横紋筋融解症・ADEM・脳症

ワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行うため、当面の間、以下の症状について、報告を積極的にご検討ください。　
　けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料（12月3日）

事例：12678　14歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：FF4204
病歴は、アレルギー性鼻炎、リンゴ/モモのアレルギー、スギとヒノキの花粉症であり、発現日は全て不明で継続中であった。
併用薬は報告されなかった。
2021/08/04　BNT162b2（コミナティ、ロット番号：EY0573）の 1 回目を接種した。
2021/08/25 17:30、2 回目の接種を受けた。
2021/08/26、朝から発熱、昼から全身の痛み、夕方から（報告された通り）呼吸困難および手先のしびれがあり、食事はほとんどとれず、多少の水分を摂取した。上記症状にて救急外来を受診し、採血にてCK（クレアチンキナーゼ）>1 万であり、2021/08/26 に筋融解が疑われた。2021/08/26、腎機能正常で本人が入院を拒否し、帰宅した。外来フォローの方針となった。
2021/08/27、症状は軽快した（報告された通り）、採血にて CK>1 万が持続し、トロポニン I <1.0 であった。心電図は No ST change（STの変化なし）であった。週明けに再度受診予定となった。

報告医師は、事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象がbnt162b2 と関連ありと評価した。他の疾患などその他の可能性のある原因はなかった。
事象は、救急治療室および診療所の受診に至った。
排尿できているので、AKI（急性腎障害）合併はなかったとも報告された。CK が落ちつくまで、慎重に経過観察する。
2021/09/21、報告医師は 2 回目のワクチン接種後に横紋筋融解症を発症した 14 歳の患者がいると報告した。
（中略）
事象、筋融解が疑われた/横紋筋融解症、手足のしびれ、「食事はほ
とんどとれず」の転帰は未回復、2021/不明日、呼吸困難、倦怠感/全
身倦怠感、頭痛、発熱、全身疼痛、嘔吐、過呼吸の転帰は回復、洞調
律、多呼吸/頻呼吸の転帰は不明であった。
報告者のコメント：排尿できているので、AKI 合併はなかった。CK が
落ちつくまで、慎重に経過観察する。

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第72回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第22回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料（11月12日）

事例：15074　12歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：FF3622
薬、食品、またはその他の製品に対するアレルギーはなかった。
その他に病歴はなかった。併用薬は報告されなかった。
2021/07/27　BNT162b2(コミナティ、ロット番号 EY3860)の接種を受けた。
2021/08/17　BNT162b2(コミナティ)2回目の接種を受けた。
2021/09/09 (ワクチン接種から 23 日後)、患者は急性散在性脳脊髄炎を発症した。事象は入院に至った。入院期間は 17 日であった。
事象の臨床経過は以下の通りに報告された:
2021/09/09 (ワクチン接種から 23 日後)、発熱、ふらつき、ぼーっとすることが多かった。
2021/09/09 (ワクチン接種から 23 日後)、患者は入院した。
2021/09/11 (ワクチン接種から 25 日後)、歩行困難。
2021/09/14 (ワクチン接種から 28 日目後)、頭部 MRI が実施され、大脳、脳幹、視床に異常が散在しているのが確認された。
2021/09/15 (ワクチン接種から 29 日後)、患者は他の病院へ転院され、微熱、ふらつき、下肢の筋力低下(左肢)が現れた。
髄液細胞数が増多し、104/uL であった。タンパク質は上昇し、57mg/dL であった。
2021/09/29 (ワクチン接種から 43 日後)、患者は退院した。

急性散在性脳脊髄炎(ADEM)症例の調査票は以下のように受けた:
組織病理診断は未実施であった。
（中略）
急性散在性脳脊髄炎の転帰は、ステロイドパルス療法を含む治療で軽快であった。
2021/09/29 (ワクチン接種から 43 日後)、事象の転帰は軽快であった。
報告主治医は、重篤な事象(入院)と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は評価不能と評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性は無かった。報告主治医は以下の通りにコメントした:退院時点、ステロイド後療法あり。外来フォロー予定あり。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の情報は期待できない。

事例：14158　12歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：FE8162
2021/09/12 10:00　BNT162B2（コミナティ）２回目を接種。
基礎疾患等は、患者がワクチンを病院で接種していなかったため、不明。
2021/03 で停止した喘息の病歴があった。
2021/09/13 06:00（ワクチン接種の 1 日後）、患者はけいれん、意識障害、脳症/急性脳症を発現した。
2021/09/13（ワクチン接種の 1 日後）、患者は病院に入院した。
2021/09/15（ワクチン接種の 3 日後）、患者は退院した。

事象の経過は、以下の通りだった：
2021/09/13 06:00 に、2 分間、間代性けいれんがあった、そして、患者は救急搬送された。JCS 10 （意識レベルの低下）が続いたため、患者は精査加療目的で入院した。血液検査で異常なかった。ＣＴ、脳脊髄液検査も異常なかった。患者は脳症と診断され、そして、ステロイドパルスを施行した。
2021/09/13 夜より、患者は覚せいし、通常通りとなっていた。
2021/09/13 の髄液検査は正常
2021/09/14 の脳 MRI 正常、2021/09/13 の頭部 CT 正常
2021/09/15（ワクチン接種 3 日後）、事象の転帰は回復であった。
コメント：
2 回目接種の約 20 時間後より（報告の通り）、発熱出現、間もなくけいれん 1-2 分間きたし、救急治療室を受診した。見当識障害が持続し、異常言動と嘔吐複数回あり、患者は入院した。
2021/09/17、血液、髄液検査に異常なく、 CT 正常、急性脳症と診断し、発症 12 時間後よりステロイドパルス療法を開始した。
治療数時間で意識清明になった。
パルス 2 日間実施し 2021/09/15 に退院した。
2021/09/30、後遺症なしを確認した。

報告したその他の医療従事者は、事象を重篤（入院）と分類し、事象が BNT162b2 に関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告者は、急性脳症を重篤（2021/09/13 から 2021/09/15 まで入院）と分類し、事象とBNT162b2 の因果関係を評価不能とした。
急性脳症は、2021/09/30 に回復した。他の事象の転帰は不明であった。
（以下略）