基礎疾患のない26歳女性がコロナワクチン接種4日後に死亡した事例も認定

(1) 患者背景　26 歳の女性
(2) 接種されたワクチンについて
ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP9605
接種回数１回目
(3) 基礎疾患等　無
(4) 症状の概要
接種日時：令和３年３月 19 日午後 14 時
発生日時：令和３年３月 23 日午前 11 時頃
死 因 等：脳出血（小脳）、くも膜下出血
概 要：３月 19 日ワクチン接種（１回目）。接種後、アナフィラキシー等なし。体調変化なし。

３月 22 日 通常勤務。
３月 23 日 夜勤だが出勤されず、家族へ連絡し、当院職員も自宅へ。家族、警察、救急隊が先に午後５時 15 分頃到着
し、死亡確認された。検死により午前 11 時頃の死亡と推定された。AI のため当院へ午後７時 48 分到着。全身 CT の結果、頭部 CT、小脳左半球 CP Angle にかけ、直径 3.5cm の血腫あり、石灰化（＋）で形態より血管腫や髄膜腫などの血管性腫瘍からの出血が疑われる。脳動脈瘤の可能性もあり。脳幹への圧排が左背側からあり、周囲にくも膜下出血のひろがりあり、側脳室内に血液流入あり。肺野では両側肺に中枢側を中心に肺水腫の所見あり。よって、小脳出血の脳幹部圧排、くも膜下出血等、脳出血を直接死因とした。

患者の家族の意向もあり剖検は実施されなかったことが確認された。
本剤は、３月 19 日午後 14 時筋肉内投与された。
本ワクチン初回接種日前４週間以内のワクチン接種歴はなかった。
事象の発現前２週間以内の併用薬投与はなかった。
関連する病歴はなかった。家族歴には高血圧と糖尿病があった。
SARS-CoV-2 抗体定性試験：陰性、SARS-CoV-2 抗体定量試験：陰性、SARS-CoV-2 PCR 検査：陰性（いずれも令和３年３月 23 日）。
頭部 MRI と剖検は施行されなかったため、脳動静脈奇形(AVM)の可能性の有無は判断できなかった。

(5) ワクチン接種との因果関係（報告者の評価）
評価不能
報告者意見：AI 画像では、上記所見を認め直接死因と判断した。ワクチン接種と死亡の因果関係は、評価不能だった。
他要因の可能性の有無：有（脳出血（小脳）、くも膜下出血）
(6) 専門家の評価
○因果関係評価：γ
○専門家コメント：死亡時画像診断（CT）にて、小脳半球から小脳橋角部にかけて石灰化を伴う血腫を認めており、脳動静脈奇形や海綿状血管腫の存在が示唆されるが、特定のためには剖検などのより詳細な情報が必要である。脳出血による死亡とワクチン接種の因果関係は評価不能である。
注：3 月 26 日の合同部会資料では、「脳動静脈奇形」を「脳動静脈瘤」と誤記載。

No.2　
専門家による評価【令和4年11月11日時点】
剖検などの精査は実施されておらず、出血源の確定には至っていないものの、死亡時画像診断（CT）にて、小脳半球から小脳橋角部にかけて石灰化を伴う血腫を認めており、出血リスクが高い病変が存在していた可能性が示唆される。ワクチン接種が脳出血の発症や死亡にどのような
影響を与えたかは不明である。
※～10/7から変更なし。

＜噂1＞
ファイザーのワクチンは脳出血を起こしやすく、死亡者も出た
　日本でワクチン接種後、4日後に基礎疾患のない26歳の女性が脳出血で亡くなったことが報告された。アメリカでも同様の脳出血の報告はあったというが……。
「アメリカでは2億回以上、ファイザーのmRNAワクチンが打たれていますが、脳出血が増えたという報告は一切ありません」
　と、木下先生。
「ワクチンを打ったあとにたまたま脳出血を起こした可能性が高く、因果関係の誤解釈でしょう」（木下先生、以下同）
　だが、死亡者が出たと聞けば不安になるのも当たり前。
「ワクチンを打ったあとに起きた、すべての体調不良を『有害事象』といいます。例えば、ワクチンを打ったあとに交通事故に遭ったことも『有害事象』です。これはワクチンが原因でないことは明らかです。脳出血のケースもこういった『有害事象』のひとつでしょう。一方、ワクチンが原因と考えられるものを『副反応』といいます」
　何かが起きたとき、『有害事象』か『副反応』なのかを見極めることが大切だという。
「アメリカには『有害事象報告システム』というのがあり、体調不良などが自然発生件数より多いかどうかを調べ、チェックしていきます。これは医師だけでなく、患者も報告でき、膨大な報告を基にワクチンと体調不良の因果関係を解明していきます。その結果、今のところ脳出血は『副反応』ではないといえます」