心筋炎発症の比較によるミスリード

○佐藤委員　要は、オミクロン株に対する有効性は十分なデータがないし、オミクロン株は今、収束に向かっていますので、その次の波が来るとしても、それに対する有効性のデータが全くない中で、20歳未満の方は、今、トータルで８人亡くなっていますが、そもそも新型コロナウイルス感染症による死亡のリスクはほぼゼロに等しいのです。
　実はワクチン接種後の死亡は、10代で既に６人報告されているわけです。これを５～11歳まで拡大したときに、どういうことが起こるか、非常に心配です。
　20歳未満の方に対しては、COVID-19による死亡のリスクがほとんどない中で、接種後の死亡が数例でも起きるのならば、私はそれだけで薬害と言っていいレベルではないかと思うわけです。
　要するに、有効性に関するエビデンスが十分にない中で、20歳未満の方にワクチンの接種を勧奨することは、一方的にリスクを負わせることにならないか。死亡という一番重篤な結果についてのことですが、そういうことすら懸念するわけです。
　この委員会は、薬害を防止することが目的なので、私自身もそうですが、かなり安全側に立った観点で考えていかないと。想定される最悪の事態を考慮した上で、どういう対策が必要かということを考えていかないと、薬害は未然には防げないわけです。
　結果的にそこまで心配する必要がなかったということならいいわけですが、全部結果が分かってから、やはりこれは薬害でしたねでは、この委員会の役割が果たせないわけで、私自身はそのことを非常に懸念していることを意見として申しておきます。

○佐藤委員　今の御説明をありがとうございます。
　注意喚起をするようになったことは大変いいことだと私は思っているのですが、もう少しきちんとそのことを強調する必要があるのかなという観点で御意見を申し上げます。
　先ほどの説明資料３－３の42ページに、国内でのCOVID-19による入院患者における心筋炎の発生割合、あるいはこれは米国だと思われるのですが、海外でのCOVID-19感染症患者ですから、恐らく発症している症状がある方の中での心筋炎の発生割合ということだと思うのですが、それと比較しているのですが、まず、この比較の表自体が非常にナンセンスというか、ミスリーディングです。
　要するに、比較しなければいけないのは、834とか450という数字が出ているのは、日本の場合は、COVID-19を発症して入院した中での心筋炎の発生割合ですので、リスクを考える場合には、そもそもCOVID-19を発症して入院するリスクを掛けて比較しないと、意味をなさない比較であるということなのです。この図が独り歩きして、マスコミなどでも使われていて、非常にミスリーディングです。ですので、この資料に関しては削除するなり、こういう比較は適切でないとお認めいただけないかというのが一つです。
　むしろ先ほど出していただいた一般における心筋炎の発生率と接種後の発生割合を比較するほうが非常にリーズナブルな比較であるということです。
　とにかく、この図を使うのは明らかに誤っていると思いますが、いかがでしょうか。

○予防接種室ワクチン対策専門官　先生、御指摘ありがとうございます。
　御指摘のように、データにつきましては、実際に直接的に比較できるデータがなかなかない中、制限がありながらも、あくまで参考となるデータとしてお示ししたものでございまして、それを審議会の資料としてお示しした上で、御覧いただいたところでございます。
（中略）
　我々としては、できることをしているところでございます。

10代・20代男性の心筋炎　モデルナとファイザーのワクチンでの頻度の違い　2021/10/16(土) 9:38　（一部引用）

しかし、健康な人と感染者とを単純に比較はできませんが実際に新型コロナウイルスに感染したときに起こる心筋炎の頻度（日本国内の15〜39歳で100万人当たり834人）よりはずっと低く、現時点においてはどちらのワクチンも接種によるベネフィットがリスクを上回っていることから、今後も接種するご自身が「ワイはファイ卒よりもモデ卒になりたいんや！」とモデルナを希望の場合は接種可能です。若い方も引き続きワクチン接種をご検討ください。

事例：17350　13歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：不明
関連する病歴は以下を含んだ：
「過敏性腸炎」、発現日：2021/10（継続中）、「バセドウ病」、発現日：2019/08（継続中）。
2021/12/22（接種日）、コミナティ（ロット番号：FH3023）初回接種。

事象の経過は、以下の通りである
2022/01/12 10:00、 BNT162b2（コミナティ）2回目接種。
1/13、朝摂氏 38.7 度と夜摂氏 39.9 度であった。
1/14、朝摂氏 36.8 度、朝から強い胸痛が現れた。胸部Ｘ線、心電図と心臓（判読不能）は異常なしであった。
1/15、胸痛改善。心電図：V3-V6 ST 上昇、心臓（判読不能）異常なし。
1/17、症状なし。2022/01/17（ワクチン接種から 4 日と 14 時間後）、事象の転帰は軽快であった。報告された心筋炎は、劇症型ではなかった。
報告医師は事象を重篤（2022/01/14 から 2022/01/18 まで入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。

心筋炎調査票：
病理組織学的検査は未実施であった。高感度 CRP は未実施であった。
D-ダイマーは未実施であった。その他の特記すべき検査はなしであった。
心臓 MRI 検査は未実施であった。

報告者のコメント：症状および経過から COVID-19 ワクチン接種による心筋炎と判断した。

2022/01/14、患者は肝機能障害を発現し、事象の転帰は、治療なしで未回復であった。

○佐藤委員　参考資料１ですが、日本法医病理学会という学会がホームページ上に出している声明なのですが、接種後の死亡事例の因果関係の評価において、解剖することである程度解明できるという声明をされていて、積極的な解剖の実施が求められることがあって、御紹介させていただきます。
　学会の理事長の先生に直接お伺いしたのですが、心筋炎の事例についても、亡くなった場合に、そのための検査をすれば、心筋炎が原因であるかどうかについてはある程度分かるだろうということです。
　それから、虚血性心疾患による死亡に関しても、血栓があったかどうかも分かるということで、この委員会としては、接種後の死亡に関しては、接種者と非接種者の集団での比較をすべきとの意見を出させていただいたわけですが、一例一例の評価においては、解剖を積極的に行うことが必要であるという意見があることをこの場で御紹介させていただいて、心筋炎に関しても、恐らくそれが役に立つだろうということを御紹介させていただきます。

○磯部委員長　（一部引用）
　
　ちなみに私は、予防接種・ワクチン分科会にいたものですから、むしろ臨時の予防接種を推進する側にいたので、ここで司会をやっていていいのかなと、悩みながらしています。