国産でも安全とは限らない！第一三共のXBB.1.5対応ワクチンはヒトでの試験をしていない?!

東京都では、12月13日から第一三共のコロナワクチン「ダイチロナ」の接種が開始されます。このワクチンはレプリコンワクチンではなく、ファイザー社やモデルナ社と同じmRNAワクチンです。審査報告書を読んでみると、これから接種開始となる1価ワクチン(XBB.1.5対応)は臨床試験なしで承認されていました。

第一三共の「ダイチロナ筋注」

第一三共のコロナワクチン「ダイチロナ」は、7月に起源株で承認され、11月27日にオミクロン株XBB.1.5対応ワクチンが承認されました。起源株は承認だけで販売されなかったので、オミクロン株XBB.1.5対応が初めての接種となります。

下記は、起源株承認のときのリリースです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する起源株1価mRNAワクチン「ダイチロナ®筋注」の追加免疫における国内製造販売承認取得のお知らせ（令和5年8月2日）

下記は、厚労大臣の会見（11月28日）からの引用です。

11月27日の審議会で承認可となったはずですが、11月17日にはすでに下記の事務連絡が出ていました。

第一三共社の 12 歳以上用の新型コロナワクチン（オミクロン株（XBB.1.5）の１価ワクチン）の接種体制の構築、配送等について
（令和5年11月17日）

まだ承認されたという報告がないはずなのに、配送スケジュールまで決まっていたのです。

起源株に関する審査報告書は、PMDAのサイトで公開されています。

審査報告書(2023年08月02日)

これもMeiji Seikaファルマのワクチン同様、「優先審査」と書かれています（下記参照）。

第一三共の審査報告書は、私のPCで開いてコピペしようとすると文字化けしてしまい、コピペでの検索や引用ができません。Wordに変換してもダメで、変なPDFです。これは、私のPCの問題なのでしょうか･･･。

なので、審査報告書についてはあまり詳しく取り上げませんが、重要なものは掘り起こせました。

黒塗りは多めな印象です。

添加剤は、使用前例がないものが入っています。

続いて、11月に承認されたオミクロン株XBB.1.5対応ワクチンの審査報告書です。これも、私のPCではコピペが文字化けのPDFでした。

審査報告書（2023年11月28日）

こちらは起源株の承認からの「一部変更承認」ですが、「迅速審査」と書かれています。その2つについて医薬薬審発0905第3号と医薬薬審発1023第2号を確認したかったのですが、なぜか見つかりません。いつもなら、このようなお知らせはすぐにヒットするのですが、いろいろなルートから調べてもヒットしませんでした。

文字化けとヒットしないことに疲れてしまったのですが、そのような中で、怒りを通り越して呆れるような資料を見つけてしまいました。

XBB.1.5 対応ワクチンの審査報告書から、いくつか気になったところを取り上げます。

2023年11月時点で、このワクチンは日本以外で承認されていません。つまり、臨床試験に参加した人しか接種していないということです。では、臨床試験は何人で行ったのでしょうか。報告書を読み進めていくと、2価（起源株/BA.4-5）の試験ありますが、これから接種される1価（XBB.1.5）の試験が見当たりません。

ここで、非常に重要なことに触れられています。

「2023年5月8日時点で承認されているワクチンの抗原株の変更の承認に際しては、承認後にワクチンの品質、有効性、免疫原性及び安全性に関するデータが取得されることを条件として、品質及び非臨床試験の成績のみで受け入れられることが示されている」と書かれています。

ファイザーのXBB対応ワクチンなどは、これに当てはまりました。

けれども、第一三共の起源株が承認されたのは7月です。それでも･･･

「本剤の臨床試験成績は得られていないものの」「前述のICMRAのCOVID-19変異株ワークショップの議論を適用可能と考え」「品質及び非臨床試験成績に加え、1価（起源株）と2価（起源株/BA.4-5）の国内第三相試験成績に基づき」一部変更承認申請を行ったと書かれています。

つまり、1価（XBB.1.5）のワクチンをヒトに接種したデータはないということではないでしょうか･･･。

この「ICMRAのCOVID-19変異株ワークショップ」というのが何なのか、ものすごく気になったので調べてみたら、とんでもない団体でした！

ICMRAのCOVID-19変異株ワークショップ

審査報告書には、下記のURLが書かれています。

ICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）とは、どのような団体なのでしょうか？　PMDAのサイトに説明がありました。

「ハイレベルな支援組織」といっていますが、これだけではよくわかりません。読み進めて「COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント」が書かれたページにいくと、ハッキリと「WHOがオブザーバー」だと書かれています。

ICMRAメンバー

オーストラリア（TGA）、ブラジル（ANVISA）、カナダ（HPFB-HC）、中国（NMPA）、欧州（EMA and DG-SANTE、EU）、フランス（ANSM）、ドイツ（PEI）、アイルランド（HPRA）、イタリア（AIFA）、日本（PMDA and MHLW）、韓国（MFDS）、メキシコ（COFEPRIS）、オランダ（MEB）、ニュージーランド（Medsafe）、ナイジェリア（NAFDAC）、シンガポール（HSA）、南アフリカ（SAHPRA）、スイス（Swissmedic）、スウェーデン（MPA）、英国（MHRA）、米国（FDA）　等

日本のMHLWは、Ministry of Health, Labour and Welfare、つまり厚労省ですね。PMDAは、医薬品医療機器総合機構。

審査報告書にあった5月8日のワークショップについては、下記のページに書かれています。

現在認可されているCOVID-19ワクチンに対する株変更の承認については、承認時点で品質及び前臨床データの確認を要するのみでよいということが書かれています。

これよりも問題なのは、ステートメント（2023年6月26日）のページです。一部引用しますが、このページは日本語なのでぜひ皆さんもご一読ください。

「承認されたワクチンには、起こりうるリスクをはるかに上回る利点がある」「副反応の大概は一過性かつ軽症である」「ほとんどの場合、報告された事象はワクチンによって引き起こされたものではなかったことが示されている」など、これ、いつの話？という感じです。

「何万人もの命が救われたエビデンスとしてあげられた論文」として、下記が示されています。

Global impact of the first year of COVID-19 vaccination: a mathematical modelling study

今回は論文を読む余力がないので、先に進みます。

さらに、「心筋炎や心膜炎はmRNAワクチンの非常にまれな副反応である」とも書かれています。

読んでいると、元ワクチン担当大臣を思い出します。このような見解の下で審査を行っていたら、どんなワクチンでも承認されてしまうでしょう。このような話を、国民が知らないところでしていると思うとゾッとします。

この人たちが住んでいるのは、別の世界なのでしょうか。どうしたらこんなデータが集まるのでしょうか。

リアルワールドデータというなら、救済制度で認定された方たちのことは、なぜもっときちんと調べないのでしょうか。

上記の中学生は、副反応疑いの報告で「接種との因果関係は否定できない」という評価となりました。

サリドマイドの薬害は、メカニズムが解明されるのに50年かかりました。メカニズムが解明されるまで、このような感じで言い逃れようとしているのでしょうか。

接種後に死亡した人や健康被害にあった人に起きたことをきちんと検証しようともせず、「ワクチン接種後の死亡事例が報告されていることがすなわち、ワクチンがそれらを引き起こしたという意味ではない」などと言っている人たちに従って行っている承認審査を信用できますか？

WHOに従うということは、今でさえこのような状況なのですから、パンデミック条約やIHR改正によって状況がよくなるとはとても思えません。