オーソライズドの意味知ってる？【ジェネリック医薬品の３つのランク】

ジェネリック医薬品は、「先発医薬品」の特許が切れたあとに発売される、新薬と同じ有効成分・品質・効き目・安全性が同等であると国から認められたお薬です。

「ジェネリック医薬品」と呼ばれたり、「後発医薬品」と呼ばれたりしています。

国は「ジェネリック医薬品使用割合８０％」を達成するという目標を掲げていて、薬局にでもその施策にそってジェネリック医薬品を患者さんへすすめています。

わたしが勤務する薬局でもジェネリック医薬品の割合が８５％を超えており、むしろ先発医薬品を使用している患者さんの方が少ない状態となっています。

いま大半の薬局はジェネリック医薬品が中心の状況です。

そのような中でも、やはり「先発医薬品」を希望する！という方は一定数いるのが現実です。さすがにお薬手帳にこのような感じで貼ってくる方はまだ見たことはないですが💦、全国的にみるといるかもしれません。

・効き目が違う気がするから
・副作用が出るから
・添加物が違うから
・使用感が異なるから
・先生が処方した薬がいいから
・先発医薬品が好きだから
・先発医薬品を使わないと、新薬の開発費が捻出できなくて、新しい薬が世の中に出てこなくなるから

いろんな意見があると思います。

特許がきれて時間が経過した時には、時が流れている分製造技術なども進歩しているので、後発メーカーは技術力を高めて、味の工夫、服用しやすい剤形の工夫、容器の工夫など製剤工夫に積極的です。

先発医薬品はただ先に発売されたというだけ。ある意味ジェネリック医薬品側からみると先発医薬品が後発品だともとれなくもない場合もあります。

また、先発医薬品を中心に製造販売していた製薬企業（メーカー）が、子会社で後発医薬品を販売するというのが当たり前の時代になってきました。

この部分は今回の主題になりますが、先発医薬品を製造販売していたメーカーが出したジェネリック医薬品を

『オーソライズド・ジェネリック（AG）』

と呼んでいます！

オーソライズド・ジェネリック（AG）

オーソライズド・ジェネリック（AG）といっても、製造のプロセス（成分、原薬、添加物、製法、製造工場、製造技術など）で、AG１～AG３にランク分けされています。

ただ「オーソライズド・ジェネリック」ですと言っても違いがあるんです😊

製法と製造技術は似ているような気がしてしまいますが、製法は薬をつくる方法自体、製造技術は製造工程の技術のことを示しています。

完全にすべて一緒なものが「AG１」、製造場所とその工程だけが異なるものが「AG２ 」、ＡＧ２に原薬（原産国等）の違いが加わったものが「AG３」となっています。

一般的なジェネリック医薬品は、有効成分が同じで、添加物が同じものもたまにあるようなイメージです。

ＡＧの間の違いはどうやってわかるの？

ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じ効能・効果を持っていることを示すため、「AG１」以外のジェネリック医薬品では必ず生物学的同等性試験というものが行われています。

一般の方が目にする機会は少ないですが、お薬の説明書（添付文書と呼ばれているもの）の中に「生物学的同等性試験」の記録がないＡＧは、AG１ということになります。

ＡＧ２、ＡＧ３の違いは正直わかりにくいですが、お薬の種類によっては、インタビューフォームと呼ばれるものの中に「原薬」のことやその他製造工程のことが書かれているものがあります。

少し難しい話になってくるので、このあたりの違いがどうしても知りたい時は、薬局で薬剤師に調べてもらうといいと思います。

レベルの違いはあるものの、オーソライズド・ジェネリックは、有効成分、添加物、製法はすべて同じですので、違うものが出来上がるはずがありません。

そのため、安心して使用できるジェネリック医薬品であることは間違いありません。

まとめ

いろいろ書いてきましたが、話してきた内容を簡単にまとめてみます。

■ジェネリック医薬品の使用は国がすすめている
■ジェネリック医薬品の市場シェアは８０%に近づいている
■ジェネリック医薬品は、製剤的工夫がされている
■先発医薬品のメーカーも子会社からジェネリック医薬品を発売している
■先発医薬品メーカーが出したオーソライズド・ジェネリックがある
■オーソライズド・ジェネリック（AG）は１～３までランクがある
■どのジェネリック医薬品も安心して使用できる

外用剤はその使用感をあえて変えているものもあり、異なるものもあるかもしれませんが、内服薬については実際に服用した後の薬の動きをみる試験を行っているので、効果が違うということは考えにくいです。

ある鎮痛薬に関する実験で、先発医薬品と後発医薬品を粉砕（粉々に砕いて）して患者さんに服用させたところその効果に差が認められなかったとする報告もあることから、プラセボ効果と同様で気持ちによる影響は大きいことが考えられます。

薬局でしっかり薬剤師の話を聞いて、自分にあったジェネリック医薬品選びをしてみてください。

鷹の爪団がジェネリックに関する都市伝説をわかりやすく説明している動画もあるので、興味がある方は一度目を通してみてください。面白いです😁
（＃１から＃５まであると思います）

都市伝説#4『カツヲくん』【鷹の爪団のジェネリック都市伝説】

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