「報告」のウラ側

報告されたリスクは、表面的なものかもしれません。そのリスクの先に、さらなるリスクがあるとしたら、そこまで考えて行動できるかどうかで、人生は変わります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

厚生労働省のサイトは迷路

厚労省のサイトでは、コミナティ筋注接種後の副反応疑いについて、報告があったものに関しては公開しています。ただ、この資料がとてもわかりにくいのです。まず、たどり着くのがたいへん！　更新されると最新のURLが変わってしまうので、探し方を書いておきます。

ホーム→政策について（上部の青いボタン）→審議会・研究会等→厚生科学審議会→予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（最新の日付）→最新情報の「資料」をクリック

これでやっと、最新情報のページが表示されます。ここからが、さらにわかりにくい。

1と2は、医療機関からの報告。1は症状ごとの人数などがわかる表で、2は一人ひとりの症状がわかる表です。

例えば、1の「医療機関からの副反応疑い報告状況について」（令和３年２月17日から令和３年５月２日報告分まで）には、「末梢神経障害」は45。

2の「医療機関からの副反応疑い報告状況について（症例報告一覧）」（令和３年２月17日から令和３年５月２日報告分まで）は、横長なので一部を切り取っていますが、年齢、性別、接種日なども書かれています。スクロールすると、項目がわからなくなるのでとても見づらい。下記は、265番、30歳女性、3月11日に接種。

3と4は、製造販売業者からの報告。3は症状ごとの人数などがわかる表で、4は一人ひとりの症状がわかる表です。医療機関からの報告と製造業者からの報告は重複しているものもあるそうですが、共通の番号などはつけられていません。どれが重複かわからないので、ぐちゃぐちゃ。

3の「製造販売業者からの副反応疑い報告状況について」（令和３年２月17日から令和３年５月２日報告分まで）では、「末梢神経障害」は26。何人重複しているかは書かれていません。

4の「製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（症例報告一覧）」（令和３年２月17日から令和３年５月２日報告分まで）も横長で、とても見づらい。

192番、30歳女性、3月11日に接種。おそらく、医療機関からの報告（前述）265番と同じ人だと思われます。ロット番号も「EP2163」で一致。このわかりにくさ、作成する人も効率が悪いのではないでしょうか。このような表では、医師が確認したくても、症例を探すのに時間がかかってしまうでしょう。

5の表は、さらに膨大です。なんと、3680ページ！　といっても、フォーマットのせいでスカスカなので、もっとギュッとつめたらページ数は少なくなるはず。とても重要なことが書かれているのに、とても見ずらい。全部の報告ではないようですが、症例経過が詳しく書かれています。これについては、後述。

6は死亡として報告されたもの、7はVol.3で触れたWHOの見解などが書かれている資料です。

「失神寸前」の先にあるリスク

報告されている副反応疑いの中には、失神寸前、めまい、意識障害などが多数。「フラフラするぐらい」と、軽視できないと思います。

医療機関からの報告では、「浮動性めまい」は226。

製造販売業者からの報告では、意識障害や失神などが下記のとおり。

以下、「薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（基礎疾患等及び症例経過）」（令和３年２月17日から令和３年５月２日報告分まで）より。長いので、途中をカットしています。

67番　44歳女性
09Mar2021 15:00 前にワクチン接種し、それ以降、座位で経過観察していた。 ワクチン接種後 15 分以内に眼前暗黒感が発現した(報告による)。 その場に居合わせた救急医が診察し、救急外来に搬送した。 搬送後、全身観察では皮膚症状はなく、そのほか呼吸、循環、消化器症状もなかった。 ワクチン接種による迷走神経反射による前失神と考えられた。経過観察後、事象は軽快していることが判明し、帰宅となった。 事象のため治療を実施した（詳細不明）。 事象の転帰は軽快であった。 報告者は事象を非重篤に分類し、事象とワクチンとの因果関係ありと評価した。 他疾患など、他要因の可能性は提供されなかった。報告者の結論は次の通り：医薬品によるアレルギーではなく、注射自体が迷走神経反射を引き起こしたと考えられた。

7番　39 歳男性
25Feb2021、15:55に接種。 16:02 (ワクチン接種当日)、「ぼーっとする」、「くらくらする（眩暈）」があった。（中略）17:00(ワクチン接種当日)、立ち上がると眩暈があり帰宅できそうになかった。時間外になり患者を外来で横にしたままにしておけず入院許可した。（中略） 17:40 (ワクチン接種当日)、安静・経過観察目的のため入院 した。18:50 (ワクチン接種当日)、頭痛が出始め、カロナール 400 mg を内服した。頭重感は治まった。（中略）
26Feb2021 6:00(ワクチン接種 1 日後)、ドキドキする感じは消失していなかった。 27Feb2021 1:00(ワクチン接種 2 日後)、患者は「心臓が拍動するのがよく分かった」、「頭の血管がドクンドクンといって破裂するかと思った」と報告した。「それが朝まで持続した」とのことだった。（中略）
27Feb2021 9:35 (ワクチン接種 2 日後)、休日(土曜日)診療であった。体調不良、ワクチン接種日のふわふわする感じがあった。
事象名は眩暈、起立性眩暈症と報告された。 報告者は、事象を非重篤に分類し、ワクチンとの因果関係を関連ありと評価した。他要因（他の疾患等）の可能性は無かった。

44歳女性のように、ワクチンの成分ではなく、注射自体が起こす迷走神経反射もあるようですが、39歳男性の報告はそれとは違うようです。

接種の1時間後ぐらいに「立ち上がると眩暈（めまい）で帰宅できない」状態になっているので、特に高齢者がこのような状態になったら怖いです。無理に立ち上がろうとしたら、転倒して頭を打ったり、骨折をする恐れもあります。帰宅途中にこのような状態になったら、交通事故など、何が起きるかわかりません。転倒も報告されています。

さらに、意識障害などが、車の運転中などに起きたらどうなるのでしょうか。接種を進めることばかりに力を入れていますが、このような副反応疑いについては、ほとんど報道もされていません。厚労省のサイトで公開されていても、こんなわかりにくい場所にあり、こんなに見づらい資料を、どうやって高齢者が見るのでしょうか。

突発性難聴とその先にあるリスク

突発性難聴は、数としてはまだそれほど多くないように見えますが、因果関係はありそうな報告です。

製造販売業者からの報告では、「突発性難聴」は8、「難聴」は2。

以下、「薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（基礎疾患等及び症例経過）」（令和３年２月17日から令和３年５月２日報告分まで）より。長いので、途中をカットしています。

19番　46 歳女性
22Feb2021、15:35にワクチン接種。 02Mar2021 (ワクチン接種 8 日後) 、早朝より高音の耳鳴りがあった。 昼ごろ、左耳にて電話のコール音が聞こえなくなっていった。めまいはなかった。耳鼻科を受診し、アデホスコーワ腸溶錠とメコバラミン錠の経口投与を開始した。
03Mar2021 (ワクチン接種 9 日後)、ステロイド点滴等の治療を開始した。 16Mar2021（ワクチン接種 22 日後）、聴力検査の結果、患者の聴覚は高音域を除き改善された。（中略） 23Mar2021（ワクチン接種 29 日後）、自覚症状は改善したと報告されたことから、健康診断は終了となった。（中略）23Mar2021（ワクチン接種 29 日後）、事象の転帰は、軽快であった。
01Apr2021、報告医師はワクチンと事象突発性難聴、および高音の耳鳴との因果関係の可能性を極めて低いと評価した。報告者は本事象とコミナティワクチン接種の因果関係は否定できないと断言した。報告医師は事象を重篤（医学的に重要）と分類した。

報告医師と、報告者の間で因果関係の評価がわかれています。

21番　52 歳女性
08Mar2021、17:23にワクチン接種。19:30 （ワクチン接種当日）、頭痛及び左耳が聞こえなくなる症状が発現した。カロナール服用後、翌日も症状が継続したため、耳鼻咽喉科を受診した。低音域での聴覚障害を指摘され、低音型障害型感音性突発性難聴と診断された。ステロイドが処方された。
事象の転帰は 09Mar2021、未回復であった。報告者は事象と BNT162B2 の因果関係を可能性小と評価した。報告看護師は事象を非重篤と評価。事象と bnt162b2 の因果関係を評価不能とした。その他疾患等考えられる事象の原因はなかった。
報告看護師によるコメント；事象はワクチン接種後に起き、因果関係は除外できない。（中略）報告者は両事象（頭痛及び低音型障害型感音性突発性難聴）と BNT162B2 との関連可能性大と評価した（可能性小から更新）。

突発性難聴は、ある日突然、片側の耳の聞こえが悪くなり、 耳がつまった感じや耳鳴りなどを伴います。早期（できれば48時間以内）に治療を開始しないと、治らないケースが多いといわれています。

上記の2ケースは、どちらも早期に治療を開始していますが、医療従事者なので早期に対処できたのでしょう。ですが、一般の人はすぐに行動しないかもしれません。まずは、因果関係は不明であっても、接種後に突発性難聴の可能性があることを知らせることが重要ではないでしょうか。

早期に治療を開始すれば治るなら、リスクは少ないと考えるかもしれませんが、その先のリスクもあります。突発性難聴の治療はステロイドの点滴、内服などが中心です。ステロイドパルス療法（短期間に大量のステロイド薬を投与する治療）は、指定難病である「特発性大腿骨頭壊死症」の危険因子とされています。つまり、ワクチン接種によって、そのリスクが高まるかもしれないことも、知らせておくべきではないでしょうか。

置き去りにされた「安全」

「安全」を置き去りにして走り出したコミナティ筋注の接種は、このまま走り続けてよいのでしょうか。Vol.1から取り上げてきた、「コミナティ筋注　特例承認に係る報告書」で放置されていたことが、接種者の身に症状として現れてきているように思えます。

以下、製造販売業者からの報告より。

「不明」を放置していた顔面麻痺は、やはり報告が出ています。ラットの毒性試験で肝機能に影響があったのに、安全性薬理試験を実施しなかったことは、本当に問題ないのでしょうか。

そのほか気になるのは、死亡報告も出ている「くも膜下出血」。

頭痛も多く、カロナールがどんどん処方されています。脳出血や脳梗塞も出ているので、カロナールで痛みを抑えるだけでよい頭痛なのかも気になります。めまいの報告があった前述の男性は、「頭の血管がドクンドクンといって破裂するかと思った」と言っています。

そして、接種しても新型コロナウイルス感染症の報告があります。他のウイルス感染も気になります。疾患増強のリスクはどうなのでしょうか。

これらの情報を拾い上げるだけでも、ものすごく時間がかかりました。これを医師が通常業務をしながら確認することは、たぶん無理です。では、接種対象者は、どうやって副作用疑いの情報を得ればよいのでしょうか。

少しでも気になった人は、ぜひ厚労省のサイトからご自身で読んでみてください。