コロナワクチンの「修飾ウリジン」、なぜ添付文書から削除されたのか？

前回の記事で、8月2日にオミクロン株対応２価ワクチンの初回接種での使用が薬事承認（特例承認の一部変更）されたことを取り上げました。当然、添付文書も改訂されて第6版になっています。けれども、今回の一部変更とは関係ないと思われる部分も変わっていました。

コミナティRTU筋注　添付文書

添付文書はPMDAのサイトで公開されています。

今回改訂された部分には、＊＊印がついています。

ちなみに、有効期間＊は前回の改訂で18ヶ月から24ヶ月に延長されています。

初回免疫としての用法・用量が加わりました。

前回の記事でも書きましたが、アメリカでは1回となっていますが、日本ではなぜ2回なのでしょうか。

初回接種の場合、「2価ワクチンを1回接種」と書かれています。

そのほかの＊＊も、第5版と比較してみます。

ギラン・バレー症候群についての内容は変わっていませんが、第6版は「修飾ウリジン」という言葉が削除されています。

こちらも、「修飾ウリジン」という言葉が削除されています。

よく見ると、下記にも＊＊が付いていました。

なぜ「修飾ウリジン」が削除されたのでしょうか。コロナワクチンにとって、「修飾ウリジン」は重要な技術のはずです。

2021年5月27日
“革新的”研究成果がコロナワクチン開発に 女性科学者の思い

2021年11月23日

添付文書に戻ります。

作用機序には、「修飾ウリジンメッセンジャーRNA」が含有されていると書いてあります。

では、なぜ削除したのでしょうか。わざわざ消すということは、大きな意味があるはずです。

接種する際に、このことについて質問したら、答えてもらえるのでしょうか。納得のいく説明ができる医師は、いるのでしょうか。

効果・効能は変わっていません！

添付文書が改訂されても、効果効能は「SARS-CoV-2による感染症の予防」であり、「重要化予防」とは書かれていません。そして予防効果の持続期間も、「確立していない」のままです。

通常は、承認を受けた効果効能の範囲をこえた表現は使用してはいけないはずです（下記参照）。

それなのに、なぜ厚労省は堂々と「重症化を予防します」と言っているのでしょうか。

さらに、7月3日公開のパンフレットには、「2価ワクチンはオミクロンXBB系統株による重症化を予防します」と言っておきながら、8月10日公開のパンフレットには、「9月20日以降、生後6ヶ月以上のすべての方に対して、新型コロナのオミクロン株（XBB.1.5）に対応した1価ワクチン（XBB対応ワクチン）の接種を行います」と書いています。

6月16日の審議会では、あまり効果が期待できないから新しいワクチンを使うと決めているのに、7月3日公開のパンフレットには、効果があるような書き方をしています。こんな詐欺のようなことをして、よいのでしょうか。

資料1-2_令和５年秋冬に用いるワクチンについて　2023年6月16日

そして、新しい1価ワクチンは、7月7日に承認申請（承認事項一部変更申請）されて、まだ承認されていません。

承認されていないのに、もうこんなパンフレットを公開しています。なぜこんなことが許されるのでしょうか。

FDAが変異株の「XBB.1.5」に対応する「1価ワクチン」の開発を製薬各社に推奨したことを発表したのは、6月16日。こんな短期間では、安全性を確認するための臨床試験も十分にできません。そんなものを、生後6ヶ月以上のすべての人に対して使用するなんて恐ろしいことです。

おそらく、9月20日に間に合うように承認されるのでしょう。そうだとしたら、何のための審査なのでしょうか。