謎だらけの緊急使用許可

この資料には、YesなのかNoなのか、はっきりとした答えが書かれていませんが、小学生に関係するとても重要な問題です。さらに、答えを考えていくうちに、謎だらけであることがわかります。それらについて、納得のいく説明ができる人はいるのでしょうか。

FDAのファクトシート

ファイザー社の日本法人は、11月10日に5歳から11歳に投与するコロナワクチンの製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表しました。アメリカではすでに、子どもへの緊急使用が許可され、接種が始まっています。
※緊急使用許可は、正式承認ではありません。

10月29日、FDA（アメリカ食品医薬品局）のサイトで、ファイザー社の新型コロナワクチンに関するファクトシートが更新されました。5歳から11歳向けの接種に関するファクトシートも、公開されています。

翻訳されたファクトシートの中に、以前は日本語もあったのですが、なくなってしまったようです。

英語のファクトシートを見ると、次のような質問と回答があります。

HAS THE VACCINE BEEN USED BEFORE?
Millions of individuals 12 years of age and older have received the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under EUA since December 11, 2020.

 In a clinical trial, approximately 3,100 individuals 5 through 11 years of age have received at least 1 dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

In other clinical trials, approximately 23,000 individuals 12 years of age and older have received at least 1 dose of the vaccine.

The vaccine that is authorized for use in children 5 through 11 years of age includes the same mRNA and lipids but different inactive ingredients compared to the vaccine that has been used under EUA in individuals 12 years of age and older and that has been studied in clinical trials.

The use of the different inactive ingredients helps stabilize the vaccine under refrigerated temperatures and the formulation can be readily prepared to deliver appropriate doses to the 5 through 11 year-old population.

質問：HAS THE VACCINE BEEN USED BEFORE?
（このワクチンは、これまでに使用されたことがありますか？）

このような疑問文には、YesかNoで答えられるはずですが、YesもNoも見当たりません。結局、Yesなのでしょうか？　それとも、Noなのでしょうか？

1．Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、2020年12月から緊急使用許可のもとで、12歳以上に対しては何百万もの人に接種してきた。
→何百万人が接種していると言っているだけで、その何百万人の接種後については書かれていません。ファイザー社製は正式承認されたと思っていたのですが、「under EUA（EMERGENCY USE AUTHORIZATION）」となっているのが気になります。

2．臨床試験では、5歳から11歳の約3100人が、ファイザー社のワクチン（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）を少なくとも1回接種した。
→たった3100人です。しかも、「少なくとも1回接種した」とあるので、3100人のすべてが2回接種したわけではないのでしょう。

3．別の臨床試験では、12歳以上の約23000人が少なくとも1回接種した。
→12歳以上は23000人行ったのに、5歳から11歳はたった3100人です。

4．5歳から11歳の子どもに使用許可されたワクチンは、臨床試験で研究され、12歳以上に緊急使用されてきたワクチンと同じmRNAと脂質が含まれているが、不活性成分が異なる。
→今回使用許可されたものは、何百万人が接種してきたものとは成分が違うと言っています。

5．異なる不活性成分は、冷蔵温度下でワクチンを安定させるのに役立ち、この配合により、5歳から11歳の子どもに適切に届けることが可能になる。
→冷蔵保管しやすくするために成分を変えたということでしょうか。

5歳から11歳向けの成分については、下記のように書かれています。

WHAT ARE THE INGREDIENTS IN THE VACCINE?
The vaccine includes the following ingredients: mRNA, lipids ((4-
hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2 [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, and cholesterol), tromethamine, tromethamine hydrochloride, sucrose, and sodium chloride.

何が違うか、これまでの成分と比べてみましょう。

12歳以上向けのファクトシート

12歳以上に接種されるワクチンのファクトシートも、10月29日に更新されていました。

WHAT ARE THE INGREDIENTS IN THE VACCINES?
COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) and the authorized formulations of the vaccine include the following ingredients:
• mRNA and lipids ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-
hexyldecanoate), 2 [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, and cholesterol).

Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines for individuals 12 years of age and older contain 1 of the following sets of additional ingredients; ask the vaccination provider which version is being administered:
• potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate dihydrate, and sucrose
OR
• tromethamine, tromethamine hydrochloride, and sucrose

COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) contains the following additional ingredients:
potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate dihydrate, and sucrose.

成分に関する部分を見ると、添加剤が2パターンあるので、どちらのバージョンかワクチン提供者に確認して、と書いてあります。

いつ、2パターンになったのですか？！　そのうちの1パターンが、5歳から11歳向けと同じ成分のようです。

11月に改訂されたコミナティ筋注の添付文書を見ると、日本で接種されているのは前者（5歳から11歳向けとは違う）の添加剤のようです。

ファクトシートには、COMIRNATYについても、添加剤が書かれています。

ファイザー社製がFDAで正式承認されたときにも疑問だったのですが、COMIRNATYとPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、別のものなのでしょうか？　FDAが正式承認したのはCOMIRNATYです。ですが、今、世界で接種されているのがどちらなのかわかりません。日本で販売されているものは「コミナティ筋注」と呼ばれていますが、それは正式承認される前からの呼び方です。

8月のファクトシートには、「and will now be marketed as Comirnaty」と書かれていたのですが、FDAが「COMIRNATY」と呼ぶものは、今、アメリカでは接種されているのでしょうか？　それとも、まだ先の話なのでしょうか？

そして、今回、5歳から11歳に対して「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」の緊急使用許可が出たと書かれています。つまり、12歳以上に対して緊急使用許可が出ているワクチンが、5歳から11歳にも緊急使用が許可されたということです。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has received EUA from FDA to provide a two-dose primary series to individuals 5 through 11 years of age.

いろいろ疑問がでてきますが、最初の質問にもどります。

12歳以上向けのファクトシートにも、「HAS THE VACCINE BEEN USED BEFORE? 」という質問があります。

HAS THE VACCINE BEEN USED BEFORE?
Yes. In clinical trials, approximately 23,000 individuals 12 years of age and older have received at least 1 dose of the vaccine. Data from these clinical trials supported the Emergency Use Authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines and the approval of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA). Millions of individuals have received the vaccine under EUA since December 11, 2020. The vaccine that is authorized for use in individuals 12 years and older includes two formulations; one that was studied in clinical trials and used under EUA, and one with the same mRNA and lipids but different inactive ingredients. The use of the different inactive ingredients helps stabilize the vaccine under refrigerated temperatures and the formulation can be administered without dilution.

こちらには冒頭に、Yesと書かれています。なぜ、5歳から11歳向けにはYesと書いていないのでしょうか？　だらだらと説明していますが、結局、Yesではないということなのでしょう。

さらに、12歳以上向けのファクトシートに添加剤が2パターンあることも書かれていますが、いったい、いつから2パターンになり、接種される側はどちらなのか知ることはできるのでしょうか？　謎ばかりです。

医療従事者向けのファクトシート

医療従事者向けのファクトシートには、容器の説明などがあります。

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine which is supplied in a multiple dose vial
with an orange cap and a label with an orange border, should not be used in individuals 12 years of age and older.

5歳から11歳向けのワクチンはオレンジキャップでオレンジボーダーのバイアルに入っていて、「12歳以上には使用しないでください」と書かれています。量が少ないから効果が出ないからなのかもしれませんが、12歳以上向けのバイアルを5歳から11歳に使用する方が怖いです。そちらの注意はしないのでしょうか？　あちこちの接種会場でミスが多発していたので、間違いが起きないかとても心配です。

11歳と12歳で区切っていますが、体格などは関係ないのでしょうか？　
資料を読めば読むほど、疑問がでてきます。
これらの疑問にも納得いくまで説明してもらえたら、はじめて「接種を希望します」にチェックが入れられるのではないでしょうか。