医師による判断の違い

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事例：15716　15歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号未報告
基礎疾患、病歴や併用薬は報告されなかった。
日付不明、患者は以前、COVID-19 予防接種のため COVID-19 ワクチン
（製造販売業者不明）、単回量にて初回接種を受け、初回接種後、接種部位の筋痛が出現した（日付不明）。
2021/09/12（2回目のワクチン接種 3 日後）、心筋炎が出現した。

臨床経過は以下の通り：
2021/09/09、他院にて 2 回目のコロナワクチン接種を受けた。
同日夜間（2021/09/09）、寒気を自覚した。
2021/09/10（2 回目のワクチン接種翌日）、発熱が持続し、夜間には
胸の痛みも自覚した。同日、排便が 2 回あり、2 回とも下痢であった。
2021/09/11（2 回目のワクチン接種から 2 日後）、同院を受診した。
PCR 提出後、患者はアセトアミノフェン（カロナール）の処方を受
け、帰宅した。アセトアミノフェン内服後、熱は一旦下がったが、薬剤の効果が切れると、再び上昇した。
21:00、アセトアミノフェンを最終内服し、入眠したが、
2021/09/12 未明（2 回目のワクチン接種から 3 日後）、胸の痛みのた
め、報告元病院を受診した。痛みは締め付けられるような痛みであったが、安静時は違和感のみであった。呼吸苦や頻呼吸はなかった。
2021/09/12～2021/09/17（2 回目のワクチン接種から 8 日後）、心筋
炎のため入院した。
2021/09/25（2 回目のワクチン接種から 16 日後）、心筋炎は回復し
た。報告薬剤師は心筋炎を重篤（入院）とし、事象は BNT162b2 と関連あ
りと評価した。

報告薬剤師の意見は以下の通り（報告者意見）：
ワクチン初回接種の際は接種部位の筋痛のみであったが、2 回目接種
（2021/09/09）後、同日夜間に寒気や発熱が見られ、2021/09/10 夜
間からの胸痛を自覚した。
2021/09/11、患者は近医を受診し、アセトアミノフェンの処方を受け
たが、その後も胸痛が続き、2021/09/12 未明に報告元病院を受診し
た。

血液検査および心電図から、コロナワクチン接種後の心筋炎が疑われ
た。心筋炎の好発年齢とはいえ、2 回目のワクチン接種から 2 日後の
発症であり、時期的に整合していた。CK-MB 高値であるが著しい高値
ではなかった。逸脱自体はピークを過ぎた可能性もある。

事例：15877　13歳男性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：FH3023
2021/10/17 15:00、2 回目を接種。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.7 度であった。病歴、家族歴なし。
2021/10/19 04:00（ワクチン接種の 2 日後）、患者は胸痛を発現し、病院に行った。心電図は、異常な結果（心電図 ST-T 部分上昇）を示した。
血液検査の結果は、トロポニン上昇を示した。
心エコーの結果は、左心収縮能正常を示し、心のう水はなかった。
事象は、「心筋炎」として報告された。

2021/10/20、患者は胸痛（一過性）を発現した。
2021/10/21 以降、胸痛の症状は、消えた。
2021/10/21、血液検査の結果は、トロポニン上昇、CK 上昇、CK-MB 上
昇を示した。心電図は、まだ異常な結果を示した。
2021/10/26、血液検査と心電図の結果は正常に戻った。
2021/10/26（ワクチン接種の 9 日後）、事象の転帰は回復であった。
報告医師は事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象は BNT162B2
に関連ありと評価した。
他の要因（他の疾患など）の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りにコメントした： 「これまで報告のあるワ
クチン接種後（mRNA COVID-19 ワクチン）の心筋炎に矛盾しない。」

事例：15843　20代男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号不明
病歴と併用薬は報告されなかった。
不明日、2 回目のワクチン接種後、患者は有害事象を発現した。
報告された臨床経過は以下の通り：
2 回目のワクチン接種後、胸あたり違和感ある、チクチクする等の主
訴があった。医師は軽度の心筋炎を疑い、様子見を指示した。
その後、患者は再来していない。
追加情報：
医師は、心筋炎は生検をやらなければ分からないし、患者が他の疾患
を持っているのかどうかも分からないと言った。報道等の影響もある
と思うとのことであった。その後何もないので関係ないと思うとのこ
とであった。重篤性は提供されなかった。
有害事象は製品の使用後に発現した。事象の転帰は不明であった。
追跡調査は不能である。ロット／バッチ番号に関する情報は入手でき
ない。これ以上の情報は期待できない。

事例：15874　30代男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号不明
病歴と併用薬は、報告されなかった。
不明日、2 回目のワクチン接種後、有害事象を発現した。
臨床経過は以下の通り報告された：
2 回目のワクチン接種後、胸あたり違和感ある、チクチクすると主訴
があった。医師は心筋炎疑いだが軽いので、様子見を指示した。
その後、再受診はなかった。
追加情報：医師は、心筋炎は生検をしないとわからないし、他の疾患
かもわからないと述べた。また、報道等の影響がある可能もある。
医師は、その後何もないので関係ないと考えた。
事象の転帰は不明であった。重篤性は、提供されなかった。
製品使用後に有害事象が発生した。
再調査は不可である。ロット/バッチ番号に関する情報は、取得でき
ない。これ以上の追加情報は期待できない。

事例：15694　34歳男性　メーカー・ロット番号不明　2回接種
基礎疾患等の報告なし
家族歴は、患者の父親の突然死（詳細不明）
事象の経過は次の通りであった：
特に既往歴のない患者であった。
2021/10/05、2 回目のワクチン接種を受けた。
2021/10/06、発熱があった。
最終安否確認は、2021/10/07 22:00 であった。
2021/10/08 07:00、患者は心肺停止状態で発見された。したがって、
その間に心肺停止に至ったと思われる。
搬入時、心電図波形は心静止であった。気管挿管行い心肺蘇生を試みた。
しかし、07:49 に心配再開することなく、死亡確認。

死亡時画像診断では、大動脈に解離や破裂の所見はなかった。両肺は
全体にすりガラス影あるも心停止に伴う肺水腫の状態と考えられ、肺
炎が存在したとしても評価できない状態であった。他、肝、胆、膵、
脾、腎に著変なし。脳も急性期出血はなかった。
搬入時、高感度トロポニン I 1559.5 pg / mL と高値。はっきりとした死因は分からず、家族に解剖を提案したが希望されず。
後日、搬入時に行った COVID-19 PCR 検査も陰性の判定が出た。
報告薬剤師は、事象を重篤（死亡）と分類し、事象と COVID-19 ワク
チンとの因果関係を評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性は、心筋梗塞の可能性が報告された。

報告薬剤師は次の通りコメントした：死亡後画像診断で判断する限
り、明らかな器質的疾患はなかった。搬入時のトロポニン I が 1000
以上となっており、死後変化だけでの上昇とは考えにくく、心筋炎も
しくは心筋梗塞が疑われる。若年であり、心血管疾患のリスクファク
ターはなく、COVID-19 PCR 検査で陰性であったことから、COVID-19
感染による心筋炎も否定的。これらを考慮すると、新型コロナウイル
スワクチン接種が本件に関連した可能性は否定できないと考えられ
る。心筋炎疑い、心筋梗塞疑い、心肺停止の転帰は死亡であり、発熱の転
帰は不明であった。

事例：18042　22歳　男性　モデルナ筋注2回接種
2021/09/08 　ワクチンモデルナ筋注 1 回目の接種。
日付不明 接種前の体温：36.0°C。
2021/10/06 　ワクチンモデルナ筋注 2 回目の接種。接種後から発熱、倦怠感、眼球結膜充血あり。
2021/10/20 08:10 　朝、ベッド上で心肺停止となっているのを家族が発見
し、救急搬送。蘇生行うも救命は困難であった。
09:57 死亡確認。致死性不整脈で死亡診断書を作成。本剤接種歴から心筋炎などの副反応の可能性あり。
発熱、倦怠感、眼球結膜充血、心肺停止、致死性不整脈、心筋炎の転帰は、
死亡。追跡調査予定あり。