注射は国防総省主導の軍事作戦？！（その１）

「法律の解釈上、💉は医薬品ではなく国防総省主導の軍事的な『対策』で、ただの『試作品』。臨床試験もインフォームドコンセントも不要で、製薬会社も接種した医療従事者も一切免責される」…
こんなとんでもない内容のレポートが昨年の暮れに発表されていました。
発信者は、元治験受託会社社員で、今はジャーナリストのSasha Latypovaさん。

衝撃の内容なのですが、法律が絡む話なのでなかなか難解で、咀嚼するのにえらく時間がかかってしまいました。
（詳しい方がいらっしゃいましたら、間違いあればコメント欄でお教えください…）

しかも、調べれば調べるほどかなり根が深く、歴史をだいぶ遡る必要がありました。お陰でとんでもなく長くなってしまった…
（なるべく引用箇所を飛ばしても読めるようにしました）
超絶長いので、記事を三回くらいに分割することにしました。
この記事では、米国保健福祉省（Health and Human Services; HHS）と米国食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA）を中心にお伝えします。

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序章と記事の要点：元治験受託会社社員が感じた違和感

きっかけは、💉による副反応がロット番号ごとにあまりにもばらつきがあったこと。元の職業柄、いくら緊急時使用許可された医薬品とはいえ、こんなことがありうるのかと疑問に思ったそうです。
（振り返ると、この違和感がとても正しかったことが分かるのですが。）
そこで情報公開請求を使って入手した資料等を法律研究家のKatherine Wattさんと一緒に読みといていったようです。

そこでわかったことは……

●米国の以下の３つの法律や制度を組み合わせると、

・緊急時使用許可（EUA）
・契約関係のOTA(Other Transactions Authority )
・特許関係のPREP法

1)💉は海外からの脅威に対する「対策」
2)💉は国防総省から発注された「試作品」
「試作品」なので、臨床試験も、品質保証も不要
3)💉を接種する際のインフォームドコンセントは不要で、いかなる責任からも保護される
4)💉を製造した製薬企業にも法的な責任がない

●以上のことを把握しているのは極一部。
FDAの大多数の職員ですら理解していなかった

●これを可能にした３つの法制度は
第二次世界大戦後から徐々に巧妙に構築されていった

実にとんでもない話ですね……
では、３つの法制度と、それに関連する政府機関をひとつひとつ見ていきましょう。

第一章：緊急時使用許可（EUA）と保健福祉省、FDA

1）緊急時使用許可（EUA）とは

567が始まってから、EUAという言葉をニュースでよく聞くようになりました。

医薬品は、基本、認可制（承認制）です。
●●という病気の患者さんに、××という用量で使って良い（これを「適用」と呼んでいます）、という風に許可（承認）されます。
未承認のものは、どんなに使いたくても法の枠組みの中では使用できないわけです。それを、色々な条件付で緊急時に特別に許可する、という制度がEUAです。

米国では、連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FD&C Act）の第564条（セクション564）が法的根拠になっています。

2）始まりはAIDS

緊急時なんだから、特例を認めるのは当たり前じゃん。
内容も問題無さそうだし……
確かにそう見えるかもしれません。
が、EUAという仕組みはいつ頃できて、どういう変遷を辿ってきたのか、それを見てみると、本当に今の制度で良いのか？という疑問が出てくるのです。

EUAの前にも、未承認薬を例外的に認める制度は非公式には1960年代から存在していましたが、本格的に開始されたのはあのAIDSからでした（この時点ですでにキナ臭い…）。

ただ、この時点では、特別な病気の患者さんへの使用を想定しており、インフォームドコンセントも必須でした。

3）湾岸戦争で軍人に拡大、ICを廃止

これが拡大されることになったのが湾岸戦争で、従軍した兵士が神経ガス等にやられてしまった時の治療のために、未承認の薬剤を使えるようにしたのです。

その際に、なんと、インフォームドコンセントが不要になってしまいました。

4）911でバイオテロ等を想定し一般人に拡大

それでも、まだこの段階では対象は「軍人」であり、不特定多数の人々を想定していませんでした。
が、その後、911や炭疽菌事件の影響で、一般人へも拡大される「バイオシールド法」というのが出来てしまうのです。

バイオシールド法では、CBRN、つまりバイオテロや核を使った脅威にまで話を広げて、「一般人に対する軍事的な脅威にも備えるべきだ」、としたわけです。

5）鳥インフルで「自然発生の脅威」にも拡大

しかし、この時点でも、まだ「軍事的な理由で起こった脅威」に対処する場合に限定されていました。
それが、「自然発生的な脅威」に拡大されたのが、2013年のいわゆる「パンデミック法」です。

2013年といえば…？

そう、鳥インフルエンザが「流行った」とされた時期です。
わーお…

6）有効期間も撤廃

しかししかし（しつこい）、それでもまだEUAには有効期間がありました。
それが、この鳥インフルの際に撤廃されてしまうのです。

言い換えると、緊急事態（これは次の章で詳しく説明します）が続く限り、使用可能ということになっているのです。

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ようやく第一章が終わりました（既に長い…）
ここまでをまとめると、EUAはAIDS、湾岸戦争、911、炭疽菌、鳥インフル……と、詳しい方ならピンとくるあれやこれやの「イベント」ごとに段階を踏んで法整備が進み、パンデミック時に一般人にも使用できるけど、藪さん（父）の時代にIC不要になった状態が法制度上は今も続いている、ということになります。なんとまぁ……

第二章：緊急事態の意味と緊急事態宣言（PHE）

1）誰がいつ宣言したか

では、EUAはどうやって「発動」するのか？
誰かが『緊急事態だー！』と「宣言」する必要があります。
そこで、「誰が」「何を緊急事態と判断するのか」、それを調べて見ました。

HHSだけではなく、国土安全保障省や国防省が出て来ました。そうです、EUAがどんどん拡大解釈されているので、関連省庁も拡大されているわけですね。で、最終的にはHHS長官が宣言する、と。

2020年にいつ誰が宣言したのか確認してみました。
ご紹介した記事の著者、Latypovaさんは「寅さん」と書いていましたが、ちょっと違うようです。
・「国家緊急事態宣言」：これは寅さんが宣言。
・「公衆衛生緊急事態宣言」：これは保健福祉省長官が宣言。

ちなみに、WHOも緊急事態宣言をしていましたよね。
これは、Public Health Emergency of International Concern, 略称: PHEIC）というもので、米国での宣言の前日に出されていました。

ということは、WHOの宣言を受けて間髪入れずに米国でもHHS長官が宣言した。それがEUAの根拠になった、ということになります。

2）緊急事態宣言とEUAの関係（おさらい）

繰り返しになりますが、2020年1月の緊急事態宣言だけで、注射が使用できるようになったわけではありません。

緊急事態宣言だけではなく、そのあとに個別にFDAの許可が必要になるということのようです。

これを、別の言い方で表現すると。
注射が開発されていたとしても、緊急事態をHHS長官が宣言し、FDAが個別に承認して初めて、EUAを根拠に接種が可能になる、というわけです。

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第一章と第二章のまとめ

今はHHS長官が宣言した公衆衛生緊急事態宣言が続いており、FDAがワクチンについてEUAを出した状態。
ということは、今の💉はICなんて不要なので、接種した医療従事者を「ちゃんと説明しなかったじゃないか！」と訴えることができない、ということになってしまうんです。
うへぇ……

法制度のひとつ目だけでかなりお腹いっぱいですよね。
しかし、まだまだ続きます。
次回は本丸（？）の国防総省です。
乞うご期待……（気長に待っていただけると嬉しいです……）