椅子に座れないほどの激痛が1ヶ月以上

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事例：16122　19 歳男性　コミナティ筋注2回接種　
　　　　　　　　　　　　ロット番号：1回目　FD0889、2回目　EY5423

本症例は、医療情報チームを介し、連絡可能な薬剤師から入手した自発報告である。
2021/07/31 12:00　 bnt162b2 (コミナティ）2 回目を接種。
病歴には、日付不明からの片頭痛が含まれており、継続中か不明であった。
患者の併用薬は報告されていなかった。
患者は以前にクラリシッド、ジスロマック、リカマイシンのアレルギー歴があった。

2021/07/31 夜（ワクチン接種の日）から、患者は 39.4 度の発熱、全身の筋肉痛と関節痛、腰痛と倦怠感を発症した。日付不明、筋筋膜性腰痛を発症した。

2021/07/31、2 回目のワクチン接種を受けた。発熱と倦怠感が出現した。
数日間、横になっていることが多かった。その後、勉学のため、坐位になっていると両側の腰痛が出現したため、近医整形外科を受診した。

レントゲン検査では異常は見られなかった。経過観察となった。
その後、臥位または坐位でも腰痛（鈍痛）が続いた。
そのため、2021/09/17、報告病院に紹介され、初診した。右>左の腰部の筋々膜性腰痛と診断された（報告の通り）。自発痛部位（右に 2 ヶ所、左に 1 ヶ所）に麻酔薬によるトリガーポイント注は投与された。
腰痛以外の症状は、翌日には治まったが、腰痛は 1 ヶ月以上続き、今も椅子に座れないほどの激痛が続いていた。

筋々膜性腰痛（筋々膜性疼痛症候群）、腰痛（背部痛）の結果として治療措置が取られた。漢方薬で改善傾向となった。
しかし、勉学や試験に伴う長時間の坐位で症状が悪化する可能性があったため、治療と投薬は継続中であった（2021/10/22 時点）。

因果関係については、報告者は直接的な関係はなく、臥床中の腰痛の遷延であることを述べた。

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事例：14408　13歳男性　コミナティ筋注1回接種　ロット番号：FF3620
2021/09/11、 BNT162b2（コミナティ）1回目接種。
2021/09/13（ワクチン接種の 2 日後）、患者は下肢脱力による立位歩行困難を経験した。
2021/09/17（ワクチン接種の 6 日後）、患者は、病院に入院した（まだ入院中であった）。不明日、事象の転帰は、未回復であった。

事象経過は、以下の通りだった：
下肢脱力による立位歩行困難。
2021/09/11、患者は COVID-19 ワクチンを受けた。
2021/09/12、患者に摂氏 38 度の発熱が発現した。
2021/09/13、解熱したが、患者は嘔気、右頸部痛、ふらつきがあり、そして、下肢の脱力が出現し、立てなくなった。したがって、患者の前医は、ナウゼリンとビオフェルミンを処方した。
2021/09/14、下肢の脱力が強まった。そして、歩行不能に至った。
2021/09/16 から、下痢が出現した。
2021/09/17、前医の紹介で、この報告された病院に入院となった。
髄液検査では蛋白細胞の解離なし。神経伝導速度の遅延はなかった。下肢の深部腱反射消失はなく、それはギラン・バレー症候群には一致しない。
2021/09/22 現在、しかし、本報告時点で独立歩行困難がまだ続いている。

報告医師は事象を重篤（2021/09/17 から入院を引き起こし、まだ入院中であった）と分類し、事象と BNT162b2 間の因果関係を評価不能と評価した。他の要因（他の疾患など）の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りにコメントした：COVID-19 ワクチンとの因果関係は不明であったが、他の原因となる、根拠となる検査異常は見られず、COVID-19 ワクチンは原因として除外することができない。

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中である。本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。