約2年で19回も改訂！　コロナワクチンの添付文書、新旧を比較　

コロナワクチンの効果や副反応について書かれた、添付文書を見たことがありますか？　ファイザー社製のコミナティ筋注の添付文書は何度も改訂されて、今は第19版が公開されています。今回は添付文書を掘り起こし、変わった箇所を比較してみました。

特例承認直後の添付文書

添付文書はPMDAのサイトで公開されていますが、改訂されると新しいものに差し替えられてしまいます。最初の添付文書は特例承認されたときの資料として厚労省のサイトで公開されていましたが、なぜか第1版ではなく第2版になっていました。

コミナティ添付文書　第2版

PMDAのサイトの申請資料概要に第1版がありましたが、「案」として提出されたということのようです。

「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料　2
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_B101_2.pdf　　（添付文書第1版）

なので、ここでは第2版を見ていきます。

第2版は2021年2月に出されたもので、このときは有効期間が6ヶ月。

「長期安定性等に係る情報は限られている」から「最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で」接種するようにと書かれています。最新の安全性について、きちんと説明している医師はどれくらいいるのでしょうか。

効果・効能は、「SARS-CoV-2による感染症の予防」であり、「本剤の予防効果の持続期間は確立していない」とのこと。

副反応については、下記のように書かれています。

では、PMDAのサイトで公開されている最新の添付文書（第19版）を見てみます。

第19版は、2022年10月に改訂されています。有効期間は15ヶ月に延長。10月に変わった部分は＊＊の部分です。

第18版（下記）を確認すると、第19版は接種間隔が5ヶ月から3ヶ月に変わっていることがわかります。

そしてここにも、「本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない」とハッキリ書かれていることにも注目したいです。

このように、2022年9月の改定からも変わった箇所があります。

けれども、効果・効能は第2版からまったく変わっていません。

一方で、副反応はジワジワと追記。心筋炎・心膜炎など、頻度不明のものが増えています。

そして、互換性に関しては「データはない」のままです。つまり、交互接種の安全性は今も製薬会社は確認していません。

このように、効果・効能は変わっていないのですが、接種を勧める医師たちはいつからか「重症化予防効果がある」と言うようになりました。製薬会社が書いていない効能を、あるかのように言ってもよいのでしょうか。

臨床試験で製薬会社が評価したコロナワクチンの効果とは？

PMDAのサイトにある、審査報告書を見てみます。

感染症予防ワクチンの有効性は、「発症予防効果」の評価を行うものだと書かれています。

「重症化抑制効果」については、下記のように書かれています。

臨床試験で重症化抑制効果は確認できていないが、それはそもそも重症例が少なかったからと考えられると言っています。

さらに、有効性については、最後の方にも下記のように書かれています。

「有効性の持続期間が明らかとなった場合は、追加接種の要否についても検討する必要がある」と書かれていますが、今も持続期間は明らかにしていません。それなのに、いつのまにか追加接種が決まって、接種間隔も3ヶ月となっています。

そして、「重症化抑制効果は、臨床試験の結果からは十分な情報が得られていない」けれど、「 発症予防効果により発症者数が低減することで、結果的に重症者数や死亡者数の低減につながる可能性は期待できる」とのことです。重症化予防と言っているのは、ワクチンを接種した人が重症化しないのではなく、全体の重症者数や死亡者数が低減する可能性が期待できるという意味だったとは！

さらに、「本剤の SARS-CoV-2 感染予防効果は、臨床試験では評価されていない」とハッキリ書いてあります。

一般への接種開始後にいろいろなデータが出てきたと言われていますが、添付文書の効果・効能は最初からずっと変わっていないのです。もし、製薬会社が認めたのなら、添付文書にも重症化予防や感染予防が加わるはずです。けれども、19回改訂されても、効果・効能は変わっていません。一方で、副反応はどんどん追記されています。

製造・販売している製薬会社が認めていない効果・効能を、国や医師があるかのように言って接種を勧めてもよいのでしょうか。

医薬品等適正広告基準

医薬品や化粧品などの広告が、虚偽、誇大にわたらないようにするとともに、その適正を図ることを目的として「医薬品等適正広告基準」が定められています。

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)

その中に、下記のように書かれています。

国や各自治体が行ってきたコロナワクチン「打て打てキャンペーン」と受け取れる活動には、広告にあたるものがたくさんあると思います。

例えば、鳥取県では下記のような委託業務を行っており（PDF参照）、「広報プロモーション」や「広告」と書かれています。

https://www.pref.tottori.lg.jp/secure/1271007/siyousyo.pdf

そして、下記のようなチラシを制作しました。

「発症予防や重症化予防に効果があります」
→臨床試験では重症化抑制効果は確認できていない。
添付文書4. 効能又は効果　SARS-CoV-2による感染症の予防

「重要なのはワクチンの種類ではなく、速やかな接種」
→添付文書第19版　
7.2.3 本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない

効能効果等又は安全性の保証を表現していたり、承認等を受けた効能効果等の範囲をこえています。

仕様書には上記のように書かれていましたが、このチラシに書かれていることはワクチン接種の有効性・効果などの正しい情報ではありません。なぜきちんと調べないのでしょうか。このようなチラシを、自治体が堂々と配布してよいのでしょうか。

けれども、チェックするはずの厚労省も、堂々と書いています！

「また、感染や重症化を予防する効果も確認されています」

えー！　製薬会社は臨床試験で評価していないし、承認審査でもそれらの効果は承認していないのに･･･。

「報告があります」と何度も言っていますが、添付文書の効果・効能は変わっていません。製薬会社が申請する正式なデータではないからではないのでしょうか。文中にも「これらのデータは臨床試験と異なり」と書いてあります。それなのに、なぜ承認を受けた効果の範囲をこえることを言い切っているのでしょうか。厚労省が、こんな誘導をしてよいのでしょうか。

厚労省でさえこのような形で接種を勧めていますし、元ワクチン担当大臣なども同じようなことを言っていました。

それでも、「安全です」「効果があります」という言葉を信じられますか？