「不適切な投与」～医師の判断、接種間隔～

厚労省サイト　ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第75回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第26回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料　1月21日

事例：16765　12歳女性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：FH3023
本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）経由で連絡可能な報告者
（医師）から入手した自発報告である。

関連する病歴：「気管支喘息」（継続中）、注記：4 才頃から、LTRA（※ロイコトリエン受容体拮抗薬）、ICS（※吸入ステロイド薬） でコントロール中；「他要因（他の疾患等）の可能性には、ワクチン接種に対する精神的ストレスが発作を誘発した可能性があった」（継続中か詳細不明）。併用薬は報告されなかった。

2021/09/29、 Covid-19 ワクチン（初回、製造企業不明）、反応：喘息発作。
2021/10/04、喘息発作で入院した（3 日間）。

2021/11/29 15:55、 BNT162B2（コミナティ）2 回目接種。
2 回目接種は主治医にすすめられた。
2021/11/29 15:55、不適切な製品適用計画（非重篤）があり、転帰は不明であり、「不適切な投与計画でのワクチン使用」と記載された。

2021/11/30 08:00（ワクチン接種の 16 時間後）、咳喘息（医学的に重要な事象）が発現。
2021/11/30 (ワクチン接種の 1 日後)、事象の転帰は軽快であり、「咳喘息」と記載された。

事象の経過は以下のとおりであった：
2021/11/29、2 回目の接種を受けた。
翌朝より、明らかに咳嗽が増加し当院を受診した。短時間作用性ベータ刺激薬の吸入に効果を示した。臨床経過から、ワクチン関連の咳喘息発作と診断した。前回入院時と同等の重症度であったが、プレドニンの内服を追加し外
来経過観察とした。

報告医師は事象を非重篤と分類し、事象は bnt162b2 と関連ありと評価した。
報告者意見：
1. 時間経過として副反応の可能性を疑った。
2. 1 回目と同様の経過が反復された。
再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できない。

事例：16163　10歳女性（※後から15歳と判明）
コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：不明
これは、連絡可能な医師からファイザーの同僚に連絡した自発報告である。
患者の病歴及び併用薬は報告されなかった。

日付不明、患者は以前に、COVID-19 ワクチン（製造業者不明、投与経路不明、1 回目、単回量）を接種した。
日付不明、BNT162B2（コミナティ）2 回目接種。

臨床経過の詳細は次の通り：
日付不明（ワクチン接種後）、重篤の倦怠感、重篤の頭痛、重篤のふらつきが発現した。患者は現在入院していた。転帰は 3 週間が経過して未回復であった。報告者は、事象は重篤であると考慮し、被疑薬と事象との因果関係は提供されなかった。

※５ 製造販売業者からの報告では、当初「10歳」として報告されたものの、その後の調査の結果、「15歳」であったことが判明したもの。資料１－２－１においては、集計の時点の関係上、「10歳」として処理している。

事例：16398　18歳男性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：FK0108
患者の関連する病歴及び併用薬は、報告されなかった。

2021/10/26、コミナティ（ロット番号：FD0348）1回目接種。
2021/11/06、BNT162b2（コミナティ）２回目接種。
2021/11/07（2 回目ワクチン接種 1 日後）、発熱、全身倦怠感、関節痛、胸痛を発現した。事象の転帰は、心膜炎（疑い）、心筋炎（疑い）を含む治療では提供されなかった。（報告の通り）。
報告者は、事象の結果が 6 日間の入院に至ると述べた。

これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できない。

HAS THE VACCINE BEEN USED BEFORE?
Millions of individuals 12 years of age and older have received the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under EUA since December 11, 2020. In a clinical trial,approximately 3,100 individuals 5 through 11 years of age have received at least 1 dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. In other clinical trials, approximately 23,000 individuals 12 years of age and older have received at least 1 dose of the vaccine.

The vaccine that is authorized for use in children 5 through 11 years of age includes the same mRNA and lipids but different inactive ingredients compared to the vaccine that has been used under EUA in individuals 12 years of age and older and that has been studied in clinical trials.
The use of the different inactive ingredients helps stabilize the vaccine under refrigerated temperatures and the formulation can be readily prepared to deliver appropriate doses to the 5 through 11 year-old population.


（異なる不活性成分を使用することで、冷蔵下で安定化し、5歳から11歳への適切な供給を容易にすることができます。）

(1) ファイザー社ワクチン（12歳以上用）について
　ファイザー社ワクチン（12歳以上用）は、令和3年（2021年）9月10日に、-90℃～-60℃で保存する場合の有効期間が「６か月」から「９か月」に延長されました。
　一方で、有効期限が令和４年（2022年）２月28日以前となっているワクチンは、有効期間が６か月という前提で有効期限が印字されています。
　このようなワクチンについては、有効期間が９か月まであるワクチンとして取り扱って差しつかえないこととしています。

(2) 武田／モデルナ社ワクチンについて
　武田／モデルナ社ワクチンは、-15℃～-25℃で保存する場合の有効期間が、 令和3年（2021年）7月16日には「６か月」から「７か月」に延長され、同年11月12日には「７か月」から「９か月」に延長されました。
（以下略）