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最近，康臣惠安福建省药品监督管理局披露一起行政处罚案件，涉两该公司涉嫌在其销售的批口医用口罩中发现不合格产品，已对涉事单位进行了相应处理，罩不遭罚并处罚金总计4.57万余元。合格

7月4日，康臣惠安厦门市市场监管局药监稽查大队从福建省食品药品质量检验研究院获取了2份《检验报告》。涉两样本名称分别为一次性使用医用口罩、批口医用外科口罩，罩不遭罚委托单位为康臣惠安公司，合格检验结论显示：所检样品均符合“闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求”，康臣惠安但不符合“YY0469-2011《医用外科口罩》标准”。涉两

调查结果显示涉案批次一次性使用医用口罩及医用外科口罩共50万片，批口根据双方签订的罩不遭罚协议，康臣惠安公司与福建康臣日用品有限责任公司的合格销售行为涉及的产品数量共计为69.4万片。在福建省红十字会总会上，该批产品被用于捐赠给中国红十字会总会事业发展中心，并以36万片一次性使用医用口罩、43.4万片医用外科口罩的形式进行销售，最后剩余1万片作为其他用途。经过确认，涉案产品的总货值金额为70380元人民币。

关于康臣惠安两批涉嫌医用口罩问题，其生产线检验规程未能遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款，在《医疗器械监管指导原则》中属关键性项目，并违反了上述法规第五十八条的规定。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则》，对康臣惠安应从重处罚。鉴于其积极配合调查并主动承认违法事实，提供了相关证据材料，大部分批次口罩用于公益事业，并且已采取召回和停产整顿措施，属首次违反此类规定，可依法减轻惩罚。厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第86条的规定责令改正，并对涉案一次性使用医用口罩13.985万片及医用外科口罩5.582万片进行没收；并根据上述法规规定的总货值的70380元的6.5倍予以罚款，总计罚款457470元。