍再開（ROSC）が得られた。CPA から蘇生したあと入院した。
コンピュータ断層撮影（CT）、血液検査および心電図でも心停止の明らかな原因は不明であった。
気管挿管され、人工呼吸器管理のもとで入院となった。
体温管理療法（TTM）が行われたが、意識は回復しなかった。
2021/08/31（ワクチン接種 21 日後）、血圧が低下した。CT により NOMI（非閉塞性腸管虚血）と診断された。
2021/09/01（ワクチン接種 22 日後）、死亡が確認された。

報告医師は事象を重篤（入院する）と分類し、事象と bnt162b2 との因果関係を評価不能とした。
その他に可能性のある要因（他の疾患等）は報告されなかった。
剖検が行われたかは報告されなかった。

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事例：16023　13歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：FK0108
病歴は気管支喘息（開始日不明、継続中かどうか不明）があった。
医薬品、食品、その他の製品に対するアレルギーはなかった。

2021/10 の不明日、BNT162B2（コミナティ　ロット番号：FJ1763）の初回接種を受けた。
2021/10/30 21:20（2回目接種日）、患者は心肺停止し、死亡した。
剖検が実施されたが、剖検によって確認された死因は不明であった。
事象は救急救命室への搬送を要した。
2021/10/30 21:00 頃（2 回目接種の約 4 時間後）、浴槽内で水没して
いるところを発見された。

事象の経過は以下の通り：
2021/10/30、2 回目のワクチン接種後、患者は帰宅した。
19:00 頃、食事をした。
20:30、入浴したが、浴室から出てこなかった。
21:20 頃、患者の親が心肺停止状態の患者を発見した。救急要請し
た。
21:34、救急隊が到着した。
21:40、報告病院に到着し、心肺蘇生を行ったが、死亡が確認され
た。
報告医師は、事象を重篤（死亡転帰）に分類し、BNT162B2 との因果
関係は評価不能とした。
肉眼解剖所見では、事象の他要因の可能性は見つからなかった。
報告薬剤師の意見は以下の通り：
COVID-19 ワクチンにおける死亡例ということで、救命救急センター
から報告された。既往に気管支喘息はあったが、健康な小児の突然死
であることから、BNT162B2 が有害事象に関連している可能性は高い
と考えられる。死亡確認後、警察にて検視が実施された。
報告医師の意見は以下の通り：
2021/11/02、司法解剖を実施した。肉眼的に溺没の原因は指摘されな
い。

事例：15509　16歳男性　製造業者、ロット番号不明
日付不明、COVID-19 予防接種のため、単回量の bnt162b2（COVID-19
ワクチン、製造販売業者不明、ロット番号不明、接種経路不明）を接
種した。
事象発現日は 2021/10/11 9:15 と報告され、心停止が出現した。
事象の転帰は不明であった。

事象の経過は以下の通り：
患者はランニング中に突然卒倒し、心停止となった。AED を作動し
た。救急隊到着時、VF 波形および（判読不能）を繰り返し、患者は搬送
された。
病院到着時、人工呼吸器および ECMO による呼吸循環管理が行われ
た。致死的不整脈（判読不能）として管理された。
自己心拍出現後、次第に心機能は改善し、ECMO 離脱した。
しかし、低酸素脳症にて意識障害は重度であり、気管支切開が行われ
た。
報告者は事象を重篤（障害、生命を脅かす）とし、事象と bn162b2 の
因果関係を評価不能とした。
他の疾患など他に考えられる要因は不明であった。

事例：15418　（PMDA 受付番号：v21129845が上記の事例と同じ）

病歴は失神（一過性意識消失）（約 2019 年[2 年前]、治療のため他病院を受診）であり、家族歴は祖母のペースメーカー植え込みと報告された。
2021/09/25、bnt162b2（コミナティ）1回目接種。
有害事象の経時的経過によると、2021/09/25 に 1 回目ワクチン接種を受けた。2021/10/11 まで特に症状はなかった。

2021/10/11、マラソン（学校で毎日行っている）中に、反り返るように卒倒し、呼びかけに全く反応しない状態となった。4 分後、保健室に運び込み心停止と判断し、CPR（心肺蘇生法）開始となった。
09:43、救急隊到着時、CPA（心肺停止）であり、到着までに学校の AEDにて 4 回除細動が行われた。
2021/10/20、気管切開を施行した。
2021/10/21、発熱継続。動脈ルートは抜去された。ワーファリンが開始
された。車いすでのリハビリを開始した。
2021/11/01、一般病棟に転棟した。輸液が終了した。
2021/11/08、嘔吐あり。SMA（上腸間膜動脈）症候群による胃壁+門脈ガス血症が認められた。絶食+減圧加療が開始された。中心静脈カテーテル挿入し、ICU へ転棟した。経腸栄養は中止された。抗菌薬の投与を開始した。血液検査、SpO2、PR を実施したが、変化は見られなかった。 JCS 300（※刺激をしても覚醒しない状態）であった。

駆出率異常、左心室肥大の転帰は不明であり、その他の事象の転帰は続報で回復したと報告された。
報告医師は、事象を重篤（永続的または顕著な障害または機能不全）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。

ワクチン接種は自己判断しろと言われている訳ですが、それにも関わらず情報を隠蔽されたのでは市民は知らないまま接種する事になります。そんな詐欺まがいの事を行政がやっていて良いのでしょうか？

1通目　
11/25の質疑を拝見しました。
コロナワクチン接種後死亡した10代の件を取り上げ、警鐘を鳴らしていただきありがとうございます。
私の大切な大切な子どもは、ワクチン接種数時間後、あまりにも突然変わり果てた姿となり、旅立ってしまいました。
あれから何もかも信頼できず、他人の声も入って来ず、悲しく苦しく情けなく、もがき続けながら日々を生きています。
子どもの生きた証を、少しでも意味のあるものにしたい。
ようやくそんな気持ちを持ち初めましたが、どうすればよいのか、何が正しいのかわかりません。どうか正しい情報を広く発信し、せめて未来ある若者の命・健康な身体を守ってください。

2通目
メールの件を議会でお話しいただいて構いません。
ただ、遺族の心情を共有していただきたいのではありません。
【命】【健康な心身の保持】を最優先に考えた、正しい情報発信と行動を願っております。
「助かるはずの命を助かるはずだった命にしない」ジャパンハート活動の、このフレーズはグサッと心に刺さりました。
今は、子どもの命にかえて、被害を受けなくて良いはずの多くの若者の命と健康な心身を救っていただきたい。ただそれだけです。

3通目
何がなんでも、子どもたちへの接種は中止してください。
これ以上、未来のある子ども達に被害を与えないでください。
本日の質疑も、応援しております。