医疗器械监管的盲区

医疗器械评估：皇帝的新装

简短标题：法国甚至降低了医疗器械的标准

阿兰·布赖隆医学博士、理学博士
法国亚眠80000大学医院。braillon.alain@gmail.com

无资金支持
无利益冲突

关键词 ：医疗器械；比较有效性；CE标志；安全性，监管机构

302个单词 + 3参考

Sharma等人因公开批评医疗器械监管不力而值得称赞，目前许多医疗器械在未评估效益/风险比的情况下便投入市场，这种状况公然无视了患者对“治疗的高水平临床证据”的需求。(1)

在欧洲国家，医疗器械上市无需进行效益/风险比或比较有效性（CE）评估。只需“CE标志”，即Conformité Européenne（欧洲符合性，1985年法国在欧盟中处于领先地位），该标志涉及安全标准（例如，无爆炸、无触电等）。其中E不代表有效性！该标志由CE标志（两个字母）以及参与符合性评估程序的公告机构的四位数识别号码组成。在欧洲经济区投放产品的责任人需对“CE标志”负责。

该期刊正确地提供了一个提高标准的平台，(1) 这与近期关于比较有效性评估的呼吁相一致。(2) 遗憾的是，在法国，最高法院刚刚选择几乎完全否定本已薄弱的监管措施。2017年3月，负责医疗器械的法国监管机构（国家药品和健康产品安全局）暂停使用并要求在6个月内撤回YSY医疗的几款医疗器械，原因是这些设备在没有CE标志的情况下上市。(3) 实际上，多封警告信件（最早一封发布于2016年）均未奏效。YSY医疗就该机构的决定向地区行政法院提出异议，该法院：a) 认为此案属于其管辖范围；b) 在紧急情况下作出临时裁决，暂停执行该机构的决定。法国最高行政法院于2018年2月确认了这一破坏性裁决。

在法国，EBM 不再指循证医学，而是指基于经济的医学。
11Sharma RA, Fumi L, Audisio RA, Denys A, Wood BJ, Pignatti F. 评论：介入肿瘤学将如何应对新型医疗器械的“死亡之谷”？英国放射学杂志 2018;91:20170643. doi: 10.1259/bjr.20170643.

1 施内尔‐因德斯塔塔P, 亨格拉拉T, 孔拉茨‐弗兰克克A, 阿尔万迪亚亚M, 西伯特特U. 评估治疗性医疗器械比较有效性的十项建议：一项针对性综述与改进. 临床流行病学杂志 2018;94:97‐113. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.09.022.

3 http://ansm.sante.fr/content/download/102851/1303999/version/1/file/DPS-YSY-MEDICAL-170314.pdf