HPVワクチン接種前に知らされるべきこと　過去の薬害訴訟からの考察

二、対象者・保護者に提供が必要な情報
予防接種法に基づく定期予防接種は、地方自治体によって、対象者に勧
奨されるものであり（予防接種法 8 条 1 項）、対象者に義務づけられるものでない。緊急促進事業による場合でも同様である。対象者は、自治体による勧奨を信頼して、公的助成を利用して、自治体の勧奨に応じて予防接種を受ける傾向にある。

対象者が、勧奨に応じて予防接種を受けるか否かは、対象者の意思決定
に委ねられることになる。対象者が未成年者である場合には、保護者（親権者または後見人（同法 2 条 4 項））に対して予防接種の効果および副反応について説明をした上で、保護者の文書による同意を得ることが必要である（予防接種実施規則 5 条の 2）。

対象者または保護者は、予防接種ワクチンについて、自治体の勧奨に応じてその接種を受けるか否かを判断するには、予防接種の趣旨や目的を十分に理解したうえで、有効性及び安全性に関する正確かつ十分な情報が提供されることが不可欠である。

予防接種ワクチンは、将来的に発症する可能性がある重篤な疾患を予防
するために健常者に使用されるものであり、これまで予防接種の副反応による重篤な症状が発生する事例が少なからず存在することも考慮しても、疾患を改善する医薬品よりも、高度の有効性及び安全性が求められている。予防接種ワクチンについて、このような有効性または安全性が十分であるとはいえない設計上の欠陥が認められない場合においても、対象者または保護者が予防接種を受けるか否かを判断するには、予防接種の目的を認識したうえで、いかなる疾患の発症をいかなる程度に予防する効能があり、いかなる副作用をいかなる頻度で発生する可能性があるのかについて、正確かつ十分に認識することが必要である。

HPV ワクチンは、子宮頸がん自体の発症を予防するのではなく、がん
の原因となり得る HPV の感染を予防するのであり、HPV 感染が予防さ
れても、他原因によって子宮頸がんが発症する可能性は否定できない。10年以上の長期間を経過した後の発症を予防するものであり、感染予防の長期の持続性も治験で確認されていない。子宮頸がんは、予防接種によらずに、従来のように、検診を通じて病変を治療して予防することも可能である。

他方、HPV ワクチンのように、ウイルスに類似する、遺伝子組み換え
によって生成された物質を接種する場合には、食品について規制されてきたように、未知の危険性があることが懸念される。実際に、ワクチン接種後の副反応が疑われる多数の事例が報告されている。

HPV ワクチンを接種するに際しては、このような有効性及び安全性に
関する正確かつ十分な情報が、対象者及び保護者に伝達されることが必要である。
（中略）
このような情報を提供することができる主体は、専門的な科学的知見によってワクチンを研究開発して、製造販売する製薬会社、または、ワクチンの製造販売を承認し、予防接種の基本計画を策定する国であり、集団訴訟において被告とされている。そこで、次項以下では、これらの責任についてみていくことにする。

これらの判例によれば、医薬品に有効性が認められる場合でも、その安
全性に関する情報を最高水準の手法によって収集し、副作用症例につい
て、因果関係があると疑われる症例が存在すれば、正確かつ十分な情報を提供することが製造業者等に義務づけられ、この義務に違反した業者は、患者らに損害賠償責任を負うものと解されている。

東京スモン訴訟判決では、一般論として、副作用症例について、具体的
な疾患の症例が疑われる場合にとどまらず、神経障害レベルで副作用を発生させることが疑われる場合にも、副作用を回避する措置を採ることが製造業者等に求められている。副作用症例が外国の 2 症例であっても、製造業者等の過失が認定されている。
（中略）
このように重篤な副作用が疑われる場合には、医薬品による副作用について因果関係が高度の蓋然性をもって認定できるに至らない場合でも、製造業者等による添付文書などによる情報提供を通じて、患者が副作用の危険を回避できるようにすることが必要である。

製造業者等は、医師による診断を通じて医療用医薬品が処方される場合
にも、医薬品医療機器法によって求められる、正確かつ十分な情報提供を怠ることによって、患者に健康被害が発生した場合には、製造物責任として損害賠償責任を負うことが、薬害訴訟において確立されてきた。

医薬品の製造販売業者は、医薬品について、「有効性及び安全性に関す
る事項」など「適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに」、「医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない」（同法 68 条の 2 第 1 項）。「使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない」（同法 68 条の 9 第 1 項）

医薬品の安全性を確保して副作用被害を回避する国の責任は、製造業者等の責任について後見的ないし補充的なものであると解することはできない。むしろ、製造業者等が安全性確保のために営業上不利益となる副作用情報を自ら積極的に記載することを期待できないので、国が、製造業者等に対して最新の副作用情報に対応する記載のある添付文書を付するなどして、正確かつ十分な情報を提供するように行政指導することによって医薬品の安全性が十分に確保できる。医薬品の副作用が疑われる症例が多数存在するにもかかわらず、製造業者等によって医薬品の副作用が少ないという情報が積極的に提供されている場合には、添付文書などに対する行政指導を通じて医薬品の安全性を確保することは不可欠である。患者は、このようして提供された、安全性に関する正確かつ十分な情報に基づいて、疾患を治療するために服用する医薬品を選択する意思決定をすることができるのである。

副作用被害が発生するのは、国が当該医薬品を承認して市場に流通することに積極的に関与したことにもよるといえる。医薬品の承認は、新薬の開発、普及についての国の政策が反映される。［最判平成 25 年］の事案は、医薬品の承認の迅速化を図る国の政策によって、少数の患者を対象とする第Ⅱ相試験の段階で承認がなされている。医薬品に関する知識や情報が不十分である患者は、製造業者等や医療関係者から提供される有効性及び安全性の情報を信頼して、医薬品を服用するほかはない。

予防接種ワクチンは、自治体の勧奨による定期予防接種によって、学齢
や性別で指定される多数の対象者に使用されることが予定されている。多くの対象者が、予防接種を受けることを義務づけられることはなくても、自治体の勧奨を信頼し、公的助成を利用して予防接種を受ける傾向がある。そのために、ワクチンを寡占して製造販売する製薬会社は、厚生労働大臣によって製造販売が承認されたワクチンを、定期予防接種の需要に応じて大量に製造販売することによって、莫大な収益を得ることができる。