薬害イレッサ訴訟から考察　国が医師に責任を押しつける可能性

前回、初めて裁判を傍聴して記事を書きました。これまで、HPVワクチンについてはいろいろと調べてきましたが、裁判の行方について考えるために過去の薬害訴訟についても掘り起こしをしてみようと思います。今回は、2002年7月に発売され、たった5ヶ月で180人が副作用の間質性肺炎で亡くなったという肺がん治療薬「イレッサ」について掘り起こしました。

国が薬害と認めない「イレッサ薬害」

「イレッサによる副作用死は、事前の十分な情報提供がされないなかで起きたものだ」と、2004年に東京と大阪で患者・遺族らが、国と製薬会社（アストラゼネカ社）を相手に裁判を起こしました。けれども、以前の記事で紹介した書籍「薬害とはなにか」の目次（下記参照）を見ると、イレッサが見当たりません。

コラムのところまで見ると、「イレッサ薬害　国が薬害と認めない薬害」というタイトルで書かれています。

厚労省が学校に配布している「薬害を学ぼう」という教材にも、イレッサ薬害は書かれていません。国が記載を拒んでいるそうです。

以下は、日経新聞の記事（2013年4月12日付）をもとに、補足しながらまとめました。訴訟は東京と大阪で行われましたが、話が複雑になるので東京に絞ってまとめてあります。

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用を巡り、死亡患者の遺族が国と輸入元の製薬会社「アストラゼネカ」に損害賠償を求めた訴訟は、国と製薬会社が勝訴しました。そして「イレッサ」は現在も、各医療現場で使用されています。

一審・東京地裁判決は添付文書の欠陥を認めて「国は安全確保のための行政指導が不十分だった」とし、国と製薬会社に計1760万円の賠償を命令しました。ところが、二審・東京高裁判決は「イレッサを使うがん専門医らは（副作用による）間質性肺炎での死亡があり得ることを把握していた」として、国と製薬会社の責任を否定。原告側は上告しましたが、最高裁は原告側上告を棄却して、原告側全面敗訴の二審・東京高裁判決が確定しました。

この判決は、医師たちとって喜ばしいものなのでしょうか。

この訴訟では、医療機関向け添付文書に記載した副作用の注意喚起が不十分で、製造物責任法（PL法）上の欠陥に当たるかが争点になっていました。

当初の添付文書には、間質性肺炎の危険性が「警告」欄ではなく「重大な副作用」欄の4番目に記載されており、原告側は文書に欠陥があったと主張しました。

「イレッサ薬害被害者の会」のサイトに、添付文書が第1版から公開されています。

判決では、「抗がん剤には一般に間質性肺炎の副作用があり、肺がん治療を行う医師が添付文書を読めば、危険性を認識できたのは明らか」と判断。製薬会社が、「イレッサ」特有の急速に重篤化する間質性肺炎を予見できたともいえないとして、添付文書の記載は不適切とはいえないと結論付けられました。

製薬会社の責任

この判決については「立命館法學」2013年 第4号で、吉村良一氏（執筆当時：立命館大学大学院法務研究科教授）が詳しく解説しています。

「薬害イレッサ」における製薬会社の責任
吉村良 一（執筆当時：立命館大学大学院法務研究科教授）

まずは、「最高裁判決の概要」部分から一部引用します。

最高裁では、製薬会社側は添付文書に「間質性肺炎があらわれることがある」と書いたので、肺がん治療を行っている医師ならば抗がん剤同様に間質性肺炎が致死的となり得るとわかるはずだと判断されたのです。

吉村氏は、「イレッサ」は従来の抗がん剤とは異なり、分子標的薬であり従来のような副作用が生じない薬として専門医の間に期待感があったことや、「間質性肺炎発症の副作用について無防備な記述」が医学雑誌等にあったこと、そして、当初は必ずしも専門医によってのみ投与されていたわけではないことを指摘しています。

前述のコラム「イレッサ薬害　国が薬害と認めない薬害」にも、製薬会社が開発段階から「これまでの抗がん剤より効果が高く、1日1回の経口投与で既存薬より副作用が少ない医薬品である」という情報を提供していたことが書かれています。さらに、マスコミや専門家の一部もより期待感を高めるような紹介をしていたのです。

そのような流れで「イレッサ」を処方しようとしたときに、あの添付文書の書き方だけで、間質性肺炎で死亡する可能性があるとわかって処方するのが当然と言われて、医師たちはどう思ったのでしょうか。

吉村氏は、下記のように考察しています。

上記にある「緊急安全性情報」の発出については、PMDAのサイトにまだページが残っています（2025年5月25日時点）。

「イレッサ」は商品名であり、一般名は「ゲフィチニブ」です。

そして、添付文書も改訂されました。下記はコピーのようなので白黒ですが、「警告」部分は赤く目立つようになっていたと思います。

2002年12月の改訂では、さらに強調されています。

これにより、イレッサ投与後に間質性肺炎になって死亡した患者は急減しました。

厚労省　ゲフィチニブ安全性問題検討会　議事次第より
資料No.９　緊急安全性情報を発出した前後における間質性肺炎及び急性肺障害の発現状況(PDF)

イレッサの承認と政治的判断

さらに吉村氏は、「イレッサ」の承認と政治的判断についても指摘しています。

「イレッサ」は第Ⅲ相試験を省略し、異例に簡略化された手続で、世界で初めて承認されたのでした。第Ⅲ相試験が行われたのは承認後です。それなのに、「有効な新薬の早期使用についての患者の要求と安全性の確保を考慮した厚生労働大臣の行政判断によるものであり，その判断に合理性がある以上は，その結果について医薬品の輸入・製造者に厳格な責任を負わせることは適当ではない」と言っています。

一審で和解勧告が出されたとき、原告側は和解勧告を受け入れようとしましたが、被告側が拒否しました。そのときに、関係学会や医療機関が「国や製薬企業の責任を問うべきでない」などとする見解を相次いで発表しています。

下記は、国立がん研究センターが発表した見解の一部です。全文は、まだPDFで公開されています（2025年5月25日時点）。

イレッサの和解勧告案に対する国立がん研究センターの見解

このような発表に、厚労省が関与していたことも発覚しています。

厚労省は薬学関連の学会に和解勧告への反対声明を出すよう要請し、日本医学会を含めた3学会には声明文案の提供までしていたのです。確認したところ、日本医学会の声明もまだページが残っていました（2025年5月25日時点）。

この事実は、日経新聞でも取り上げられていました。

そして、厚労省は検証チームを作り、調査を行っています。

調査の結果は「書面まで提供したのは過剰なサービスであった」とするにとどまり、「直ちに不当であったということはできない」とまとめています。

ですが、結果として最高裁では国や製薬会社が勝訴しました。

最高裁が示した添付文書の重要性

このままでは助からないという病気だったとしても、患者側が承認直後の薬を使う決断をするのは簡単なことではないと思います。

改訂された第3版の添付文書は、下記のように「警告」が最初に書かれています。

そして、重要な基本的注意にも、「致命的な経過をたどることがあるので」と書かれています。もしこのような薬であるとわかっていたら、使わないという選択をした人もいたでしょう。あるいは、致命的な経過も覚悟して服用したなら、家族も後悔はしなかったかもしれません。やはり第1版と第3版では、間質性肺炎という副作用への意識が全然違うと思います。

最高裁の判決によると、現場の医師は、第1版の内容から副作用の間質性肺炎が「致命的な経過をたどる」可能性まで読み取って当然だということになります。

さらに最高裁では、「『重大な副作用』欄における記載の順番や他に記載された副作用の内容，本件輸入承認時点で発表されていた医学雑誌の記述等により影響を受けるものではない」とされました。

ということは、医師は製薬会社から「副作用が少ない」という情報を得ていたとしても、それを無視して添付文書だけで判断しなければならないということになるでしょう。

では、コロナワクチン接種に関して、首相官邸のホームページで下記のポスターを配布していたことはどうなるのでしょうか。

「どちらのワクチンでも十分な効果と安全性が確認されています」と書いてあり、1回目、2回目にどちらのワクチンを接種していても、今接種できるものを接種しましょうと読み取れます。けれども、ファイザー社もモデルナ社も、添付文書には下記のように書いてありました。

「本剤と他のSARS-CoV2に対するワクチンの互換性に関するデータはない」ということは、交互接種の効果や安全性についてのデータもないと読み取れます。

この部分は、最新の添付文書でも変わっていません。

最高裁の判決のように添付文書を重視するなら、下記のような追跡調査についても、無視するべきということになるでしょう。この論文は製薬会社が発表したものではなく、添付文書にも書いていないデータなのですから。「副作用が少ない」という情報に影響されずに添付文書を重視すべきなら、「交互接種は効果がある」という情報にも影響されずに判断すべきということになると思います。

そうであるなら、国も医師と同じように添付文書を読み取って、それに従うべきではないのでしょうか。それなのに、率先して添付文書から逸脱した発信をしています。

さらに、添付文書を作成している製薬会社こそ、添付文書の内容を逸脱するような広報活動を行うべきではないはずです。

過去の判例から製薬会社がすべきこと

吉村氏は、下記のように考察しています。

最高裁の判決は、過去の判例にも反しています。

最高裁の判決主文には、下記のように書かれています。

全文より

「イレッサ投与と死亡との因果関係の存在については，せいぜい可能性ないし疑いがある程度にとどまる」と書かれていますが、スモン判決では、「製薬会社は，予見義務の履行により当該医薬品に関する副作用の存在ないしはその存在を疑うに足りる相当な理由を把握したときは，可及的速やかに適切な結果回避措置を講じなければならない」とされたのです。クロロキン判決でも、「副作用情報とは，当該医薬品によって特定の副作用が発生するという因果関係を疑わせる一応の理由があるものであれば足りる」とされました。

「イレッサ」だけでなく、コロナワクチンもHPVワクチンも「その存在を疑うに足りる相当な理由」があるのに、なぜ可及的速やかに適切な結果回避措置を講じていないのでしょうか。

そして医師の皆さんが、イレッサ訴訟の判決に疑問を持たずにいたら、「国や製薬会社は責任をとらなくていい」という判例がどんどん積み重なってしまうかもしれません。添付文書に少しでも記載があれば、国や製薬会社は自分たちを守るために責任を医師に押しつけるときが来るかもしれないのです。

最高裁の判決主文には、下記のようにも記されています。

「医薬品は，人体にとって本来異物であるという性質上，何らかの有害な副作用が生ずることを避け難い特性がある」のであれば、HPVワクチン接種後の症状について「ワクチンの安全性は医学的、科学的に確立されており、原告らの症状は心理的な要因によるものだ」という製薬会社や国の主張は無理があると思います。

医師の皆さんも国や製薬会社の主張に疑いを持ち、被害者の声に耳を傾けることが、国や製薬会社から責任を押しつけられないように身を守ることにもつながるのではないでしょうか。

「脚気論争」は医師必読だと思います。下記の後半で取り上げました！