「エビデンスが低いので推奨できません」その言葉、本当に正しいですか？GRADEシステムと、現場医療が抱える“測れない価値”の話

近年の臨床ガイドラインを読むと、必ずと言っていいほど出てくる言葉がある。

「GRADEシステム」

医療関係者なら一度は見たことがあるだろう。

• エビデンスの質：High / Moderate / Low / Very low

• 推奨の強さ：Strong / Weak

などの表現である。

いまや世界中のガイドラインで採用されており、国際標準と言って差し支えない。

しかし私は、老年医学・在宅医療・地域医療・ACPなどに関わっていると、常々思う。

「GRADEだけでは測れない価値」が、確かに存在するのではないか、と。

GRADEシステムとは何か

GRADEとは、

Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

の略である。

簡単に言えば、

「その医療介入を、どれくらい確からしい根拠で推奨できるか？」

を、できるだけ透明に整理するための方法論だ。

現在では、

• World Health Organization

• Cochrane

• National Institute for Health and Care Excellence

など、多数の国際機関が採用している。

日本でも、

• 日本循環器学会

• 日本呼吸器学会

• 日本感染症学会

• 日本集中治療医学会

など、多くのガイドラインがGRADE準拠となっている。

なぜGRADEが必要だったのか

昔のガイドラインは、正直かなりカオスだった。

• 偉い先生のご意見（しばしば製薬会社からのマネーに洗脳・修飾されている）

• 学閥

• 雰囲気

• 海外論文の印象論

で決まっている部分も少なくなかった。

RCTが1本あるだけで強推奨になったり、逆に現場で重要なことが軽視されたり。

そこでGRADEは、

「何を根拠に推奨しているのか」

を構造化しようとした。

これは間違いなく医学の進歩だったと思う。

GRADEの基本思想

GRADEでは、まずエビデンスの確実性を評価する。

そして重要なのが、

• RCTは初期値「高」

• 観察研究は初期値「低」

から始まることだ。

さらに、

• バイアス

• 症例数不足

• 結果のばらつき

• 出版バイアス

などで downgrade される。

逆に、

• 効果量が極めて大きい

• 用量反応関係がある

• ガイドライン策定メンバーが製薬会社からお金をたくさんもらっている

などなら観察研究でも upgrade されることがある。

しかし、ここで問題が起きる

老年医学や地域医療をやっていると、どうしても思う。

「RCTできない医療」がある。

たとえば：

• ACP（人生会議）

• 在宅医療

• 地域包括ケア

• 多職種連携

• 医療介護連携

• 地域づくり

などである。

これらは、

• 介入が複雑

• 個別性が高い

• 文脈依存

• 倫理的にRCT困難

• ブラインド不能

という特徴を持つ。

つまり、GRADE的にはどうしても「低エビデンス」になりやすい。

「低エビデンス」＝「意味がない」ではない

ここが極めて重要だ。

GRADEで Low certainty というのは、

「不確実性が高い」

という意味でしかない。

だが現実には、

「エビデンス低いですね」
↓
「じゃあ意味ないですね」

と誤読されることが非常に多い。

ACPは典型例だろう。

ACPについて、

「死亡率改善の強いRCTがない」
「アウトカムが曖昧」

という理由で否定的に語る人もいる。

しかし私は、それは本質を外していると思う。

ACPは、

「本人の価値観をできるだけ尊重する」

という、人権や自己決定の話だからだ。

“死亡率”だけが医療ではない

たとえば、

• 医師が自己紹介する

• 丁寧に説明する

• 患者の話を聞く

• 本人の希望を確認する

これらに、巨大RCTで死亡率改善が証明されているだろうか。

おそらく、そこまで強固なエビデンスはない。

だが、それを「意味がない」と言う医療者は少ないはずだ。

なぜなら、それは「人として当然だから」である。

ACPも本来はこちら側に近い。

GRADEが苦手なもの

GRADEは非常に優れたシステムだ。

しかし苦手分野もある。

特に弱いのは、

1. 実装可能性

現実の医療は、

• 人手不足

• 地域差

• 財政

• 制度

• オペレーション

で決まる。

だがGRADEは、内部妥当性を重視するため、

「その介入を現実に回せるか」

は比較的弱い。

2. 複雑介入

薬なら比較的シンプルだ。

しかし、

• 地域包括ケア

• 多職種連携

• ACP

• 在宅医療

は複数要素が絡み合う。

単純なRCTに落とし込みにくい。

3. 長期的・社会的アウトカム

たとえば、

• 家族の納得

• 尊厳

• 安心感

• 地域の信頼

• ケア文化

などは定量化しにくい。

しかし現場では極めて重要である。

だから最近は「GRADEだけでは足りない」という流れもある

近年は、

• Real World Evidence（RWE）

• Pragmatic Trial

• Implementation Science

• Mixed Methods

• Realist Evaluation

などを組み合わせる動きが強くなっている。

つまり、

「理想条件（実験室に近い環境）で効くか」

だけではなく、

「現実社会で機能するか」

を重視し始めているのだ。

これは高齢化社会では極めて重要になる。

最後に

GRADEシステムは、現代医療における極めて重要な進歩だった。

しかし、

「GRADEで低エビデンスだから価値がない」

という理解は危険だと思う。

特に、

• 地域医療

• 老年医学

• 在宅医療

• 医療介護連携

では、

“RCTだけでは測れない価値”

が確実に存在する。

医療はサイエンスであると同時に、人間社会の営みでもある。

そして後者は、ときにGRADEだけでは測れない。

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