大切なことは、テレビ番組から知ることはできません！

毎日、毎日、ワクチンの3回目接種を促す報道ばかりですが、添付文書に書かれている内容に触れている専門家はいません。接種のメリットばかり言っていますが、本当に安全性が確認されているのでしょうか？

コミナティ筋注の添付文書

ファイザー製ワクチンの添付文書は、2021年12月に公開されたものが最新版です。

3回目接種に関する臨床試験についても書かれていますが、306例という少なさに驚きました。しかも、高齢者は含まれていません。

テレビの中の人たちは、「3回目の接種に向けて、ワクチンはどのくらい確保できているか」「ファイザーを2回接種後、3回目はモデルナにするほうが高い効果が期待できる」などということばかり取り上げています。

厚労省のサイトには、「初回接種時と比較して、リンパ節の腫れの発現割合が高いこと（ファイザー社：5％程度、武田/モデルナ社：20％程度）が、米国で実施された臨床試験の結果の中で報告されています」と書かれています。5％と20％では、リスクもかなり違うと思うのですが、そのような説明をしている専門家は、私が見た限りいません。

交互接種を行った場合、もし接種後に何か起きた場合には、どちらが責任をとるのでしょうか。今でさえ、製薬会社は「因果関係は評価できない」と責任逃れをしていますが、2社のワクチンを体内に入れてしまったら、どちらも自社の責任ではないと言い逃れるのではないでしょうか。

特例承認に係る報告書（2021年11月承認）

3回目の接種に関する臨床試験については、2021年11月に公開された新たな「コミナティ筋注　特例承認に係る報告書」に詳しく書かれています。

まだ細かく読めていませんが、気になる部分をいくつか取り上げます。

臨床試験の概要には、「本剤」の他に、「BNT162b1」と「BNT162b2SA」が登場します。

2021年2月に特例承認された「本剤」のほかに、「BNT162b1」と「BNT162b2SA」があるということのようです。副反応疑いの症例を見ているときは、「BNT162b1」は特例承認された「本剤」のことだと思っていたのですが、どうやら違うようです。

読み進めると、「本剤またはBNT162b1を2回接種された」と書かれています。ということは、やはり最初に特例承認された「本剤」と「BNT162b1」は別のものということなのでしょう。

過去に行った臨床試験に、それとは何かが違うものを使った試験のデータを重ねていった結果は、信頼できるのでしょうか。しかもこれ、たった23例で安全性解析を行っています。そんなに少ない数で、安全性の確認をしたと言えるのでしょうか。

そして、ここでは「BNT162b2SA（ベータ株を標的とした候補ワクチン）」が登場します。ですが結局、「本剤」の成績のみが提出されたようです。

成績がよければ、「BNT162b2SA」も出すような気がします。そして、「本剤」の試験は306例。23例よりは多いですが、やはり少ないと感じます。

これらの試験などを受けて、下記のようにまとめています。

2021年11月の時点で、「本剤の予防効果の持続期間を判断するための指標や、予防効果が期待できる中和抗体価等の閾値は確立していない」と言っています。そして、「可能性は否定できない」レベルの話です。

では、何を基準に3回目の接種を勧めているのでしょうか。

ワクチン効果の限界

内閣官房のホームページに、新型コロナウイルス感染症対策分科会による「ワクチン接種が進む中で日常生活はどのように変わり得るのか？」（令和３年９月３日（金））という資料が公開されています。

上記のページを下の方にスクロールすると、「新型コロナウイルス感染症対策分科会」があり、第7回のところにあります。

その2ページに、ワクチン効果の限界について下記のように書かれています。

9月なのでデルタ株が主流のときですが、「集団免疫の獲得は困難」だと言っています。接種しても、「本人が感染し、他者に二次感染させる可能性がある」と認めているということは、「思いやり」とか「他の人にうつさないために接種しましょう」という、地方自治体が制作している動画やCMで流れてくるメッセージと矛盾しています。

接種後にたらい回しにされている人や、きちんと診てもらえない人がいることも、大手メディアでは取り上げていません。このような人たちを置き去りにして、3回目の接種を勧めています。

ファイザー製のワクチンについては、正式承認バイアルとそうでないものがあることも、まったく触れられていません。

それぞれの記事がいつまで公開されているかわかりませんが、下記にファイザー製バイアルの画像が掲載された記事を集めてみました。FDAのファクトシートを見ると、グレーキャップと紫キャップがあり、オレンジキャップは5歳から11歳用です。

画像を検索してみたら、さらに「BNT162b2」と書かれたものもありましたが、これはファイザー社が提供したサンプルのようです。

キャップの違いのほかに、FDAが正式承認した「COMIRNATY」と緊急使用許可の「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」があることがわかります。

　今、日本で接種されているのは、どれなのでしょうか？