アメリカでは起源株ワクチンが使用不可になったので、正式承認されているコロナワクチンはない!?

4月18日付のリリースで、FDAは「1価（起源株）のコロナワクチンは、アメリカでの使用が許可されなくなった」と発表しました。

FDAが発表した2023年4月18日付のリリース

以下、FDAが発表したリリースからの引用です。

モデルナ社およびPfizer-BioNTech社 の COVID-19　1価（起源株） ワクチンは、アメリカでの使用が認可されなくなりました。

What You Need to Know:

以前に1価（起源株）の COVID-19ワクチンを接種したことがあり、まだ2価ワクチンを接種していないほとんどの人は、年齢に応じて2価ワクチンを 1 回接種することができます。

2価ワクチンの単回接種を受けたほとんどの人は、現在、次の接種を受ける資格がありません。 FDA は、6 月に 開催するFDA 諮問委員会で、秋の菌株組成に関する推奨事項を受け取った後、今後のワクチン接種について決定を下す予定です。

2 価ワクチンを 1回接種した 65 歳以上の人は、最初の2 価ワクチン接種から少なくとも 4 か月後に 1 回の追加接種を受けることができます。

ワクチン接種を受けていないほとんどの人は、1 価 mRNA ワクチン（起源株）を複数回接種するのではなく、2価ワクチンを1 回接種すればよい。

アメリカでも緊急使用許可のはず

アメリカで使用不可となった起源株ワクチンは、2021年8月に正式承認になったと発表されてからも、緊急使用許可の起源株ワクチンが使われ続けていたので、いろいろ謎が残ります（下記参照）。

オミクロン株対応ワクチンは、アメリカでも正式承認ではなく緊急使用許可です。

日本での特例承認の審査も、マウスのデータしか出ていませんでした。

前述のリリースには、安全性や有効性については起源株やBA.1のデータがあり、同じ製法で作られているからBA.4ｰ5の安全性や有効性にもつながると書かれています。

けれども、起源株ワクチンとオミクロン株対応ワクチンは添加剤も違いますし、そもそも、起源株ワクチンの安全性も販売後にきちんと評価されていません。

アメリカでの緊急使用許可（EUA）については、FDAのファクトシートに下記のように書かれています。

EUAのワクチンは、FDAが正式に承認または認可する製薬と同様な審査を受けていません。COVID-19のパンデミック時にCOVID-19を予防するために有効であり、潜在的なベネフィットが、製品の既知および潜在的なリスクを上回る場合に使用できるとあります。

さらに、EUA は「COVID-19 EUA 宣言が正当化されている間、EUA宣言が終了または取り消されない限り有効」だと書かれています。

アメリカでは、ほとんどの人がマスクを外し、ワクチンを接種しようとする人も日本ほど多くありません。もうパンデミックではないと思っているように見えますが、それでもまだ、EUA宣言は取り消されていないようです。

これは、日本での5類への移行と同じようなことではないでしょうか（下記参照）。

本来なら、2023年1月27日の厚生科学審議会で「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある状態とは考えられないことから、新型インフルエンザ等感染症には該当しないもの」とされた時点で、法の適用対象でなくなっているはずです。けれども、厚労大臣が正式な発表をしていません。5類に格下げするように見せかけて、格上げしようとしているのです。そうすることで、特例承認のワクチンを使い続けようとしているのだと思います。なぜ使い続けるのかはわかりません。在庫を処分したいからか、製薬会社との契約の問題なのかもしれません。

アメリカでも、緊急使用許可のワクチンが使い続けられているということは、EUA宣言が取り消されていないということでしょう。

けれども、アメリカと日本で大きく違うことは、アメリカでは発表がなくてももう緊急事態ではないことは感じとり、自分たちで考えて行動していることです。だからワクチン接種も、日本ほどしていません。

今回、FDAがこのような発表をしたのは、低迷している接種率を向上させる狙いがあると、読売新聞の記事には書かれています。

一方、日本の接種率を見てみましょう。

オミクロン株対応ワクチンの接種率は、約4割となっています。

接種後の死亡や健康被害が多数報告され、安全性に疑問が出ているワクチンを、今の状況で緊急の使用が必要だと思いますか？

4月22日まで募集中のパブコメ

明日4月22日まで、5月以降もコロナワクチン接種の対象となる「基礎疾患のある人」の定義などに関するパブコメを募集しています。接種後の死亡や健康被害など、救済制度で認定された事例は基礎疾患のある人が多いこと、特例承認のワクチンをなぜ使い続けるのか、なぜ安全性を検証せずに接種を続けるのか、意見を言うチャンスです。

このままでは接種券が送られてしまうので、高齢者や基礎疾患のある方はリスクの説明も受けないまま、接種してしまう可能性が高いでしょう。

下記のページにあるフォームから意見を送ることができ、匿名での提出も可能です。

意見の募集は、4月22日22時30分までです！